Amplospec

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amplospec
ceftriaxona dissódica hemieptaidratada
Injetável 1 g

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável
Caixas com 50 frascos-ampola de 1 g

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Amplospec contém:

Contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de SÓDIO por grama¹ de ceftriaxona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amplospec é usado para tratar infecções² causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amplospec pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: Amplospec é contraindicado a pacientes com alergia³ à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Amplospec (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de Amplospec que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos⁴ prematuros: Amplospec é contraindicado a neonatos⁴ prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia⁵): recém-nascidos com icterícia⁵ não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade⁶ pela bilirrubina⁷ nesses pacientes.

Neonatos⁴ e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec é contraindicado a recém -nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral⁸, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - Interação com cálcio”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência⁹ adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Amplospec seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica¹⁰: anemia hemolítica¹⁰ imune mediada (anemia¹¹ produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos¹² do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Amplospec. Casos graves de anemia hemolítica¹⁰, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais¹³ de anemia¹¹ (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Amplospec, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia¹¹ seja determinada.

Diarreia¹⁴ associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Amplospec, e sua gravidade pode variar, de diarreia¹⁴ leve até uma colite¹⁵ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon¹⁶, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia¹⁴ persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções¹⁷: superinfecções¹⁷ com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹⁸ foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Amplospec e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco- benefício da descontinuação do tratamento com Amplospec e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares¹⁹ em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite²⁰: casos de pancreatite²⁰, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com Amplospec. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase²¹/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral⁸ total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Amplospec relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue²²: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Amplospec IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.

Gravidez²³ e amamentação²⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²³ ou iniciar amamentação²⁴ durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Amplospec. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez²³ não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto²⁵ ou indução de mutação genética²⁶, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Amplospec excretada no leite.

Populações especiais

Uso em idosos: A dose de Amplospec para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do Amplospec em recém-nascidos, lactentes²⁷ e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina⁷ da albumina²⁸ sérica. Amplospec não é recomendado para neonatos⁴, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia²⁹ por causa de icterícia⁵ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática³⁰ e renal³¹: Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Amplospec, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura³²), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal³¹ após administração simultânea de doses elevadas de Amplospec e potentes diuréticos³³, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal³¹, quando administrados em combinação com Amplospec. Amplospec não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Amplospec. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Amplospec. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contém cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec ou para diluições posteriores de soluções recconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também também pode ocorrer quando Amplospec é misturado com soluções que contém cálcio administrados na mesma veia. Amplospec não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contém cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁸, através do equipo em Y. No entando, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec e soluções que contenham cálcio podem ser adminstrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demosntrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Amplospec com antagonistas da vitamina³⁴ K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação³⁵ devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante³⁶ deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Amplospec (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Amplospec, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia³⁷. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose³⁸ na urina³⁹ podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose³⁸ na urina³⁹ durante o tratamento com Amplospec deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose³⁸ no sangue²², quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Amplospec dever ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8°C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Amplospec é constituído de pó cristalino⁴¹ de branco a amarelo – alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. A solução reconstituída deve ser límpida, com coloração variando entre incolor e ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1–2 g de Amplospec em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções² causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Uso pediátrico

Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20–50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec é contraindicado a neonatos⁴ prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). Amplospec também é contraindicado a recém nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral⁸, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).

Recém-nascidos, lactentes²⁷ e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20–80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes²⁷ e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos. Em neonatos⁴, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia²⁹ bilirrubínica.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁴² ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria⁴³. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Amplospec pode mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Tratamento combinado

Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Amplospec e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções² graves com risco de morte causadas por microorganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec.

Modo de usar

Administração intravenosa: Amplospec 1 g deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após diluição de Amplospec 1 g em 10 mL de água para injeção⁴⁴.

Infusão contínua: A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Amplospec são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, glicose³⁸ 5%, glicose³⁸ 10% e água estéril para injeção⁴⁴. A solução de Amplospec não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Amplospec é misturado com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração IV. Amplospec não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV contendo cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral⁸, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

*Para esse cálculo⁴⁵ foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.

