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Voextor
(Bula do profissional de saúde)

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 20/01/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Voextor
bromidrato de vortioxetina
Comprimidos 5 mg e 10 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Voextor 5 mg contém

bromidrato de vortioxetina (equivalente a 5 mg de vortioxetina base) 6,356 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, hiprolose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro preto, azul brilhante 133 laca de alumínio e vermelho de eritrosina laca de alumínio.


Cada comprimido de Voextor 10 mg contém

bromidrato de vortioxetina (equivalente a 10 mg de vortioxetina base) 12,711 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, hiprolose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro preto, azul brilhante 133 laca de alumínio e vermelho de eritrosina laca de alumínio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Voextor é indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Dados de segurança pré-clínica

A administração da vortioxetina nos estudos de toxicidade2 geral em camundongos, ratos e cães foi principalmente associada com sinais3 clínicos relacionados ao sistema nervoso central4 (SNC5). Estes incluem salivação (ratos e cães), dilatação das pupilas (cães), e um episódio de convulsão6 em cada um dos dois cães. Um nível sem-efeito para convulsões foi estabelecido com a margem de segurança correspondente de 5, considerando a dose terapêutica7 máxima recomendada de 20 mg/dia. A toxicidade2 de órgão-alvo foi restrita aos rins8 (ratos) e ao fígado9 (camundongos e ratos). As alterações nos rins8 dos ratos (glomerulonefrite10, obstrução tubular renal11, material cristalino12 no túbulo renal11) e no fígado9 dos camundongos e ratos (hipertrofia13 hepatobiliar14, necrose15 hepatóxica, hiperplasia16 do duto biliar, material cristalino12 nos dutos biliares) foram observados em exposição 10 vezes maior (camundongos) e 2 vezes maior (ratos) que a exposição humana na dose terapêutica7 máxima recomendada de 20 mg/dia. Estes achados foram principalmente atribuídos à obstrução específica nos roedores, por material cristalino12 relacionado à vortioxetina, dos túbulos renais e os dutos da bile17, respectivamente, e consideradas de baixo risco a humanos.

A vortioxetina não foi genotóxica em uma bateria padrão de testes in vitro e in vivo.

Com base nos resultados de estudos convencionais de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos ou ratos, não se considera que a vortioxetina ofereça um risco de carcinogenicidade a humanos.

A vortioxetina não teve efeito sobre a fertilidade de ratos, desempenho de acasalamento, órgãos reprodutivos ou sobre a morfologia e motilidade do esperma18. A vortioxetina não foi teratogênica19 em ratos ou coelhos, mas foi observada toxicidade2 reprodutiva em termos de efeitos sobre o peso fetal e atraso na ossificação em ratos em exposição 10 vezes maior que a exposição humana na dose terapêutica7 máxima recomendada de 20 mg/dia. Efeitos similares foram observados em coelhos em exposição sub-terapêutica7.

Em um estudo pré e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada com aumento na mortalidade20 de filhotes, redução no ganho de peso corporal e atraso no desenvolvimento de filhotes em doses que não resultaram em toxicidade2 materna e com exposições associadas semelhantes às obtidas em humanos após a administração de vortioxetina 20 mg/dia.

Material relacionado à vortioxetina foi distribuído ao leite de ratas lactantes21.

Em estudos de toxicidade2 juvenil em ratos, todas as descobertas relacionadas ao tratamento com a vortioxetina foram consistentes com as observadas em animais adultos.

Estudos em humanos

Eficácia e segurança clínica

A eficácia e a segurança da vortioxetina foram estudadas em um programa clínico no transtorno depressivo maior (TDM) que incluiu aproximadamente 10.000 pacientes no total, dos quais mais de 6.200 foram tratados com a vortioxetina. O programa incluiu 12 estudos de curto prazo placebo22-controlados, 3 estudos de curto-prazo com comparadores ativos (agomelatina, escitalopram e venlafaxina XR), 1 estudo de longo prazo de prevenção de recaída e 5 estudos abertos de longo prazo.

Eficácia no TDM em estudos de curto-prazo, placebo22-controlados

A eficácia da vortioxetina foi demonstrada em pelo menos um grupo de dose em 9 dos 12 estudos de curto-prazo placebo22-controlados, mensurada pela melhora da pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) ou na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 24-itens (HAM-D24), e apoiada pela relevância clínica, demonstrada pelas proporções de respondedores, de remitentes e pela melhora na pontuação da Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I).

A eficácia da vortioxetina aumentou com o aumento da dose. Além disso, a vortioxetina, no intervalo de dose de 5-20 mg/dia, demonstrou eficácia sobre uma ampla faixa de sintomas23 depressivos (avaliados pela melhora de todas as pontuações individuais na MADRS) e sobre os sintomas23 de ansiedade na depressão (avaliados usando a pontuação total na Escala de Hamilton para Ansiedade, HAM-A).

Eficácia e tolerabilidade no TDM em estudos de curto-prazo, com comparadores ativos

A vortioxetina demonstrou vantagens em relação a antidepressivos em 3 estudos com comparadores ativos.

