

Kefalomax IV/IM
Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada.
Kefalomax IV/IM
cefalotina sódica
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO E USO INTRAMUSCULAR
Forma Farmacêutica e Apresentação de Kefalomax Iv/Im
Pó para solução injetável. KEFALOMAX (cefalotina sódica) é apresentado em caixas contendo 50 frascos-ampola.
Composição de Kefalomax Iv/Im
Cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica...........................................................................................1,06g*
*equivalente a 1g de cefalotina.
(excipiente: bicarbonato de sódio, como agente tamponante).
Parte I de Kefalomax Iv/Im
Informações ao Paciente de Kefalomax Iv/Im
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
E um medicamento antibacteriano e pertence a uma classe chamada de cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.
QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?
Endocardite1 bacteriana (infecção2 nas válvulas do coração3); infecção2 nas juntas; infecção2 da pele4 e dos tecidos moles; infecção2 nos ossos; prevenção de infecção2 durante cirurgia; infecção2 urinária; infecção2 nos pulmões;5 infecção2 no sangue6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto deve ser evitado se existir história de: reação alérgica7 anterior a peniciIinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.
Condições que exigem avaliação dos Riscos e Benefícios
- Diminuição da função dos rins8 (doses devem ser reduzidas);
- História de doença gastrointestinal, particularmente doenças conhecidas como colite9 ulcerativa, enterite regional ou colite9 associada a antibióticos. Nesses casos pode ocorrer uma doença mais grave denominada colite9 pseudomembranosa;
- História de doença com sangramento. O sangramento pode ser agravado pela diminuição de uma substância que entra no processo de coagulação10 do sangue6 (protrombina11).
Mães Amamentando: O produto é excretado no leite em pequenas proporções. Não há contudo relato de problemas.
Atenção ao utilizar outros medicamentos. Este produto:
- Pode aumentar os riscos de hemorragia12 com: medicamentos conhecidos como inibidores da agregação plaquetária.
- Pode ter aumentada a sua ação e os efeitos tóxicos com: probenecida.
- Pode aumentar os riscos de toxicidade13 nos rins8 com: medicamentos que causam agressão aos rins8.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE14.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso injetável, portanto administrado somente em serviços autorizados.
Pode ser aplicado por:
- Via intramuscular, nas nádegas15(quadrante superior externo);
- Via intravenosa (através de injeção16 lenta, com duração de pelo menos 3 a 5 minutos).
Observação:
A via intramuscular é muito dolorosa. Evitá-la sempre que possível, particularmente em crianças. Colocar gelo no local, após aplicação.
Não aplicar o produto sempre no mesmo local, para prevenir irritação do tecido17 muscular.
As doses deste medicamento são variáveis, de acordo com a infecção2 e as condições do paciente. Em geral as doses médias são:
Adultos
Pneumonia18 não complicada, furunculose com celulite19, infecção2 urinária: 500mg cada 6 horas;
Infecção2 grave: 500mg a 1g, cada 4 horas;
Infecção2 com mau prognóstico20: até 2g cada 4 horas (12g por dia);
Prevenção de infecção2 durante cirurgias (via intravenosa): 2g, meia a uma hora antes do início da cirurgia; 2g durante a cirurgia; após a cirurgia: 2g, a cada 6 horas, até completar 48 horas.
Limite de dose para adultos: 12g por dia.
Idosos
Podem exigir diminuição das doses se houver diminuição da função dos rins8.
