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Koate DVI
(Bula do profissional de saúde)

GRIFOLS BRASIL LTDA

Atualizado em 14/02/2024

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Koate-DVI
Fator VIII de coagulação1 Humano
Injetável 250, 500 e 1.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado2 injetável para solução intravenosa
Frascos de uso único de 250, 500 e 1.000 UI de atividade do Fator VIII

COMPOSIÇÃO:

Fator VIII de Coagulação1 250 UI 500 UI 1000 UI
Albumina3 Humana 0,025 g 0,025 g 0,050 g
Cloreto de Sódio 0,044 g 0,044 g 0,088 g
L-Histidina 0,016 g 0,016 g 0,031 g
Cloreto de Cálcio 0,0007 g 0,0007 g 0,0015 g
Água para injeção4, USP 5 mL 5 mL 10 mL

Produzido a partir de plasma5 humano.

SOLUÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE6

INDICAÇÕES

Koate-DVI é indicado para prevenção e controle de hemorragias7 em pacientes com deficiência de fator VIII, devido à hemofilia8 A (deficiência de Fator VIII hereditário), previamente tratados com produtos de fator VIII.

Limitação de uso

Apesar do conteúdo de fator von Willebrand neste produto, não há dados de ensaios clínicos9 que apoiem seu uso na doença de von Willebrand

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia do Koate-DVI para o tratamento de episódios de sangramento foi demonstrada em um estudo clínico de 2 fases, de segurança, PK e eficácia. A fase I foi um estudo randomizado10, simples cego, de dose única, cruzado e de farmacocinética (PK), comparando o Koate-DVI tratado termicamente, com o Koate não tratado termicamente. Dezenove indivíduos foram randomizados e receberam uma dose única de 50 UI/kg de Koate-DVI aquecido ou Koate não tratado termicamente para avaliação de farmacocinética (PK). A fase II foi um estudo de segurança aberto de 6 meses realizado em dois centros de hemofilia8. Dezenove indivíduos receberam Koate-DVI, inclusive para tratamento sob demanda e controle de episódios de sangramento.. 306 episódios de sangramento foram tratados no total, dos quais 82% foram tratados com uma única infusão do Fator VIII.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

O Koate-DVI substitui temporariamente o fator VIII de coagulação1 faltante que é necessário para a hemostasia11 efetiva.

Farmacodinâmica

A hemofilia8 A é um distúrbio de sangramento caracterizado por uma deficiência do fator VIII de coagulação1 funcional, que resulta em um tempo prolongado de coagulação1 do plasma5, conforme medido pelo teste do tempo de tromboplastina12 parcial ativada (aPTT). O tratamento com Koate-DVI normaliza o aPTT durante o período de administração eficaz.

Farmacocinética

A farmacocinética (PK) de Koate-DVI foi avaliada em um estudo clínico prospectivo13 em duas fases de 20 pacientes previamente tratados (PTPs) com hemofilia8 A grave. Na fase I, os parâmetros de farmacocinética (PK) para 19 indivíduos basearam-se na atividade plasmática do Fator VIII após uma única infusão intravenosa de 50 UI/kg de Koate-DVI. A bioequivalência do Koate-DVI tratado termicamente ao Koate não tratado termicamente foi demonstrada pela comparação de Cmax e a área sob a curva, AUC0-48 (Tabela 3). A recuperação incremental in vivo dez minutos após a infusão de Koate-DVI tratado termicamente foi de 1,90% unidade/kg (a de Koate não tratado termicamente foi de 1,82% unidades/kg). A semivida biológica média foi de 16,1 horas.

Na fase II do estudo, os participantes receberam tratamentos Koate-DVI por seis meses em terapia domiciliar com uma média de 52 dias (intervalo de 23 a 94 dias). Ao final de 6 meses, a AUC0-48 média foi de 1471 ± 237 unidades*hora/100 mL, a Cmax foi de 99 ± 13 unidades/100 mL e o t1/2 foi de 16 ± 3,9 horas.

