Candoral

Candoral é indicado para o tratamento de certas infecções¹ causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

Candoral não deve ser utilizado em casos de meningite² fúngica³ devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Candoral é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções¹ causadas por fungos.

Candoral possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza crescimento dos fungos). Candoral inibe a biossíntese do ergosterol no fungo⁴ e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Candoral se você apresentar hipersensibilidade (alergia⁵) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome Candoral caso você tenha doença do fígado⁶. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Candoral. Existem vários medicamentos que interagem com Candoral (veja o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Candoral com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com Candoral podem ocorrer distúrbios no fígado⁶, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado⁶. Você pode reconhecer os distúrbios do fígado⁶ através dos seguintes sintomas⁷: urina⁸ escura, fezes esbranquiçadas, pele⁹ amarelada, branco dos olhos¹⁰ amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre¹¹. Neste caso o tratamento com Candoral deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com Candoral, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue¹² para assegurar-se de que seu fígado⁶ está funcionando normalmente. Se o tratamento com Candoral se estender, seu médico solicitará exames de sangue¹² para detectar problemas no fígado⁶ precocemente no sangue¹². Casos de hepatotoxicidade¹³ grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco¹⁴ para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco¹⁴ para hepatotoxicidade¹³ grave.

A função da glândula¹⁵ suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais¹⁶ e sintomas⁷ sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica¹⁷ está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica¹⁷ diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria¹⁸, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica¹⁷, recomenda-se que você tome os comprimidos de Candoral com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é provável que Candoral tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez¹⁹, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto²¹. Em caso de gravidez¹⁹ ou suspeita de gravidez¹⁹, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Candoral.

Você não deve amamentar se estiver tomando Candoral, pois pequenas quantidades de Candoral podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção²² e de reinfecção.

Uso em populações especiais

Uso pediátrico: O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Candoral em crianças pequenas não é recomendado.

Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Candoral. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Candoral.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago²³ para que Candoral seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago²³ devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Candoral ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Candoral. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago²³, você deve tomar Candoral com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Candoral:

• certos medicamentos para alergia⁵: terfenadina, astemizol e mizolastina;
• halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
• certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona
• cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
• domperidona, medicamento utilizado para náuseas²⁴, vômito²⁵ e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago²³ como ao refluxo do ácido do estômago²³ para o esôfago²⁶.
• certos medicamentos que diminuem o colesterol²⁷: sinvastatina e lovastatina;
• certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
• certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
• certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, Dronedarona e dofetilida;
• certos medicamentos usados para o tratamento de angina²⁸ (dor no peito²⁹ em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
• medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça³⁰ do tipo enxaqueca³¹;
• medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
• irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer³²;
• colchicina, um medicamento para tratar gota³³, quando usado em pacientes com insuficiência³⁴ dos rins³⁵ ou do fígado⁶.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Candoral antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Candoral, tais como:

• certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia³⁶: carbamazepina, fenitoína;
• certos medicamentos para tratar tuberculose³⁷: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• certos medicamentos para tratar HIV³⁸/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Candoral.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

• certos medicamentos usados no tratamento de câncer³²: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
• rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose³⁷;
• carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia³⁶;
• colchicina, um medicamento para tratar gota³³;
• everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
• fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
• certos medicamentos que diminuem a coagulação³⁹ do sangue¹²: apixabana, rivaroxabana;
• salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
• tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária⁴⁰ masculina;
• vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Candoral antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do Candoral ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:

