Betoptic S
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETOPTIC®S
cloridrato de betaxolol
APRESENTAÇÕES
BETOPTIC®S 2,8 mg/mL de suspensão oftálmica de cloridrato de betaxolol - embalagem contendo 5 mL.
VIA TÓPICO1 OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) contém:
2,8 mg de cloridrato de betaxolol, ou seja, 0,10 mg de betaxolol por gota2.
Veículo constituído de: manitol, poliestireno ácido sulfônico, carbômero 934P, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica é indicado para diminuir a pressão intraocular3 podendo ser usado por pacientes com glaucoma4 crônico5 de ângulo aberto e pressão ocular alta (pressão alta dentro dos olhos6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica diminui a pressão intraocular3 (dentro dos olhos6), provavelmente pela redução da produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação se inicia dentro de 30 minutos e o efeito máximo ocorre 2 horas após o uso. Uma única dose produz uma redução na pressão intraocular3 em 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes ou a pacientes com bradicardia8 sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, choque9 cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido sistemicamente. Devido ao componente beta- adrenérgico10, betaxolol, os mesmos tipos de reações adversas cardiovasculares, pulmonares e outras observadas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos11 podem ocorrer.
Insuficiência Cardíaca12
Em pacientes com doenças cardiovasculares13 (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina14 de Prinzmetal e insuficiência cardíaca12) e hipotensão15, a terapia com beta-bloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Pacientes com doenças cardiovasculares13 devem ser observados quanto a sinais16 de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares17
Pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos (isto é, as formas graves da doença de Raynaud18 ou síndrome19 de Raynaud) devem ser tratados com cautela.
Distúrbios respiratórios
Reações respiratórias, incluindo morte devido à broncoespasmo20 em pacientes com asma21 têm sido relatadas após a administração de alguns beta-bloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia22/ diabetes23
Os agentes beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia22 espontânea ou em pacientes com diabetes23 lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais16 e sintomas24 de uma hipoglicemia22 aguda.
Hipertireoidismo25
Os beta-bloqueadores podem também mascarar os sinais16 de hipertireoidismo25 (produção excessiva de hormônios da tireoide26).
Fraqueza muscular
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos11 foram relatados potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas24 de miastenia27 (por ex., diplopia28 – visão29 dupla, ptose30 – queda da pálpebra e fraqueza generalizada).
Reação anafilática31
Enquanto utilizar beta-bloqueadores, pacientes com histórico de atopia (conjunto de reações alérgicas caracterizadas por influência hereditária) ou com histórico de reações anafiláticas32 severas a diversos alérgenos33 podem tornar-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos33, e não responsivos às doses usuais de adrenalina34 usada no tratamento de reações anafiláticas32.
Anestesia35 cirúrgica
Preparações oftalmológicas de beta-bloqueadores podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos36, por exemplo, da adrenalina34. O anestesista deve ser informado quando o paciente estiver recebendo betaxolol.
Lentes de contato
BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e é conhecido que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão29 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão29 turvar após a instilação, você deve esperar que a visão29 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ37 E LACTAÇÃO38
FERTILIDADE
Não existem dados sobre os efeitos de BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica na fertilidade humana.
GRAVIDEZ37
Não há dados adequados do uso de cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas.
Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação39, mas mostraram um risco de retardamento no crescimento intrauterino quando os beta-bloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais16 e sintomas24 do beta-bloqueio (por exemplo, bradicardia8 - diminuição da frequência cardíaca, hipotensão15, dificuldades respiratórias e hipoglicemia22 - diminuição da taxa de açúcar40 no sangue41) foram observados no recém-nascido quando os beta- bloqueadores foram administrados até o parto.
O betaxolol não deve ser usado durante a gravidez37, a menos que seja estritamente necessário. No entanto, se BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica for administrado até o parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTANTES42
Os beta-bloqueadores são excretados no leite materno, demonstrando potencial de causar sérias reações indesejáveis no bebê amamentado. No entanto, em doses terapêuticas, o betaxolol na forma de gotas oftálmicas, não se imagina estar presente em quantidade suficiente no leite materno para produzir sintomas24 clínicos de beta-bloqueio no bebê.
Interações medicamentosas
- Existe potencial para um efeito aditivo resultando em hipotensão15 e/ou bradicardia8 acentuada quando a solução de beta-bloqueadora oftálmica é administrada concomitantemente com bloqueadores do canal de cálcio orais, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos11, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) ou glicosídeos digitálicos.
- Beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina34 utilizada no tratamento de reações anafiláticas32. Cuidado especial deve ser tomado em pacientes com história de atopia ou anafilaxia43.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos6.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica caso haja sinais16 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos6, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio45.
- Agite bem antes de usar.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos6.
A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho46(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com BETOPTIC®S Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 13.0) |
Distúrbios psiquiátricos |
Raro: ansiedade |
Distúrbios no Sistema Nervoso47 |
Comum: dor de cabeça48 |
Distúrbios oculares | Muito comum: desconforto nos olhos6 Comum: visão29 borrada, aumento de lágrimas Incomum: ceratite com pontos, ceratite (inflamação50 da superfície ocular com ou sem danos superficiais), conjuntivite51, blefarite52 (inflamação50 nas pálpebras53), deficiência visual, fotofobia54 (sensibilidade à luz), dor nos olhos6, olho46 seco, astenopia (vistas cansadas), blefaroespasmo55 (contração involuntária56 da pálpebra), prurido57 (coceira) nos olhos6, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras53, inflamação50 nos olhos6, irritação nos olhos6, doenças na conjuntiva58, edema59 (inchaço60) na conjuntiva58, hiperemia61 (vermelhidão) nos olhos6 Raro: catarata62 |
Distúrbios cardíacos | Incomum: bradicardia8 (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia63 (aumentos dos batimentos cardíacos) |
Distúrbios vasculares17 | Raro: hipotensão15 (pressão sanguínea baixa) |
Distúrbios respiratórias, torácicas e do mediastino64 |
Incomum: asma21, dispneia65 (dificuldade para respirar), rinite66 Raro: tosse, rinorreia67 (corrimento excessivo de muco nasal) |
Distúrbios gastrointestinais | Incomum: náusea68 Raro: disgeusia69 (diminuição do senso do paladar70) |
Distúrbios na pele71 e tecidos subcutâneos | Raro: dermatite72 (alergias na pele71), rash73 (erupção74 da pele71) |
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama75 | Raro: diminuição da libido76 (apetite sexual) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 13.0) |
Distúrbios do Sistema imunológico77 |
hipersensibilidade (alergias) |
Distúrbios psiquiátricos |
insônia, depressão |
Distúrbios no Sistema Nervoso47 |
tontura78 |
Distúrbios oculares |
eritema79 (vermelhidão) da pálpebra |
Distúrbios cardíacos |
Arritmia80 (batimentos cardíacos irregulares) |
Distúrbios na pele71 e tecidos subcutâneos |
alopecia81 (queda de cabelo82) |
Distúrbios gerais e alterações no local |
astenia83 (fraqueza) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uma ingestão acidental, os sintomas24 de uma superdose de agentes betabloqueadores são bradicardia8 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão15 (diminuição da pressão sanguínea), insuficiência cardíaca12 e broncoespasmo20 (contração dos brônquios84 com dificuldade para respirar).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS- 1.0068.1111
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003