

Amplium
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amplium®
tinidazol
Comprimido 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
tinidazol | 500 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, sacarose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, copolímero metacrilato, ácido cítrico, dióxido de titânio, corante amarelo laca nº 5, macrogol 6000 e simeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amplium® (tinidazol) é um medicamento indicado para a prevenção de infecções2 após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções2 causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
- vaginite3 inespecífica (infecção4 da vagina5 causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
- tricomoníase urogenital6 masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
- giardíase (infecção4 intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia7, dor abdominal, náuseas8 – enjoos e vômitos9);
- amebíase intestinal (infecção4 intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia7) e amebíase extra intestinal (infecção4 causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso10 hepático (cavidade com pus11 em seu interior no fígado12) amebiano;
- infecções2 intraperitoneais (dentro do peritônio13 – o peritônio13 é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome14) como peritonite15 (infecção4 da membrana do peritônio13) e abscessos16 (cavidades com pus11 no seu interior);
- infecções2 ginecológicas como endometrite (infecção4 do endométrio17 – camada interna do útero18), endomiometrite (infecção4 do endométrio17 e do miométrio19 – camada muscular na região intermediária da parede do útero18), abscesso10 tubo-ovariano (cavidade com pus11 no seu interior na tuba uterina e no ovário20);
- septicemia21 bacteriana (infecção4 generalizada causada por bactérias);
- infecções2 de cicatrizes22 no pós-operatório;
- infecções2 da pele23 e tecidos moles (pele23, músculos24, tendões25, ligamentos26, gordura27);
- infecções2 do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz28 até a traqueia29, englobando garganta30) e inferior (brônquios31 e pulmão32), pneumonia33, empiema34 (acúmulo de pus11 dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema34 pleural – acúmulo de pus11 entre os pulmões35 e a parede do tórax36); abscesso10 pulmonar (cavidade com pus11 no seu interior nos pulmões35).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amplium® é um medicamento que age contra alguns tipos de microrganismos (bactérias e protozoários37), através da penetração dessa substância no interior da célula38 (“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.
O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é inferior a 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amplium® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez39. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez39 na vigência do tratamento ou após seu término. Amplium® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Amplium® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue40), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia41) ao tinidazol ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Amplium® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas42 abdominais, rubor (vermelhidão na pele23), vômito43 e taquicardia44 (aceleração dos batimentos do coração45). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Amplium®.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR46, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes47.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma48 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez39 e Lactação49
Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no desenvolvimento do feto50 (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez39, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não existam evidências de que tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez39, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto50. Comunique ao seu médico se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foi estudado o efeito de tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que tinidazol possa afetar estas habilidades.
Caso ocorram reações tais como, tontura51, vertigem52 e ataxia53 (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica54 (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Amplium® pode interagir com anticoagulantes55 (remédios que reduzem a capacidade do sangue40 coagular56) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Proteger da luz, umidade e calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Amplium® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, com a gravação FARMASA em um dos lados e sulcado do outro lado, revestido de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar Amplium® durante ou após as refeições.
A dose de Amplium® depende da patologia58 (doença) que está sendo tratada.
A) Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções2 pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
B) Tratamento
Infecções2 anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver):
- Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
- A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica59 poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção4 em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
- A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.
Vaginite3 inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).
Tricomoníase urogenital6: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção4 por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Giardíase: Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso10 hepático amebiano (cavidade com pus11 no seu interior, no fígado12, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus11, além do tratamento com Amplium®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência60 (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Populações especiais
Uso na Insuficiência Renal61 (diminuição da função dos rins62): O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal61 (falência da função dos rins62) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise63 (procedimento de filtragem mecânica do sangue40 que simula os rins62), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Amplium® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência são definidas como:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema linfático64 e sanguíneo:
- Desconhecidas: leucopenia65 (redução do número de células66 brancas de defesa do sangue40 chamadas de leucócitos67) transitória.
Sistema imunológico68:
- Desconhecidas: alergia41 (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição69 e metabolismo70:
- Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso71:
- Comuns: cefaleia72 (dor de cabeça73).
- Desconhecidas: convulsão74 (raro), neuropatia periférica54 (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia75 (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia76 (redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia53 (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura51 e disgeusia77 (alteração do gosto de alimentos).
Distúrbios do labirinto78 e ouvido:
- Comuns: vertigem52 (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares79:
- Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele23).
Distúrbios gastrintestinais:
- Comuns: vômito43, diarreia7, náusea80 (enjoo) e dor abdominal.
- Desconhecidas: glossite81 (inchaço82 da língua83), estomatite84 (inflamação85 da boca86 como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua83 (alteração na cor da língua83).
Distúrbios do tecido subcutâneo87 e pele23:
- Comuns: dermatite88 alérgica (área na pele23 pode apresentar inchaço82, coceira e cor avermelhada) e prurido89 (coceira).
- Desconhecidas: angioedema90 (inchaço82 das partes mais profundas da pele23 ou da mucosa91, geralmente de origem alérgica), urticária92 (lesões93 alérgicas na pele23 geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais:
- Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina94).
Distúrbios gerais:
- Desconhecidas: febre95 e fadiga96 (cansaço).
Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por exemplo, de enzimas hepáticas97 (substâncias produzidas pelo fígado12).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdosagem em humanos com Amplium®. Se ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há antídoto98 específico para o tratamento da superdosagem com Amplium®. O tratamento é sintomático99 e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica100. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise101, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue40).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0056
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
