Prontomid

Prontomid® é indicado para induzir o sono em pacientes adultos e pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo usado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia³ local, como pré-medicação antes da indução da anestesia³ para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva⁴.

Prontomid® só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prontomid ® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Seu composto ativo é o midazolam, uma substância que provoca efeito hipnótico, sedativo e indutor do sono de início rápido e de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular.

Após a administração intramuscular ou intravenosa o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prontomid® não deve ser usado nos seguintes casos:

• Alergia⁵ conhecida ao midazolam, benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
• Sedação⁶ consciente em pacientes com insuficiência respiratória⁷ grave ou depressão respiratória aguda.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico antes de usar este medicamento. O midazolam só deve ser administrado por médicos experientes, treinados no reconhecimento e tratamento dos eventos adversos esperados, quando houver materiais de ressuscitação apropriados para o peso e a idade do paciente, já que a administração intravenosa do midazolam pode deprimir a contratilidade miocárdica e causar apneia⁸.

Eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluíram depressão respiratória, apneia⁸, parada respiratória e/ou parada cardíaca. As ocorrências de tais incidentes⁹ com risco de vida são mais prováveis de ocorrer quando a injeção¹⁰ é administrada muito rapidamente ou quando uma dose alta é administrada.

Pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução das vias aéreas e hipoventilação, portanto a titulação com pequenos incrementos ao efeito clínico e o monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação de oxigênio são essenciais.

Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar midazolam a pacientes representantes de grupos de alto risco, como adultos acima de 60 anos de idade e pacientes cronicamente doentes ou debilitados. Esses pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente com relação a sinais¹¹ precoces de alteração dos sinais vitais¹².

Como em qualquer substância com propriedades depressivas do sistema nervoso central¹³ e/ou de relaxamento muscular, deve ser tomado cuidado especial ao administrar midazolam a um paciente com miastenia¹⁴ gravis.

Advertências e Precauções

Tolerância: Alguma perda de eficácia foi relatada quando midazolam foi usado em sedação⁶ prolongada em unidades de terapia intensiva⁴ (UTI).

Dependência: Este medicamento pode causar dependência. Quando midazolam é usado em sedação⁶ prolongada em unidades de terapia intensiva⁴, deve-se ter em mente que pode ser desenvolvida dependência física a ele. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e é maior para pacientes¹⁵ com histórico médico de abuso de álcool ou drogas.

Sintomas¹⁶ de abstinência: Durante o tratamento prolongado com midazolam em UTI, a dependência física pode ser desenvolvida. Portanto, o término abrupto do tratamento pode ser acompanhado de sintomas¹⁶ de abstinência. Podem ocorrer os seguintes sintomas¹⁶: dores de cabeça¹⁷, diarreia¹⁸, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, distúrbios do sono, alterações de humor, alucinações¹⁹ e convulsões. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas¹⁶: despersonalização, dormência²⁰ e formigamento das extremidades e hipersensibilidade a luz, ruído e contato físico. Como o risco de sintomas¹⁶ de abstinência é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, é recomendado que a dose seja diminuída gradualmente.

Amnésia²¹: Amnésia²¹ anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas (frequentemente esse efeito é muito desejável em situações tais como: antes e durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos), a duração da qual está diretamente relacionada com a dose administrada, com o risco aumentando em dosagens mais elevadas.

A amnésia²¹ prolongada pode proporcionar problemas para pacientes¹⁵ ambulatoriais, que devem receber alta após a intervenção. Após receberem midazolam parenteral, os pacientes somente devem receber alta do hospital ou do consultório com acompanhante.

Reações paradoxais: Reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, ilusão, raiva²², agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações¹⁹, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, excitação paroxística e agressão, foram relatados com o uso de midazolam. Essas reações podem ocorrer com doses elevadas e / ou quando a injeção¹⁰ é administrada rapidamente. A maior incidência²³ dessas ações foi relatada entre crianças e idosos. No caso destas reações, a descontinuação do medicamento deve ser considerada.

Eliminação retardada do midazolam: A eliminação do Midazolam pode ser alterada em pacientes que recebem substâncias que inibem ou induzem CYP3A4 e em pacientes com disfunção hepática²⁴, baixo débito cardíaco²⁵ e em neonatos²⁶. O seu médico deve ajustar a dose de midazolam de acordo com seu caso clínico.

Recém-nascidos e recém-nascidos prematuros: Devido ao risco maior de apneia⁸ (interrupções na respiração), recomenda-se extrema cautela ao sedar pacientes prematuros e pacientes que foram prematuros. É necessário um monitoramento cuidadoso da frequência respiratória e da saturação de oxigênio. Deve-se evitar a injeção¹⁰ rápida na população neonatal. Recém-nascidos têm função de órgãos reduzida e/ou imatura e são também vulneráveis aos efeitos respiratórios profundos e/ou prolongados do midazolam.

Advertências em relação aos componentes da formulação: A Organização Mundial de Saúde²⁷ (OMS) recomenda a ingestão diária máxima de 2g de sódio para adultos. Prontomid® contém 3,5 mg de sódio por mililitro, equivalente a 0,2% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Antes de receber o medicamento, o paciente deve ser avisado para não dirigir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

O midazolam pode ser usado durante a gravidez²⁸ se for claramente necessário, mas é preferível evitar o seu uso para cesarianas.

O risco para neonatos²⁶ deve ser considerado em caso de administração de midazolam para qualquer cirurgia próxima ao fim da gestação.

Categoria de risco na gravidez²⁸: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁸.