  • Pacientes com resposta inadequada ao tratamento com Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (ISRS)/ Inibidor Seletivo de Recaptação de Noradrenalina24 (IRSN): Em um estudo comparativo de 12 semanas duplo-cego, de doses flexíveis, em pacientes com depressão moderada a grave que trocaram o tratamento antidepressivo após uma resposta inadequada no episódio atual a um ISRS/IRSN, a vortioxetina 10-20 mg/dia foi significativamente melhor que a agomelatina 25-50 mg/dia, conforme avaliado pela melhora da pontuação total na MADRS. A relevância clínica foi apoiada pela proporção de remitentes e pela melhora das pontuações na CGI-I e na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
  • Estudo comparativo versus venlafaxina XR: Em um estudo comparativo de 8 semanas, duplo-cego, dose-fixa, em pacientes com depressão moderada a grave, a vortioxetina 10 mg/dia foi pelo menos tão efetiva quanto à venlafaxina XR 150 mg/dia, conforme avaliado pela melhora da pontuação total na MADRS. A relevância clínica foi apoiada pela proporção de remitentes e melhora das pontuações nas escalas CGI-I e SDS.
  • Pacientes com disfunção sexual emergente do tratamento na depressão: Em um estudo comparativo de 8 semanas, duplo-cego, de doses-flexíveis, em pacientes com baixos níveis de sintomas23 depressivos (pontuação na Escala de Impressão Clínica Global – Gravidade [CGI-S] ≤ 3 ao início) e com disfunção sexual emergente do tratamento (TESD) e induzida por ISRS, a vortioxetina 10-20 mg/dia foi significativamente melhor do que o escitalopram 10-20 mg/dia na melhora da TESD induzida por ISRS, conforme mensurado pela mudança na pontuação total do Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual - Versão Breve (CSFQ-14). Os pacientes em ambos os grupos de tratamento tiveram uma manutenção similar do efeito antidepressivo.

Manutenção

A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada em um estudo de prevenção de recaída. Pacientes em remissão após um período inicial de tratamento aberto de 12 semanas com a vortioxetina foram randomizados para vortioxetina 5 ou 10 mg/dia ou placebo22 e observados quanto à recaída durante um período duplo-cego de pelo menos 24 semanas (24 a 64 semanas). A vortioxetina foi superior (p=0,004) ao placebo22 na medida primária de eficácia, o tempo para recaída no TDM, com uma proporção de risco de 2, ou seja, o risco de recaída foi duas vezes maior no grupo do placebo22 do que no grupo da vortioxetina.

Idosos

No estudo duplo-cego25, controlado por placebo22, de 8 semanas, de doses fixas dedicado a pacientes idosos (idade ≥ 65 anos) deprimidos, a vortioxetina 5 mg/dia foi superior ao placebo22 conforme medido pela melhora das pontuações totais na MADRS e na HAM-D 24.

No intervalo de dose de 5 a 20 mg/dia da vortioxetina, a eficácia e a tolerabilidade nos idosos esteve de acordo com os resultados na população adulta.

Pacientes com depressão grave ou altos níveis de sintomas23 de ansiedade.

A eficácia antidepressiva também foi demonstrada em pacientes gravemente deprimidos (pontuação total na MADRS 2 ≥ 30 ao início) e em pacientes deprimidos com altos níveis de sintomas23 ansiosos (pontuação total RAM-A 2 ≥ 20 ao início) nos estudos de curto prazo, o que incluiu o estudo em idosos, e no estudo de prevenção de recaída de longo prazo.

Disfunção cognitiva26 na depressão

Em um estudo de curto prazo no TDM dedicado a idosos (≥ 65 anos de idade), a vortioxetina (5 mg/dia) demonstrou efeitos positivos em relação ao placebo22 tanto em um teste neuropsicológico de função executiva27, velocidade de processamento e atenção, o Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos (DSST) como em um teste de aprendizado e memória, o Teste de Aprendizado Auditivo-Verbal de Rey (RA VLT), enquanto a referência ativa, a duloxetina, se diferenciou do placebo22 somente no RA VLT.

Além disso, a vortioxetina foi superior ao placebo22 em uma variedade de testes neuropsicológicos que envolvem os processos cognitivos28 mencionados acima em um estudo desenhado para avaliar a disfunção cognitiva26 no TDM em adultos (≤ 65 anos de idade). A vortioxetina (10 e 20 mg/dia) foi superior ao placebo22 em uma medida de resultado primária, uma pontuação composta de cognição29 que compreende dois testes neuropsicológicos, o DSST e o RA VLT. Uma melhora no desempenho foi observada em todas as medidas secundárias de desempenho cognitivo30 e em um desfecho de função cognitiva26 reportado pelo paciente.

Em ambos os estudos, o efeito da vortioxetina no desempenho cognitivo30 foi principalmente um efeito independente ao invés de um efeito indireto em função da melhora dos sintomas23 depressivos.

Qualidade de vida relacionada à saúde1 e funcionamento geral

A vortioxetina foi superior ao placebo22 na qualidade de vida relacionada à saúde1, conforme avaliado usando-se o Resumo de Componentes Mentais de 36 Itens (SF-36) e as Pontuações Total e de Satisfação de Vida do Questionário de Bem- Estar, Satisfação e Qualidade de Vida. Isso foi embasado pelas melhoras clinicamente relevantes na classificação de saúde1 geral conforme mensurado usando-se o EQ-5D (índice EuroQol) e no funcionamento geral conforme avaliado pela pontuação total na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) nas áreas de trabalho, vida social e vida familiar versus placebo22 ou comparador ativo (agomelatina). Além disso, os efeitos superiores em relação ao placebo22 sobre a qualidade de vida relacionada à saúde1 foram mantidos no estudo de longa-duração de prevenção de recaída.

Tolerabilidade e segurança

A segurança e a tolerabilidade da vortioxetina foram estabelecidas em estudos de curto e longo prazos ao longo do intervalo de dose de 5 a 20 mg/dia1-5

Vide a seção "REAÇÕES ADVERSAS" quanto a informações sobre efeitos indesejáveis.

