BENZOGINOESTRIL A.P. 5 mg. Injetavel

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 03/06/2015

Forma Farmacêutica e Apresentação de Benzoginoestril a.P.

Solução injetável* Ação prolongada
hexahidrobenzoato de estradiol

Caixas com 2 ampolas + diluente

Composição de Benzoginoestril a.P.

Cada ampola contém:

hexahidrobenzoato de estradiol.................... 5 mg
Óleo de amendoim q.s.p.................... 1 ml
                                                                                                             

Informação ao Paciente de Benzoginoestril a.P.

Ação esperada do medicamento: BENZOGINOESTRIL AP é um estrógeno1 indicado no tratamento da insuficiência2 ovariana e suas manifestações.

Cuidados de armazenamento: BENZOGINOESTRIL AP deve ser conservado ao abrigo da luz, em local fresco e seco.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BENZOGINOESTRIL AP apresenta prazo de  validade de 60 meses. Evitar o uso do produto com prazo de validade vencido.

Gravidez3 e lactação4: informe seu médico a ocorrência de gravidez3 durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Sendo o veículo oleoso (óleo de amendoim), aconselha-se a aplicação em seringa5 de vidro, em injeções intramusculares.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas6, aumento de peso, irritação, depressão, pernas pesadas, sangramentos entre menstruações, alterações no desejo sexual, coceira vaginal, irritação nos olhos7 provocada por lentes de contato.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: BENZOGINOESTRIL AP é contra-indicado a pacientes que apresentam problemas cardíacos, tumores mamários e uterinos, doenças no fígado8, tumores hipofisários, hemorragias9 genitais, distúrbios do metabolismo10 da porfirina,otosclerose11.

É também contra-indicada a associação à indutores enzimáticos.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você tenha problemas de pressão, diabetes12, em casos de obesidade13, problemas renais, aumento na  concentração de colesterol14, lipídeos e triglicérides15 no sangue16.

Informe também caso você seja fumante.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE17.

Informação Técnica de Benzoginoestril a.P.

O hexahidrobenzoato de estradiol possui intensa ação estrogênica, que se mantém durante cerca de três semanas após uma única injeção18, reproduzindo, assim, o aspecto característico de curva estrogênica natural.

Ação estrógena:

. Desenvolvimento do trato genital feminino

. Proliferação endometrial

. Inibição no eixo hipotálamo19-hipofisária

A esterificação20 do estradiol na forma de hexahidrobenzoato permite obter preparação lipossolúvel garantindo uma grande regularidade na reabsorção.

A hidrólise deste éster é suficientemente lenta para que sua ação prolongue-se por três semanas e se insira deste modo no ciclo menstrual.

A aplicação injetável permite evitar a alta concentração hepática21 como ocorre com a via oral, desta forma, evitando o aumento da síntese de angiotensinogênio, de VLDL e de fatores de coagulação22, considerados como auxiliares potenciais de acidentes cardiovasculares, tromboembólicos e metabólicos.

Indicações de Benzoginoestril a.P.

 Tratamento da insuficiência2 ovariana e suas manifestações.

Contra-Indicações de Benzoginoestril a.P.

BENZOGINOESTRIL AP é totalmente contra-indicado a pacientes que apresentam enfermidades tromboembólicas (arteriais ou venosas) ou antecedentes tromboembólicos. Em pacientes que apresentam afecções23 cardiovasculares, coronariopatias, valvulopatias, acidentes cerebrovasculares, patologias oculares de origem vascular24, tumores malignos mamários e uterinos, hepatopatias graves ou recentes, tumores hipofisários, hemorragias9 genitais não diagnosticadas; conectivites, porfirias25, otoescleroses.

BENZOGINOESTRIL AP é relativamente contra-indicado a pacientes que apresentam hipertensão arterial26, alterações metabólicas, diabetes12, hiperlipidemias, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia27, em pacientes obesos, pacientes que apresentam tumores mamários benignos e distrofias28 uterinas (hiperplasia29 e fibroma30), galactorréia31, aumento da prolactina32; insuficiência renal33, colestase34, prurido35 recidivante36 de gravidez3 anterior.

É contra-indicada a associação à indutores enzimáticos (Ver "Interações Medicamentosas").

Precauções e Advertências de Benzoginoestril a.P.

Existe risco de enfermidades tromboembólicas arteriais associadas a administração de estrógenos, aumentando com a idade e uso de tabaco.

Em caso de sintomas37 do tipo: cefaléias38 graves e não habituais, transtornos oculares, aumento da pressão arterial39 que possam levar a uma complicação, é necessária a interrupção do tratamento.

Os riscos de câncer40 do endométrio41 e de patologias mamárias aumentam em caso de administração isolada e prolongada de estrógenos. Nestes casos, recomenda-se geralmente associar um tratamento progestágeno.