O midazolam passa em baixas concentrações para o leite materno. As mães lactantes³⁰ devem ser aconselhadas a interromper a amamentação³¹ durante 24 horas após a administração de medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Prontomid® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir: 

• Antifúngicos ou antimicóticos: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
• Antibióticos: eritromicina, claritromicina, teletromicina, roxitromicina e rifampicina
• Anestesia³ intravenosa: propofol, etomidato.
• Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV³² (vírus³³ da imunodeficiência³⁴ humana), como ritonavir, lopinavir, saquinavir e efavirenz.
• Inibidores da protease³⁵ do vírus³³ da hepatite³⁶ C HCV: boceprevir e telaprevir.
• Medicamentos para a pressão ou coração³⁷: diltiazem e verapamil
• Medicamentos para redução de colesterol³⁸: atorvastatina.
• Benzodiazepínicos: clobazam
• Medicamentos que contêm em sua fórmula everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina
• Inibidores de tirosina³⁹ quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe
• Medicamentos para doenças do sistema nervoso⁴⁰: carbamazepina, fenitoína e nefazodona.
• Medicamentos antieméticos⁴¹: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
• Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
• Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor
• Fentanil intravenoso, erva de São João, quercetina (também contida no Ginkgo biloba) e o Panax ginseng
• Bebidas alcoólicas

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Prontomid® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C). Os frascos ampolas devem ser mantidos dentro do envoltório intermediário até o uso para proteger da luz.

Prazo de Validade:

• Prontomid® 50 ml – 18 meses, se a embalagem estiver íntegra.
• Prontomid® 100 ml – 24 meses, se a embalagem estiver íntegra.

Prontomid® é indicado para uso em dose única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser descartada. Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para garantir que a mesma está límpida, sem partículas e que o frasco ampola está intacto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Midazolam um agente sedativo potente que requer administração lenta e titulação. A titulação é fortemente recomendada para a obtenção do estado de sedação⁶ desejado de acordo com a necessidade clínica do paciente, o estado físico, a idade e a medicação concomitante. Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela e os fatores de risco especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.

O profissional de saúde²⁷ capacitado saberá como preparar o medicamento e administrá-lo, de acordo com a necessidade de cada paciente e objetivo pretendido.

Uso restrito a ambiente hospitalar e deve ser administrado pelo médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Prontomid®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes efeitos adversos têm sido relacionados ao uso de Prontomid®, no entanto as frequências são consideradas desconhecidas já que não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios do sistema imune⁴²: Reações de hipersensibilidade (alergia⁵) generalizada: reações de pele⁴³, reações cardiovasculares, broncoespasmo⁴⁴ (chiado com falta de ar) , choque anafilático⁴⁵ (reação grave, com choque⁴⁶ e falta de ar).

Distúrbios psiquiátricos: Estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e de humor, mudanças na libido⁴⁷.

Dependência: Síndrome⁴⁸ de abstinência e dependência física do medicamento. Abuso.

Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, nervosismo, hostilidade, reações de fúria, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações¹⁹, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, excitação paroxística. Tais reações paradoxais têm sido relatadas particularmente em crianças e idosos.

Distúrbios do sistema nervoso⁴⁰: Sedação⁶ (prolongada e pós-operatória), redução da atenção, sonolência, cefaleia⁴⁹, tonturas⁵⁰, ataxia⁵¹ (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), amnésia²¹ anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento), cuja duração está diretamente relacionada com a dose administrada. A amnésia²¹ anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e em casos isolados, tem sido relatada amnésia²¹ prolongada.

As convulsões têm sido relatadas com mais frequência em bebês⁵² prematuros e neonatos²⁶. Foram relatadas convulsões por abstinência ao medicamento.

Movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade.

Distúrbios cardíacos: Parada cardíaca, bradicardia⁵³ (diminuição dos batimentos cardíacos).

Desordens vasculares⁵⁴: Hipotensão⁵⁵ (pressão baixa), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos⁵⁶, o que pode abaixar a pressão arterial⁵⁷), tromboflebite⁵⁸ (inflamação⁵⁹ da veia com formação de coágulo⁶⁰) e trombose⁶¹ (formação de coágulo⁶⁰ de sangue⁶² no interior de um vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁶³: Depressão respiratória, apneia⁸ (suspensão voluntária ou involuntária⁶⁴ da respiração), parada respiratória, dispneia⁶⁵ (falta de ar), laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos⁶⁶ da laringe⁶⁷) e soluços.

Distúrbios do sistema gastrointestinal: Náuseas⁶⁸, vômitos⁶⁹, constipação⁷⁰ (intestino preso) e boca⁷¹ seca.

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção⁷² cutânea⁷³ (erupção⁷² na pele⁴³, de aspecto avermelhado), urticária⁷⁴ (lesões⁷⁵ avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido⁷⁶ (coceira).

Distúrbios gerais e no local de administração: Fadiga⁷⁷, eritema⁷⁸ (vermehidão) e dor no local da injeção¹⁰.

Lesões⁷⁵, envenenamento e complicações de procedimento: Quedas, fraturas. O risco de quedas e fraturas ósseas é aumentado em pacientes que tomam sedativos concomitantemente (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Circunstâncias sociais: Comportamento ofensivo.

Notas:

Deficiência renal⁷⁹: Há uma maior probabilidade de reações adversas em doentes com insuficiência renal⁸⁰ grave.

Dependência: O uso de midazolam - mesmo em doses terapêuticas - pode levar ao desenvolvimento de dependência física após administração intravenosa prolongada; interrupção abrupta pode ser acompanhada por sintomas¹⁶ de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Foram relatados casos de abuso.

Incidentes⁹ cardíacos, vasculares⁵⁴ e respiratórios com risco de vida: Esses incidentes⁹ são mais prováveis de ocorrer em adultos acima de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória⁷ pré-existente ou função cardíaca comprometida, principalmente quando a infusão é realizada muito rapidamente ou quando uma dose alta é administrada .

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?