A vortioxetina não aumentou a incidência31 de insônia ou sonolência em relação ao placebo22.

Em estudos clínicos de curto e longo prazo controlados por placebo22, os potenciais sintomas23 de descontinuação foram sistematicamente avaliados após a interrupção abrupta do tratamento com a vortioxetina. Não houve diferenças clinicamente relevantes ao placebo22 na incidência31 ou natureza dos sintomas23 de descontinuação após o tratamento de curto prazo (6-12 semanas) ou de longo prazo (24-64 semanas) com a vortioxetina.

A incidência31 de reações sexuais adversas relatadas pelos pacientes foi baixa e semelhante à do placebo22 em estudos clínicos de curto e longo prazo com a vortioxetina. Em estudos que usaram a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX), a incidência31 de disfunção sexual emergente do tratamento (TESD) e a classificação total do ASEX não demonstraram diferenças significativas com relação ao placebo22 em sintomas23 de disfunção sexual para doses de 5-20 mg/dia, entretanto doses mais elevadas foram associadas com um aumento numérico na TESD.

A vortioxetina não teve efeitos, em relação ao placebo22, sobre o peso corporal, frequência cardíaca e pressão arterial32 em estudos clínicos de curto e longo prazo.

Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada em avaliações hepáticas33 e renais em estudos clínicos.

A vortioxetina não demonstrou nenhum efeito clinicamente significativo sobre parâmetros de ECG, incluindo os intervalos de QT, QTc, PR e QRS, em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM). Em um estudo dedicado à avaliação do intervalo QTc em indivíduos saudáveis, em doses de até 40 mg/dia, nenhum potencial para o prolongamento do intervalo de QTc foi observado.

População pediátrica

Não foram realizados estudos clínicos com o uso de vortioxetina em crianças e adolescentes, portanto a segurança e a eficácia de vortioxetina na população pediátrica ainda não foram estabelecidas (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

Referências

  • Alvarez E et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Jun;l 5(5):589-600. Henigsberg N et al. J Clin Psychiatry. 2012 Jul;73(7):953-9.
  • Boulenger JP et al. J Psychopharmacol. 2012 Nov;26(1 l):1408-16. Katona C et al. Int Clin Psychopharmacol. 2012 Jul;27(4):215-23.
  • Mclntyre RS et al. Int J Neuropsychopharmacol. 2014; 17(10): 1557-1567. Montgomery SA et al. Hum Psychopharmacol. 2014 Sep;29(5):470-82.
  • Wang G et al. Curr Med Res Opin. 2015; 31(4): 785-794.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA

Mecanismo de ação: O mecanismo de ação da vortioxetina está relacionado à modulação direta da atividade de receptores serotoninérgicos e à inibição do transportador de serotonina (5-HT). Dados pré-clínicos indicam que a vortioxetina é uma antagonista34 dos receptores 5-HT3, 5-HT7, e 5-HT1D, agonista35 parcial do receptor 5-HT1B, agonista35 do receptor 5-HT1A e inibidora do transportador de 5-HT, levando à modulação da neurotransmissão em diversos sistemas, o que inclui os sistemas de serotonina, noradrenalina24, dopamina36, histamina37, acetilcolina38, GABA39 e glutamato. Acredita-se que essa atividade multimodal seja responsável pelos efeitos ansiolítico, antidepressivo e pela melhora da função cognitiva26, aprendizado e memória, observados com a vortioxetina nos estudos em animais. Além disso, um estudo comportamental em animais machos indica que a vortioxetina não induz disfunção sexual. Entretanto, a contribuição precisa de cada um dos alvos individuais para o perfil farmacodinâmico final observado permanece obscura e é necessário cautela na extrapolação de dados de estudos em animais diretamente para humanos.

Em humanos, dois estudos de tomografia de emissão de pósitrons (PET) foram conduzidos usando-se ligantes de transportador de 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) para quantificar a ocupação dos transportadores 5-HT no cérebro40 com diferentes doses de vortioxetina. A média da ocupação dos transportadores de 5-HT nas regiões de interesse foi de aproximadamente 50% com 5 mg/dia, 65% com 10 mg/dia e aumentou para mais de 80% com 20 mg/dia. A vortioxetina demonstrou efeitos antidepressivos clínicos em ocupações dos transportadores de 5-HT tão baixas como 50%.

FARMACOCINÉTICA

Absorção: A vortioxetina é lentamente e bem absorvida após a administração oral e o pico da concentração plasmática é alcançado dentro de 7 a 11 horas. Após múltiplas doses de 5, 10, ou 20 mg/dia, valores médios de Cmáx de 9 a 33 ng/mL foram observados. A biodisponibilidade absoluta é de 75%. Nenhum efeito dos alimentos sobre a farmacocinética foi observado.

Distribuição: O volume médio de distribuição (Vss) é de 2600 L, o que indica uma extensa distribuição extravascular41. A vortioxetina é altamente ligada às proteínas42 plasmáticas (98 a 99%) e a ligação parece ser independente das suas concentrações plasmáticas.

Biotransformação: A vortioxetina é amplamente metabolizada no fígado9, primariamente através da oxidação, com subsequente conjugação de ácido glucurônico.
In vitro, as isoenzimas do citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2Cl9, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 e CYP2B6 estão envolvidas no metabolismo43 da vortioxetina.
Nenhum efeito inibidor ou indutor da vortioxetina foi observado in vitro quanto às isoenzimas de CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2Cl9, CYP2D6, CYP2El ou CYP3A4/5.
A vortioxetina é um inibidor e substrato pobre de glicoproteína P (P-gp). O principal metabólito44 da vortioxetina é farmacologicamente inativo.

