Aturgyl (Bula do profissional de saúde)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aturgyl
cloridrato de oximetazolina 0,05%
Solução nasal
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal (Spray)
Embalagem com 1 frasco vaporizador com 15 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Aturgyl® contém:
cloridrato de oximetazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Aturgyl solução nasal está indicado para o alívio sintomático2 da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite3, febre4 ou outras alergias das vias aéreas superiores.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Referências bibliográficas:
- Reinecke S; Tschaikin M. Investigation of the effect of oxymetazoline on the duration of rhinitis, results of a placebo5-controlled double-blind study in patients with acute rhinitis. MMW Forstchr Med, 147 Suppl 3:113–118, 2005, Oct 8.
- Martindale The Complete Drug Reference. 35th Edition. 2007. Sean C. Sweetman Eds. 1395; 1413- 1414.
- Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G. Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. 236.
- Scolaro KL; Chapter 11 Disorders related to colds and allergy in Krinsky DL, Berardi RR, Ferreri SP, Hume AL, Newton GD, Rollins CJ, and Tietze KJ ed.: Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care; American Pharmacists Association, Washington DC, p. 179–204 (2012)
- Meltzer EO, Berstein DI, Prenner BM, Berger WE, Shekar T, and Teper AA. Mometasone furoate nasal spray plus oxymetazoline nasal spray: short-term efficacy and safety in seasonal allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy 27 (2013) 102–8.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A atividade simpaticomimética do cloridrato de oximetazolina promove constrição6 da rede arteriolar da mucosa7 nasal, produzindo efeito descongestionante prolongado.
Ao reduzir a congestão ao redor das Trompas de Eustáquio, Aturgyl solução nasal pode também ser útil no tratamento coadjuvante8 da infecção9 do ouvido médio10.
Também se recomenda para uso no consultório sob a forma de tampão nasal para facilitar o exame intranasal ou antes de cirurgia nasal.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Aturgyl.
- com doença cardíaca, hipertensão11, doenças da tireoide12, diabete ou dificuldade em urinar devido a aumento do tamanho da glândula13 da próstata14, a menos que indicado pelo médico.
- em tratamento com inibidores de monoaminaoxidase (IMAO15) ou em pacientes que tomaram IMAO15 nas duas semanas anteriores.
- com glaucoma16 de ângulo estreito.
- após hipofisectomia transfenoidal.
- com inflamação17 da pele18 e mucosa7 do vestíbulo nasal e incrustação19 (rinite20 seca).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Fertilidade, Gravidez21 e Lactação22
Uso durante a gravidez21 e lactação22 Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez21. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez21, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão11 ou sinais23 de perfusão placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto24.
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se precaução no uso de Aturgyl em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase25. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase25 (IMAO15), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Evitar local quente (temperatura entre 30 e 40°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Aturgyl deve ser administrado com a cabeça26 elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça26 suavemente para trás e se inspira durante a compressão do frasco. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção9.
Posologia
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos: Aturgyl 2 ou 3 atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça26 elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça26 suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é relevante.
Classificação por sistema corpóreo (MedDRA) |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imune27 |
Reação de hipersensibilidade |
Distúrbios psiquiátricos |
Nervosismo, agitação, ansiedade |
Distúrbios do sistema nervoso28 |
Tontura29 ou sensação de cabeça26 vazia, dificuldade de dormir, sonolência, tremores, cefaleia30, alucinações31 (particularmente em crianças) |
Distúrbios oculares |
Visão32 embaçada |
Distúrbios cardíacos |
Taquicardia33, palpitações34 |
Distúrbios vasculares35 |
Aumento da pressão arterial36, hiperemia37 reativa |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino38 |
Sensação de queimação nasal e ardor39 nasal, espirros, aumento da secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca40 seca, irritação nasal, irritação da garganta41, congestão nasal recorrente |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea42 |
Distúrbios da pele18 e dos tecidos subcutâneos |
Erupção43 cutânea44 |
Distúrbios músculosequeléticos e dos tecidos conjuntivos |
Convulsões (particularmente em crianças) |
Distúrbios gerais |
Fraqueza |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas45
Os sintomas45 de sobredosagem moderada ou grave podem ser midríase46, náuseas47, cianose48, febre4, espasmos49, taquicardia33, arritmia50 cardíaca, parada cardíaca, hipertensão11, edema pulmonar51, dispneia52 e distúrbios psíquicos. A inibição de funções do sistema nervoso central53, como sonolência, diminuição da temperatura corporal, bradicardia54, choque55 com hipotensão56, apneia57 e perda de consciência também é possível. População pediátrica: a manifestação clínica inclui sinais23 do SNC58 e sintomas45: convulsão59 e coma60, alucinações31, bradicardia54, apneia57, hipertensão11 mudando para hipotensão56.
Tratamento
Um anafilático não seletivo, como a fentolamina, pode ser administrado para deprimir o aumento da
pressão arterial36. A intubação e a respiração artificial61 podem ser necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático2. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1019
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001–57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
Indústria Brasileira
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