Instruções posológicas especiais

Meningite⁴⁶: Na meningite⁴⁶ bacteriana de lactentes²⁷ e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Amplospec para pacientes⁴⁷ com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal⁴⁸ e hepática⁴⁹ graves.

Insuficiência renal⁴⁸: não é requerido ajuste da dose de Amplospec em pacientes com insuficiência renal⁴⁸, desde que a função hepática⁴⁹ não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal⁴⁸ pré-terminal (depuração de creatinina⁵⁰ < 10 mL/min), a dose de Amplospec não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal⁵¹ ou hemodiálise⁵². Pacientes submetidos à diálise⁵³ não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática³⁰: não é requerido ajuste da dose de Amplospec, desde que a função renal³¹ não esteja prejudicada.

Insuficiência hepática³⁰ e renal³¹ graves: no caso de insuficiência hepática³⁰ e renal³¹ graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Amplospec.

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada⁵⁴ é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Amplospec 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção⁵⁵. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Amplospec.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Amplospec são eosinofilia⁵⁶ (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia³ ou infestação⁵⁷ por vermes), leucopenia⁵⁸ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia⁵⁹ (redução das plaquetas⁶⁰, elemento do sangue²² que participa da coagulação³⁵), diarreia¹⁴, fezes amolecidas, erupção⁶¹ cutânea⁶² e aumento das enzimas hepáticas⁶³ (substâncias que indicam lesão⁶⁴ do fígado⁶⁵ no exame de sangue²²). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Amplospec foram obtidos de estudos clínicos.

Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <1/100), rara (≥ 1/10.000 a <1/1000).

Tabela 2 – Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Amplospec em ensaios clínicos⁶⁶

Experiência Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Amplospec. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco⁹¹.

Problemas gastrintestinais: pancreatite²⁰ (inflamação⁷² do pâncreas⁹²), estomatite⁹³ (inflamação⁷² da mucosa⁹⁴ oral) e glossite⁹⁵ (inflamação⁷² da língua⁹⁶).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose⁹⁷ (quando a medula óssea⁹⁸ deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁸) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas⁹⁹: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões⁸⁹ avermelhadas com pus¹⁰⁰, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas⁹⁹ graves, como eritema multiforme¹⁰¹ (lesões⁸⁹ generalizadas de pele⁹⁰ com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome¹⁰² de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell¹⁰³ / necrólise epidérmica tóxica¹⁰⁴ (manifestações cutâneas⁹⁹ de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões⁸⁹ extensas de bolhas e descamação¹⁰⁵ da pele⁹⁰, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso⁷⁹: convulsão¹⁰⁶, encefalopatia²⁹.

Encefalopatia²⁹ reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal⁴⁸ e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central¹⁰⁷.

Infecções² e infestações: superinfecção¹⁰⁸.

Outros efeitos colaterais¹⁰⁹ raros: pedra na vesícula¹¹⁰, icterícia⁵ (amarelão), kernicterus¹¹¹, (um tipo de icterícia⁵ grave com comprometimento cerebral) oligúria¹¹² (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas¹¹³ e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito¹¹⁴, com inchaço⁷⁴ no trato respiratório que impede a respiração e choque¹¹⁵). O ultrassom da vesícula biliar¹⁸ pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário¹¹⁶ foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação¹¹⁷, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático¹¹⁸, e pode levar à obstrução da uretra¹¹⁹ e insuficiência renal⁴⁸ aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Amplospec.

Efeitos colaterais¹⁰⁹ locais: em raros casos, reações de flebite⁷¹ (inflamação⁷² da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção⁴⁴ lenta do produto (2–4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico¹²⁰ de doenças autoimunes¹²¹ e doença hemolítica do recém-nascido¹²²), galactosemia³⁷ (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose¹²³ em glicose³⁸) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose³⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise⁵² ou diálise peritoneal⁵¹. Não há antídoto¹²⁴ específico. O tratamento deve ser sintomático¹¹⁸.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático¹¹⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS 1.0063.0003
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
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