Crianças
12 a 25mg por kg de peso corporal cada 4 horas ou 20 a 40mg por kg de peso corporal cada 6 horas.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
- Desenvolvimento de CandidÍase21 oral (Monilíase ou “sapinho” na boca22) (como uso prolongado);
- Candidíase21 vaginal (Monilíase vaginal);
- Dor de cabeça23;
- Colite9 pseudomembranosa (sintomas24: dor abdominal grave ou dor e cólicas25 no estômago26, abdômen sensível ao toque. Diarréia27 aquosa grave que pode se transformar em sanguinolenta28, febre29);
- Diarréia27;
- Diminuição da protrombina11 no sangue6;
- Reações raras: anemia30; convulsões; perturbações da função dos rins8; dor nas juntas; erupções na pele4; reações alérgicas; tromboflebite31 (inflamação32 das veias33);
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Procurar o hospital mais próximo ou centro de controle de intoxicações da região. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso combinado de hemodiálise34 (procedimento de “filtração do sangue”), se outras terapias falharem.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (entre 15 a 30°C). Protegido da luz e da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PARTE II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características Químicas de Kefalomax Iv/Im
A cefalotina sódica tamponada é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para uso injetável. É o sal monossódico do ácido 5-tio-1-azabiciclo [4.2.0] octo-2-eno-2-carboxílico,3- [(acetiloxi)-metil]-8-oxo-7-2-[(2-tieniIacetil)amino]. Cada 1 g de cefalotina sódica é tamponada com 20 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções, que quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nessa faixa de pH não há formação de cefalotina ácida livre e a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama35.
O peso molecular da cefalotina sódica é 418,4 e a fórmula molecular é C16H15N2NaO6S2.
- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Farmacologia36 humana: A cefalotina é um antibiótico de amplo espectro, para administração parenteral, e é classificada como cefalosporina de primeira geração. Após a administração intramuscuIar de uma dose de 500mg a voluntários normais, o nível máximo do antibiótico no soro37 foi, em média, 10 mcg/mL após 30 minutos; com uma dose de 1g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4horas. Com infusão contínua, na proporção de 500mg por hora, os níveis foram de 14-20mcg/mL de soro37. Doses de 2g administradas por via intravenosa, durante um período de 30 minutos produziram concentrações no soro37 de 80-100mcg/mL após 30 minutos da infusão; os níveis variaram de 10-40 mcg/mL após uma hora e de 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins8 nas primeiras 6 horas, isto resulta em altos níveis urinários, por ex.: 800 mcg/mL de urina38 após uma dose de 500 mg e 2.500 mcg/mL após uma dose de 1g. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.
Os níveis no líquido cefalorraquidiano39 variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges40. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico41 e do sangue do cordão umbilical42 demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta.
Após doses únicas intramusculares de 1g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção16; os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15
minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile43.
- RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Microbiologia: Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.
Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas44 à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções45 não descritas no item Indicações é desconhecida):
Aeróbicos Gram-positivos:
Staphylococcus aureus, incluindo cepas44 produtoras de betalactamase.
Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas44 produtoras de betalactamase.
Streptococcuspneumoniae.
Streptococcus pyogenes.
Aeróbicos Gram-negativos:
Escherichia coli.
Haemophilus influenzae.
K!ebsiella sp.
Proteus mirabilis.
SalmonelIa sp.
Shigella sp.
Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas44 de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas44 de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri.Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.
Testes de Suscetibilidade:
Técnicas de Difusão: Métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição dão a estimativa mais precisa de suscetibilidade dos antibióticos. O método recomendado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratórios Clínicos para testar a suscetibilidade dos microorganismos emprega discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguinte critérios:

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção2 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis de antibióticos são atingidos.
Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Técnicas de diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou Agar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção2 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos.
Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.
O método de diluição requer o uso de microrganismo de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

- INDICAÇÕES:
Infecções45 graves causadas por cepas44 suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.
Infecções45 do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebisiella sp. Haemophilus influenzae.
Infecções45 da pele4 e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes. Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.
Infecções45 do trato genitourinário causadas por Escherchia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Septicemia46 causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase). Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Infecções45 gastrointestinais causadas por Salmonella e Shigella sp.
Meningite47 causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Infecções45 ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.
Contra-Indicação de Kefalomax Iv/Im
A CEFALOTINA ESTÁ CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM ALERGIA48 CONHECIDA A: ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação de Kefalomax Iv/Im
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12. Pequenos fragmentos49 de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se portanto inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 30 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menos probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
KEFALOMAX (cefalotina sódica)1g Via Intramuscular
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 5 rnL de Água Estéril para Injeção16. Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 ml) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos50.
