Betoptic

ALCON

Atualizado em 03/06/2015

Betoptic®

Betaxolol 0,5%
Cloridrato
Solução Oftálmica Estéril  

USO ADULTO

Forma Farmacêutica e Apresentação de Betoptic

BETOPTIC® Solução Oftálmica Estéril é apresentado em frascos plásticos conta-gotas contendo 5ml.

Composição de Betoptic

Cada ml contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................5mg
Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1ml

Indicações e Uso de Betoptic

BETOPTIC Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão1 ocular e glaucoma2 crônico3 de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

RESTRIÇÕES AO USO:

Contra-Indicações de Betoptic

Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Bradicardia4 sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque5 cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca6 comprovada.

Advertência de Betoptic

BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 podem ocorrer com a administração tópica. BETOPTIC Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial8 em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência9 ou bloqueio cardíaco10. O tratamento com BETOPTIC Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais11 de insuficiência cardíaca6.

Precauções de Betoptic

GERAIS:

Diabetes Mellitus12: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia13 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes14 lábil) que estejam recebendo insulina15 ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico16 podem mascarar os sinais11 e sintomas17 de uma hipoglicemia13 aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 podem mascarar certos sinais11 clínicos (por ex., taquicardia18) de hipertireoidismo19. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico16 tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas17 de miastenia20 (por ex., diplopia21, ptose22 e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 antes da anestesia23 geral, devido à reduzida capacidade do coração24 de responder aos estímulos reflexos do simpático25 mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma2 de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição26 da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando BETOPTIC® Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma2 de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Lnterações Medicamentosas de Betoptic

Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos7 por via oral e BETOPTIC Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos27 comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão28 e/ou bradicardia4. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática29 grave a uma variedade de alérgenos30, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez31 e lactação32: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC

Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação32 somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.  

Reações Adversas de Betoptic

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema33, prurido34, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema35 e fotofobia36. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão37 borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos38, inflamação39, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual40 e escamas nos cílios41.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5% ou BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25%, tais como:

Cardiovasculares: Bradicardia4, bloqueio cardíaco10 e insuficiência cardíaca congestiva42.

Pulmonares: Dispnéia43, broncoespasmo44, secreções brônquicas, asma45 e insuficiência respiratória46.

Sistema nervoso central47: Insônia, tontura48, vertigem49, dor de cabeça50, depressão e letargia51 e aumento nos sinais11 e sintomas17 de miastenia20 grave.

Outras: Urticária52, necrólise epidérmica tóxica53, queda de cabelo54 e glossite55.

Posologia e Administracao de Betoptic

    
A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC Solução Oftálmica no(s) olho56(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao BETOPTIC Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica57 concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE58.


Betoptic - Laboratório

ALCON
AV. N. SRA. DA ASSUNCAO, 736
SAO PAULO/SP - CEP: 05359001
Tel: (011 )268-7433
Fax: (011 )819-2171

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
3 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
4 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
5 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
6 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
7 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
8 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
9 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
10 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
11 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
12 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
13 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
14 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
15 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
16 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
19 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
20 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
21 Diplopia: Visão dupla.
22 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
23 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
24 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
25 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
26 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
27 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
28 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
29 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
30 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
31 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
34 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
35 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
36 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
37 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
38 Olhos:
39 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
40 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
41 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
42 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
43 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
44 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
45 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
46 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
47 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
48 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
49 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
50 Cabeça:
51 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
52 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
53 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
54 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
55 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
56 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
57 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
58 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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