Besitrac 25mg e 50mg

Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada.

Atualizado em 25/04/2017

Besitrac 25mg e 50mg


besilato de atracúrio


USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO


Formas Farmacêuticas e Apresentações de Besitrac

Solução injetável.

Besitrac (besilato de atracúrio) é apresentado em embalagens contendo 5, 10 e 50 ampolas de 2,5mL ou 5mL.

Composição de Besitrac

Cada mL contém:

Besilato de atracúrio*.........................................................................................................10mg

Solução de ácido benzenossulfônico q.s.p. pH 3,25 a 3,65

Água para injeção1 q.s.p.........................................................................................................1ml

(*contém 15% de excesso visando manutenção de sua estabilidade durante todo o seu prazo de

validade).


Parte I de Besitrac

Informações ao Paciente de Besitrac

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Besitrac pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

É utilizado para relaxar os músculos2 durante cirurgias, e durante internação em Unidades de Terapia Intensiva3 (UTI). Também pode ser usado para facilitar a inserção de um tubo em sua traquéia4 no caso de você precisar de ajuda mecânica para respirar.


Riscos de Besitrac

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas é contra-indicado em alguns casos.

Se você responder “SIM” a qualquer uma das questões abaixo, avise seu médico antes que lhe dêem a injeção1.

 • Você já teve uma reação alérgica5 (manchas vermelhas, coceira, dificuldade para respirar) ao atracúrio, ou a algum outro componente de Besitrac, ou algum outro relaxante muscular como o suxametônio?

 • Você ou alguém da sua família já reagiu mal a um anestésico (p.ex., uma duração longa demais)?

 • Você está grávida ou amamentando?

 • Você ou alguém da sua família tem uma condição chamada atividade colinesterásica plasmática anormal?

Besitrac injetável somente é utilizado sob condições cuidadosamente controladas por um médico experiente. E deve ser usado com cuidado especial em determinadas situações. Se possível, avise seu médico se você souber que está sofrendo, ou já sofreu um dos problemas abaixo, antes de lhe ser aplicada a injeção1:

 • fraqueza muscular, cansaço, dificuldade para coordenar seus movimentos (miastenia6 gravis);

 • doença do coração7 ou pressão baixa;

 • asma8;

 • febre do feno9, ou alergias que lhe causam brotoejas, coceiras e dificuldade para respirar;

 • uma queimadura grave que precisou de atenção médica nos últimos dois ou três meses;

 • doença muscular debilitadora, paralisia10, doença motora neuronal ou paralisia10 cerebral;

 • anormalidades eletrolíticas (mudanças nas quantidades normais de certas substâncias no sangue11).


Interações Medicamentosas de Besitrac

Você Está Usando Outros Medicamentos de Besitrac

Besitrac pode interagir com outros medicamentos. Avise seu médico se você está fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo ANTES de lhe darem a injeção1:

 • drogas usadas para tratar distúrbios no ritmo cardíaco;

 • drogas usadas para tratar pressão alta;

 • drogas que o ajudam a perder líquidos (diurético12);

 • outros relaxantes musculares como o suxametônio;

 • drogas para artrite13 ou miastenia6 gravis;

 • esteróides;

 • clorpromazina;

 • lítio e medicamentos contendo sais de lítio:

 • medicamentos contendo magnésio (como alguns usados para tratar indigestão, azia14);

 • anestésicos inalantes;

 • fenitoína (anti-epiléptico);

ESTE MEDICMANETO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS COM MENOS DE 1 MÊS DE IDADE.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE15.

Como Devo Usar Este Medicamento de Besitrac

Besitrac só pode ser aplicado sob condições controladas e sob supervisão de um médico experiente que seja familiarizado com o uso de relaxantes musculares.

Seu médico escolherá a dose e a duração da terapia que se adéque a sua operação.

A dose é calculada com base no seu peso em kg, a intensidade e duração do relaxamento muscular desejado, sua resposta esperada ao medicamento, e se o tipo de administração é contínuo ou intermitente16.

Durante o relaxamento muscular seu médico irá monitorar sua função neuromuscular para certificar-se que a dose está correta para você.

