OXCARB SUSPENSÃO

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oxcarb®
oxcarbazepina
Suspensão oral 60 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão oral
Embalagem contendo frasco de 100 mL + seringa¹ dosadora

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Oxcarb® contém:

oxcarbazepina	60 mg
veículo q.s.p.	1 mL

Veículo: estearato de polioxil 40, propilenoglicol, celulose microcristalina, sacarina² sódica, ácido sórbico, ácido ascórbico, aroma de tangerina, sorbitol³, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oxcarb é usado para tratar crises parciais (convulsões simples, complexas e secundariamente generalizadas) e generalizadas tônico-clônicas.

Oxcarb pode ser utilizado isoladamente (isto é, monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico vai tentar encontrar o medicamento que funciona melhor, mas nos casos de epilepsia⁴ mais grave, uma combinação de dois ou mais medicamentos pode ser necessária para controlar as crises.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Oxcarb pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos (medicamentos para tratar a epilepsia⁴).

Os medicamentos antiepilépticos, como Oxcarb, são tratamento padrão para a epilepsia⁴.

A epilepsia⁴ é um distúrbio cerebral que leva as pessoas a ter recorrentes crises e convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária na atividade elétrica do cérebro⁵. Normalmente, as células⁶ do cérebro⁵ coordenam os movimentos do corpo através do envio de sinais⁷ através dos nervos para os músculos⁸ de forma organizada e ordenada.

Na epilepsia⁴, as células⁶ do cérebro⁵ enviam muitos sinais⁷ de forma desordenada. O resultado pode ser uma atividade muscular desordenada, que é chamada de crise epiléptica⁹. A oxcarbazepina atua mantendo as células nervosas¹⁰ "super excitadas" sob controle, suprimindo ou reduzindo a frequência das crises.

Existem duas classes principais de crises epilépticas: generalizada e parcial.

As crises generalizadas envolvem uma ampla área do cérebro⁵, causam perda da consciência e podem afetar todo o corpo. Existem dois principais tipos de crises generalizadas: tônico-clônicas (grande mal) e crises de ausência (pequeno mal).

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro⁵ (isto é, origem focal), mas podem se espalhar para todo o cérebro⁵ e podem causar uma crise tônico-clônica secundariamente generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexa. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que, nas crises parciais complexas, a consciência do paciente é alterada.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Oxcarb se você:

é alérgico (hipersensível) à oxcarbazepina (substância ativa de Oxcarb) ou eslicarbazepina (outra substância relacionada a oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente da formulação de Oxcarb.

Se isto se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Oxcarb. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico para orientação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações do seu médico. Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas nessa bula.

O risco de reações cutâneas¹¹ graves em pacientes de origem chinesa Han ou tailandesa associado ao uso de oxcarbazepina, carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados, pode ser previsto através do teste de amostra de sangue¹² desses pacientes. O seu médico informará se é necessário realizar este exame de sangue¹² antes de tomar Oxcarb.

Advertências e precauções:

se já apresentou sensibilidade incomum (rash¹³ ou qualquer sinal¹⁴ de alergia¹⁵) à carbamazepina ou a outros medicamentos. Se você for alérgico à carbamazepina, as chances de apresentar reações alérgicas à oxcarbazepina (Oxcarb) são de 1 em 4 (25%);
apresenta doença dos rins¹⁶;
apresenta doença grave do fígado¹⁷;
toma diuréticos¹⁸ (medicamentos usados para ajudar os rins¹⁶ a se livrarem do sal e água através do aumento da quantidade de urina¹⁹ produzida);
apresenta doença do coração²⁰, falta de ar e/ou inchaço²¹ de pés ou pernas devido ao aumento de fluido corpóreo;
sabe que tem um baixo nível sanguíneo de sódio;
está tomando outros medicamentos (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);
é uma mulher que toma anticoncepcional hormonal, Oxcarb pode tornar o contraceptivo ineficiente. Portanto, você deve usar um método não hormonal diferente ou adicional de contracepção²² (ex.: implante²³ intrauterino) enquanto estiver tomando Oxcarb. Isto deverá prevenir a gravidez²⁴ indesejada. Informe ao seu médico se apresentar sangramento vaginal irregular ou irregularidade menstrual. Se você tiver alguma dúvida sobre isso, pergunte ao seu médico ou a um profissional de saúde²⁵.

