Azitromicina (Eurofarma)

EUROFARMA

Atualizado em 03/06/2015

Azitromicina (Eurofarma)

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido revestido

Forma Farmacêutica e Apresentações da Azitromicina

Comprimido revestido 500 mg.Embalagens contendo 2, 3 ou 5 comprimidos.

USO ADULTO
Uso oral

Composição da Azitromicina

Cada comprimido revestido contém
azitromicina diidratada .................... 524 mg *
excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

* Equivalente a 500mg de azitromicina base.

Informações ao Paciente da Azitromicina

Ação esperada do medicamentoAzitromicina é o primeiro antibiótico da classe dos azalídeos que age inativando a síntese protéica bacteriana. É indicada no tratamento de infecções1 do trato respiratório inferior e superior, infecções1 da pele2 e tecidos moles, otite média3 e doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, como clamídea e gonorréia4.

Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de azitromicina é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez5 e lactação6
Azitromicina somente deverá ser utilizada durante a gravidez5 e lactação6 sob estreita supervisão médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
O comprimido de azitromicina deve ser ingerido inteiro. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: anorexia7, náusea8, vômito9/ diarréia10 (raramente resultando em desidratação11) e fezes amolecidas, dispepsia12, desconforto abdominal (dor/ cólica), constipação13 e flatulência. A maioria das reações adversas foram de origem gastrintestinal; sintomas14 estes observados ocasionalmente.
Informe seu médico se reações alérgicas ocorrerem durante o tratamento com o medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.

Contraindicações e precauções
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina e/ou demais componentes da formulação e/ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE15.

Informações Técnicas da Azitromicina

Características da Azitromicina

A azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como " azalídeos" . Os membros desta classe de droga são derivados da classe dos macrolídeos, através da inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A.

Ações da Azitromicina

A azitromicina tem como mecanismo de ação a inibição da síntese protéica bacteriana através de sua ligação com a subunidade ribossomal 50S impedindo assim a translocação16 dos peptídeos.
A azitromicina demonstra atividade in vitro contra uma grande variedade de bactérias, incluindo:
Bactérias aeróbias gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemol ticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynecbacterium diphtheriae.
A azitromicina demonstra resistência cruzada contra cepas17 gram-positivas resistentes à eritromicina, incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria das cepas17 de estafilococos meticilinoresistentes.
Bactérias aeróbias gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp, Yersinia sp, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp, Pasteurella sp, Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp é variável e testes de suscetibilidade deverão ser realizados. Proteus sp, Serratia sp, Morganella sp e Pseudomonas aeruginosa são freqüentemente resistentes.
Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp, Clostridium perfringens, Peptococcus sp e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.
Organismos de doenças sexualmente transmissíveis: A azitromicina é ativa contra Chlamydia trachomatis e também demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium-intracellulare, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes.

Farmacocinética
Após a administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo; a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentração plasmática é de 2-3 horas. A meiavida plasmática terminal reflete bem a meia-vida de depleção18 tecidual de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foi observado um leve aumento nos valores da área sob a curva (AUC) após um regime de 5 dias quando comparado com o de voluntários jovens (< 40 anos), mas este aumento não foi considerado clinicamente significativo, sendo que neste caso o ajuste de dose não é recomendado.
A administração de azitromicina na forma de cápsula após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50 %. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade quando a azitromicina comprimidos revestidos ou suspensão oral (pó) foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em gorduras, podendo assim ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com
as refeições.
Em pacientes com insuficiência renal19 leve (clearance de creatinina20 > 40 mL/min) não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função renal21 normal. Não há dados farmacocinéticos registrados do uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal19 mais grave.
Em pacientes com insuficiência hepática22 de grau leve (classe A) a moderado (classe B), não há evidência de uma alteração acentuada na farmacocinética sérica da azitromicina quando comparada a pacientes com a função hepática23 normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina24 parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido.
Os estudos de farmacocinética têm demonstrado níveis acentuadamente maiores de azitromicina nos tecidos do que no plasma25 (até 50 vezes a concentração máxima observada no plasma25), indicando que a droga é fortemente ligada aos tecidos.
A concentração nos tecidos-alvo, assim como os pulmões26, amídalas e próstata27 excede a CIM90 para a maioria dos patógenos após dose única de 500 mg. Aproximadamente 12% da dose administrada intravenosamente é excretada na urina24 em até 3 dias como droga inalterada, sendo a maioria nas primeiras 24 horas. Altíssimas concentrações da droga inalterada têm sido encontradas na bile28 humana acompanhadas por 10 metabólitos29. Comparações nas análises microbiológicas30 e HPLC nos tecidos sugerem que os metabólitos29 não participam da atividade microbiológica31 da azitromicina.
Em estudos animais têm sido observadas altas concentrações de azitromicina nos fagócitos32. Em modelos experimentais, maiores concentrações de azitromicina são liberadas durante a fagocitose33 ativa do que pelos fagócitos32 não estimulados. Em modelos animais isto resulta em altas concentrações de azitromicina sendo liberadas para os locais de infecção34.