O uso de Besitrac em crianças com menos de 1 mês de idade não é recomendado.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Besitrac

Efeitos colaterais17 que podem ocasionalmente ocorrer durante ou após a operação:

  - rubor da pele18, redução moderada na pressão sanguínea e dificuldade de respirar – se estes sintomas19 lhe ocorrerem, não durarão muito, e eles serão monitorados e controlados pelo seu médico durante a operação;

Muito raramente anafilaxia20, uma reação alérgica5 grave, pode ocorrer quando o medicamento é usado com um ou mais agentes anestésicos. Houve relatos de convulsões de pacientes em UTI, que frequentemente também tinham uma condição médica que os predispunha a terem ataques convulsivos, p.ex, lesões21 na cabeça22 ou doença no cérebro23.


Avise seu médico se sentir qualquer efeito colateral24, mesmo que ele não esteja listado aqui.


- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Os efeitos de Besitrac são monitorados cuidadosamente durante a operação, e se inoportunamente você receber uma dose maior do que deveria, ações apropriadas serão tomadas pela equipe médica.


- ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Mantenha o medicamento na embalagem original, sob refrigeração (em temperatura entre 2° e 8°C). Protegido da luz. Não congelar. Este medicamento pode permanecer até 30°C por períodos de tempo curtos, SOMENTE para transporte ou armazenamento temporário. Estima-se uma perda de 8% da potência se o medicamento for mantido a 30°C pelo período de um mês. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia em função da solução de infusão utilizada, conforme a tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0.5mg/ml, esta solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30°C em luz ambiente.



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Parte Ii de Besitrac

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde15 de Besitrac

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O besilato de atracúrio é um relaxante músculo-esquelético altamente seletivo, competitivo e bloqueador neuromuscular não-despolarizante.


Propriedades farmacocinéticas

O besilato de atracúrio é inativado pela eliminação de Hofmann, um processo não enzimático que ocorre em pH fisiológico25,  através da hidrólise éster, cataIisada por esterases não-específicas.

A reversão do bIoqueio neuromuscular não depende do metabolismo26 hepático ou renal27 ou da excreção.

A duração do bloqueio neuromuscular não é afetada por disfunções hepática28, renal27 ou circulatória. Testes realizados com plasma29 de pacientes com níveis baixos de pseudocolinesterase demonstram que a inativação do besilato de atracúrio permanece inalterada. Variações no pH sangüíneo e na temperatura corporal do paciente, dentro da faixa fisiológica30, não afetará a duração da ação de besilato de atracúrio.

Hemofiltração e hemodiafiltração exercem um efeito mínimo nos níveis plasmáticos de atracúrio e de seus metabólitos31, incluindo a laudanosina. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da hemodiálise32 e da hemoperfusão sobre os níveis plasmáticos de atracúrio e seus metabólitos31.

Pacientes com disfunção hepática28 e/ou renal27, em Unidade de Tratamento Intensivo, apresentam níveis mais elevados de metabólitos31 que não contribuem para o efeito neuromuscular.


Resultados de eficácia

Besilato de atracúrio promoveu boas condições de intubação orotraqueal33 em 90% dos pacientes. Em crianças, besilato de atracúrio atingiu bloqueio neuromuscular adequado em 100% dos pacientes, com reversão do mesmo considerada boa em 98% dos casos. Besilato de atracúrio proporcionou nível de bloqueio neuromuscular adequado, facilitando a ventilação34 mecânica em 100% dos pacientes em unidade de terapia intensiva3.


- INDICAÇÔES:

Besitrac é indicado como adjuvante da anestesia35 geral para facilitar a intubação endotraqueal e propiciar o relaxamento da musculatura esquelética ou a ventilação34 controlada durante cirurgia e para facilitar a ventilação34 mecânica em pacientes internados em Unidade de Tratamento Intensivo.


Contraindicações de Besitrac

BESITRAC É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES36 COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AOS SEUS COMPONENTES.


Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Besitrac

Para maiores detalhes consulte o item Posologia.

O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.