Se qualquer uma das situações acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Oxcarb.

Se você desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas²⁶ após iniciar o tratamento com Oxcarb, informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto-socorro mais próximo:

se você apresentar reações alérgicas, tais como inchaço²¹ dos lábios, pálpebras²⁷, face²⁸, garganta²⁹, boca³⁰ ou problemas respiratórios repentinos, febre³¹ com inchaço²¹ dos gânglios³² (inchaço²¹ dos linfonodos³³), rash¹³ ou bolhas na pele³⁴ (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
se você desenvolver reações cutâneas¹¹ graves, tais como rash¹³, vermelhidão na pele³⁴, formação de bolhas nos lábios, olhos³⁵ ou boca³⁰, descamação³⁶ da pele³⁴ acompanhada de febre³¹ (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações podem ser mais frequentes em pacientes de alguns países asiáticos (por ex.: Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes de descendência chinesa;
se você tiver um aumento na frequência das crises. Isto é particularmente importante nas crianças, mas podem também ocorrer em adultos;
se você notar sintomas²⁶ sugestivos de hepatite³⁷, como icterícia³⁸ (amarelamento da pele³⁴ e olhos³⁵);
se você sentir sintomas²⁶ sugestivos de distúrbios circulatórios como cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça³⁹, calafrios⁴⁰, tontura⁴¹, infecções⁴² frequentes levando à febre³¹, dor de garganta²⁹, ulcerações⁴³ na boca³⁰, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele³⁴;
se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos;
se você apresenta batimentos cardíacos rápidos ou irregularmente lentos.

Não interrompa seu tratamento com Oxcarb sem primeiro confirmar com seu médico. Para evitar a piora repentina das suas crises, não interrompa seu tratamento abruptamente.

Monitoramento durante seu tratamento com Oxcarb

Antes e durante o seu tratamento com Oxcarb, seu médico pode solicitar exames de sangue¹² para determinar a dose para você. Seu médico irá lhe informar quando realizar estes exames.

Gravidez²⁴ e Lactação⁴⁴

Informe ao seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar.

É importante para controlar as crises epilépticas durante a gravidez²⁴. No entanto, pode haver um risco para o bebê se você tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez²⁴.

Defeitos congênitos⁴⁵

Os estudos não mostraram um risco aumentado de defeitos congênitos⁴⁵ associados ao uso de oxcarbazepina durante a gravidez²⁴, no entanto, o risco de defeitos congênitos⁴⁵ para o feto⁴⁶ não pode ser completamente descartado.

Distúrbios do neurodesenvolvimento

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero⁴⁷ afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (neurodesenvolvimento) em crianças, enquanto outros estudos não encontraram tal efeito. A possibilidade de um efeito no neurodesenvolvimento não pode ser descartada.

O seu médico irá informá-la sobre os benefícios e os riscos potenciais envolvidos e ajudá-la a decidir se você deve tomar Oxcarb.

Não pare o seu tratamento com Oxcarb durante a gravidez²⁴, sem primeiro consultar o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez²⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Amamentação⁴⁸

Se estiver tomando este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação⁴⁸. A substância ativa do Oxcarb passa para o leite materno. Embora os dados disponíveis sugiram que a quantidade de Oxcarb que passa para um bebê amamentado é baixa, o risco de efeitos colaterais⁴⁹ para o bebê não pode ser excluído. Seu médico discutirá com você os benefícios e riscos potenciais da amamentação⁴⁸ enquanto estiver tomando Oxcarb. Se você estiver amamentando enquanto estiver tomando Oxcarb e achar que seu bebê está tendo efeitos colaterais⁴⁹, como sonolência excessiva ou baixo ganho de peso, informe o seu médico imediatamente.

Mulheres em idade fértil

Se você é uma mulher que toma um anticoncepcional hormonal (como "pílula anticoncepcional"), Oxcarb pode tornar este contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método não-hormonal diferente ou adicional para a contracepção²² (por ex.: implantes intrauterinos) enquanto estiver tomando Oxcarb.

Populações especiais

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): Oxcarb pode ser usado em crianças com idade acima de 1 mês, de acordo com instruções do médico.
Em crianças, o médico pode recomendar a monitoração da função da tireoide⁵⁰ antes do tratamento e durante o tratamento (especialmente em crianças com 2 anos ou menos).

