Ropi Bolsa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ropi Bolsa
cloridrato de ropivacaína
Infusão 2 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para infusão
Embalagens contendo 5 bolsas de 100 mL

INFUSÃO CONTÍNUA EPIDURAL¹
NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução para infusão contém:

Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico² e hidróxido de sódio.

Osmolaridade³: 300 mOsmol/L
Conteúdo eletrolítico:
Sódio (Na+) 144 mEq/L
Cloreto (Cl-) 150 mEq/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anestesia⁴ em cirurgia

• bloqueio peridural⁵, incluindo cesárea;
• bloqueio nervoso

Estados dolorosos agudos

• infusão peridural⁵ contínua ou administração intermitente⁶ em bolus⁷, como por exemplo, em dor pós-operatória ou trabalho de parto;
• bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes⁸, como por exemplo, em dor pós- operatória.

Estados dolorosos agudos em pediatria

Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:

• bloqueio peridural⁵ caudal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia⁴ cirúrgica, enquanto que em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.

O início e a duração do efeito anestésico local de Ropi Bolsa dependem da dose e do local de aplicação (ver item 4. Como devo usar este medicamento?).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Ropi Bolsa se tiver alergia⁹ a anestésicos locais do tipo amida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com pessoal, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico¹⁰ e tratamento de efeitos colaterais¹¹, toxicidade¹² sistêmica e outras complicações.

Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado¹³ ou mau funcionamento dos rins¹⁴, requerem atenção especial.

Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.

Ropi Bolsa deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria¹⁵ aguda (distúrbio congênito¹⁶ ou adquirido no metabolismo¹⁷ de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade¹² do SNC¹⁸ (Sistema Nervoso Central¹⁹) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos²² no leite humano.

Interações medicamentosas

Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.

Ropi Bolsa deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante a dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos²³ tóxicos se somam.

A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima²⁴ do fígado¹³) como a fluvoxamina e a enoxacina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Não contém conservantes. Não reutilizar as embalagens ou sobras da solução. Produto para uso único.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor ou quase incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ropi Bolsa deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia⁴ regional.

Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada

Podem ocorrer sintomas²⁶ de toxicidade¹² do SNC¹⁸ se for administrado por via intravenosa (Ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.

Modo de usar

PARA ABRIR

Não retire a bolsa do invólucro até que esteja pronta para uso. Não utilize o produto caso o invólucro esteja danificado ou aberto. O invólucro é uma barreira contra a umidade. A embalagem interna mantém a esterilidade²⁷ da solução. Rasgue o invólucro onde sinalizado e remova a bolsa com a solução de Ropi Bolsa. Alguma opacidade do plástico pode ser observada e é devido à absorção de umidade durante o processo de esterilização. Tal ocorrência é normal e não altera a qualidade ou a segurança da solução. A opacidade vai diminuir aos poucos. Verifique se há vazamentos apertando a bolsa interna com firmeza. Se algum vazamento for encontrado, descarte a solução, uma vez que a esterilidade²⁷ pode estar prejudicada. Não utilizar se a solução não estiver de límpida, incolor ou quase incolor e se o selo não estiver intacto.

PREPARAÇÃO PARA INFUSÃO CONTÍNUA EPIDURAL¹

(Use técnica asséptica)

1. Pendurar a bolsa pela argola de apoio
2. Remover o protetor de plástico da “porta de saída” da medicação
3. Colocar o equipo para administração, seguindo as instruções que o acompanham.

Para abrir a embalagem:

1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.
2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade²⁷ pode estar comprometida.
3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.
4. Use equipo estéril.

ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia²⁸ gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado.