Após a diluição, a estabilidade da solução final varia em função da solução de infusão utilizada, conforme a tabela abaixo. Quando a concentração final de besilato de atracúrio for igual ou superior a 0,5mg/mL esta solução se manterá estável durante o prazo abaixo relacionado em temperatura não superior a 30°C em luz ambiente.



Posologia de Besitrac

Uso em adultos em bolus37:

Besitrac é administrado por injeção1 intravenosa. A faixa de dosagem para adultos é 0,3 a 0,6 mg/kg (dependendo do tempo necessário para a duração do bloqueio completo) e promoverá o relaxamento adequado por 15 a 35 minutos. A intubação endotraqueal pode ser usualmente realizada dentro de 90 segundos a partir da injeção1 intravenosa de 0,5 a 0,6 mglkg. O bloqueio completo pode ser prolongado com doses suplementares de 0,1 a 0,2 mg/kg, conforme a necessidade. Doses suplementares sucessivas não resultam em um aumento acumulativo do efeito bloqueador neuromuscular. A recuperação espontânea, a partir do final do bloqueio completo, ocorre em cerca de 35 minutos, conforme medido através da restauração da resposta tetânica a 95% da função neuromuscular normal. O bloqueio neuromuscular completo produzido por besilato de atracúrio pode ser rapidamente revertido através da administração de doses padrões de agentes anticolinesterase como neostigmina e edrofônio, acompanhados ou precedidos por atropina, sem evidência de recurarização.


Uso em adultos por infusão

Após uma dose inicial bolus37 de 0,3 a 0,6 mg/kg, besilato de atracúrio pode ser usado para manter o bloqueio neuromuscular durante longos procedimentos cirúrgicos através da administração contínua nas taxas de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora, por infusão.

Besilato de atracúrio pode ser administrado durante cirurgia cardiopulmonar nas taxas de infusão recomendadas. A indução de hipotermia38 para atingir temperatura corporal entre 25°C e 26°C reduz a taxa de inativação do atracúrio. Por isto, o bloqueio neuromuscular completo deve ser mantido por aproximadamente metade da taxa de infusão original, nestas condições de temperatura. A compatibilidade de besilato de atracúrio com as soluções de infusão, assim como o período de estabilidade da solução resultante, encontram-se discriminados no item “modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto”.


Uso em crianças

A dose para crianças com mais de um mês de idade é a mesma para adultos, de acordo com o peso corporal.


Uso em idosos

A dose para pacientes36 idosos é a mesma para adultos. Recomenda-se, entretanto, que a dose inicial seja a menor dose da faixa posológica e que o medicamento seja administrado lentamente.


Uso em pacientes com função renal27 e/ou hepática28 reduzida

Besitrac deve ser usado na dosagem padrão em todos os níveis de função renal27 ou hepática28, incluindo estágio final de falência.


Uso em pacientes com doenças cardiovasculares39

Em pacientes portadores de doença cardiovascular clinicamente significante, a dose inicial de Besitrac deve ser administrada acima de um período de 60 segundos.


Uso em pacientes em Unidade de Tratamento Intensivo

Após uma dose inicial opcional de Besitrac em bolus37, na faixa de 0,3 a 0,6 mg/kg, pode ser usada para manter o bloqueio neuromuscular, uma infusão contínua entre 11 e 13mcg/kg/min (0,65 – 0,78 mg/kg/h) (Casale, 1993). Entretanto, há uma grande variabilidade entre os pacientes nas doses necessárias. As doses necessárias podem se alterar com o tempo. Taxas de infusão baixas como 4,5 mcg/kg/min (0,27mg/kg/h) ou altas como 29,5 mcg/kg/min (1,77 mg/kg/h) são requeridas para alguns pacientes. A taxa de recuperação espontânea para bloqueio neuromuscular após infusão de Besitrac em pacientes internados em UTI é independente da duração da administração. Pode-se esperar que ocorra recuperação espontânea a uma razão maior que 0,75 em estimulação em salva e de 4 estímulos (razão da amplitude do quarto em relação ao primeiro abalo numa salva de estímulos) em aproximadamente 60 minutos. Uma faixa de 32-108 minutos tem sido observada nos estudos clínicos.


