Symdulor SL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Symdulor SL
trometamol cetorolaco
Comprimido sublingual 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos sublinguais
embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos

USO SUBLINGUAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido sublingual contém:

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, manitol, frutose, crospovidona, talco, acessulfamo potássico, aroma de limão e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Symdulor SL é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa intensidade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Symdulor SL atua através da inibição da atividade da ciclooxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado, causando dor e inchaço).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Symdulor SL é contraindicado para uso por pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); sangramento gastrointestinal; sangramento cérebro-vascular; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas); no pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), nos pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia ou moderada desidratação; insuficiência renal grave; insuficiência cardíaca crônica; doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes; colite ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. Symdulor SL também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual de Symdulor SL.

Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago.

Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Caso o paciente apresente vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.

Populações especiais

Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrointestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. O uso deste medicamento não é recomendado durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.

Symdulor SL passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que estejam utilizando-o.

Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia.

Symdulor SL deve ser descontinuado caso ocorram sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação Medicamento-Medicamento:

Aumentam o risco de hemorragia: medicamentos inibidores plaquetários (ex: aspirina, dipiridamol).

Aumentam o risco de úlceras gastrointestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina, cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.

Aumentam o efeito hipoglicemiante: antidiabéticos orais ou insulina.

Podem aumentar o risco de eventos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (ex: dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol), os adrenocorticoides, os glicocorticoides (ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro.

Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartan, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo.

Glicosídeos cardíacos (ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma.

Diuréticos (ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária. O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade.

Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do Symdulor SL. Quinolonas: aumentam o risco de apresentar convulsões.

Mifepristona: Symdulor SL não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.

Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos eventos adversos renais.

Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Symdulor SL deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

Mantenha o produto na embalagem original e retire do blíster apenas o comprimido que será tomado, seguindo as orientações descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, de cor branca a branca levemente amarelada, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Symdulor SL deve ser colocado e mantido embaixo da língua, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:

1. Não quebre o comprimido sublingual
   Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
   Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.
3. Descole a lâmina
   Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado com o termo “puxe aqui”.
4. Retire o comprimido sublingual
   Retire o comprimido sublingual com as mãos secas e coloque embaixo da língua.

POSOLOGIA

Pacientes até 65 anos de idade: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.

A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose (excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha ou elevação da pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração, anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia (falta de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), hepatite, icterícia (amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), oligúria (diminuição da produção de urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite e inchaço da língua.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.

Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS n° 1.2214.0121
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700

Registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

SAC 0800 016 6575