Eliminação: A meia-vida de eliminação média e a depuração oral são de 66 horas e 33 L/h, respectivamente. Aproximadamente 2/3 do metabólito44 inativo da vortioxetina são excretados na urina45 e aproximadamente 1/3 nas fezes. Apenas quantidades insignificantes da vortioxetina são excretadas nas fezes. Concentrações plasmáticas de estado de equilíbrio são obtidas em aproximadamente 2 semanas.

Linearidade/não linearidade: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo da dose estudada (2,5 a 60 mg/dia).
Em concordância com a meia-vida, o índice de acúmulo é 5 a 6 baseado na AUC0-24h após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.

Populações especiais

Idosos: Em indivíduos idosos saudáveis (com idade ≥ 65 anos; n=20), a exposição à vortioxetina aumentou em até 27% (Cmáx e AUC46) em comparação com indivíduos controle jovens e saudáveis (idade ≤ 45 anos) após múltiplas doses de 10 mg/dia. Nenhum ajuste na dose é necessário (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

Comprometimento renal11: Após uma dose única de 10 mg da vortioxetina, o comprometimento renal11 estimado usando-se a fórmula de Cockcroft- Gault (leve, moderado ou grave; n=8 por grupo), causou aumentos modestos de exposição (até 30%), em comparação com controles saudáveis. Em pacientes com doença renal11 em estágio final, apenas uma pequena fração da vortioxetina foi perdida durante o processo de diálise47 (AUC46 e Cmáx foram 13% e 27% menores; n=8) após uma dose única de 10 mg da vortioxetina. Não é necessário um ajuste de dose com base na função renal11, no entanto, recomenda-se cautela no tratamento destes pacientes (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Comprometimento hepático: A farmacocinética em indivíduos (N = 6-8) com insuficiência hepática48 leve, moderada ou grave (Critérios Child-Pugh A, B ou C, respectivamente) foi comparada com voluntários saudáveis. Após doses de 10 ou 5 mg, as alterações na AUC46 foram menores que 10% nos indivíduos com insuficiência hepática48 leve ou moderada e 44% maiores nos com insuficiência hepática48 grave, enquanto a Cmáx foi 24% inferior.
Com base na função hepática49, nenhum ajuste na dose é necessário, no entanto, recomenda-se cautela (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

Metabolizadores pobres de CYP2D6

A concentração plasmática da vortioxetina foi aproximadamente duas vezes maior em metabolizadores pobres de CYP2D6 do que em metabolizadores extensivos. Nesta população (metabolizadores pobres CYP2D6), a presença de inibidores potentes da CY3A4/2C9 pode levar a uma exposição potencialmente maior. (vide item 6 "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Assim como para todos os pacientes, dependendo da resposta individual, um ajuste da dose deve ser considerado. (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes listados na seção "COMPOSIÇÃO".

O uso concomitante com inibidores de monoaminoxidase não-seletivos irreversíveis (IMAO50) ou inibidores seletivos da MAO51-A é contraindicado (vide item 6 "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Gravidez52 e Lactação53

Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fertilidade, Gravidez52 e Lactação53

Categoria de Risco C: os estudos em animais revelaram algum risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Os dados disponíveis sobre o uso da vortioxetina em mulheres grávidas são limitados. O Voextor só deve ser administrado durante a gravidez52 se o benefício esperado para a paciente superar o risco potencial para o feto54.

Os seguintes sintomas23 podem ocorrer em recém-nascidos após o uso materno de medicamentos serotoninérgicos no estágio final da gravidez52: dificuldade respiratória, cianose55, apneia56, convulsões, instabilidade de temperatura, dificuldade de alimentação, vômitos57, hipoglicemia58, hipertonia59, hipotonia60, hiper-reflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia61, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Esses sintomas23 podem ser devidos a efeitos de descontinuação ou excesso de atividade serotoninérgica. Na maioria dos casos, essas complicações começam imediatamente ou logo (< 24 horas) após o parto.

Dados epidemiológicos sugeriram que o uso de ISRS na gravidez52, particularmente no final da gravidez52, pode aumentar o risco de hipertensão62 pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). Embora nenhum estudo tenha investigado a associação de HPPN com o tratamento com vortioxetina, esse risco potencial não pode ser excluído considerando-se o mecanismo de ação relacionado (aumento das concentrações de serotonina).

Estudos em animais não demonstraram um efeito teratogênico63 da vortioxetina, mas efeitos no peso fetal e atraso na ossificação foram observados (vide item 2 “RESULTADOS DE EFICÁCIA-DADOS PRÉ-CLÍNICOS").

Os dados disponíveis para estudos em animais mostraram a excreção da vortioxetina/ metabólitos64 da vortioxetina no leite. Espera-se que a vortioxetina seja excretada no leite humano (vide item 2 “RESULTADOS DE EFICÁCIA-DADOS PRÉ-CLÍNICOS"). Consequentemente, a amamentação65 não é recomendada durante o tratamento.

O risco para o lactente66 não pode ser excluído.

Deve-se decidir entre descontinuar a amamentação65 ou descontinuar/ abster-se do tratamento com Voextor levando-se em consideração o benefício da amamentação65 para o bebê e o benefício da terapia para a mulher.

Estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas não demonstraram efeitos da vortioxetina sobre a fertilidade, à qualidade do esperma18 ou o desempenho de acasalamento (vide item 2 “RESULTADOS DE EFICÁCIA-DADOS PRÉ- CLÍNICOS").

