Buona

EUROFARMA

Atualizado em 03/06/2015

Buona

Glycine max (L.) Merr.

ISOFLAVONAS DA SOJA
Fitoterápico

Cápsula.

Forma Farmacêutica e Apresentações da Buona

Buona (Glycine max (L.) Merr.) cápsula de 60 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas.

USO ADULTOUso oral

Composição da Buona

Cada cápsula de 60 mg contém:
Glycine max (L.) Merr. 40%....................157,50 mg*

Excipientes: Dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

* Cada 150 mg de Glycine max (L.) Merr. equivalem a 60 mg de isoflavonas totais.

Excesso de 5%.

NOMENCLATURA BOTÂNICA E PARTE UTILIZADA DA PLANTA
Glycine max (L.) Merr.
Família: Leguminosae
Parte utilizada: semente

Informações ao Paciente da Buona

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTOBuona (Glycine max (L.) Merr.) é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas1 do climatério2, visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período. As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo3 lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol4 total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol4.
A ação de Buona (Glycine max (L.) Merr.) deve-se à semelhança de estrutura química entre seus principais componentes (isoflavonas) e o estrógeno5 natural. Isto permite sua ligação com os receptores estrogênicos, obtendo-se os efeitos benéficos da estimulação estrogênica,
causando, porém, uma baixa estimulação hormonal, devido à sua potência centenas de vezes menor que os estrógenos naturais, minimizando a possibilidade de efeitos adversos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Buona (Glycine max (L.) Merr.) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

GRAVIDEZ6 E LACTAÇÃO7
Buona(Glycine max (L.) Merr.) não deve ser utilizado durante a gravidez6 e a lactação7.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Buona (Glycine max (L.) Merr.) deve ser tomado sob supervisão médica, não se devendo iniciar o tratamento ou aumentar as doses estabelecidas sem uma prévia avaliação.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

REAÇÕES ADVERSAS
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: vômitos8, diarréia9, coceira, surgimento de manchas avermelhadas no corpo, alterações de duração ou quantidade de fluxo menstrual.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Deve-se evitar o uso concomitante de Buona (Glycine max (L.) Merr.) com outros medicamentos que possuam ação estrogênica.
Pode haver interferência na absorção de ferro. Em caso de suplementação10 de ferro, a dose deste pode requerer ajuste.
Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina11, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos quando da ingestão concomitante de ambos medicamentos.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a soja e/ou demais componentes da formulação.
Pacientes com antecedentes de neoplasias12 de mama13 ou útero14 devem ser submetidos à avaliação médica antes de iniciar o tratamento, além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez6 e lactação7.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15.

Informações Técnicas da Buona

Características da Buona

Os fitoestrógenos são compostos não-esteróides vegetais que apresentam estrutura similar aos estrógenos humanos, tendo como sua principal característica estrutural, a presença de uma cadeia fenólica, essencial para a ligação seletiva e de alta afinidade com os receptores estrogênicos.As isoflavonas da soja incluem-se entre esse grupo, apresentando uma estrutura similar não só aos estrógenos, possuindo também efeitos semelhantes aos moduladores seletivos dos receptores de estrógenos.
As isoflavonas podem ocorrer tanto como agliconas (forma não-conjugada), destacando-se entre estas a genisteína e a daidzeína, bem como sob a forma de glicosídeos conjugados que requerem a desconjugação para se tornarem ativos, como a genistina ou daidizina.
Em relação à sua potência, os fitoestrógenos apresentam uma fraca atividade estrogênica (na ordem de 10-2 a 10-3) em relação ao 17 beta-estradiol, ligando-se predominantemente aos receptores beta e fracamente aos receptores alfa, sendo, portanto, agonistas para o sistema cardiovascular16, osso, cérebro17 e não-agonistas para o tecido18 glandular mamário e útero14. Dessa forma, as ações estrogênicas das isoflavonas podem ser tanto agonistas como antagonistas,
dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrógenos, assemelhandose à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrógenos.
Diversos estudos clínicos comprovaram a ação da daidzeína e genisteína na redução de sintomas1 climatéricos, notadamente na ocorrência de ondas de calor, sem acarretar a ocorrência de proliferação endometrial.
Também associadas às isoflavonas, relacionam-se suas ações antioxidante e antiaterosclerótica, tanto através do aumento na função das enzimas antioxidantes, como pelas alterações benéficas obtidas sobre o equilíbrio lipídico, a reatividade vascular19 e a progressão da doença aterosclerótica.
Além das ações hormonais, as isoflavonas apresentam potente ação inibitória sobre a tirosinaquinase, podendo afetar a DNA topoisomerase II e a quinase ribossomal S6, com grande influência sobre o ciclo celular, diferenciação, proliferação e apoptose20.
Farmacocinética
As enzimas intestinais como a beta-glucoronidase podem hidrolisar as isoflavonas conjugadas formando agliconas as quais são rapidamente reabsorvidas. De outra forma, a microflora intestinal pode metabolizar e degradar as isoflavonas, prevenindo sua reabsorção pelo cólon21, havendo portanto alta variabilidade individual no seu metabolismo3.
Em estudo avaliando a farmacocinética de uma preparação de soja em dose única, observouse que as concentrações de genisteína e daidzeína no plasma22 elevaram-se lentamente, atingindo valores máximos de 4,09 ± 0,94 mmol/l23 em 8,42 ± 0,69 horas para genisteína e de 3,14 ± 0,36 mmol/l23 em 7,42 ± 0,74 horas para daidzeína.
Embora alguns estudos tenham demonstrado biodisponibilidade sistêmica da genisteína maior que a da daidzeína, em estudos posteriores, comparando-se as áreas sobre as curvas plasmáticas de ambas isoflavonas, verificou-se que as mesmas mostravam-se semelhantes, apresentando biodisponibilidade similar.
A excreção é predominantemente pela via urinária, mostrando-se linear em relação às doses, sendo a eliminação de daidzeína maior do que a de genisteína, com recuperação média de 62 ± 6% e 22 ± 4%, respectivamente.
A excreção fecal é extremamente baixa, variando de 1 a 2%.
A meia-vida da genisteína, após consumo de uma refeição única de soja, foi de 5,7 horas.

