Monocef

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Monocef
cefuroxima sódica
Injetável 750 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para solução injetável
Cartuchos com 50 frascos-ampola

VIA INTRAMUSCULAR
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Monocef contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento Monocef é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo espectro, indicado para o tratamento de infecções¹, antes mesmo da identificação da bactéria² ou quando esta se mostra sensível à cefuroxima.

As indicações incluem:

• Infecções¹ respiratórias, como: exacerbações agudas de bronquite crônica³, alargamento ou distorção dos brônquios⁴, pneumonia⁵ bacteriana, infecção⁶ pulmonar com formação de cavidade e infecções¹ pós- operatórias do tórax⁷.
• Infecções¹ do ouvido, nariz⁸ e garganta⁹, como: sinusite¹⁰, infecção⁶ nas amígdalas¹¹, faringite¹² e otite média¹³.
• Infecções¹ do sistema urinário¹⁴, como: infecção⁶ do trato urinário¹⁵ aguda e crônica que atinge o rim¹⁶, infecção⁶ na bexiga¹⁷ e presença, sem sintomas¹⁸, de bactéria² na urina¹⁹.
• Infecções¹ de tecidos moles, como: celulite²⁰ (inflamação²¹ do tecido²² celular subcutâneo²³), infecção⁶ da pele²⁴ causada por bactérias e infecções¹ de feridas.
• Infecções¹ de juntas e ossos, como: inflamação²¹ óssea e das articulações²⁵.
• Infecções¹ ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas²⁶. Gonorreia²⁷, particularmente quando a penicilina não é adequada.
• Outras infecções¹, incluindo sepse²⁸ (resposta inflamatória do corpo à infecção⁶ no sangue²⁹ por microrganismos), meningite³⁰ e peritonite³¹ (inflamação²¹ do peritônio³², membrana que reveste internamente o abdômen).
• Prevenção contra infecção⁶ nas cirurgias abdominal, pélvica³³, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular³⁴, nas quais existe elevado risco de infecção⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A cefuroxima, substância ativa de Monocef, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação. Como Monocef é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja imediatamente após a sua administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia³⁵) a antibióticos cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de utilizar Monocef.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você já teve reação alérgica³⁶ à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, beta-lactâmicos comunique seu médico. Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como furosemida ou outros diuréticos³⁷. A função dos rins³⁸ deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção renal³⁹ pré-existente. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Monocef pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo⁴⁰). Seu uso prolongado pode também resultar no crescimento de outros microorganismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do tratamento. Em situações muito raras, medicamentos como Monocef pode causar inflamação²¹ do colón (intestino grosso⁴¹), causando diarreia⁴², geralmente com sangue²⁹ e muco, dor estomacal e febre⁴³. Caso você apresente esses sintomas¹⁸, procure o seu médico imediatamente.

Relatos de toxicidade⁴⁴ ocular foram relatados após o uso intraocular de Monocef. O medicamento não pode ser administrado por essa via.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram reportados.

Gravidez⁴⁵ e Lactação⁴⁶

Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto⁴⁷ com o uso de Monocef, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Monocef com cautela em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Assim como acontece com outros antibióticos, Monocef pode afetar a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez⁴⁵. Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Monocef deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 25°C e protegido da luz. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrita no item “6. Como devo usar este medicamento?”

Após a reconstituição, o produto se mantém estável por 5 horas, se conservado em temperatura ambiente (15–30°C), e por 48 horas se mantido sob refrigeração.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

O medicamento Monocef deve ser administrado somente por via intramuscular ou via intravenosa.

O medicamento Monocef é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.

Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Monocef 3 mL de água para injeção⁴⁹. Agitardelicadamente até que se forme uma suspensão opaca.

Administração intravenosa (pela veia): dissolver Monocef em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.

Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g de Monocef em 15 mL de água para injeção⁴⁹. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.

Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local intramuscular.

POSOLOGIA

– Recomendações gerais

Adultos: Muitas infecções¹ respondem ao tratamento com 750 mg de Monocef três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções¹ de maior gravidade, a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes⁵⁰ e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/dia é normalmente satisfatória para a maioria das infecções¹.

Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.

– Gonorreia²⁷

Adultos: Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais deaplicação diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.

– Meningite³⁰

O medicamento Monocef é adequado como terapia única na meningite³⁰ bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.

• Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.
• Lactentes⁵⁰ e crianças: 150–250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.
• Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.

Na prevenção da infecção⁶: A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia⁵¹ para cirurgias abdominais, pélvicas²⁶ e ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 (oito) e 16 horas após a primeira dose. Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares⁵², a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da anestesia⁵¹ e complementada com 750 mg I.M. três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas. Na cirurgia de substituição completa de articulação⁵³, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial: Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção⁶ e pelo estado clínico do paciente.

– Pneumonia⁵

1,5 g de Monocef, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster axetilcefuroxima, por um período de 7–10 dias.

– Exacerbações agudas de bronquite crônica³

750 mg de Monocef, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de 48–72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5–10 dias.

– Na insuficiência renal⁵⁴ (dos rins³⁸)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins³⁸, nos pacientes portadores de insuficiência renal⁵⁴ importante recomenda-se reduzir a dose de Monocef a fim de compensar a excreção mais lenta. Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas). Nos casos de insuficiência renal⁵⁴ importante (velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ de 10–20 mL/min), são recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal⁵⁴ grave (velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.

Nos pacientes sob hemodiálise⁵⁶ deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de diálise peritoneal⁵⁷ (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise⁵⁸). Para pacientes⁵⁹ com falência renal³⁹ em hemodiálise⁵⁶ arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia intensiva⁶⁰, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para insuficiência renal⁵⁴.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento Monocef só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência⁶¹. Além disso, a incidência⁶¹ das reações adversas associadas ao Monocef pode variar de acordo com a indicação. Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células⁶² de defesa do organismo (neutrófilos⁶³), aumento da quantidade de eosinófilos⁶⁴ (células⁶² brancas) no sangue²⁹; aumento transitório das enzimas do fígado⁶⁵ (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado⁶⁵ pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reaçõesno local da injeção⁴⁹, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo⁶⁶ no local (dor no local de administração da injeção intramuscular⁶⁷ é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das células brancas do sangue⁶⁸ (células⁶² de defesa), redução da quantidade de células⁶² vermelhas do sangue²⁹, teste de Coomb’s positivo; erupção⁶⁹ na pele²⁴, coceira; desconforto no estômago⁷⁰ e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina⁷¹ (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado⁶⁵ pré- existente, mas não existem evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento de cândida (tipo de fungo⁴⁰); redução do número de células⁶² de coagulação⁷² (plaquetas⁷³); febre⁴³ medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins³⁸, reação alérgica³⁶ severa, inflamação²¹ dos vasos sanguíneos⁷⁴ da pele²⁴; irritação do intestino; distúrbio da pele²⁴ resultante de reação alérgica³⁶, reação cutânea⁷⁵ grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson⁷⁶; elevações na creatinina⁵⁵ sérica, elevações no nitrogênio (ureia⁷⁷) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina⁵⁵ pela urina¹⁹.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.

Os níveis de Monocef no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise⁵⁸ (filtragem) no peritônio³² ou no sangue²⁹.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS 1.0063.0218
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Embalado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
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