Não usar Voextor durante a gravidez52, a menos que a necessidade seja clara e o risco-benefício do uso deste medicamento seja avaliado cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. USO NA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA

Voextor não é recomendado para o tratamento da depressão em pacientes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia da vortioxetina não foram estabelecidas nesta faixa etária (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR"). Em estudos clínicos em crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, comportamento relacionado ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor, raiva67) foram mais frequentemente observados do que nos pacientes tratados com placebo22.

Suicídio/pensamentos suicidas ou piora clínica

A depressão está associada com um aumento no risco de pensamentos suicidas, autolesões e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa. Como pode não haver melhora durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser atentamente monitorados até que haja tal melhora. Faz parte da experiência clínica geral o aumento do risco de suicídio nas primeiras etapas da recuperação.

Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideias suicidas antes do início do tratamento são conhecidos como portadores de maior risco de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio, e devem receber monitoramento cuidadoso durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos, controlados por placebo22, em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento no risco de comportamento suicida com antidepressivos, em comparação ao placebo22, em pacientes com menos de 25 anos de idade. Há uma tendência à redução do risco de suicídio com o uso de antidepressivos em pacientes com 65 anos ou mais.

A supervisão rigorosa de pacientes, principalmente daqueles com alto risco, deve acompanhar o tratamento, especialmente no início e após alterações na dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou pensamentos suicidas e quaisquer alterações incomuns no comportamento, e a procurar auxílio médico imediatamente caso esses sintomas23 estejam presentes.

Convulsões

As convulsões são um risco em potencial com quaisquer medicamentos antidepressivos. Portanto, assim como com outros antidepressivos, Voextor deve ser introduzido com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou em pacientes com epilepsia68 instável (vide item 6"INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS"). O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou naqueles em que houver um aumento na frequência de convulsões.

Síndrome serotoninérgica69 ou síndrome70 neuroléptica malígna

A Síndrome Serotoninérgica69 (SS) e a Síndrome70 Neuroléptica Maligna (SNM) são condições de risco potencial à vida que podem ocorrer com Voextor. O risco de SS ou SNM é maior com o uso concomitante de princípios ativos serotoninérgicos (incluindo opióides e triptanos), medicamentos que comprometam o metabolismo43 da serotonina (o que inclui IMAO50), antipsicóticos e outros antagonistas da dopamina36. Os pacientes devem ser monitorados quanto ao surgimento de sinais3 e sintomas23 de SS ou SNM (vide item 5 "CONTRAINDICAÇÕES" e item 6 "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Os sintomas23 da Síndrome Serotoninérgica69 podem incluir alterações do estado mental (ex.: agitação, alucinações71, coma72), instabilidade autonômica (ex.: taquicardia73, pressão sanguínea instável, hipertermia), alterações neuromusculares (ex.: hiper-reflexia, descoordenação) e/ou sintomas23 gastrintestinais (ex.: náusea74, vômitos57, diarreia75). Caso isso ocorra, o tratamento com Voextor e o outro agente deve ser descontinuado imediatamente e o tratamento sintomático76 deve ser iniciado.

Mania/hipomania

Voextor deve ser usado com cautela em pacientes com história de mania/ hipomania e deve ser descontinuado em pacientes que apresentem fase maníaca.

Agressividade/agitação

Os pacientes tratados com antidepressivos, o que inclui a vortioxetina, também podem apresentar sentimentos de agressividade, raiva67, agitação e irritabilidade. A condição do paciente e da doença devem ser monitorados de perto.

Os pacientes (e os cuidadores de pacientes) devem ser alertados para procurar orientação médica, se um comportamento agressivo/agitado aparecer ou se agravar.

Hemorragia77

Alterações de sangramento, como equimoses78, púrpura79 e outros eventos hemorrágicos80, como hemorragia77 gastrintestinal ou ginecológica foram relatadas de forma rara com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRS/IRSN). Antidepressivos com efeitos serotoninérgicos podem aumentar o risco de hemorragias81 pós-parto. É aconselhado ter cautela nos casos de pacientes que tomem anticoagulantes82 e/ou medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária (ex.: antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não-esteroidais [AINE], ácido acetilsalicílico [AAS]) (vide item 6"INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS") e em pacientes com tendências/alterações conhecidas para sangramentos.

Hiponatremia83

Hiponatremia83, provavelmente devida à secreção inadequada de hormônio84 antidiurético (SIADH), foi raramente relatada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRS/IRSN). Deve-se ter cautela com pacientes em risco, como os idosos, pacientes com cirrose85 do fígado9 ou pacientes concomitantemente tratados com medicamentos conhecidos por causar hiponatremia83. A descontinuação do Voextor deve ser considerada em pacientes com hiponatremia83 sintomática86 e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.

Glaucoma87

Foi relatada midríase88 associada com o uso de antidepressivos, o que inclui a vortioxetina. Este efeito midriático tem o potencial de estreitar o ângulo ocular, resultando em um aumento da pressão intraocular89 e glaucoma87 de ângulo fechado. Recomenda-se cautela ao prescrever a vortioxetina para pacientes90 com aumento da pressão intraocular89 ou naqueles com risco de glaucoma87 agudo91 de ângulo fechado.

Comprometimento renal11

Os dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos com insuficiência renal92 estão no item 3 “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS -FARMACOCINÉTICA". Não é necessário ajuste de dose com base na função renal11, no entanto, recomenda-se cautela.