Pessoas idosas (65 anos ou mais): Oxcarb pode ser usado em pessoas com mais de 65 anos, de acordo com instruções do médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

É importante discutir com o seu médico se você pode dirigir veículo ou operar máquinas uma vez que Oxcarb pode fazer você se sentir sonolento ou com tontura⁴¹, ou pode causar visão⁵¹ borrada, visão⁵¹ dupla, falta de coordenação muscular ou uma depressão do nível de consciência, especialmente no início do tratamento ou aumento da dose.

Interações medicamentosas

Antes de tomar Oxcarb, informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição médica, pois estes podem interagir com Oxcarb.

Isso se aplica especialmente para: Tomar Oxcarb com alimentos e bebidas

Oxcarb pode ser tomado com ou sem alimentos. O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Oxcarb. Evite álcool, tanto quanto possível e questione seu médico sobre orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

contraceptivos hormonais (como “pílula anticoncepcional”) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
outros medicamentos antiepilépticos e indutores de enzima⁵² (por ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina);
felodipina (tipo de medicamento usado para tratar a pressão arterial⁵³ elevada);
medicamentos que reduzem o nível de sódio no sangue¹², por exemplo, diuréticos¹⁸ (utilizados para ajudar os rins¹⁶ livrar-se de sal e água, aumentando a quantidade de urina¹⁹ produzida);
medicamentos que controlam o sistema imunológico⁵⁴ do seu corpo (como a ciclosporina).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)

Após aberta, a suspensão oral é válida por 7 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento de acordo com as indicações de seu médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das apresentadas nesta bula.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Se você estiver tomando Oxcarb, não pare repentinamente de tomá-lo sem antes verificar com seu médico. Seu médico irá informá-lo se você pode e se deve parar de tomar este medicamento (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Como tomar Oxcarb

Agite vigorosamente o frasco antes de usar. Prepare a dose da suspensão oral imediatamente após. A dose pode ser ingerida diretamente da seringa¹ oral ou pode ser misturada em um pequeno copo de água imediatamente antes da administração.

Mexa e beba a mistura toda imediatamente (ver "Instruções de uso" abaixo).

Instruções de uso

Por favor, leia as instruções abaixo cuidadosamente, para que você saiba como usar o sistema de dispensação do medicamento corretamente.

Sobre o sistema de dispensação do medicamento

O sistema de dispensação é composto de 3 partes:

Um adaptador de plástico que você empurra no gargalo do frasco da primeira vez que você abrir o frasco. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
Um frasco contendo o medicamento, com uma tampa. Sempre recoloque a tampa após o uso.
Uma seringa¹ dosadora que se encaixa no adaptador de plástico para retirar a dose prescrita de medicamento a partir do frasco.

Preparando o frasco

Agite vigorosamente o frasco do medicamento por pelo menos 10 segundos.
Remova a tampa girando-a no sentido horário.
Nota: Guarde a tampa para fechar o frasco após o uso.
Segure o frasco aberto em pé em uma mesa e pressione o adaptador de plástico firmemente no gargalo do frasco, tanto quanto você puder.
Recoloque a tampa para ter certeza de que o adaptador foi inserido completamente no gargalo do frasco.
Nota: você pode não conseguir empurrar o adaptador completamente, mas ele será pressionado para dentro do frasco quando você rosquear novamente a tampa.
Agora o frasco está pronto para uso com a seringa¹. O adaptador deve permanecer sempre no frasco.
Para dispensar uma dose, siga as instruções abaixo.

Tomando o medicamento

O medicamento pode ser engolido diretamente da seringa¹, ou diluído em um copo de água pequeno.