O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
*Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos nas nádegas15 (quadrante superior externo); em crianças na face51 lateral da coxa52.
KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa Direta
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10mL de Água Estéril para Injeção16. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor
(escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de Água Estéril para Injeção16. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 100 mL de Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose53 5%, Ringer Lactato54 ou Glicose53 a 5% em Ringer Lactato54.
Estabilidade após diluição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 4 dias sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadas (não mistura-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y. suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
Posologia de Kefalomax Iv/Im
São fornecidas doses médias para algumas indicações. As doses são dadas em termos de cefalotina.
ADULTOS E ADOLESCENTES
Pneumonia18 não complicada; infecção2 do trato urinário55; Furunculose com celulite19: 500 mg cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Profilaxia cirúrgica: (via intravenosa):
a) 2 gramas, 30 a 60 minutos antes do inicio da cirurgia;
b) 2 gramas durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais;
c) 2 gramas a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções45: 500 mg a 2 g, cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de doses para adultos: 12g por dia.
Adultos com Diminuição da Função Renal56: quando a função renal56 estiver reduzida poderá ser dada uma dose inicial de 1 a 2 gramas por via intravenosa. Após essa dose inicial, as dose devem ser reduzidas utilizando o esquema abaixo, considerando o cIearance de creatinina57:

PEDIÁTRICO
Infecções45 bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Advertências de Kefalomax Iv/Im
ANTES QUE A TERAPIA COM CEFALOTINA SEJA INSTITUÍDA DEVE-SE FAZER UMA PESQUISA CUIDADOSA QUANTO A REAÇÕES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDADES ÀS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.
REAÇÕES AGUDAS E GRAVES DE HIPERSENSIBILIDADE PODEM REQUERER EPINEFRINA (ADRENALINA58) E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA59.
HÁ ALGUMA EVIDÊNCIA CLÍNICA E LABORATORIAL DE ALERGENICIDADE CRUZADA PARCIAL ENTRE AS PENICILINAS E AS CEFALOSPORINAS. PACIENTES TÊM DEMONSTRADO REAÇÕES GRAVES (INCLUINDO ANAFILAXIA60) A AMBAS AS DROGAS.
QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DEMONSTRADO ALGUMA FORMA DE ALERGIA48, PARTICULARMENTE A DROGAS, DEVE RECEBER ANTIBIÓTICOS CAUTELOSAMENTE E QUANDO ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO.
FOI RELATADA COLITE9 PSEUDOMENBRANOSA COM TODOS OS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIÁGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAREM DIARRÉIA27 ASSOCIADA O USO DE ANTIBIÓTICO.
ESSAS COLITES PODEM VARIAR EM GRAVIDADE DE LEVE A GRAVÍSSIMA.
O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICO DE AMPLO ESPECTRO ALTERA A FLORA NORMAL DO CÓLON61 E PODE PERMITIR O CRESCIMENTO DE CLOSTRÍDEOS. OS ESTUDOS INDICAM QUE A TOXINA62 PRODUZIDA PELO CLOSTRIDIUM DIFFICILE É A CAUSA PRINCIPAL DE COLITE9 ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO.
CASOS LEVES DE COLITE9 PSEUDOMEMBRANOSA USUALMENTE RESPONDEM SÓ COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EM CASOS DE COLITE9 MODERADA A GRAVE, O TRATAMENTO DEVE INCLUIR SIGMOIDOSCOPIA, ESTUDOS BACTERIOLÓGICOS APROPRIADOS E SUPLEMENTAÇÃO63 DE LÍQUIDOS, ELETRÓLITOS64 E PROTEÍNAS65. QUANDO NÃO HÁ MELHORA APÓS A INTERRUPÇÃO DA DROGA OU QUANDO A COLITE9 É GRAVE, A VANCOMICINA ORAL É A DROGA DE ESCOLHA PARA O TRATAMENTO DE COLITE9 PSEUDOMEMBRANOSA CAUSADA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE, ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO, OUTRAS CAUSAS DE COLITE9 DEVEM SER EXCLUÍDAS.