Monitoração

Como com todos os agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitoração da função neuromuscular durante o uso de Besitrac a fim de individualizar as dosagens requeridas.


Advertências de Besitrac

ASSIM COMO TODOS OS OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, BESILATO DE ATRACÚRIO PARALISA OS MÚSCULOS2 RESPIRATÕRIOS E OUTROS MÚSCULOS2 ESQUELÉTICOS, MAS NÃO POSSUI EFEITO SOBRE A CONSCIÉNCIA. BESITRAC DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE COM ANESTESIA35 GERAL ADEQUADA E APENAS POR OU SOB SUPERVISÃO DE UM ANESTESISTA EXPERIENTE COM ACESSO À INTUBAÇÃO ENDOTRAQUEAL E VENTILAÇÃO34 ARTIFICIAL.

DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DE BESITRAC EXISTE POTENCIAL PARA LIBERAÇÃO DE HISTAMINA40, EM PACIENTES SUSCETIVEIS. DEVE-SE TER CUIDADO AO SE ADMINISTRAR BESITRAC EM PACIENTES COM HISTÕRICO SUGESTIVO DE UMA SENSIBILIDADE AUMENTADA AOS EFEITOS DA HISTAMINA40.

DEVE-SE ADMINISTRAR BESITRAC COM CAUTELA NO CASO DE PACIENTES QUE DEMONSTRAM HIPERSENSIBILIDADE A OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES. JA QUE FORAM REPORTADOS CASOS DE SENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE ESTES AGENTES.

BESITRAC NÃO POSSUI PROPRIEDADES VAGAIS OU BLOQUEADORA GANGLIONAR SIGNIFICATIVAS NAS DOSES RECOMENDADAS. CONSEQUENTEMENTE. BESITRAC NÃO AFETA DE FORMA SIGNIFICATIVA A FREQUÉNCIA CARDÍACA, NÃO NEUTRALIZA A BRADICARDIA41 PRODUZIDA POR MUITOS AGENTES ANESTÉSICOS OU POR ESTIMULAÇÃO VAGAL DURANTE CIRURGIA NA FAIXA DE DOSE RECOMENDADA.

PACIENTES COM MIASTENIA6 GRAVE, OUTRAS FORMAS DE DOENÇAS NEUROMUSCULARES E DESEQUILIBRIO ELETROLÍTICO GRAVE PODEM APRESENTAR UMA SENSIBILIDADE AUMENTADA AO ATRACURIO. ESTE EFEITO É COMUM A TODOS OS OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES NÃO-DESPOLARIZANTES.

BESITRAC DEVE SER ADMINISTRADO POR UM PERÍODO SUPERIOR A 60 SEGUNDOS EM PACIENTES QUE APRESENTEM QUEDA DE PRESSÃO ARTERIAL42 INCOMUM COMO, POR EXEMPLO, OS HIPOVOLÊMICOS.

BESITRAC É INATIVADO POR PH ALTO, NÃO PODE SER MISTURADO NA MESMA SERINGA43 COM TIOPENTONA OU QUALQUER AGENTE ALCALINO.

QUANDO UMA PEQUENA VEIA FOR SELECIONADA COMO SÍTIO DE INJEÇÃO1. DEVE-SE INJETAR SOLUÇÃO FISIOLÓGICA30 APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE BESITRAC.

QUANDO OUTRAS DROGAS ANESTÉSICAS FOREM ADMINISTRADAS NA MESMA CÂNULA QUE A DO BESITRAC, É IMPORTANTE QUE, APOS A ADMINISTRAÇÃO DE CADA DROGA, INJETE-SE UM VOLUME ADEQUADO DE SORO44 FISIOLÓGICO25.

BESITRAC É HIPOTÔNICO45 E NÃO DEVE SER ADMINISTRADO NA LINHA DE INFUSÃO DE UMA TRANSFUSÃO46 DE SANGUE11.

ESTUDOS SOBRE HIPERTERMIA MALIGNA EM ANIMAIS SUSCETÍVEIS (PORCOS) E ESTUDOS CLINÍCOS EM PACIENTES SUSCETÍVEIS A HIPERTERMIA MALIGNA INDICAM QUE BESILATO DE ATRACÚRIO, NÃO DESENCADEIA ESTA SÍNDROME47.