Indicações da Buona

No tratamento dos sintomas1 associados ao climatério2, tais como: fogachos (ondas de calor) e sudorese24. Como coadjuvante25 no controle da hipercolesterolemia26.

Contra-Indicações da Buona

BUONA (GLYCINE MAX (L.) MERR.) NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ6 E LACTAÇÃO7 OU EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À SOJA E SEUS DERIVADOS OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A CRIANÇAS.

Precauções e Advertências da Buona

O USO DE BUONA (GLYCINE MAX (L.) MERR.) POR PERÍODOS LONGOS DEVE SER SEMPRE ACOMPANHADO DE AVALIAÇÃO MÉDICA PERIÓDICA.

Gravidez6 e Lactação7 da Buona

NÃO HÁ ESTUDOS DISPONÍVEIS SUFICIENTES SOBRE A TERATOGENICIDADE DE PREPARAÇÕES COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE ISOFLAVONAS, BEM COMO NÃO HÁ EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DISPONÍVEIS SOBRE A SEGURANÇA DE SEU EMPREGO DURANTE A GESTAÇÃO E A LACTAÇÃO7, DEVENDO SEU USO SER EVITADO NESSAS SITUAÇÕES

Interações Medicamentosas da Buona

LEVOTIROXINA11: A ADMINISTRAÇÃO CONTÍNUA DE FORMULAÇÕES DE SOJA PODE AUMENTAR AS DOSES REQUERIDAS DE LEVOTIROXINA11. NO CASO DO USO CONCOMITANTE DE AMBOS MEDICAMENTOS, OS NÍVEIS DE HORMÔNIOS TIREOIDIANOS DEVEM SER MONITORIZADOS.
FERRO: PRODUTOS CONTENDO SOJA PODEM REDUZIR A ABSORÇÃO DE FERRO, PODENDO SER NECESSÁRIA A ADEQUAÇÃO DAS DOSES EMPREGADAS. O USO DE MEDICAMENTOS QUE ALTERAM A FLORA INTESTINAL, COMO POR EXEMPLO, ANTIBIÓTICOS, PODE INTERFERIR SOBRE O METABOLISMO3 DAS ISOFLAVONAS.

Reações Adversas da Buona

NÍVEIS BAIXOS DE ESTRÓGENOS CIRCULANTES E PROLONGAMENTO DO CICLO MENSTRUAL FORAM RELATADOS COM O USO DE PREPARAÇÕES DE SOJA RICAS EM ISOFLAVONAS EM MULHERES PRÉ-MENOPAUSADAS.VÔMITOS8 E DIARRÉIA9 PODEM OCORRER RARAMENTE.
DERMATITE27 ATÓPICA PODE OCORRER, PORÉM ANAFILAXIA28 É EXTREMAMENTE RARA.

Posologia da Buona

A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Superdosagem da Buona

Não há relatos de superdose relacionada à ingestão de isoflavonas.Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar medidas de suporte e monitorização das funções vitais.

Pacientes Idosos da Buona

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens " Precauções e Advertências"  e " Contra-indicações" .

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - 1.0043.0905
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústia Brasileira

Buona - Laboratório

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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
3 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
4 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
5 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
11 Levotiroxina: Levotiroxina sódica ou L-tiroxina (T4) é um hormônio sintético usado no tratamento de reposição hormonal quando há déficit de produção de tiroxina (T4) pela glândula tireoide.
12 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
13 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
14 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
17 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
18 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
19 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
20 Apoptose: Morte celular não seguida de autólise, também conhecida como “morte celular programada“.
21 Cólon:
22 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
23 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
24 Sudorese: Suor excessivo
25 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
26 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
27 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
28 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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