Dados de Segurança Pré-clínicos
Em estudos animais com doses altas, após administração da droga em uma concentração 40 vezes maior do que a utilizada na prática clínica, observou-se que a azitromicina causa fosfolipidose reversível, geralmente sem conseqüências toxicológicas visíveis. Não há evidência de que isto seja relevante para uso normal da azitromicina em humanos.

Indicações da Azitromicina

Azitromicina é indicada em infecções1 causadas por microrganismos suscetíveis, em infecções1 do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia35, infecções1 da pele2 e tecidos moles, em otite média3 e infecções1 do trato respiratório superior incluindo sinusite36 e faringite37/ tonsilite Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, azitromicina é indicada no tratamento de infecções1 genitais não complicadas devido à Chlamydia trachomatis. É também indicada no tratamento de infecções1 genitais não complicadas devido a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções1 concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.

Contraindicações da Azitromicina

O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À AZITROMICINA, ERITROMICINA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO E/OU A QUALQUER UM DOS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS.

Precauções e Advertências da Azitromicina

ASSIM COMO OCORRE COM A ERITROMICINA E OUTROS MACROLÍDEOS, TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS SÉRIAS INCLUINDO ANGIOEDEMA38 E ANAFILAXIA39 (RARAMENTE FATAL).ALGUMAS DESTAS REAÇÕES OBSERVADAS COM O USO DA AZITROMICINA RESULTARAM EM SINTOMAS14     RECORRENTES E NECESSITARAM DE UM MAIOR PERÍODO DE OBSERVAÇÃO E TRATAMENTO.
EM PACIENTES RECEBENDO DERIVADOS DO ERGÔ, O ERGOTISMO TEM SIDO ACELERADO PELA CO-ADMINISTRAÇÃO DE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. NÃO HÁ DADOS A RESPEITO DA POSSIBILIDADE DE UMA INTERAÇÃO ENTRE ERGÔ E AZITROMICINA. ENTRETANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO,
AZITROMICINA E DERIVADOS DO ERGÔ NÃO DEVEM SER CO-ADMINISTRADOS.
ASSIM COMO COM QUALQUER PREPARAÇÃO DE ANTIBIÓTICO, É ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO PARA OS SINAIS40 DE CRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO SUSCETÍVEIS, INCLUINDO FUNGOS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6: ESTUDOS REPRODUTIVOS EM ANIMAIS DEMONSTRARAM QUE A AZITROMICINA ATRAVESSA A PLACENTA, MAS NÃO REVELARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE DANOS AO FETO41. NÃO EXISTEM DADOS DE EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO. A SEGURANÇA DO USO DE AZITROMICINA NA GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6 AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO A DROGA DEVE SER UTILIZADA NESTAS PACIENTES SOMENTE QUANDO ALTERNATIVAS ADEQUADAS NÃO ESTIVEREM DISPONÍVEIS.
USO PEDIÁTRICO: AZITROMICINA COMPRIMIDO REVESTIDO DEVE SER ADMINISTRADA SOMENTE EM CRIANÇAS PESANDO MAIS QUE 45 KG (VIDE ITEM " POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO" ).
USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA22 E/OU RENAL21: NÃO HÁ DADOS REGISTRADOS DO USO DE AZITROMICINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL19 MAIS GRAVE; PORTANTO, DEVE-SE TER CAUTELA ANTES DE PRESCREVER AZITROMICINA A ESTES PACIENTES (VIDE ITEM " INFORMAÇÕES TÉCNICAS - FARMACOCINÉTICA" ).
UMA VEZ QUE A PRINCIPAL VIA DE EXCREÇÃO DA AZITROMICINA É O FÍGADO42, AZITROMICINA DEVE SER UTILIZADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA23 SIGNIFICANTE. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AZITROMICINA POSSA AFETAR A HABILIDADE DO PACIENTE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Interações Medicamentosas da Azitromicina