Comprometimento hepático

Os dados farmacocinéticos em indivíduos com insuficiência hepática48 estão disponíveis no item 3 “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS -FARMACOCINÉTICA". Não é necessário ajuste de dose com base na função hepática49, no entanto, recomenda-se cautela.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Nenhum comprometimento significativo, em relação ao placebo22, no desempenho de direção automotiva, função cognitiva26 ou outras habilidades psicomotoras (usando uma bateria de testes neuropsicológicos) foi observado quando indivíduos saudáveis receberam a administração de doses únicas ou múltiplas de 10 mg/dia da vortioxetina. No entanto, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas perigosas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A vortioxetina é amplamente metabolizada no fígado9 primariamente através da oxidação e a subsequente conjugação de ácido glicurônico. ln vitro, as isoenzimas do citocromo P450 CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2Cl9, CYP2C9, CYP2A6, CYP2C8 e CYP2B6 estão envolvidas no metabolismo43 da vortioxetina (vide item 3 "CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS").

Potencial para outros medicamentos afetarem a vortioxetina

IMAO50 irreversíveis não-seletivos

Devido ao risco de Síndrome Serotoninérgica69, a vortioxetina é contraindicada em qualquer combinação com IMAO50 irreversíveis não-seletivos.

A vortioxetina não deve ser iniciada por pelo menos 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO50 irreversível não-seletivo.

A vortioxetina deve ser descontinuada por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com um IMAO50 irreversível não-seletivo (vide item 4 "CONTRAINDICAÇÕES").

Inibidor de MAO51-A reversível seletivo (ex. moclobemida)

A combinação da vortioxetina com um inibidor de MAO51-A reversível e seletivo, como a moclobemida, é contraindicada (vide item 4 "CONTRAINDICAÇÕES"). Caso a combinação seja necessária, o medicamento adicional deve ser administrado na dose mínima e sob monitoramento clínico minucioso em função do risco de Síndrome Serotoninérgica69 (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

IMAO50 reversível, não seletivo (ex. linezolida)

A combinação da vortioxetina com um IMAO50 reversível e não-seletivo fraco, como o antibiótico linezolida, é contraindicada (vide item 4 "CONTRAINDICAÇÕES"). Caso a combinação seja necessária, o medicamento adicional deve ser administrado na dose mínima e sob monitoramento clínico minucioso em função do risco de Síndrome Serotoninérgica69 (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Inibidores de MAO51-B irreversíveis, seletivos (ex. selegilina, rasagilina)

Embora se espere um risco menor de Síndrome Serotoninérgica69 com inibidores de MAO51-B irreversíveis seletivos do que com inibidores de MAO51-A, a combinação da vortioxetina com inibidores de MAO51-B seletivos, como a selegilina ou a rasagilina deve ser somente exercida com cautela.

O monitoramento minucioso para a Síndrome Serotoninérgica69 é necessário em caso de uso concomitante (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Medicamentos serotoninérgicos

A administração conjunta de vortioxetina com outros medicamentos com efeito serotoninérgico (ex.: opioides (incluindo tramadol) e triptanos (incluindo sumatriptano) e outros triptanos pode levar à Síndrome Serotoninérgica69 (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Erva-de-São-João

O uso concomitante de antidepressivos com efeito serotoninérgico e medicamentos fitoterápicos que contém Erva-de- São-João (Hypericum perforatum) pode resultar em maior incidência31 de reações adversas, o que inclui Síndrome Serotoninérgica69 (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Medicamentos que reduzem o limiar de convulsão6

Os antidepressivos com efeito serotoninérgico podem reduzir o limiar de convulsão6. Aconselha-se cuidado ao usar concomitantemente outros medicamentos capazes de reduzir o limiar de convulsão6 (ex.: antidepressivos [tricíclicos, ISRS, IRSN], neurolépticos93 [fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas], mefloquina, bupropiona, tramadol) (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

ECT (terapia eletroconvulsiva)

Não há experiência clínica com a administração concomitante da vortioxetina e ECT e, portanto, recomenda-se cautela.

Inibidores do citocromo P450

A exposição à vortioxetina aumentou 2,3-vezes em relação à Área Sob a Curva (AUC46) quando a vortioxetina 10 mg/dia foi administrada em conjunto com bupropiona (um inibidor de CYP2D6 potente, na dose de 150 mg duas vezes ao dia) por 14 dias em indivíduos saudáveis. A coadministração resultou em um aumento na incidência31 de eventos adversos quando a bupropiona foi adicionada à vortioxetina em comparação com quando a vortioxetina foi adicionada à bupropiona. Dependendo da reação individual do paciente, uma dose mais baixa da vortioxetina pode ser considerada se inibidores potentes de CYP2D6 (ex.: bupropiona, quinidina, fluoxetina, paroxetina) forem adicionados ao tratamento com a vortioxetina (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

Quando a vortioxetina foi coadministrada após 6 dias de cetoconazol 400 mg/dia (um inibidor de CYP3A4/5 e de P- glicoproteína) ou 6 dias de fluconazol 200 mg/dia (um inibidor de CYP2C9, CYP2Cl9 e CYP3A4/5) em indivíduos saudáveis, um aumento de 1,3-vezes e de 1,5-vezes, respectivamente, na AUC46 foi observado. Nenhum ajuste de dose é necessário.

Não foi observado nenhum efeito inibitório de uma dose única de 40 mg de omeprazol (inibidor da CYP2C19) na farmacocinética de múltiplas doses de vortioxetina em indivíduos saudáveis.

A coadministração de inibidores fortes das enzimas CYP3A4 e CYP2C9 a metabolizadores pobres da CYP2D6 não foi especificamente investigada, mas prevê-se que levará a um aumento da exposição à vortioxetina nestes pacientes (vide item 3 “CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - FARMACOCINÉTICA").

