Hemitartarato de Zolpidem (Comprimido sublingual 5 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemitartarato de zolpidem
comprimido sublingual 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido sublingual
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60 ou 90 unidades
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
hemitartarato de zolpidem | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: sucralose, di-hidrochalcona neoesperidina, aroma artificial de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, crospovidona, xilitol, dextrato, glicirrizinato de amônio, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O hemitartarato de zolpidem está indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada hemitartarato de zolpidem. O hemitartarato de zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro1. Por isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem ocorre entre 0,5 e 3 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar hemitartarato de zolpidem nos casos de:
- Hipersensibilidade ao hemitartarato de zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática2 severa ou função alterada do fígado3.
- Insuficiência respiratória aguda4 ou severa;
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplon.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem deve ser usado com cautela em pacientes com apneia5 noturna (parada da respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia6 gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose.
Insuficiência respiratória7: Em pacientes com insuficiência respiratória7, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória.
Insuficiência hepática2 ou função alterada do fígado3: Ver recomendação de dose.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de hemitartarato de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua8.
Gravidez9 e Lactação10
Deve-se evitar o uso de hemitartarato de zolpidem durante a gravidez9, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de hemitartarato de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez9.
Em caso de utilização de hemitartarato de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez9 ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato11 como hipotermia12, hipotonia13 e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos / hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez9 podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas14 de abstinência após o nascimento.
Embora a concentração de hemitartarato de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.
Populações especiais
Pacientes idosos: Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do hemitartarato de zolpidem. Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada16 para pacientes17 acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Crianças: A segurança e eficácia de hemitartarato de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à deficit de atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso18, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com hemitartarato de zolpidem versus placebo19 e incluíram tontura20 (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça21 (12,5% versus 9,2%) e alucinações22 (7,4% versus 0%). Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Outros grupos de risco: Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas. Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática2, ou função alterada do fígado3, pois o clearance (liberação) e o metabolismo23 do hemitartarato de zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.
Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o hemitartarato de zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia24: Sedativos e hipnóticos como o hemitartarato de zolpidem podem causar amnésia24 anterógrada (perda de memória para eventos que ocorrem posteriormente ao acontecimento do evento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão: O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas14 de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de hemitartarato de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma25 de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico: Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva26, ideias delirantes, alucinações22, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o hemitartarato de zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados: Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia24 para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram hemitartarato de zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e passíveis de ocorrer com o uso de outras medicações comumente prescritas para tratamento de insônia, esses comportamentos podem resultar em lesões27 graves, incluindo morte. O uso concomitante de hemitartarato de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC28 parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de hemitartarato de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com hemitartarato de zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.
Tolerância
Alguns sedativos / hipnóticos como o hemitartarato de zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência
O uso de sedativos / hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de hemitartarato de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o hemitartarato de zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. O hemitartarato de zolpidem só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do hemitartarato de zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas14 de abstinência: cefaleia29, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas14 podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência30 e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações22 e convulsões.
Insônia de rebote
A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas14 (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve serinformado.
No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC28: O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central31 pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos32), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos33 narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.
Entretanto no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos33 narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.
Inibidores da CYP450: Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas34 do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida.
A coadministração de hemitartarato de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o AUC35 total e diminui o clearance quando comparado com hemitartarato de zolpidem mais placebo19. Quando coadministrado com cetoconazol, o AUC35 total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com hemitartarato de zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de hemitartarato de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Informe o seu médico caso esteja fazendo uso de zolpidem em conjunto com cetoconazol.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado3 CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas34 CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado3 CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos: Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Testes laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de hemitartarato de zolpidem em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
POSOLOGIA
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.
População Especial
Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática2: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.
A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.
COMO USAR
Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da língua8, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:
- Não quebre o comprimido sublingual
Para impedir a quebra do comprimido sublingual, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
Cada blíster contém 10 comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um compri- mido ao longo das linhas picotadas. - Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta. - Retire o comprimido sublingual
Retire o comprimido sublingual com as mãos37 secas e coloque abaixo da língua8.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hemitartarato de zolpidem deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.
Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC28, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o hemitartarato de zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices defrequência:
Muito comum: ≥ 10%
Comum: ≥ 1 e < 10%
Incomum: ≥ 0,1 e <1%
Raro: ≥ 0,01 e < 0,1%
Muito raro: < 0,01%
Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central31
- Comuns: sonolência, dor de cabeça21, tontura20, insônia exacerbada, amnésia24 anterógrada (os efeitos da amnésia24 podem estar associados a um comportamento inapropriado)
- Casos isolados: nível de consciência deprimido
Distúrbios psiquiátricos
- Comuns: alucinações22, agitação, pesadelos.
- Incomuns: confusão, irritabilidade.
- Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva26, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome38 de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido39.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais.
Distúrbios gerais
- Comuns: fadiga40
- Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando hemitartarato de zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Distúrbios oculares
- Incomuns: diplopia41
Distúrbios gastrintestinais
- Comuns: diarreia42, naúsea, vômito43, dor abdominal.
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo44
- Casos isolados: fraqueza muscular
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo45
- Casos isolados: rash46, prurido47, urticária48, hiperidrose49.
Distúrbios hepatobiliares50
- Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas34
Distúrbios do sistema imunológico51
- Casos isolados: edema angioneurótico52
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor SAC.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem envolvendo hemitartarato de zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC28 (incluindo álcool), foram observados sintomas14 que variam da perda da consciência ao coma53 e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Procurar imediatamente atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0583.0991
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº. 24.130
Registrado por:
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