COMO EM OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES NÃO-DESPOLARIZANTES, PACIENTES QUE SOFREM DE QUEIMADURAS PODEM DESENVOLVER RESISTÉNCIA. PORTANTO. ESTES PACIENTES PODEM NECESSITAR DE DOSES AUMENTADAS. DEPENDENDO DE QUANDO OCORREU A QUEIMADURA E DA SUA EXTENSÃO.

PACIENTES EM UNIDADE DE TRATAMENTO INTENSIVO (UTI): QUANDO ADMINISTRADO EM ANIMAIS DE LABORATÓRIO EM ALTAS DOSES, HIPOTENSÃO48 TRANSITÓRIA E, EM ALGUMAS ESPÉCIES, EFEITOS EXCITATÓRIOS CEREBRAIS TÉM SIDO ASSOCIADOS COM A LAUDANOSINA UM METABÓLITO49 DE ATRACÚRIO. APESAR DE TEREM SIDO OBSERVADAS CONVULSÕES EM PACIENTES EM UTI QUE RECEBERAM ATRACÚRIO, UMA RELAÇÃO CAUSAL COM A LAUDANOSINA NÃO FOI ESTABELECIDA.

GRAVIDEZ50 E LACTAÇÃO51

ESTUDOS EM ANIMAIS TÊM INDICADO QUE BESILATO DE ATRACÚRIO, NÃO POSSUI EFEITOS SIGNIFICANTES NO DESENVOLVIMENTO FETAL. ASSIM COMO OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES, BESILATO DE ATRACÚRIO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ50 SOMENTE SE O POSSÍVEL BENEFÍCIO PARA A MÃE FOR SUPERIOR AO RISCO POTENCIAL PARA O FETO52. BESILATO DE ATRACÚRIO. É ADEQUADO PARA MANUTENÇÃO DE RELAXAMENTO MUSCULAR DURANTE CESARIANA POR NÃO ATRAVESSAR A PLACENTA EM QUANTIDADES CLINICAMENTE SIGNIFICANTES NAS DOSES RECOMENDADAS. NÃO EXISTEM DADOS DISPONÍVEIS SOBRE A INFLUÊNCIA DE BESITRAC NA FERTILIDADE HUMANA E SOBRE SUA EXCREÇÃO NO LEITE HUMANO.


CATEGORIA DE RISCO “B” NA GRAVIDEZ50.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Besitrac


USO EM CRIANÇAS

A DOSE PARA CRIANÇAS COM MAIS DE UM MÉS DE IDADE É A MESMA PARA ADULTOS, DE ACORDO COM O PESO CORPORAL.


USO EM IDOSOS

A DOSE PARA PACIENTES36 IDOSOS É A MESMA PARA ADULTOS. RECOMENDA-SE, ENTRETANTO, QUE A DOSE INICIAL SEJA A MENOR DOSE DA FAIXA POSOLÓGICA E QUE O MEDICAMENTO SEJA ADMINISTRADO LENTAMENTE.


- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O BLOQUEIO NEUROMUSCULAR PRODUZIDO POR BESITRAC, PODE SER AUMENTADO COM O USO CONCOMITANTE DE ANESTÉSICOS INALATÓRIOS COMO HALOTANO, ISOFLURANO E ENFLURANO.

ASSIM COMO TODOS OS OUTROS AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES NÃO-

DESPOLARIZANTES, A MAGNITUDE E/OU DURAÇÃO DO AGENTE BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR PODE SER AUMENTADA COMO RESULTADO DA INTERAÇÃO COM:

  • ANTIBIÓTICOS. INCLUINDO AMINOGLICOSÍDEOS. POLIMIXINAS. ESPECTINOMICINAS, TETRACICLINAS. LINCOMICINA E CLINDAMICINA.

  • DROGAS ANTIARRÍTMICAS: PROPRANOLOL, BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO. LIDOCAÍNA. PROCAINAMIDA E QUINIDINA.