Tabela 3. Parâmetros PK de Koate-DVI (fase I do estudo cruzado)

Parâmetro

 Koate-DVI Koate

Tratado termicamente
(média ± DP)

Não tratado termicamente
(média ± DP)

AUC140-48 (UI h/mL)

1432 ± 288

1477 ± 343

Cmax (UI/mL)

103 ± 19

99 ± 20

Tmax (h)

0.41 ± 0.26

0.43 ± 0.44

Meia-vida (h)

16,1 ± 3,2

16,1 ± 5,1

CONTRAINDICAÇÕES

Koate-DVI é contraindicado para pacientes15 que tenham tido reações de hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia16, a Koate-DVI e seus componentes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Reações de Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia16. Entre os primeiros sinais17 de reações de hipersensibilidade, que podem progredir para a anafilaxia16, angioedema18, opressão no peito19, hipotensão20, erupção21 cutânea22, náuseas23, vômitos24, parestesia25, agitação, sibilância e dispneia26. Se ocorrerem sintomas27 de hipersensibilidade, interrompa imediatamente o uso do produto e administre o tratamento de emergência28 apropriado.

Anticorpos29 Neutralizantes

Pode ocorrer a formação de anticorpos29 neutralizantes (inibidores) do Fator VIII. Monitore todos os pacientes para observar se ocorre desenvolvimento de inibidores do Fator VIII por observações clínicas e testes laboratoriais apropriados. Se os níveis estimados de atividade do Fator VIII do plasma5 não forem atingidos, ou se o sangramento não for controlado com uma dose apropriada, realize um teste que meça a concentração do inibidor do Fator VIII.

Hemólise30 Intravascular31

Koate-DVI contém isoaglutininas de grupo sanguíneo que não são clinicamente significativas quando pequenas doses são usadas para tratar episódios leves de sangramento. No entanto, quando doses grandes e/ou frequentes de Koate-DVI são administradas a pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB, pode ocorrer anemia hemolítica32 aguda, resultando em aumento da tendência de sangramento ou hiperfibrinogenemia. Monitore esses pacientes para detectar sinais17 de hemólise30 intravascular31 e queda de hematócrito33. Caso esta condição ocorra, levando a anemia hemolítica32 progressiva, interrompa o Koate-DVI e considere a administração de glóbulos vermelhos tipo O sorologicamente compatíveis e ofereça terapia alternativa.

Agentes infecciosos transmissíveis

Devido ao fato de que o Koate-DVI é feito a partir de sangue34 humano, ele pode apresentar risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus35, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob variante (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Existe também a possibilidade de que agentes infecciosos desconhecidos estejam presentes no produto. O risco do produto transmitir vírus35 foi reduzido pela triagem de doadores de plasma5 quanto à exposição prévia a certos vírus35, por meio do teste de presença de certas infecções36 de vírus35 atuais e inativação e remoção de certos vírus35 durante a fabricação. Apesar destas medidas, este produto ainda pode potencialmente transmitir doenças.

Caso o médico suspeite de infecções36 possivelmente transmitidas por este produto, comunique-as à Grifols Brasil Ltda. SAC 0800 709 2444.

Monitoramentos: Testes de laboratório

  • Monitore os níveis de atividade do Fator VIII do plasma5 realizando um teste validado (por exemplo, um teste de coagulação1 em estágio único) para confirmar que os níveis adequados de Fator VIII foram alcançados e mantidos.
  • Monitore o desenvolvimento de inibidores do Fator VIII. Realize um teste de inibidor de Bethesda se os níveis plasmáticos do Fator VIII não forem atingidos, ou se o sangramento não for controlado com a dose esperada de Koate-DVI. Utilize unidades Bethesda (UB) para comunicar os níveis de inibidores.
  • Faça monitoramento para verificar se ocorre hemólise30 intravascular31 e valores decrescentes de hematócrito33 em pacientes com grupos sanguíneos A, B ou AB que estejam recebendo doses altas ou frequentes de Koate-DVI.

Gravidez37 e Lactação38

Resumo de riscos: Não há dados com o uso de Koate-DVI em mulheres grávidas para informar sobre o risco associado ao medicamento. Estudos de reprodução39 animal não foram realizados usando Koate-DVI. Não se sabe se o Koate-DVI pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução39.

Lactantes40: Não há informações sobre a presença de Koate-DVI no leite humano, os efeitos sobre o bebê amamentado ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde6 da amamentação41 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Koate-DVI da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais de Koate-DVI ou da condição materna subjacente sobre o bebê amamentado.

POPULAÇÕES ESPECIAIS

Uso Geriátrico: Os estudos clínicos de Koate-DVI não incluíram nenhum indivíduo com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de forma diferente da forma com que respondem indivíduos mais jovens. Individualize a seleção de dose para pacientes15 geriátricos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram descritas interações medicamentos. O Koate-DVI deve ser administrado sozinho sem misturar com nenhum outro agente.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazene o Koate-DVI em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não o utilize após a data de validade.