TEOFILINA: NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUALQUER INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA QUANDO
AZITROMICINA E TEOFILINA SÃO CO-ADMINISTRADAS EM VOLUNTÁRIOS SADIOS.
VARFARINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA, A AZITROMICINA NÃO ALTEROU O EFEITO ANTICOAGULANTE43 DE UMA DOSE ÚNICA DE 15 MG DE VARFARINA QUANDO ADMINISTRADA A VOLUNTÁRIOS SADIOS. AZITROMICINA E VARFARINA PODEM SER CO-ADMINISTRADAS, MAS A MONITORIZAÇÃO ROTINEIRA DO TEMPO DE PROTROMBINA44 DEVERÁ SER REALIZADA.
CARBAMAZEPINA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FA RMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS SIGNIFICANTES NOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DA CARBAMAZEPINA OU SEUS METABÓLITOS29 ATIVOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM AZITROMICINA CONCOMITANTEMENTE.
ERGÔ: A POSSIBILIDADE TEÓRICA DE ERGOTISMO CONTRAINDICA O USO CONCOMITANTE DE AZITROMICINA COM DERIVADOS DO ERGÔ (VIDE ITEM " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" ).
CICLOSPORINA: NA AUSÊNCIA DE DADOS CONCLUSIVOS DE ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS OU CLÍNICOS INVESTIGANDO A INTERAÇÃO POTENCIAL ENTRE AZITROMICINA E CICLOSPORINA, DEVE-SE TER CUIDADO QUANDO SE UTILIZAR ESTAS DROGAS CONCOMITANTEMENTE. SE FOR NECESSÁRIA A CO-ADMINISTRAÇÃO DESSAS DROGAS, OS NÍVEIS DE CICLOSPORINA DEVEM SER MONITORADOS E A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO.
DIGOXINA: TEM SIDO RELATADO QUE ALGUNS ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS PODEM PREJUDICAR O METABOLISMO45 DA DIGOXINA (NO INTESTINO) EM ALGUNS PACIENTES. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA (UM ANTIBIÓTICO AZALÍDEO) E DIGOXINA CONCOMITANTEMENTE, A POSSIBILIDADE DE UM AUMENTO NOS NÍVEIS DE DIGOXINA DEVE SER CONSIDERADA.
ANTIÁCIDOS46: UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA AVALIOU OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA DE AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS46, NÃO SENDO OBSERVADO QUALQUER EFEITO NA BIODISPONIBILIDADE TOTAL EMBORA O PICO DE CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA FOSSE REDUZIDO EM ATÉ 30%. EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO AZITROMICINA E ANTIÁCIDOS46, OS MESMOS NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE.
CIMETIDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO DE FARMACOCINÉTICA PARA AVALIAR OS EFEITOS DE DOSE ÚNICA DE CIMETIDINA ADMINISTRADA DUAS HORAS ANTES DA AZITROMICINA. NESTE ESTUDO NÃO FORAM OBSERVADAS QUAISQUER ALTERAÇÕES NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA.
METILPREDNISOLONA: EM UM ESTUDO DE INTERAÇÃO FARMACOCINÉTICA EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, A AZITROMICINA NÃO PRODUZIU NENHUM EFEITO SIGNIFICANTE NA FARMACOCINÉTICA DA METILPREDNISOLONA.
ZIDOVUDINA: FOI REALIZADO UM ESTUDO PRELIMINAR PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA E TOLERABILIDADE DA AZITROMICINA EM PACIENTES HIV47 POSITIVOS TRATADOS COM ZIDOVUDINA ONDE OS MESMOS RECEBERAM 1 G SEMANAL DE AZITROMICINA DURANTE CINCO SEMANAS. NÃO FORAM OBSERVADOS EFEITOS ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTES NOS PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS DA ZIDOVUDINA OU DE SEU METABÓLITO48 GLICURONÍDEO. A ÚNICA DIFERENÇA ESTATISTICAMENTE SIGNIFICANTE OBSERVADA NA FARMACOCINÉTICA DA AZITROMICINA FOI UMA REDUÇÃO DO TEMPO PARA ALCANÇAR A CONCENTRAÇÃO MÁXIMA, QUANDO OS NÍVEIS DO PRIMEIRO E ÚLTIMO DIA FORAM COMPARADOS.
TERFENADINA: ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS NÃO DEMONSTRARAM NENHUMA EVIDÊNCIA DE INTERAÇÃO ENTRE A AZITROMICINA E A TERFENADINA. FORAM RELATADOS RAROS CASOS ONDE A POSSIBILIDADE DESSA INTERAÇÃO NÃO PODERIA SER TOTALMENTE EXCLUÍDA; CONTUDO, NÃO EXISTEM EVIDÊNCIAS CONSISTENTES DE QUE TAL INTERAÇÃO TENHA OCORRIDO.

