Azitromicina (Comprimido 500 mg)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo: 1, 2, 3 e 5 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) | 524 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, copovidona, água purificada, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de butila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio e álcool isopropílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitromicina di-hidratada é indicada no tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções1 do trato respiratório inferior (brônquios2 e pulmões3) e superior (nariz4, faringe5 laringe6 e traqueia7), incluindo sinusite8 (infecção9 nos seios10 da face11), faringite12 (inflamação13 da faringe5) ou amigdalite (inflamação13 das amígdalas14); infecções1 da pele15 e tecidos moles (músculos16, tendões17, gordura18); em otite média19 (infecção9 do ouvido médio20) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão21 de pele15) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria22). Infecções1 que ocorrem junto com sífilis23 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas24, que são a base do seu crescimento e reprodução25. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina di-hidratada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema26 (inchaço27 das partes mais profundas da pele15 ou da mucosa28, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave extensa com formação de vesículas31 contendo pus32 em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson33 (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas34), necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele15) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia37 e Sintomas38 Sistêmicos39 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Se ocorrer alguma reação alérgica30, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado40, avise seu médico, pois azitromicina di-hidratada deve ser utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática41 (funcionamento do fígado40), hepatite42 (inflamação13 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática46 (falência do fígado40), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina di-hidratada deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais47 e sintomas38 de hepatite42.
Exacerbações dos sintomas38 de miastenia48 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina di-hidratada.
Se você observar vômito49 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose50 pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção9 e diarreia51 por Clostridium difficile (tipo de bactéria22) que pode variar de diarreia51 leve a colite52 (inflamação13 do intestino grosso53) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Gravidez54 e Lactação55
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina di-hidratada durante a amamentação56 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Azitromicina di-hidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos57, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue58 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes59 (medicação que inibe o processo de coagulação60) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido oblongo de cor branca a levemente amarelada, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Azitromicina di-hidratada pode ser administrada com ou sem alimentos.
Azitromicina di-hidratada deve ser administrada em dose única e diária.
Posologia
A posologia de acordo com a infecção9 é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média19 aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de azitromicina di-hidratada administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco62 escolhido para o tratamento da faringite12 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria22), incluindo a profilaxia da febre reumática63 (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal64 (diminuição da função dos rins65): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal64 leve a moderada. No caso de insuficiência renal64 grave, azitromicina di-hidratada deve ser administrada com cautela (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática46 (diminuição da função do fígado40): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática41 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática46 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática46 grave devem utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Posologia para pacientes66 que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia67 adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia67 adquirida na comunidade (infecção9 nos pulmões3 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica68: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica68 (infecção9 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitromicina di-hidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência69 de efeitos colaterais70.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos71 (células45 de defesa do sangue58), trombocitopenia72 (diminuição das células45 de coagulação60 do sangue58: plaquetas73), monilíase (infecção9 causada pelo fungo74 do gênero Candida), vaginite75 (inflamação13 na vagina76), anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), anorexia77 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura78, convulsões, cefaleia79 (dor de cabeça80), hiperatividade, hipoestesia81 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia82 (sensação anormal como ardor83, formigamento e coceira, percebidos na pele15 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar84/olfato e/ou perda, vertigem85, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido86), palpitações87 e arritmias88 (alterações do ritmo do coração89), incluindo taquicardia90 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão91 (pressão baixa), vômito49/diarreia51 (raramente resultando em desidratação92), dispepsia93 (dor e queimação na região do estômago94 e esôfago95), constipação96 (prisão de ventre), colite52 pseudomembranosa (infecção9 do intestino por bactéria22 da espécie C. difficile), pancreatite97 (inflamação13 no pâncreas98), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/ cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua99, disfunção do fígado40, hepatite42 (inflamação13 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas34 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática46 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido100 (coceira), rash101 (vermelhidão da pele15), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele15 à luz), edema102 (inchaço27), urticária103 (alergia104 da pele15), angioedema26, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme105 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações106 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica30 grave extensa com formação de vesículas31 contendo pus32 em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson33 (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas34), necrólise epidérmica tóxica35 (descamação36 grave da camada superior da pele15), reações adversas a medicamentos com eosinofilia37 e sintomas38 sistêmicos39 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic Symptoms)
Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada: artralgia107 (dor nas articulações108), nefrite109 intersticial110 (tipo de inflamação13 nos rins65), disfunção renal111 aguda, astenia112 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas38 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 11.4381.0205
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/ MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
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