Aconselha-se que seja feito um exame médico antes e periodicamente durante o tratamento com estrógenos. O controle refere-se essencialmente a peso, pressão arterial39, mama42, útero43, esfregaço vaginal, trigliceridemia e colesterolemia, glicemia44.

É recomendada monitoração cuidadosa à pacientes que apresentam: epilepsia45, enxaqueca46, asma47, depressão, antecedentes vasculares48 familiares.

Em caso de ciclos artificiais por tratamentos substitutivos, o aparecimento de amenorréia49 não é incomum com a interrupção do tratamento.

Uso na gravidez3 e lactação4: BENZOGINOESTRIL AP não deve ser utilizado durante a gravidez3 e lactação4 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.

Interações Medicamentosas de Benzoginoestril a.P.

Não é aconselhável a administração de BENZOGINOESTRIL AP com indutores enzimáticos, tais como: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona); barbitúricos; griseofulvina, rifabutina, rifampicina. Esta associação promove uma diminuição da eficácia do estrógeno1.

A associação de BENZOGINOESTRIL AP com ciclosporina pode promover um possível aumento das taxas circulantes de ciclosporina, de creatininemia e de transaminases; com isso, ocorre uma diminuição da eliminação hepática21 da ciclosporina.

Reações Adversas de Benzoginoestril a.P.

Foram relatadas reações tais como: náuseas6; cefaléias38; aumento de peso; congestão mamária (deve-se investigar patologia50 subjacente), irritabilidade, depressão, cloasma51, pernas pesadas, hemorragias9 intermenstruais, alterações da libido52, candidíase53 vaginal, irritação ocular provocada por lentes de contato, aumento na probabilidade de litíase54 biliar.

Foram relatadas reações relativamente raras, porém graves, que exigem a interrupção do tratamento: hipertensão arterial26 em caso de uso de doses elevadas, acidentes cardiovasculares e tromboembólicos, icterícias colestáticas; hiperlipidemias (hipergliceridemia e/ou hipercolesterolemia27, em caso de doses elevadas), diabete, mastodinia55 severa, mastopatia benigna ou maligna, tumores uterinos, cefaléias38 graves ou não habituais, enxaqueca46, vertigem56, alterações visuais, agravamento epiléptico, adenoma57 hepático (podendo provocar acidentes hemorrágicos58 intraabdominais), galactorréia31 (seu aparecimento exige investigação da existência de um adenoma57 hipofisário).

Posologia de Benzoginoestril a.P.

Em injeções intramusculares, na dosagem prescrita pelo médico. Em geral, uma injeção18 mensal.

Sendo o veículo oleoso (óleo de amendoim), aconselha-se a aplicação em seringa5 de vidro, em injeções intramusculares.

IDOSAS

Recomenda-se cautela na administração de BENZOGINOESTRIL AP em pacientes idosas, devido ao risco aumentado de enfermidades tromboembólicas arteriais relativas à administração de estrógenos.


BENZOGINOESTRIL A.P. 5 mg. Injetavel - Laboratório

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Complementos

1 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
2 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Olhos:
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Otosclerose: Crescimento ósseo anormal no ouvido médio que causa perda auditiva. É um distúrbio hereditário que envolve o crescimento de um osso esponjoso no ouvido médio. Este crescimento impede a vibração do estribo em reposta às ondas sonoras, causando perda auditiva progressiva do tipo condutiva. É a causa mais freqüente de perda auditiva do ouvido médio em adultos jovens, é mais freqüente em mulheres entre 15 e 30 anos.
12 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
13 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
14 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
15 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
18 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
19 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
20 Esterificação: Reação química reversível na qual um ácido carboxílico reage com um álcool produzindo éster e água. Essa reação, em temperatura ambiente, é lenta, no entanto os reagentes podem ser aquecidos na presença de um ácido mineral para acelerar o processo.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
23 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
24 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
25 Porfirias: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
26 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
27 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
28 Distrofias: 1. Acúmulo de grande quantidade de matéria orgânica, mas poucos nutrientes, em corpos de água, como brejos e pântanos. 2. Na medicina, é qualquer problema de nutrição e o estado de saúde daí decorrente.
29 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
30 Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
31 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
32 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
33 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
34 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
35 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
36 Recidivante: Característica da doença que recidiva, que acontece de forma recorrente ou repetitiva.
37 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
38 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
39 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
40 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
41 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
42 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
43 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
44 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
45 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
46 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
47 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
48 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
49 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
50 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
51 Cloasma: Manchas escuras na face. O seu surgimento está relacionado à gravidez. Além dos fatores hormonais e da exposição solar, a tendência genética e características raciais também influenciam o seu surgimento. O cloasma gravídico pode desaparecer espontaneamente após a gravidez, não exigindo, às vezes, nenhum tipo de tratamento.
52 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
53 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
54 Litíase: Estado caracterizado pela formação de cálculos em diferentes regiões do organismo. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no organismo (vesícula biliar, ureter, etc.).
55 Mastodinia: Dor nas mamas que precede a menstruação.
56 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
57 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
58 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.

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