Reações Adversas da Azitromicina

AZITROMICINA É BEM TOLERADA, APRESENTANDO BAIXA INCIDÊNCIA49 DE REAÇÕES ADVERSAS. UM TOTAL DE 0,7 % DOS PACIENTES DESCONTINUOU O TRATAMENTO DEVIDO A REAÇÕES ADVERSAS.A MAIORIA DOS SINTOMAS14 OBSERVADOS FOI DE NATUREZA LEVE A MODERADA E DE ORIGEM GASTRINTESTINAL. A SEGUIR AS REAÇÕES CONHECIDAS:
GASTRINTESTINAIS: ANOREXIA7, NÁUSEA8, VÔMITO9/ DIARRÉIA10 (RARAMENTE RESULTANDO EM DESIDRATAÇÃO11), FEZES AMOLECIDAS, DISPEPSIA12, DESCONFORTO ABDOMINAL (DOR/ CÓLICA), CONSTIPAÇÃO13 E FLATULÊNCIA, SINTOMAS14 ESTES OBSERVADOS OCASIONALMENTE.
SENTIDOS ESPECIAIS: TEM SIDO RELATADO DISFUNÇÃO AUDITIVA COM O USO DE ANTIBIÓTICOS MACROLÍDEOS. DISFUNÇÕES AUDITIVAS, INCLUINDO PERDA DE AUDIÇÃO, SURDEZ E/OU TINIDO (RUÍDO AUDITIVO) FORAM RELATADOS POR PACIENTES RECEBENDO AZITROMICINA. MUITOS DESSES EVENTOS FORAM ASSOCIADOS COM O USO PROLONGADO DE ALTAS DOSES EM ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO. NOS CASOS ONDE INFORMAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO ESTAVAM DISPONÍVEIS, FOI OBSERVADO QUE A MAIORIA DESSES EVENTOS FOI REVERSÍVEL. CASOS RAROS DE DISTÚRBIO DE PALADAR50 FORAM RELATADOS.
GENITOURINÁRIAS: FORAM RELATADOS NEFRITE51 INTERSTICIAL52 E DISFUNÇÃO RENAL21 AGUDA.
HEPÁTICO/BILIAR: FORAM RELATADOS CASOS DE DISFUNÇÃO HEPÁTICA23, INCLUINDO HEPATITE53 E ICTERÍCIA54 COLESTÁTICA.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL55 E PERIFÉRICO: TONTURA56/ VERTIGEM57, CONVULSÕES (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS), CEFALÉIA58 E SONOLÊNCIA TAMBÉM FORAM RELATADOS.
SISTEMA RETÍCULO-ENDOTELIAL E SÉRIE BRANCA: EPISÓDIOS TRANSITÓRIOS DE UMA LEVE REDUÇÃO NA CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS59 TÊM SIDO OCASIONALMENTE OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS, EMBORA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
PELE2/ANEXOS60: REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO RASH61, FOTOSSENSIBILIDADE, ARTRALGIA62, EDEMA63, URTICÁRIA64, ANGIOEDEMA38 E ANAFILAXIA39 (RARAMENTE FATAL) TÊM OCORRIDO (VIDE ITEM " PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS" )
OCORRERAM RAROS CASOS DE REAÇÕES DERMATOLÓGICAS SÉRIAS INCLUINDO ERITEMA MULTIFORME65, SÍNDROME66 DE STEVENS JOHNSON E NECRÓLISE TÓXICA EPIDERMAL.
CARDIOVASCULARES: PALPITAÇÕES67 E ARRITMIAS68 INCLUINDO TAQUICARDIA69 VENTRICULAR (ASSIM COMO COM OUTROS MACROLÍDEOS) TÊM SIDO RELATADOS EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL COM A AZITROMICINA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.
GERAIS: FOI RELATADO ASTENIA70 E PARESTESIA71 EMBORA A RELAÇÃO CAUSAL NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