Utilize imediatamente o Koate-DVI reconstituído ou dentro de 3 horas após a reconstituição. Não utilizar após a data de validade impressa na embalagem e na etiqueta.

Não congelar. Conservar de 2–8°C, sob refrigeração.

Descartar o conteúdo não utilizado devido ao risco de contaminação bacteriana. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão42 das crianças.

Não contém látex. Componentes da embalagem não contêm látex de borracha natural

adicionada.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Somente para uso intravenoso após a reconstituição.

Dose

A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de Fator VIII, localização e extensão do sangramento e condição clínica do paciente.

Cada frasco de Koate-DVI é rotulado com a potência real do Fator VIII em unidades internacionais (UI). O cálculo43 da dose necessária de Fator VIII baseia-se no dado empírico de que uma UI de Fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática do Fator VIII em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.

A dose requerida pode ser determinada pela seguinte fórmula:

Dose (UI) = Peso corporal (kg) × [Elevação desejada de Fator VIII / (% normal ou UI/dL)] × 0,5

Estimar o aumento esperado de pico in vivo no nível de Fator VIII, expresso como UI/dL (ou % normal), pela seguinte fórmula:

Estimativa de aumento de VIII (% normal ou UI/dL) = [Dose total (UI)/Peso corporal (kg)] × 2

Há variação entre os pacientes quanto à farmacocinética (por exemplo, meia-vida, in vivo) e respostas clínicas. Baseie a dose e a frequência na resposta clínica individual.

Controle e prevenção de episódios de sangramento

Orientações referentes à administração de Koate-DVI para controle e prevenção de episódios de sangramento estão disponíveis na tabela 1.Deve-se considerar a manutenção de uma atividade de Fator VIII na faixa do objetivo ou acima dela.

Tabela 1: Orientações de dosagem para pacientes15 com hemofilia8 A

Tipo de sangramento

nível Fator VIII: C obrigatório (% de normal)

Dosagens (UI/kg)

Frequência de dosagens (horas)

Duração da terapia (dias)

Leve
Grandes hematomas44
Cortes ou arranhões significativos
Hemorragia45 articular não complicada

30

15

12
(duas vezes ao dia)

Até que a hemorragia45 pare e a cura tenha sido alcançada (1 a 2 dias).

Moderado
Sangramentos no nariz46, boca47 e gengiva
Extrações dentárias
Hematúria48

50

25

12
(duas vezes ao dia)

Até que a cura tenha sido alcançada (2 a 7 dias, em média).

Grave
Hemorragia45 articular
Hemorragia45 muscular
Trauma grave
Hematúria48
Sangramento intracraniano e intraperitoneal

80-100

Inicial: 40-50

12
(duas vezes ao dia)

Por pelo menos de 3 a 5 dias

Manutenção: 25

Até que se alcance a cura por até 10 dias.

A hemorragia45 intracraniana pode requerer tratamento profilático por até 6 meses.

Cirurgia

Antes da cirurgia: 80-100

40-50

Uma vez

Antes da cirurgia

Após a cirurgia: 60-100

30-50

12
(duas vezes ao dia)

Nos próximos 7 a 10 dias, ou até que se alcance a cura.

Preparo e Reconstituição

Use a técnica asséptica (limpa e desinfetada) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.

Remova a faixa retrátil do frasco de Koate-DVI. Não use o Koate-DVI se a faixa retrátil estiver ausente ou apresentar sinais17 de adulteração, e notifique imediatamente a Grifols Brasil Ltda.

Preparação da Solução:

  1. Deixe o frasco e a seringa49 atingirem a temperatura ambiente (25°C).
  2. Encaixe o êmbolo50 da seringa49 de plástico contendo solvente.
  3. Remova o filtro de sua embalagem. Retire a tampa cinzenta entre a ponta da seringa49 e, em seguida, encaixe a seringa49 no filtro.
  4. Remova o adaptador de frasco da embalagem. Encaixe o adaptador de frasco na seringa49 montada no filtro. Retire o plástico da tampa flip-top do frasco concentrado e limpe a borracha exposta com o anti-séptico fornecido.
  5. Coloque o conjunto seringa49/filtro/adaptador sobre a parte superior do frasco concentrado e furar a tampa com a agulha do adaptador.
  6. Transfira toda a água para injetáveis para o frasco de concentrado, pressionando o êmbolo50 da seringa49.
  7. Agite vigorosamente por 10-15 segundos, depois gire continuamente até dissolver
  8.  completamente. Evite a formação excessiva de espuma.
  9. Cuidadosamente separe o conjunto seringa49/filtro e frasco para liberar o vácuo.
  10. Inverta o frasco para concentrar e elaborar a solução através do filtro dentro da seringa49. Não usar se forem observadas partículas e descoloração.
  11. Prepare o local da injeção4, separe o filtro separado do adaptador de frasco da seringa49. Injetar a solução por via intravenosa, utilizando a agulha borboleta fornecida ou uma agulha estéril.