  • DIURÉTICOS53: FUROSEMIDA E, POSSIVELMENTE. MANITOL. DIURÉTICOS53 TIAZÍDICOS E ACETAZOLAMIDA.

  • OUTRAS DROGAS: SULFATO DE MAGNÉSIO. QUETAMINA, SAIS DE LÍTIO E AGENTES BLOQUEADORES GANGLIONARES COMO TRIMETAFANO E HEXAMETÔNIO.


CERTAS DROGAS PODEM, RARAMENTE. AGRAVAR OU DESENCADEAR MIASTENIA6 GRAVE LATENTE OU INDUZIR SÍNDROME47 MIASTÊNICA. A SENSIBILIDADE AUMENTADA PARA BESITRAC (BESILATO DE ATRACÚRIO), SERIA A CONSEQUÉNCIA DO DESENVOLVIMENTO DESTAS CONDIÇÕES. ALGUMAS DROGAS INCLUINDO VÁRIOS ANTIBIÓTICOS, B-BLOQUEADORES (PROPRANOLOL OXPRENOLOL), DROGAS ANTIARRITMICAS (PROCAINAMIDA, QUINIDINA), DROGAS ANTI-REUMÁTICAS (CLOROQUINA, D-PENICILAMINA), TRIMETAFANO, CLORPROMAZINA. ESTERÓIDES FENITOÍNA E LITIO.

O AJUSTE DE BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR NÃO-DESPOLARIZANTE DEVE SER ESTENDIDO E A DURAÇÃO DO BLOQUEIO REDUZIDO EM PACIENTES EM TERAPIA ANTICONVULSIVANTE CRÔNICA.

A ADMINISTRAÇÃO DE COMBINAÇÕES DE AGENTES BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES NÃO- DESPOLARIZANTES. EM CONJUNTO COM BESILATO DE ATRACÚRIO, DEVE PRODUZIR UM GRAU DE BLOQUEIO NEUROMUSCULAR MAIOR QUE O ESPERADO QUANDO UMA DOSE TOTAL EQUIPOTENTE DE BESILATO DE ATRACÚRIO. FOR ADMINISTRADA. QUALQUER EFEITO SINERGICO DEVE VARIAR ENTRE DIFERENTES COMBINAÇÕES DE DROGAS.

RELAXANTES MUSCULARES DESPOLARIZANTES, COMO O CLORETO DE SUXAMETÔNIO, NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS COM A FINALIDADE DE PROLONGAR EFEITOS BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES DE AGENTES NÃO-DESPOLARIZANTES COMO O ATRACÚRIO. POIS ISTO DEVE RESULTAR EM UM PROLONGADO E COMPLEXO BLOQUEIO, QUE PODE SER DE DIFÍCIL REVERSÃO COM DROGAS ANTICOLINESTERÁSICAS.


Reações Adversas a Medicamentos de Besitrac

FORAM RELATADOS RUBOR CUTÂNEO54, HIPOTENSÃO48 TRANSITÓRIA BRANDA OU BRONCOESPASMO55 ASSOCIADOS AO USO DE BESILATO DE ATRACÚRIO QUE FORAM ATRIBUIDOS À LIBERAÇÃO DE HISTAMINA40. CASOS MUITO RAROS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS56 SEVERAS FORAM RELATADOS EM PACIENTES QUE RECEBERAM BESILATO DE ATRACÚRIO, EM ASSOCIAÇÃO COM UM OU MAIS AGENTES ANESTÉSICOS.

EXISTEM RELATOS RAROS DE CONVULSÕES. EM PACIENTES EM UTI, AOS QUAIS FOI ADMINISTRADO ATRACÚRIO ASSOCIADO A OUTROS AGENTES. ESTES PACIENTES APRESENTARAM UMA OU MAIS CONDIÇÕES CLÍNICAS QUE PREDISPÕEM CONVULSÕES (POR EXEMPLO: TRAUMATISMO57 CRANIANO, EDEMA58 CEREBRAL. ENCEFALITE59 VIRAL, ENCEFALOPATIA60 HIPÓXICA E UREMIA61). NÃO FOI ESTABELECIDA UMA RELAÇÃO CAUSAL COM A LAUDONOSINA. ENSAIOS CLÍNICOS62 DEMONSTRAM QUE NÃO HÁ CORRELAÇAO ENTRE A CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DE LAUDANOSINA E A OCORRÉNCIA DE CONVULSÕES.