Posologia e Administração da Azitromicina

Azitromicina deve ser administrada em dose única diária. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, inclusive com as refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significativa
na biodisponibilidade da azitromicina quando administrada concomitantemente a uma refeição rica em gorduras.
A posologia de acordo com a infecção34 está descrita a seguir:

Uso em Pacientes Adultos:
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, azitromicina deve ser administrada em
dose oral única de 1000 mg.
Para todas as outras indicações uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias. Como alternativa a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.

Uso em Pacientes Idosos:
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para pacientes72 adultos.

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Renal19:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal21 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência renal19 leve (clearance de creatinina20 > 40 mL/min). Não existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal19 grave (vide item " Precauções e Advertências" ).

Uso em Pacientes Portadores de Insuficiência Hepática22:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática23 normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática22 de leve a moderada (vide item " Precauções e Advertências" ).

Uso em Crianças:
Azitromicina comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg. Devem-se seguir as orientações gerais descritas para pacientes72 adultos.

Superdosagem da Azitromicina

Não há dados até o momento com relação à superdosagem. Lavagem gástrica73 e medidas gerais de suporte são indicadas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1 0043 0902

Farm. Resp.: Dra.Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19 258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Azitromicina (Eurofarma) - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
3 Otite média: Infecção na orelha média.
4 Gonorreia: Infecção bacteriana que compromete o trato genital, produzida por uma bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae. Produz uma secreção branca amarelada que sai pela uretra juntamente com ardor ao urinar. É uma causa de infertilidade masculina.Em mulheres, a infecção pode não ser aparente. Se passar despercebida, pode se tornar crônica e ascender, atingindo os anexos uterinos (trompas, útero, ovários) e causar Doença Inflamatória Pélvica e mesmo infertilidade feminina.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
8 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
9 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
12 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
13 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Translocação: É uma alteração cromossômica na qual um segmento de cromossomo se destaca e se fixa em outra posição no mesmo cromossomo ou sobre outro cromossomo.
17 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
18 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
26 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
27 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
28 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
29 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
30 Microbiológicas: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
31 Microbiológica: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
32 Fagócitos:
33 Fagocitose: Processo de ingestão e destruição de partículas sólidas, como bactérias ou pedaços de tecido necrosado, por células ameboides chamadas de fagócitos.
34 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
35 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
36 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
37 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
38 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
39 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
40 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
41 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
42 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
43 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
44 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
45 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
46 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
47 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
48 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
49 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
50 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
51 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
52 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
53 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
54 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
55 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
56 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
57 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
58 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
59 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
60 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
61 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
62 Artralgia: Dor em uma articulação.
63 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
64 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
65 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
66 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
67 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
68 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
69 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
70 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
71 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
72 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
73 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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