Indutores do citocromo P450

Quando uma dose única de 20 mg da vortioxetina foi coadministrada após 10 dias de rifampicina 600 mg/dia (um pan- indutor de isoenzimas CYP) em indivíduos saudáveis, uma redução de 72% na AUC46 da vortioxetina foi observada. Dependendo da reação individual do paciente, um ajuste na dose pode ser considerado se um pan-indutor do citocromo P450 (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenitoína) for adicionado ao tratamento com vortioxetina (vide item 8 "POSOLOGIA E MODO DE USAR").

Álcool

Nenhum efeito sobre a farmacocinética da vortioxetina ou do etanol, bem como nenhum comprometimento significativo em relação ao placebo22 na função cognitiva26, foi observado quando doses únicas da vortioxetina de 20 e 40 mg foram coadministradas com uma dose única de etanol a (0,6 g/kg) em indivíduos saudáveis.

Ácido acetil salicílico

Não foi observado nenhum efeito de múltiplas doses de ácido acetil salicílico 150 mg/dia na farmacocinética de múltiplas doses da vortioxetina em indivíduos saudáveis.

Potencial da vortioxetina em afetar outros medicamentos

Medicamentos anticoagulantes82 e antiplaquetários

Nenhum efeito significativo, em relação ao placebo22, foi observado nos valores de INR, protrombina94 ou R-/S-varfarina plasmática após a administração conjunta de múltiplas doses da vortioxetina com doses estáveis de varfarina em indivíduos saudáveis. Além disso, nenhum efeito inibitório significativo, relacionado ao placebo22, sobre a agregação plaquetária ou na farmacocinética do ácido acetil salicílico ou ácido salicílico foi observado quando 150 mg/dia de ácido acetil salicílico foi coadministrado após a administração de múltiplas doses da vortioxetina em indivíduos saudáveis. No entanto, com relação a outros medicamentos serotoninérgicos, deve-se ter cuidado quando a vortioxetina for combinada a medicamentos anticoagulantes82 ou antiplaquetários orais devido a um aumento em potencial no risco de sangramento, que pode ser atribuído à interação farmacodinâmica (vide item 5 "ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES").

Interações farmacocinéticas potenciais

Substratos de citocromo P450

ln vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante para inibição ou indução e isoenzimas do citocromo P450 (vide item 3 "CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS").

Após múltiplas doses de vortioxetina nenhum efeito inibidor foi observado em indivíduos saudáveis para as isoenzimas do citocromo P450 CYP2C 19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropiona) CYP2C9 (tolbutamida, S-varfarina), CYP1A2 (cafeína), ou CYP2D6 (dextrometorfano).

Não foram observadas interações farmacodinâmicas. Nenhum comprometimento significativo, em relação ao placebo22, na função cognitiva26 foi observado para a vortioxetina após a coadministração com dose única de 10mg de diazepam. Não foram observados efeitos significativos, com relação ao placebo22, nos níveis dos hormônios sexuais após a coadministração de vortioxetina com contraceptivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).

Lítio, triptofano

Nenhum efeito clinicamente relevante foi observado durante a exposição ao lítio em estado de equilíbrio após a administração conjunta com múltiplas doses da vortioxetina em indivíduos saudáveis. No entanto, houve relatos de efeitos aumentados quando antidepressivos com efeito serotoninérgico foram administrados em conjunto com lítio ou triptofano. Portanto, o uso concomitante da vortioxetina com esses medicamentos (lítio e triptofano) deve ser realizado com cautela.

Interferência na triagem de medicamentos na urina45

Houve relatos de resultados falso positivos para o imunoensaio por Urinálise da Roche KIMS Metadona II (MDN2) em pacientes que tomaram a vortioxetina. Deve-se ter cuidado na interpretação dos resultados positivos da triagem de medicamentos na urina45, e a confirmação por uma técnica analítica alternativa (por exemplo, métodos cromatográficos) deve ser considerada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar Voextor em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do Voextor é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Voextor 5 mg: comprimidos revestidos circulares cinza, biconvexos e gravado “5” em uma das faces.
  • Voextor 10 mg: comprimidos revestidos circulares lilás claro, biconvexos e gravado “10” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso

Os comprimidos do Voextor são administrados por via oral. Os comprimidos do Voextor podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose inicial recomendada do Voextor é de 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia.

Dependendo da reação individual do paciente, a dose pode ser aumentada até, no máximo, 20 mg/dia de vortioxetina ou reduzida a, no mínimo, 5 mg/dia de vortioxetina.

Após a resolução dos sintomas23 depressivos, recomenda-se manter o tratamento por pelo menos 6 meses para a consolidação da resposta antidepressiva.

Descontinuação do tratamento

Pacientes tratados com o Voextor podem parar abruptamente de tomar o medicamento sem a necessidade de reduzir gradualmente a dose (vide item 3 "CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS").

Populações especiais

Pacientes idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes90 idosos apenas com base na idade (vide item 3 "CARACTERÍTICAS FARMACOLÓGICAS").

Inibidores do citocromo P450: Dependendo da reação individual do paciente, uma dose mais baixa da vortioxetina pode ser considerada se inibidores potentes de CYP2D6 (ex.: bupropiona, quinidina, fluoxetina, paroxetina) forem adicionados ao tratamento com o Voextor (vide item 6 "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

Indutores do citocromo P450: Dependendo da reação individual do paciente, um ajuste na dose da vortioxetina pode ser considerado se um pan-indutor do citocromo P450 (ex.: rifampicina, carbamazepina, fenitoína) for adicionado ao tratamento com o Voextor (vide item 6 "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").