• alguns medicamentos que agem no coração⁴¹ ou vasos sanguíneos⁴² (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
• certos medicamentos que diminuem a coagulação³⁹ sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
• metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação⁴³ no corpo, asma⁴⁴ e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
• ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
• certos medicamentos usados para o tratamento de HIV³⁸/AIDS: maraviroque e inibidores da protease⁴⁵ indinavir,
• ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
• certos medicamentos usados para o tratamento do câncer³²: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
• certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
• certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
• certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;
• atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol²⁷;
• reboxetina, usado no tratamento da depressão;
• certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
• eletriptano, usado para enxaquecas⁴⁶;
• certos medicamentos para tratar diabetes⁴⁷: repaglinida e saxagliptina;
• certos medicamentos para controlar a bexiga⁴⁸ irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
• aprepitanto um medicamento para tratar náusea⁴⁹ e vômitos⁵⁰;
• praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose⁵¹ e teníase;
• cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
• certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue¹²: mozavaptana, tolvaptana;
• certos medicamentos para tratar psicose⁵²: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema⁵³.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido azul, redondo, biconvexo, com gravação do logo ACHE “a” em uma face⁵⁵.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Usar

Você deve tomar Candoral por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido. Tome Candoral com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago²³ (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago²³. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Posologia

A dose e o tempo de tratamento com Candoral dependem do tipo de fungo⁴ e do local da infecção²².

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção²².

Adultos: um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Candoral para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças

• Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente. Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.
• Candoral não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade. O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado⁶ avaliada quando sinais¹⁶ e sintomas⁷ indicativos de inflamação⁴³ do fígado⁶, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito²⁵, cansaço anormal, pele⁹ amarela (icterícia⁵⁶), branco dos olhos¹⁰ amarelado, dor na barriga ou urina⁸ escura ocorrerem.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência hepática⁵⁷: Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática⁵⁸ aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia⁵⁹, nausea⁴⁹, função hepática⁵⁸ anormal e dor de cabeça³⁰.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia⁶⁰ (crescimento das mamas⁶¹ nos homens), fotofobia⁶² (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação⁶³, boca⁶⁴ seca, disgeusia⁶⁵ (distorção ou diminuição do paladar⁶⁶), dispepsia⁶⁷ (dificuldade de digestão⁶⁸), flatulência, descoloração da língua⁶⁹, vômito²⁵, astenia⁷⁰ (fraqueza muscular), calafrios⁷¹, fadiga⁷², fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema⁷³ periférico (inchaço⁷⁴ dos pés e tornozelos), pirexia⁷⁵ (febre¹¹), hepatite⁷⁶, icterícia⁵⁶ (coloração amarelada da pele⁹ e mucosas⁷⁷), reação anafilactoide⁷⁸, diminuição da contagem de plaquetas⁷⁹, intolerância ao álcool, anorexia⁸⁰, hiperlipidemia⁸¹ (aumento de gordura⁸² no sangue¹²), aumento do apetite, mialgia⁸³ (dor muscular), tontura⁸⁴, parestesia⁸⁵ (sensações cutâneas⁸⁶ subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe⁸⁷ (sangramento nasal), alopecia⁸⁸ (queda de cabelos), dermatite⁸⁹, eritema⁹⁰ (vermelhidão), eritema multiforme⁹¹, prurido⁹², erupção⁹³ cutânea⁹⁴, urticária⁹⁵, xeroderma (alta susceptibilidade⁹⁶ a câncer³² de pele⁹ e extrema sensibilidade à luz), hipotensão⁹⁷ ortostática (redução excessiva da pressão arterial⁹⁸ quando na posição vertical).

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com cetoconazol comprimidos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁹⁹, condições alérgicas, incluindo choque anafilático¹⁰⁰, reação anafilática¹⁰¹ e edema angioneurótico¹⁰², insuficiência³⁴ adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela¹⁰³ protuberante em lactentes¹⁰⁴), hepatotoxicidade¹³ grave incluindo hepatite⁷⁶ colestática, necrose¹⁰⁵ hepática⁵⁸ confirmada por biópsia¹⁰⁶, cirrose¹⁰⁷, falência hepática⁵⁸ incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia¹⁰⁸ (dor das articulações¹⁰⁹), disfunção erétil, azoospermia¹¹⁰ com doses maiores que a dose terapêutica¹¹¹ diária recomendada de 200 mg ou 400 mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?