MUITO RARAMENTE, REAÇÕES ANAFILACTÓIDES OU ANAFILÁTICAS FORAM REPORTADAS EM PACIENTES QUE RECEBERAM BESILATO DE ATRACÚRIO, EM COMBINAÇÃO COM UM OU MAIS AGENTES ANESTÉSICOS.

ALGUNS CASOS DE FRAQUEZA MUSCULAR E/OU MIOPATIA63 FORAM RELATADOS APÓS O USO PROLONGADO DE RELAXANTES MUSCULARES, EM PACIENTES GRAVES, EM UTI. A MAIORIA DESTES PACIENTES ESTAVA RECEBENDO CONCOMITANTEMENTE CORTICOSTERÓIDES. ESTES EVENTOS SÃO OBSERVADOS COM POUCA FREQÜÈNCIA EM ASSOCIAÇÃO COM BESILATO DE ATRACÚRIO, E NÃO PODE SER ESTABELECIDA UMA RELAÇÃO CAUSAL.

Superdosagem de Besitrac


Sinais64: paralisia10 muscular prolongada e suas conseqüências são os principais sinais64 de superdose.

Tratamento: é essencial a manutenção das vias aéreas com ventilação34 pressão positiva assistida até que a respiração espontânea seja adequada.

Não deverá ser necessária sedação65 completa já que a consciência não é prejudicada. A recuperação deve ser acelerada pela administração de agentes anticolinesterase acompanhados de atropina ou glicopirrolato devido à presença de evidência de recuperação espontânea.


- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:

Manter o medicamento na embalagem original, sob refrigeração (em temperatura entre 2°C e 8°C).

Protegido da luz. Não congelar. Este medicamento pode permanecer até 30°C por períodos de tempo curtos, SOMENTE para transporte ou armazenamento temporário. Estima-se uma perda de 8% da potência se o medicamento for mantido a 30°C pelo período de um mês. O conteúdo do medicamento que não for utilizado deve ser descartado após a abertura da ampola.


VENDA SOB PRECRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Produzido por: Produtos Roche Q.F. S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – Jacarepaguá – Rio de Janeiro – RJ

Embalado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LIMITADA

Rod. Presidente Dutra, km 310 – Itatiaia – RJ

CNPJ: 33.258.401/0001-03 – Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Andrea Weber – CRF-RJ n° 5952

Reg. MS 1.0063.0192

 

Besitrac 25mg e 50mg - Laboratório

Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada.
Rod. Presidente Dutra, km 310
Itatiaia/RJ
Tel: 0800 023 89 99

Ver outros medicamentos do laboratório "Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada."

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
3 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
4 Traquéia: Tubo cartilaginoso e membranoso que desce a partir da laringe e ramifica-se em brônquios direito e esquerdo.
5 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
6 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
7 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
8 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
9 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
10 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
11 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
12 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
13 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
14 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
17 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
18 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
21 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
22 Cabeça:
23 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
24 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
25 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
30 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
31 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
32 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
33 Orotraqueal: Relativo à boca e à traqueia.
34 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
35 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
36 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
37 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
38 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
39 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
40 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
41 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
42 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
43 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
44 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
45 Hipotônico: Que ou aquele que apresenta hipotonia, ou seja, aquela solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra solução; redução ou perda do tono muscular ou redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular ou nos vasos sanguíneos).
46 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
47 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
48 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
49 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
50 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
51 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
52 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
53 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
54 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
55 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
56 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
57 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
58 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
59 Encefalite: Inflamação do tecido encefálico produzida por uma infecção viral, bacteriana ou micótica (fungos).
60 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
61 Uremia: Doença causada pelo armazenamento de uréia no organismo devido ao mal funcionamento renal. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza e confusão mental.
62 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
63 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
64 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
65 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.

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