Modo de uso:

1. Essa linha possui dois sítios diferentes e independentes: um sítio (A) que pode ser utilizado para aditivação de medicamento e um sítio (B) para conexão do equipo;
2. Há um lacre de segurança que protege o sítio conexão do equipo (B) e outro lacre que protege o sítio de aditivação (A) que precisam ser removidos somente no momento do uso. Eles são independentes, portanto, o lacre do sítio de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada medicação;
3. Colocar a bolsa sobre a bancada;
4. Fazer a assepsia²⁹ da embalagem primária utilizando álcool 70%; 5 - Romper o lacre de segurança;
5. Mesmo após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que sela o contato da solução com o ambiente externo;
6. Introduzir o equipo (consultar as instruções de uso do equipo com o fabricante) no elastômero até conectá-lo totalmente ou até o seu segundo degrau. A conexão resultante deve ser firme e segura.
7. Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de ar com filtro, se houver, devem estar fechadas;
8. Ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e realizar o preenchimento do equipo de modo a retirar todo o ar do sistema antes de conectar ao paciente;
9. Administrar a solução por gotejamento conforme prescrição médica.

Posologia

A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.

Em geral, a anestesia⁴ cirúrgica (ex.: administração peridural⁵) requer o uso de altas concentrações e doses. Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL.

Vias de administração:

Ropi Bolsa 2 mg/mL: peridural⁵ lombar e peridural⁵ torácica.

Recomendação de dose para Ropi Bolsa em adultos e maiores de 12 anos de idade

n/a: não se aplica.

Se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.

As doses apresentadas na tabela acima são utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.

A fim de evitar a injeção³⁰ intravascular³¹ recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural⁵, recomenda-se uma dose teste prévia de 3–5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1–2%). Uma injeção³⁰ intravascular³¹ acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção³⁰ intratecal acidental, por sinais³² de bloqueio espinhal. A injeção³⁰ deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas²⁶ tóxicos.

Em bloqueio peridural⁵ para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína foram usadas e são bem toleradas. Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, por infusão contínua, devem ser considerados os riscos de indução de lesão³³ neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica.

Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacaína administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural⁵ contínua pós-operatória de até 28 mg/h por 72 horas.

Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural⁵ com ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo catéter peridural⁵. A analgesia é mantida com infusão de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6–14 mL/h (12–28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.

Em estudos clínicos uma infusão peridural⁵ de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 1–4 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. Cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6- 14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais¹¹ de opioides.

A administração peridural⁵ de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.

Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão³³ neural local devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral³⁴ foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes⁸ de 10–20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.

Pacientes pediátricos

Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade): 

A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal. O volume para um único bloqueio peridural⁵ caudal e o volume para administração peridural⁵ em bolus⁷ não deve exceder 25 mL em nenhum paciente.

Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção³⁰ para prevenir a administração intravascular³¹. As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas²⁶ de toxicidade¹², a injeção³⁰ deve ser imediatamente interrompida.

Uma injeção³⁰ peridural⁵ caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção³⁰ peridural⁵ caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.

O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração. Concentrações maiores que 5 mg/dL³⁵ em crianças não foram documentadas.

O uso de ropivacaína em bebês³⁶ prematuros não foi documentado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.

O cloridrato de ropivacaína deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência³⁷, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia⁴ regional.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.

As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão³⁸ (pressão baixa), bradicardia³⁹ (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso⁴⁰ (lesão³³ purulenta⁴¹) peridural⁵, pela introdução da agulha.

Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio):

^a Estas reações são mais frequentes após anestesia⁴ espinhal.
^b Estes sintomas²⁶ ocorrem, em geral, por injeção³⁰ intravascular³¹ acidental, superdose ou absorção rápida (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
^c A hipotensão³⁸ é menos frequente em crianças (> 1%).
^d O vômito⁴³ é mais frequente em crianças (>10%).