Agite bem o frasco. Prepare a dose instantaneamente.
Gire a tampa para abrir o frasco.
(Nota: Sempre recoloque a tampa após o uso.)
Verifique se o êmbolo⁵⁵ está completamente para baixo, dentro do cilindro da seringa¹ oral.
Segure o frasco na posição vertical e insira a seringa¹ firmemente no adaptador de plástico.
Segure a seringa¹ e cuidadosamente vire o frasco de cabeça³⁹ para baixo.
Puxe lentamente o êmbolo⁵⁵ totalmente para baixo, para que a seringa¹ se encha de medicamento. Empurre o êmbolo⁵⁵ de volta completamente, para expelir qualquer bolha⁵⁶ grande de ar que possa estar presa na seringa¹.
Retire a dose prescrita: puxe lentamente o êmbolo⁵⁵ para baixo até que a extremidade superior do anel esteja exatamente nivelada com o marcador no corpo da seringa¹ oral que indica que a dose prescrita.
Nota: se a dose prescrita for maior do que a medida da seringa¹, você irá precisar encher novamente a seringa¹ para atingir a dose completa.
Retorne o vidro de cabeça³⁹ para cima cuidadosamente. Retire a seringa¹ do adaptador de plástico torcendo-a suavemente para fora do adaptador de plástico. O adaptador de plástico deve permanecer no frasco.
A dose do medicamento pode ser engolida diretamente da seringa¹ (o paciente deve estar sentado e o êmbolo⁵⁵ deve ser pressionado lentamente para permitir que o paciente engula o medicamento). Alternativamente, a dose pode ser diluída em um copo com água imediatamente antes da administração. Agite e beba toda a mistura imediatamente.
Recoloque a tampa após o uso.
Limpeza: após o uso, limpe a parte de fora da seringa¹ com um tecido⁵⁷ seco e limpo.

Quanto tomar de Oxcarb

Tome o seu medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou.

A dose que o seu médico receitou para você deve ser em mililitros (mL) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa¹ de dose oral que é usada para retirar a dose correta do frasco é graduada em mL. Se a sua prescrição estiver em mg, não tome seu medicamento e entre em contato o mais rápido possível com o seu médico ou farmacêutico para orientações.

Dose para adultos

Oxcarb deve ser tomado duas vezes ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário do dia, a menos que o médico lhe orientou de outra maneira. Tomando Oxcarb no mesmo horário todo dia, você irá ter o melhor efeito no controle da epilepsia⁴. Isto também irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar Oxcarb.

A dose inicial habitual de Oxcarb para adultos (incluindo pacientes idosos) é 600 mg (10 mL de suspensão oral) por dia.

Tome uma dose de suspensão oral de 5 mL (300 mg) duas vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente, se necessário, até que os melhores resultados sejam obtidos. As doses de manutenção são geralmente entre 600 e 2.400 mg ao dia (10 mL e 40 mL de suspensão oral) ao dia. A dose máxima pode atingir, em casos excepcionais, 4.200 mg (70 mL de suspensão oral) por dia.

A dose é a mesma se Oxcarb estiver sendo tomado junto com outro antiepiléptico.

A dose inicial em pacientes com doença renal⁵⁸ (com comprometimento da função renal⁵⁸) é a metade da dose inicial habitual.

Dose para crianças

A dose para crianças será calculada pelo médico e depende do peso da criança. A dose inicial é de 8 a 10 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança de 30 kg vai iniciar o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 mL de suspensão oral) duas vezes ao dia. Se necessário, esta dose pode ser aumentada gradualmente até que os melhores resultados sejam obtidos. A dose de manutenção usual para uma criança é de 30 a 46 mg por kg de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Quando e por quanto tempo tomar Oxcarb

O seu médico irá informar-lhe durante quanto tempo vai durar o tratamento com Oxcarb. A duração do tratamento é baseada no tipo de crise; pode ser necessário o tratamento contínuo por muitos anos para controlar as crises. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem conversar com o seu médico.

Tomar Oxcarb no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a se lembrar de tomar seu medicamento.

Se você parar de tomar Oxcarb

Parar o tratamento com Oxcarb pode piorar suas crises. Não pare de tomar seu medicamento a menos que o seu médico tenha lhe orientado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Se você tiver alguma dúvida em como utilizar este medicamento, pergunte ao seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer apenas uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se coincidir com o horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Basta voltar a tomar o medicamento em seu horário normal. Não dobrar a dose em momento algum.