População pediátrica: A segurança e eficácia do Voextor em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis (vide item 5"ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"). Este medicamento não é recomendado em crianças.

Duração do tratamento

A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 6 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas23 podem voltar.

Esquecimento da dose

A meia-vida do Voextor é de aproximadamente 66 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 5 meias-vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa mais comum foi náusea74. As reações adversas foram comumente leves ou moderadas e ocorreram dentro das primeiras duas semanas de tratamento. As reações foram geralmente transitórias e, em sua maioria, não levaram à interrupção do tratamento. Reações adversas gastrointestinais, como náusea74, ocorreram mais frequentemente em mulheres do que em homens.

As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ≤ 1/10), incomum (>1/1.000 e ≤ 1/100), raro (>1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito raro (≥ 1/10 .000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

 

Muito comum

Comum

Incomum

Raro

Desconhecido*

Distúrbios do sistema imunológico95

 

 

 

 

 

reação anafilática96

Distúrbios endocrinológicos

 

 

 

 

hiperprolactinemia

Distúrbios de Metabolismo43 e Nutrição97

 

diminuição do apetite

 

 

 

Distúrbios Psiquiátricos

 

 

sonhos anormais

 

bruxismo

 

agitação, agressividade (ver item 5)

Distúrbios do Sistema Nervoso98

 

 

tontura99

 

 

síndrome serotoninérgica69, dor de cabeça100

 

Distúrbios oculares

 

 

 

midríase88 (que pode levar ao glaucoma87 agudo91 de ângulo fechado - ver item 5)

 

 

Distúrbios Vasculares101

 

 

 

rubor

 

hemorragia77 (incluindo contusão102, equimose103, epistaxe104, hemorragia vaginal105 ou gastrointestinal)

Distúrbios Gastrointestinais

 

náusea74

diarreia75, constipação106, vômito107

 

 

 

Distúrbios da Pele108 e do Tecido Subcutâneo109

 

prurido110, incluindo prurido110 generalizado

 

suores noturnos

 

angioedema111, urticária112, erupção113 cutânea114,
         

hiperidrose115

* Baseado em casos pós-comercialização

Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A ingestão da vortioxetina, em estudos clínicos, no intervalo de dose de 40 a 75 mg causou um agravamento das seguintes reações adversas: náusea74, tontura99 postural, diarreia75, desconforto abdominal, prurido110 generalizado, sonolência e vermelhidão.

Na experiência pós-comercialização, as experiências de sobredose se referem principalmente ao uso de vortioxetina até 80 mg. Na maioria dos casos, nenhum sintoma116 ou sintomas23 leves foram relatados. Os sintomas23 mais frequentemente relatados foram náuseas117 e vômitos57.

A experiência com sobredose de vortioxetina acima de 80 mg é limitada. Nos casos de sobredoses várias vezes superiores ao intervalo de dose recomendado, foram reportados casos de convulsão6 e de síndrome serotoninérgica69.

Conduta em caso de superdose

O gerenciamento da superdose deve consistir no tratamento dos sintomas23 clínicos e monitoração relevante. Recomenda- se o acompanhamento médico em ambiente especializado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS nº: 1.0033.0215
Farm. Resp.: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira


SAC 0800 0135044

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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4 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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5 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
6 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
7 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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8 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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12 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
13 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
14 Hepatobiliar: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
15 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
16 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.

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17 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
18 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
19 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
20 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
21 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
22 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
25 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
26 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
27 Função executiva: Também conhecida como controle cognitivo ou sistema supervisor atencional é um conceito neuropsicológico que se aplica ao processo cognitivo responsável pelo planejamento e execução de atividades, que podem incluir, por exemplo, a iniciação de tarefas, memória de trabalho, atenção sustentada e inibição de impulsos.
28 Cognitivos: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
29 Cognição: É o conjunto dos processos mentais usados no pensamento, percepção, classificação, reconhecimento e compreensão para o julgamento através do raciocínio para o aprendizado de determinados sistemas e soluções de problemas.
30 Desempenho cognitivo: Desempenho dos processos de aprendizagem e de aquisição de conhecimento através da percepção.
31 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
32 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
33 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
34 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
35 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
36 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
37 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
38 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
39 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.

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40 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
41 Extravascular: Relativo ao exterior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
42 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
43 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
44 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
45 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
46 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
47 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
48 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
49 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
50 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.

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51 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
52 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
53 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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54 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
55 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
56 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
57 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
58 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
59 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
60 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
61 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
62 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
63 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
64 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
65 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
66 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
67 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
68 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
69 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
70 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
71 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
72 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
73 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
74 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
75 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
76 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
77 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
78 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
79 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
80 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
81 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
82 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
83 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
84 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
85 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
86 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
87 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
88 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
89 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
90 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
91 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
92 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
93 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
94 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.

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95 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
96 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
97 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.

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98 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
99 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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100 Cabeça:
101 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
102 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
103 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
104 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
105 Hemorragia vaginal: Hemorragia vaginal anormal é a perda de sangue por via vaginal fora do período menstrual ou que surge em grandes quantidades (durante mais de sete dias). É preciso considerar a situação menstrual da mulher: se ela tem menstruações normais, irregulares, com falhas, se é muito jovem, se está perto da menopausa ou se já está na menopausa.
106 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
107 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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108 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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109 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
110 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
111 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
112 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
113 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
114 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
115 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
116 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
117 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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