Construflor Cápsula

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Construflor
Saccharomyces boulardii – 17
Cápsulas 100 mg ou 200 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 6 ou 12 cápsulas duras

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Construflor 100 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Cada cápsula de Construflor 200 mg contém:

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Construflor está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.

Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.

Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.

O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.

• ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
• SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981- 988, 1989.
• KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
• BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
• MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of ?-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
• CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
• GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
• KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
• MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006.
• SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Construflor é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. Construflor beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.

Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos. Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de Construflor, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), Construflor não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.

Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Construflor 100 mg: cápsula dura branca, contendo granulado bege, com odor característico.
• Construflor 200 mg: cápsula dura de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Uso

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Construflor um pouco antes desses agentes.

Após a abertura das cápsulas duras, Construflor deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.

Posologia:

Construflor cápsula dura 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.

Construflor cápsula dura 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.

A posologia de Construflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos são raros.

Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.

Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.

Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.

Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.

Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Construflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº.: 1.0235.1373
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP

Comercializado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP

SAC 0800 0500600

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº.: 1.0235.1373
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234

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