Preço de Acnase Creme em São Paulo/SP: R$ 34,81

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Acnase Creme
(Bula do profissional de saúde)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 14/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Acnase Creme
enxofre + peróxido de benzoíla
Creme 20 mg/g + 50 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico
Bisnaga com 25 g

USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama1 de Acnase Creme contém:

enxofre 20 mg
peróxido de benzoíla 50 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de sorbitana, polisorbato 80, oleato de decila, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Acnase creme é indicado para o tratamento tópico3 da acne4 vulgar leve (cravos e espinhas).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico duplo-cego, aleatorizado, placebo5 controlado, realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade cutânea6 de enxofre e peróxido de benzoíla aplicado duas vezes ao dia durante 12 semanas, envolveu 22 pacientes com idade entre 14 e 25 anos, portadores de acne4 vulgar inflamatória e não inflamatória leve a moderada, correspondentes aos graus I e II, demonstrou a segurança no tratamento com enxofre e peróxido de benzoíla, assim como sua eficácia na redução das lesões7 acneicas totais (comedões fechados, comedões abertos, pápulas8 e pústulas9).

Em estudo realizado na clínica dermatológica do hospital Royal Victoria em Montreal, utilizando creme contendo peróxido de benzoíla e enxofre em 113 pacientes sendo 94 com lesões7 acneicas do tipo comedões, pápulas8 e pústulas9, 91% dos casos apresentaram resultados bons ou excelentes. (Referência: Canad. Med. Ass. J. 02 de julho de 1966 vol. 95). Utilizando peróxido de benzoíla e enxofre na forma farmacêutica creme para o tratamento da acne4 vulgar leve, um estudo com 35 pacientes com idade entre 17 e 22 anos obteve resultados bons ou excelentes em 83% dos casos (Referência: União Médica do Canadá. Tomo 97 - Janeiro/1968).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O peróxido de benzoíla é um agente oxidante e bactericida com atividade reconhecida contra Propionibacterium acnes, agente envolvido na etiopatogenia da acne4. As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no peróxido de benzoíla são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula10 bacteriana, destruindo o microorganismo. Ao diminuir o número de Propionibacterium acnes, há redução dos ácidos graxos livres contidos dentro dos folículos, não afetando a produção de sebo, nem sua composição. Não há evidência de toxicidade11 sistêmica causada pelo peróxido de benzoíla em humanos, já que o peróxido de benzoíla é absorvido pela pele12 e metabolizado pelo aminoácido cisteína para ácido benzóico e radical livre de O2 e excretado como benzoato na urina13.

O enxofre é um antisséptico14, antifúngico moderado e queratolítico. O contato com o enxofre gera compostos mercuriais tópicos, podendo levar a geração de sulfeto de hidrogênio que apresenta odor desagradável. A associação dos dois fármacos otimiza a ação antiacne de Acnase creme. A melhora significativa na redução dos cravos e espinhas costuma ser observada a partir da 4° semana de uso de Acnase creme, mas o tratamento da acne4 geralmente leva de 12 a 20 semanas.

CONTRAINDICAÇÕES

Acnase creme não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade ao peróxido de benzoíla, enxofre e demais componentes da formulação.

Este medicamento está contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Acnase creme é um medicamento somente para uso externo; evite o contato com a mucosa15 da boca16, olhos17, pálpebras18 e outras mucosas19, em feridas ou na pele12 irritada. Se eventualmente isto ocorrer, lave com água em abundância. Este produto pode manchar cabelos e tecidos coloridos, lave as mãos20 após a aplicação. Devido à possibilidade de hiperpigmentação e para que não haja uma irritação cumulativa, durante o tratamento evite a exposição ao sol da área onde o medicamento foi aplicado.

Após os primeiros dias de aplicação, a pele12 começará a descamar como se tivesse sido queimada pelo sol, podendo ocorrer ardor21, ressecamento e vermelhidão que, se moderados, são normais e desejáveis. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados as mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de outras preparações tópicas para o tratamento da acne4, especialmente abrasivos ou descamantes, pode levar a uma irritação cutânea6 cumulativa.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Acnase creme deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Acnase é um creme amarelo claro homogêneo, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Acnase creme é um medicamento somente para uso externo e deve ser aplicado com a ponta dos dedos espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. É imprescindível efetuar o teste de adaptação e, só após este período, seguir a posologia indicada.

Teste de Adaptação

Fase 1: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele12 somente duas horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Havendo boa tolerância, o paciente deve prosseguir o teste.

Fase 2: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada deixando o produto em contato com a pele12 somente quatro horas por dia. Remover em seguida com água e sabonete neutro. Não ocorrendo desconforto ou intolerância durante esses quatro dias, o paciente deve prosseguir o teste.

Fase 3: durante 4 dias, o paciente deve higienizar o local e aplicar Acnase creme na área afetada na hora de deitar e deixar durante a noite. Remover pela manhã com água e sabonete neutro. Após o término da fase de adaptação utilizar o produto normalmente conforme posologia.

Posologia

O paciente deve higienizar o local com água e sabonete neutro e aplicar Acnase creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, desde que a área tratada não seja exposta ao sol. Deve-se evitar o sol intenso, mas se houver necessidade de exposição moderada ao sol, Acnase creme não deve ser usado durante o dia. Neste caso, após a limpeza da área em tratamento, deve-se aplicar um protetor solar com fator de proteção de, no mínimo, FPS 30, dando preferência aos produtos não comedogênicos22.

REAÇÕES ADVERSAS

Em pessoas hipersensíveis e sensíveis ao peróxido de benzoíla (cerca de 2% da população), pode haver reação do tipo alérgica ou irritativa da pele12, incluindo vermelhidão, dor, queimação, coceira exagerada, inflamação23, formação de bolhas e crostas, inchaço24 no local, ressecamento e descamação25. Interrompa o uso do medicamento. Compressas frias no local podem produzir alívio da irritação e o uso de substâncias emolientes e / ou corticosteroides podem ser indicados.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdose, suspenda o uso do produto por alguns dias e a pele12 voltará ao normal. Para aliviar os sintomas26, realize compressas frias no local. Após o desaparecimento dos sinais27 e sintomas26, se a reação for devido ao uso excessivo e não à alergenicidade, deve-se reduzir a frequência de uso do produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas26 procure orientação médica.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas26 procure orientação médica.
 

Reg. M.S. 1.0974.0239
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. CRF-SP n° 5143

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Av Paulo Ayres 280
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Indústria Brasileira


SAC 0800 724 6522

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
4 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
7 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
8 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
9 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
10 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
14 Antisséptico: Que ou o que impede a contaminação e combate a infecção.
15 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
16 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
17 Olhos:
18 Pálpebras:
19 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
20 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
21 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
22 Comedogênicos: Significa ter tendência para promover a formação de comedões ou cravos (poros entupidos), proibindo assim a excreção natural de resíduos foliculares (sebo e células mortas da pele) a partir do folículo piloso. Esses ingredientes comedogênicos podem estar presentes em alguns produtos cosméticos, medicamentos, maquilagem, protetores solares etc.
23 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
24 Inchaço: Inchação, edema.
25 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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