Canesten (Creme)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Canesten®
clotrimazol
Creme dermatológico 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo 20 g de creme dermatológico
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Canesten® creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: estearato de sorbitana, polissorbato 60, palmitato de cetila, octildodecanol, álcool cetoestearílico, álcool benzílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Canesten® creme é indicado para o tratamento de infecções2 fúngicas3 da pele4 (micoses) causadas por dermatófitos5, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos6 ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia7), também em micoses de pele4 em combinação com micoses das unhas8, micoses da pele4 e de suas pregas, candidíase9 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica10 com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente Canesten® creme é indicado para o tratamento de infecções2 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite11 por fungo12 do gênero Candida); e, no homem inflamações13 da glande e prepúcio14 do pênis15 causadas por leveduras (balanite por fungo12 do gênero Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Canesten® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele4. O clotrimazol, substância ativa do Canesten® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas16 geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas16 persistirem por mais de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Canesten® creme é contraindicado nos casos de alergia17 ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio14 do pênis15), Canesten® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação18: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten® creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite19 de contato - irritação da pele4 por contato).
Evite o contato com os olhos20. Não ingerir.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Canesten® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez21 e Lactação22
Canesten® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez21, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea23, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
Fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Canesten® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Canesten® creme apresenta-se na forma de creme branco sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Canesten® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Canesten® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Canesten® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele4 para remover a pele4 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele4 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose25 e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas16 subjetivos (sintomas16 percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas16 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
Micoses dos pés, entre os dedos das mãos6 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele4 e de suas pregas (dermatomicoses26): aplique uma camada fina de Canesten® creme nas áreas afetadas da pele4, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele4 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão27).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Canesten® creme nas áreas afetadas da pele4 duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele4 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão27).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
Infecções2 dos órgãos genitais externos (vulvite11 ou balanite por fungo12 do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus28 e nos homens na glande e prepúcio14 do pênis15, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação18 a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Canesten® creme nas áreas infectadas.
Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Canesten® solução (spray ou gotas) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele4, pois provocará ardor29 se aplicado em mucosas30.
A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas30.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose25 provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento. “Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas16, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista”.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Canesten® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum |
Pouco comum |
Rara |
Distúrbios gerais e no local de administração |
Irritação |
Prurido31 (coceira) |
Edema32 (inchaço33) |
Distúrbios da pele4 e tecidos subcutâneos |
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Pele4 seca |
Eczema35 (dermatite19) |
Distúrbios do sistema imune37 |
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Alergia17* |
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*Pode ser grave levando à reação anafilática38: síncope39 (desmaio), hipotensão40 (queda de pressão), dispneia41 (falta de ar), urticária42 (placas43 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
- Distúrbios da pele4 e tecidos subcutâneos: vesículas44/bolhas, desconforto/dor, descamação45/esfoliação e erupção46 cutânea23.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto47 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia48, distúrbios gastrointestinais, náusea49 e vômito50.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas16 procure orientação médica.
MS - 1.7056.0102
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
GP Grenzach Produktions GmbH - Grenzach – Wyhlen - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900- São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
SAC 0800 723 1010