Incidência⁷⁶ <1%, pós-marketing e / ou relatos de casos: Lesões⁷⁷ acidentais, agitação, amnésia⁷⁸, angioedema⁷⁹, astenia⁸⁰, fibrilação atrial, distúrbio auditivo, blefaroptose, broncoespasmo⁸¹, arritmia⁷² cardíaca, coma⁸², confusão, tosse, trombose venosa profunda⁸³, sonolência, discinesia, anormalidade no ECG, labilidade emocional, extra-sístoles⁸⁴, incontinência fecal⁸⁵, alucinação⁸⁶, Síndrome⁸⁷ de Horner, reação de hipersensibilidade, hipocinesia, hipomagnesemia, hipotermia⁷¹, hipotonia⁸⁸, insônia, icterícia⁸⁹, mal-estar, mialgia⁹⁰, infarto do miocárdio⁹¹, nervosismo, neuropatia⁹², pesadelos, hipotensão³⁸ ortostática, dor no local da injeção³⁰, paresia⁹³, flebite⁹⁴, embolia²⁸ pulmonar, convulsão⁹⁵, erupção⁹⁶ cutânea⁹⁷, alterações do segmento ST no ECG, estupor, síncope⁷⁰, tenesmo⁹⁸, zumbido, tremor, incontinência urinária⁹⁹, distúrbio de micção¹⁰⁰, urticária⁷⁵, atonia uterina, vertigem⁵³, distúrbio visual.

Reações raras e graves:

Reações adversas relacionadas à classe terapêutica¹⁰²

Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.

Complicações neurológicas

Neuropatia⁹² (doença no sistema nervoso¹⁰³) e disfunção medular, como a síndrome⁸⁷ da artéria¹⁰⁴ espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral¹⁰⁵ é prejudicado), aracnoidites (inflamação¹⁰⁶ das membranas que recobrem a medula espinhal¹⁰⁷), síndrome da cauda equina¹⁰⁸ (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia⁴ peridural⁵.

Bloqueio espinhal total

O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural⁵ é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada.

Toxicidade¹² Sistêmica Aguda

As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC¹⁸ e o Sistema Cardiovascular¹⁰⁹. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção³⁰ intravascular³¹ (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC¹⁸ são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco¹¹⁰, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.

A toxicidade¹² do SNC¹⁸ é uma resposta gradual com sinais³² e sintomas²⁶ de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas²⁶ são: sensação de tontura⁵⁰ e/ou desmaio, parestesia⁴⁹ perioral (sensação de dormência⁶⁶ ao redor da boca¹¹¹), dormência⁶⁶ da língua⁶⁷, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria⁶⁸ (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais³² não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência¹¹² e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos.

Hipóxia¹¹³ (deficiência de oxigênio) e hipercarbia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue¹¹⁴) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia¹¹⁵ (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose¹¹⁶ (aumento da concentração sanguínea de íons¹¹⁷ hidrogênio), hipercalemia¹¹⁸ (concentração superior ao normal de íons¹¹⁷ de potássio no sangue¹¹⁴), hipocalcemia¹¹⁹ (concentração inferior ao normal de íons¹¹⁷ de cálcio no sangue¹¹⁴) e hipóxia¹¹³ (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.

A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC¹⁸ e subsequente metabolismo¹⁷ e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.

A toxicidade¹² do sistema cardiovascular¹⁰⁹ pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais³² de toxicidade¹² no SNC¹⁸. Em pacientes sob sedação¹²⁰ pesada ou recebendo anestesia⁴ geral, podem estar ausentes os sintomas²⁶ prodrômicos¹²¹ (anteriores à doença) do SNC¹⁸. Podem ocorrer hipotensão³⁸ (pressão baixa), bradicardia³⁹ (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia⁷² (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos¹²¹ (anteriores à doença) do SNC¹⁸.

Em crianças, os sinais³² iniciais de toxicidade¹² do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia⁴ geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais³².

Tratamento da Toxicidade¹² Sistêmica Aguda

Se sinais³² de toxicidade¹² sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas²⁶ do SNC¹⁸ (convulsão⁹⁵, depressão do SNC¹⁸) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.

Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação¹²² e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose¹¹⁶ (aumento da concentração sanguínea de íons¹¹⁷ hidrogênio) são de importância vital.

Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração¹²³). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.

Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para melhorar a possibilidade de um resultado satisfatório

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As injeções intravasculares¹²⁴ acidentais de anestésicos locais podem causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade¹² sistêmica aparece mais tarde (15–60 minutos após a injeção³⁰) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS nº 1.0298.0555
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida das Quaresmeiras, 451 – Distrito Industrial – Pouso Alegre / MG
Indústria Brasileira

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