Cloridrato de Bupivacaína Hiperbárica
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bupivacaína hiperbárica1
Injetável (5,0 mg/mL + 80 mg/mL)
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável
Embalagem com 50 ampolas contendo 4 mL cada
VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de Bupivacaína | 5 mg |
glicose2 | 80 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injeção3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso4 devido ao bloqueio do movimento dos íons5 sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica1 são contra-indicadas para pacientes6 que apresentam:
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula.
- Doenças cérebro7-espinhais, tais como meningite8 (inflamação9 das meninges10), tumores, poliomielite11 e hemorragia12 cerebral. Artrite13, espondilite (inflamação9 dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível a punção. Também é contra-indicado na presença de tuberculose14 ou lesões15 metastáticas na coluna.
- Septicemia16 (infecção17 geral grave do organismo por germes patogênicos).
- Anemia perniciosa18 (doença auto-imune19 que resulta na perda da função das células20 gástricas parietais que secretam fator intrínseco21 gástrico que facilita a absorção da vitamina22 B12, resultando numa deficiência dessa vitamina22 no organismo) com degeneração23 subaguda24 da medula espinhal25.
- Descompensação cardíaca, derrame26 pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio27 - membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores.
- Infecção17 pirogênica da pele28 no local ou adjacente ao local da punção.
- Choque29 cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco30) e choque hipovolêmico31 (condição onde o coração32 é incapaz de fornecer sangue33 suficiente para o corpo devido à perda de sangue33 e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado).
- Alterações da coagulação34 ou sob tratamento com anticoagulante35.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia36 tenha acabado.
As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com freqüente aspiração para evitar injeção3 intravascular37 acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos.
Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão i.v., deve ter sido estabelecido antes de iniciar a raquianestesia.
Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão38 e bradicardia39.
A hipotensão38 é comum em pacientes com hipovolemia40 devida à hemorragia12 ou desidratação41 e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor42 abdominal ou ao útero43 grávido na gravidez44 avançada. A hipotensão38 é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares. A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia45 dos músculos intercostais46, e até mesmo do diafragma47, especialmente na gravidez44. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação48.
Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla49, hemiplegia50 antiga devida a acidente vascular cerebral51, etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.
NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia36 geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar otimizar sua condição geral pré – operatoriamente.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR52, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes53.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção.
Gravidez44 e Lactação54
É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência55 de más – formações.
A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato56.
Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez44 ou lactação54 se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.
A bupivacaína deve ser usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Não congelar.
A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons5 metálicos dissolvidos podem causar edema58 no local da injeção3.
Caramelização da glicose2 pode ocorrer durante autoclavagem, portanto cloridrato de bupivacaína + glicose2 não deve ser reesterilizada.
Não se recomenda, geralmente, adicionar soluções a cloridrato de bupivacaína hiperbárica1.
A solução de cloridrato de bupivacaína + glicose2 não contém conservantes, portanto, deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola. Qualquer solução que sobrar deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução deve se apresentar límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10–20 mg ) de bupivacaína. A difusão anestesia36 obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica1 depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente.
Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica1 entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face59 para cima), o bloqueio alcança T4–T7.
Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Tabela 1. Frequência das reações adversas
Muito comum |
Transtornos cardíacos: hipotensão38, bradicardia39 Transtorno gastrointestinal: náusea60 |
Comum |
Transtorno do sistema nervoso4: cefaléia61 após punção pós-dural, excitação, tremores, confusão mental. Transtorno gastrointestinal: vômito62 Transtornos urinário e renal63: retenção urinária64, incontinência urinária65 |
Incomum |
Transtornos do sistema nervoso4: parestesia66, paresia67, disestesia68, convulsão69, rebaixamento de consciência. Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo70 e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia71. Transtornos cardíacos: bloqueio cardíaco72, arritmia73 ventricular, fibrilação ventricular. Transtorno da pele28: dor no local da injeção3. |
Raro |
Transtornos cardíacos: parada cardíaca. Transtornos do sistema imunológico74: reações alérgicas, choque anafilático75 Transtornos do sistema nervoso4: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia76, paralisia45, neuropatia77, aracnoidite, coma78 Transtorno respiratório: depressão respiratória, parada respiratória Transtorno da pele28: necrose79 tecidual. |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A primeira consideração é a prevenção, sendo a mesma através de cuidadoso e constante monitoramento dos sinais vitais80 respiratório e cardiovascular e do estado de consciência do paciente, após cada injeção3 do anestésico local. Ao primeiro sinal81 de alteração, deverá ser administrado oxigênio.
Os sintomas82 mais comuns da superdosagem são apneia83, hipotensão38 e convulsões.
O tratamento de raquianestesia alta consiste em assegurar e manter livre a passagem de ar e ventilação48, utilizado oxigênio por ventilação48 controlada ou assistida, de acordo com a necessidade.
As convulsões, quando ocorrem, devem ser tratadas rapidamente pela administração intravenosa de 5–100 mg de succinilcolina e/ou 5–15 mg de diazepam. Alternativamente, pode-se utilizar 100–200 mg de tiopentona. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em repetidas doses e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, deve-se contatar imediatamente o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0387.0055
Farmacêutico Responsável: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF - MG nº 13603
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 5144