A ADMINISTRAÇÃO INAPROPRIADA DE ALTAS DOSES DE CEFALOSPORINAS PARENTERAIS PODE CAUSAR CONVULSÕES, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL66.
Precauções de Kefalomax Iv/Im
GERAIS: A CEFALOTINA NÃO TEM DEMONSTRADO SER NEFROTÓXICA; CONTUDO, CONCENTRAÇÕES SÉRICAS ALTAS E PROLONGADAS DO ANTIBIÓTICO PODEM OCORRER COM DOSES USUAIS EM PACIENTES COM REDUÇÃO DA FUNÇÃO RENAL56 NESSES CASOS AS DOSES DEVEM SER REDUZIDAS DE ACORDO COM O CLEARANCE DE CREATININA57 (VER POSOLOGIA).
QUANDO DOSES INTRAVENOSAS DE CEFALOTINA MAIORES QUE 6 GRAMAS DIÁRIAS SÃO ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA, POR PERÍODOS MAIORES QUE 3 DIAS, PODERÁ HAVER O APARECIMENTO DE TROMBOFLEBITE31, DEVENDO-SE, POR ESTE MOTIVO, USAR AS VEIAS33 ALTERNADAMENTE.
O USO PROLONGADO DE CEFALOTINA PODERÁ RESULTAR EM CRESCIMENTO EXCESSIVO DE MICROORGANISMOS RESISTENTES, SENDO ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE. SE DURANTE A TERAPIA OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO67, DEVE-SE TOMAR AS MEDIDAS APROPRIADAS.
PODERÁ OCORRER UMA REAÇÃO FALSO-POSITIVA PARA A GLICOSE53 NA URINA38 COM AS SOLUÇÕES DE BENEDICT OU FEHLING OU COM OS COMPRIMIDOS DE CLINITEST, MAS NÃO COM A GLICOFITA. A CEFALOTINA PODE FALSAMENTE ELEVAR A CONCENTRAÇÃO DA CREATININA57 NO SORO37 E NA URINA38, QUANDO DETERMINADA PELA REAÇÃO DE JAFFE.
ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO DEVEM SER PRESCRITOS COM CAUTELA A PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTROINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE9.
USO NA GRAVIDEZ68: RISCO B, SEGUNDO CLASSIFICAÇÃO DO FDA AMERICANO. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO69 EFETUADOS EM COELHOS, ADMINISTRANDO-SE DOSES DE 200MG/KG, NÃO RELEVARAM EVIDÊNCIAS DE PREJUÍZO NA FERTILIDADE OU DANOS FETAIS DEVIDO À CEFALOTINA CONTUDO, NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. DEVIDO AO FATO DOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO69 EM ANIMAIS NEM SEMPRE
PREDIZEREM AS RESPOSTAS NO HOMEM, ESTA DROGA SÓ DEVERÁ SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ68 SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIA.
USO NA AMAMENTAÇÃO70: AS CEFALOSPORINAS SÃO EXCRETADAS EM PEQUENAS DOSES NO LEITE MATERNO. NÃO FORAM, CONTUDO, DOCUMENTADOS PROBLEMAS.
USO EM IDOSOS: PODE SER NECESSÁRIA UMA REDUÇÃO DA DOSE DE CEFALOTINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL66.
DEVIDO AO FATO DE PACIENTES IDOSOS TEREM MAIOR PROBABILIDADE DE TER UMA DIMINUIÇÃO NA FUNÇÃO RENAL56, A AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL56 ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM CEFALOTINA É RECOMENDADA NESSES PACIENTES. (VER POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Interações Medicamentosas de Kefalomax Iv/Im
UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA71 DE NEFROTOXICIDADE72 FOI RELATADO APÓS ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ANTIBIÓTICOS CEFALOSPORÍNICOS E AMINOGLICOSÍDEOS.