Se você estiver inseguro ou tiver se esquecido de tomar várias doses, informe ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tratados com Oxcarb podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

inchaço²¹ dos lábios, pálpebras²⁷, face²⁸, garganta²⁹ ou boca³⁰, acompanhado de dificuldade de respirar, falar ou engolir (sinais⁷ de reação anafilática⁵⁹ e angioedema⁶⁰) ou outros sinais⁷ de reações de hipersensibilidade como rash¹³ da pele³⁴, febre³¹ e dores nos músculos⁸ e nas juntas;
bolhas graves na pele³⁴ e/ou membranas mucosas⁶¹ dos lábios, olhos³⁵, boca³⁰, cavidades nasais ou genitais (sinais⁷ de reação alérgica⁶² séria);
cansaço, falta de ar ao se exercitar, palidez, dor de cabeça³⁹, calafrios⁴⁰, tontura⁴¹, infecções⁴² frequentes levando à febre³¹, dor de garganta²⁹, ulcerações⁴³ na boca³⁰, sangramento ou formação de feridas mais facilmente que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas, roxas ou estranhas na pele³⁴ (sinais⁷ de redução do número de plaquetas⁶³ ou redução do número de células sanguíneas⁶⁴);
rash¹³ com manchas vermelhas principalmente na face²⁸ que pode ser acompanhada por fadiga⁶⁵, febre³¹, náusea⁶⁶, perda de apetite (sinais⁷ de lúpus⁶⁷ eritematoso⁶⁸ sistêmico⁶⁹);
letargia⁷⁰, confusão, contração muscular ou agravo significante das convulsões (sintomas²⁶ que podem estar relacionados ao baixo nível de sódio no sangue¹²), (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
sintomas²⁶ de gripe⁷¹ com icterícia³⁸ (sinais⁷ de hepatite³⁷);
dores abdominais graves na parte superior do estômago⁷², vômito⁷³, perda de apetite (sinais⁷ de pancreatite⁷⁴);
ganho de peso, cansaço, perda de cabelo⁷⁵, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais⁷ de baixa atividade da glândula⁷⁶ tireoide⁵⁰);
em crianças muito novas (entre 1 mês de idade a menos de 4 anos): letargia⁷⁰, redução do apetite e irritabilidade, dor nas articulações⁷⁷ e inchaço²¹.

Se sentir algum destes sintomas²⁶, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

cansaço;
dor de cabeça³⁹;
tontura⁴¹;
sonolência;
náusea⁶⁶;
vômito⁷³;
visão⁵¹ dupla.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

tremor;
problemas de coordenação;
movimentos involuntários dos olhos³⁵;
sentimento de ansiedade e nervosismo;
sentimento de depressão;
mudanças de humor;
fraqueza;
distúrbios da memória;
falta de concentração;
apatia⁷⁸;
agitação;
confusão;
visão⁵¹ borrada;
constipação⁷⁹;
diarreia⁸⁰;
dor de estômago⁷² (abdominal);
acne⁸¹;
perda de cabelo⁷⁵;
distúrbios do equilíbrio;
aumento de peso.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

batimentos cardíacos irregulares, muito rápido ou lento;
pressão sanguínea alta;
deficiência de vitamina⁸² B9 (ácido fólico). Alguns dos sinais⁷ de deficiência de vitamina⁸² B9 são: diarreia⁸⁰, sentimento de depressão e sinais⁷ de diminuição do número das células sanguíneas⁶⁴ (ver “Algumas reações adversas podem ser sérias”).

Outras reações adversas

A exata frequência destas reações adversas é desconhecida.

distúrbios da fala;
distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose⁸³ (fragilidade dos ossos) e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Oxcarb.

Se qualquer uma destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar quaisquer outras reações adversas não citadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tomado mais Oxcarb do que o seu médico prescreveu, vá ao hospital mais próximo ou entre em contato com o seu médico imediatamente.

Têm sido relatados casos isolados de superdose. A dose máxima ingerida foi aproximadamente 24.000 mg. Todos os pacientes foram restabelecidos com tratamento sintomático⁸⁴. Os sintomas²⁶ de superdose incluíram sonolência, tontura⁴¹, náusea⁶⁶, vômito⁷³, agitação, queda dos níveis de sódio do organismo, desequilíbrio e movimento involuntário dos olhos³⁵.

Não há antídoto⁸⁵ específico. Deve ser administrado tratamento para controle dos sintomas²⁶ e de suporte, caso seja apropriado. Deve ser considerada a remoção da droga por lavagem gástrica⁸⁶ e/ou inativação pela administração de carvão ativado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registro MS – 1.0497.1213
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559