Anador (Comprimido)

Este medicamento é indicado como analgésico¹ (para dor) e antitérmico² (para febre³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ANADOR é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre³. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ANADOR não deve ser utilizado caso você tenha:

• alergia⁴ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁵ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁶) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁷ prejudicada (ex. após tratamento citostático⁸) ou doenças do sistema hematopoiético⁹ (responsável pela produção das células sanguíneas¹⁰);
• desenvolvido broncoespasmo¹¹ (contração dos brônquios¹² levando a chiado no peito¹³) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁴ (erupção¹⁵ na pele¹⁶ que causa coceira), rinite¹⁷ (irritação e inflamação¹⁸ da mucosa¹⁹ do nariz²⁰), angioedema²¹ (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• porfiria²⁵ hepática²⁶ aguda intermitente²⁷ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁵;
• deficiência congênita²⁸ da glicose²⁹-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³⁰ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³¹);
• gravidez³² e amamentação³³ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez³² e Amamentação”).

O uso de ANADOR é contraindicado para pacientes³⁴ com intolerância à frutose³⁵ devido à presença de sacarose em sua composição (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁵: (diminuição do número de granulócitos³⁶, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁷) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸ ocorrerem: febre³, calafrios³⁹, dor de garganta⁴⁰, lesão⁴¹ na boca⁴².

Pancitopenia⁴³: [diminuição global das células⁴⁴ do sangue⁶ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁵)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁷ ou sintomas³⁸: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre³ persistente, hematomas⁴⁷, sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁸: (reação alérgica⁴⁹ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁴ atópica ou asma⁵⁰ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵¹ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵¹ graves com o uso de dipirona como Síndrome de Stevens-Johnson⁵² (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵³ ou Síndrome de Lyell⁵⁴ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁶ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) Se você, desenvolver sinais³⁷ ou sintomas³⁸ tais como: erupções cutâneas⁵¹ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁵ da mucosa¹⁹, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides (reação alérgica⁴⁹ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁶ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁵⁰ brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²⁰ e seios⁵⁷ da face⁵⁸ com formação de pólipos⁵⁹) concomitante;
• urticária¹⁴ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁸ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁸;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁴, informe seu médico e use ANADOR somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:

• reverter a hemodinâmica⁶⁰ (problemas no sistema circulatório⁶¹) em pacientes com hipotensão⁶² pré- existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação⁶³, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência⁶⁴ circulatória incipiente;
• deve-se ter cautela em pacientes com febre³ alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de ANADOR em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação⁶⁵) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração⁶⁶) ou obstrução dos vasos sanguíneos⁶⁷ que irrigam o cérebro⁶⁸.

Caso você tenha insuficiência⁶⁴ dos rins⁶⁹ ou do fígado⁷⁰, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Cada comprimido de ANADOR contém 32,7 mg de sódio. Desta forma, este medicamento contém 261,6 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos. Você deve considerar essas quantidades caso faça dieta controlada de sódio.

Cada comprimido de ANADOR contém 18 mg de sacarose, resultando em 144 mg de sacarose por dose diária máxima recomendada para adultos. Você não deve usar este medicamento se tiver intolerância à frutose³⁵.

Atenção: Este medicamento contém açúcar⁷¹, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes⁷².

Gravidez³² e amamentação³³

Recomenda-se não utilizar ANADOR durante os primeiros 3 meses da gravidez³². O uso de ANADOR durante o segundo trimestre da gravidez³² só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. ANADOR não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez³².

A amamentação³³ deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de ANADOR. A dipirona são excretados no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷⁰ e rins⁶⁹ estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. ANADOR comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁷³ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁶ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁵) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁶, devendo, portanto, a concentração ser monitoradas quando for usada concomitantemente.

Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁴ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁵ que atuam na coagulação⁷⁵), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos:

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais:

Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁶, triglicérides⁷⁷, colesterol⁷⁸ HDL⁷⁹ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O comprimido de ANADOR é amarelo-esverdeado claro a amarelo claro, sem odor, redondo, liso, brilhante, apresentando o logotipo da Boehringer Ingelheim e a palavra ANADOR na face⁵⁸ superior e ranhura central na face⁵⁸ inferior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

POSOLOGIA

ANADOR comprimido 500mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico¹ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Não há estudos dos efeitos de ANADOR comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência⁶⁴ nos rins⁶⁹ ou no fígado⁷⁰, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶⁴ nos rins⁶⁹ ou no fígado⁷⁰.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁷⁰ e dos rins⁶⁹ estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁸, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁸⁰ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁸¹ alérgico e angina⁸² alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸³

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁸, reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁸ cutâneos ou nas mucosas²⁴ (tais como: coceira, ardor⁸⁴, vermelhidão, urticária¹⁴, inchaço²²), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema²¹ grave (inchaço²² em região subcutânea²³ ou em mucosas²⁴, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁸⁵), broncoespasmo¹¹ grave, arritmias⁸⁶ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁶), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁸⁷ circulatório (colapso⁸⁸ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁴ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁸⁰ da asma⁵⁰ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸⁹

Além das manifestações da pele¹⁶ e mucosas²⁴, de reações anafiláticas⁵⁶/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente zantema (erupções na pele¹⁶) e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵² (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁴ e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵⁴ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁶ e mucosas²⁴, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁶ e sistema linfático⁹⁰

Anemia³¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁵), agranulocitose⁵ e pancitopenia⁴³, incluindo casos fatais, leucopenia⁹¹ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁹² (diminuição no número de plaquetas⁴⁵). Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Os sinais³⁷ típicos de agranulocitose⁵ incluem lesões⁵⁵ inflamatórias na mucosa¹⁹ (ex. orofaríngea⁹³, anorretal, genital), inflamação¹⁸ na garganta⁴⁰, febre³ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁷ típicos de agranulocitose⁵ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Os sinais³⁷ típicos de trombocitopenia⁹² incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁶ e membranas mucosas²⁴.

Distúrbios vasculares⁹⁴

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶⁹, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶⁹ (insuficiência renal⁹⁵ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁹⁶, redução muito acentuada da produção de urina⁹⁶ ou perda aumentada de proteínas⁹⁷ através da urina⁹⁶. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹ aguda (um tipo de inflamação¹⁸ nos rins⁶⁹). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁹⁶.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?