Se a dose exigir mais de um frasco para injetáveis de Koate-DVI, reconstitua cada frasco usando uma nova seringa49 pré-carregada, adaptador de frasco e filtro fornecidos.

IMPORTANTE: Ao usar a seringa49 de diluente com sistemas de infusão ou extensões de linha, verifique a compatibilidade do sistema. Em alguns casos, pode ser necessário um adaptador para garantir a administração adequada do produto.

Administração

Apenas para administração intravenosa

Caso a dose requeira mais de um frasco de Koate-DVI:

  • Reconstitua cada frasco com uma nova agulha de transferência.
  • Puxe toda a solução em uma única seringa49.
  • Antes da administração, inspecione visualmente a solução final em busca de partículas e descoloração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilize a solução caso se observem material particulado ou descoloração.
  • Conecte a seringa49 à extremidade do conector de um conjunto de infusão.

Administre a medição por via intravenosa. A taxa de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do paciente, não devendo ser mais alta do que 10 mL por minuto.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (frequência ≥ 5 % dos indivíduos) observadas no estudo clínico foram nervosismo, dor de cabeça51, dor abdominal, náuseas23, parestesia25 e visão42 turva.

Experiência com estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversas observadas não podem ser comparadas diretamente com as taxas de outros estudos clínicos e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Imunogenicidade

Os indivíduos foram monitorados para detecção de anticorpos29 neutralizantes (inibidores) do Fator VIII pelo teste de Bethesda segundo a referência e em 8, 17 e 26 semanas. Não se observou evidência de formação de inibidores no estudo clínico.

A detecção da formação de anticorpos29 é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do teste. Além disso, a incidência52 observada de positividade de anticorpos29 (incluindo anticorpos29 neutralizantes) em um teste pode ser influenciada por vários fatores, inclusive pela metodologia do teste, manuseio de amostras, tempo de coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por estas razões, pode ser enganador comparar a incidência52 de anticorpos29 com Koate-DVI no estudo descrito acima com a incidência52 de anticorpos29 em outros estudos ou outros produtos.

Experiência com pós-comercialização

Como o relatório de pós-comercialização de reações adversas é voluntário e elaborado a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência dessas reações ou estabelecer uma relação causal com a exposição do produto.

  • Transtornos do sistema sanguíneo e linfático53: Inibição do Fator VIII, anemia hemolítica32.
  • Distúrbios do sistema imunológico54: Hipersensibilidade, inclusive a anafilaxia16, erupção21 cutânea22, prurido55.
  • Lesões56, envenenamento e complicações processuais: Hemorragia45 pós-procedural.
  • Distúrbios do sistema nervoso57: Convulsão58 tônico-clônica generalizada

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

As consequências da superdosagem não são conhecidas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
USO PROFISSIONAL
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS: 1.3641.0017.003-0 – 250 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.002-2 – 500 UI FVIII / 5 ml frasco de dose única
Registro MS: 1.3641.0017.001-4 – 1000 UI FVIII / 10 ml de frasco de dose única
Responsável Técnico: Luiz C. de Almeida Neto – CRF/PR: 12968

Fabricado por:
Grifols Therapeutics LLC
Research Triangle Park, NC
27709 USA
U.S. License Nº 1871

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Avenida Gianni Agnelli, 1909.
83607-430– Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71


SAC 0800 709 2444

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
2 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
3 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
4 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.

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5 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
8 Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
9 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
10 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
11 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
12 Tromboplastina: Conhecida como fator tissular ou Fator III, a tromboplastina é uma substância presente nos tecidos e no interior das plaquetas. Ela tem a função de transformar a protrombina em trombina na presença de íons cálcio, atuando de maneira importante no processo de coagulação.
13 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
14 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
15 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
16 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
17 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
18 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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19 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
20 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
21 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
22 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
23 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
24 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
26 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
27 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
28 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
29 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
30 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
31 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
32 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
33 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.

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34 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
35 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
36 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
37 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
38 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
39 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
40 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
41 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
42 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
43 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
44 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
45 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.

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46 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.

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47 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
48 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
49 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
50 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.

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51 Cabeça:
52 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
53 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.

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54 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
55 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
56 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.

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57 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
58 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.

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