A PROBENECIDA AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DE CEFALOTINA E PODE AUMENTAR OS RISCO DE TOXICIDADE13.
Reações Adversas de Kefalomax Iv/Im
HIPERSENSIBILIDADE: EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE, PODERÃO OCORRER ERUPÇÕES CUTÂNEAS73 MACULOPAPULOSAS, URTICÁRIA74, REAÇÕES SEMELHANTES ÀS DA DOENÇA DO SORO37 E ANAFILAXIA60.
EOSINOFILIA75 E FEBRE29 MEDICAMENTOSA FORAM OBSERVADAS ASSOCIADAS E OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS. HÁ MAIOR PROBABILIDADE DESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA48, PARTICULAMENTE À PENICILINA.
SANGUE6: TÊM SIDO OBSERVADAS NEUTROPENIA76, TROMBOCITOPENIA77 E ANEMIA30 HEMOLÍ-TICA. FORAM RELATADOS RESULTADOS POSITIVOS NOS TESTES DE COOMBS DIRETOS. REALIZADOS DURANTE A TERAPIA COM CEFALOTINA,
FÍGADO78: FOI NOTADA UMA ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA NA TRANSAMINASE GLUTÂMICO-OXALACÉTICA (TGO) E NA FOSFATASE ALCALINA79.
RIM80: FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÃO DE NITROGÊNIO URÉICO NO SANGUE6 (BUN) E DIMINUIÇÃO DO CLEARANCE DE CREATININA57, PARTICULARMENTE EM PACIENTES QUE APRESENTARAM INSUFICIÊNCIA RENAL66 ANTERIOR. O PAPEL DA CEFALOTINA NAS ALTERAÇÕES RENAIS É DIFÍCIL DE SER ESTABELECIDO. EM VISTA DE TER SIDO GERALMENTE NOTADA A PRESENÇA DE OUTROS FATORES QUE PREDISPÕEM À UREMIA81 OU À INSUFICIÊNCIA RENAL66 AGUDA.
REAÇÕES LOCAIS: DOR, ENDURAÇÃO, SENSIBILIDADE E ELEVAÇÃO DA TEMPERATURA TÊM SIDO RELATADAS APÓS INJEÇÕES INTRAMUSCULARES REPETIDAS. TEM OCORRIDO TROMBOFLEBITE31, GERALMENTE ASSOCIADA A DOSES DIÁRIAS ACIMA DE 6 GRAMAS, ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA POR MAIS DE 3 DIAS.
GASTROINTESTINAIS: PODEM APARECER SINTOMAS24 DE COLITE9 PSEUDOMEMBRANOSA DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO. DIARRÉIA27, NÁUSEAS82 E VÔMITOS83 TÊM SIDO RELATADOS RARAMENTE.
Superdosagem de Kefalomax Iv/Im
Tratamento: Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.
Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas84 pouco comuns de drogas no paciente.
Se ocorrer convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilação85 e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais86 do paciente, gases sanguíneos, eletrólitos64 séricos.
Em caso de superdosagem grave pode ser considerado o uso de hemodiálise34.
Armazenagem de Kefalomax Iv/Im
O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C). Protegido da luz e umidade.
Referências Bibliográficas de Kefalomax Iv/Im
1. Handbook on Injectle Drugsb 8 th Edition, 1999, Lawrence A Trissel, Ame rican Society of Health-System Pharmacists R.
2. Drug Information for the Health Care Professional USP Dl, 24 Edition, 2004. Thonisori Micromedex.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA.
Rua Antônio João, n° 218 – Cordovil – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Reg.MS 1.0063.0084
Farm. Resp.: Andrea P. Weber. CRF_RJ n° 5952
Indústria Brasileira
Kefalomax IV/IM - Laboratório
Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada.
Rod. Presidente Dutra, km 310
Itatiaia/RJ
Tel: 0800 023 89 99
Ver outros medicamentos do laboratório "Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada."
