KEFALOMAX IV/IM (Cefalotina)

Kefalomax IV/IM

cefalotina sódica

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO E USO INTRAMUSCULAR

Forma Farmacêutica e Apresentação de Kefalomax Iv/Im

Pó para solução injetável. KEFALOMAX (cefalotina sódica) é apresentado em caixas contendo 50 frascos-ampola.

Composição de Kefalomax Iv/Im

Cada frasco-ampola contém:

cefalotina sódica...........................................................................................1,06g*

*equivalente a 1g de cefalotina.

(excipiente: bicarbonato de sódio, como agente tamponante).

Parte I de Kefalomax Iv/Im

Informações ao Paciente de Kefalomax Iv/Im

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
E um medicamento antibacteriano e pertence a uma classe chamada de cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a destruição das bactérias.

QUAIS AS PRINCIPAIS INDICAÇÕES DESTE MEDICAMENTO?

Endocardite¹ bacteriana (infecção² nas válvulas do coração³); infecção² nas juntas; infecção² da pele⁴ e dos tecidos moles; infecção² nos ossos; prevenção de infecção² durante cirurgia; infecção² urinária; infecção² nos pulmões;⁵ infecção² no sangue⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto deve ser evitado se existir história de: reação alérgica⁷ anterior a peniciIinas, derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

Condições que exigem avaliação dos Riscos e Benefícios

- Diminuição da função dos rins⁸ (doses devem ser reduzidas);

- História de doença gastrointestinal, particularmente doenças conhecidas como colite⁹ ulcerativa, enterite regional ou colite⁹ associada a antibióticos. Nesses casos pode ocorrer uma doença mais grave denominada colite⁹ pseudomembranosa;

- História de doença com sangramento. O sangramento pode ser agravado pela diminuição de uma substância que entra no processo de coagulação¹⁰ do sangue⁶ (protrombina¹¹).

Mães Amamentando: O produto é excretado no leite em pequenas proporções. Não há contudo relato de problemas.

Atenção ao utilizar outros medicamentos. Este produto:

- Pode aumentar os riscos de hemorragia¹² com: medicamentos conhecidos como inibidores da agregação plaquetária.

- Pode ter aumentada a sua ação e os efeitos tóxicos com: probenecida.

- Pode aumentar os riscos de toxicidade¹³ nos rins⁸ com: medicamentos que causam agressão aos rins⁸.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁴.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

COMO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso injetável, portanto administrado somente em serviços autorizados.

Pode ser aplicado por:

- Via intramuscular, nas nádegas¹⁵(quadrante superior externo);

- Via intravenosa (através de injeção¹⁶ lenta, com duração de pelo menos 3 a 5 minutos).

Observação:

A via intramuscular é muito dolorosa. Evitá-la sempre que possível, particularmente em crianças. Colocar gelo no local, após aplicação.

Não aplicar o produto sempre no mesmo local, para prevenir irritação do tecido¹⁷ muscular.

As doses deste medicamento são variáveis, de acordo com a infecção² e as condições do paciente. Em geral as doses médias são:

Adultos

Pneumonia¹⁸ não complicada, furunculose com celulite¹⁹, infecção² urinária: 500mg cada 6 horas;

Infecção² grave: 500mg a 1g, cada 4 horas;

Infecção² com mau prognóstico²⁰: até 2g cada 4 horas (12g por dia);

Prevenção de infecção² durante cirurgias (via intravenosa): 2g, meia a uma hora antes do início da cirurgia; 2g durante a cirurgia; após a cirurgia: 2g, a cada 6 horas, até completar 48 horas.

Limite de dose para adultos: 12g por dia.

Idosos

Podem exigir diminuição das doses se houver diminuição da função dos rins⁸.

Crianças

12 a 25mg por kg de peso corporal cada 4 horas ou 20 a 40mg por kg de peso corporal cada 6 horas.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS AS EVENTUAIS REAÇÕES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

- Desenvolvimento de CandidÍase²¹ oral (Monilíase ou “sapinho” na boca²²) (como uso prolongado);

- Candidíase²¹ vaginal (Monilíase vaginal);

- Dor de cabeça²³;

- Colite⁹ pseudomembranosa (sintomas²⁴: dor abdominal grave ou dor e cólicas²⁵ no estômago²⁶, abdômen sensível ao toque. Diarréia²⁷ aquosa grave que pode se transformar em sanguinolenta²⁸, febre²⁹);

- Diarréia²⁷;

- Diminuição da protrombina¹¹ no sangue⁶;

- Reações raras: anemia³⁰; convulsões; perturbações da função dos rins⁸; dor nas juntas; erupções na pele⁴; reações alérgicas; tromboflebite³¹ (inflamação³² das veias³³);

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Procurar o hospital mais próximo ou centro de controle de intoxicações da região. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso combinado de hemodiálise³⁴ (procedimento de “filtração do sangue”), se outras terapias falharem.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (entre 15 a 30°C). Protegido da luz e da umidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

PARTE II

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características Químicas de Kefalomax Iv/Im

A cefalotina sódica tamponada é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas para uso injetável. É o sal monossódico do ácido 5-tio-1-azabiciclo [4.2.0] octo-2-eno-2-carboxílico,3- [(acetiloxi)-metil]-8-oxo-7-2-[(2-tieniIacetil)amino]. Cada 1 g de cefalotina sódica é tamponada com 20 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções, que quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nessa faixa de pH não há formação de cefalotina ácida livre e a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama³⁵.

O peso molecular da cefalotina sódica é 418,4 e a fórmula molecular é C16H15N2NaO6S2.

- CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

Farmacologia³⁶ humana: A cefalotina é um antibiótico de amplo espectro, para administração parenteral, e é classificada como cefalosporina de primeira geração. Após a administração intramuscuIar de uma dose de 500mg a voluntários normais, o nível máximo do antibiótico no soro³⁷ foi, em média, 10 mcg/mL após 30 minutos; com uma dose de 1g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4horas. Com infusão contínua, na proporção de 500mg por hora, os níveis foram de 14-20mcg/mL de soro³⁷. Doses de 2g administradas por via intravenosa, durante um período de 30 minutos produziram concentrações no soro³⁷ de 80-100mcg/mL após 30 minutos da infusão; os níveis variaram de 10-40 mcg/mL após uma hora e de 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins⁸ nas primeiras 6 horas, isto resulta em altos níveis urinários, por ex.: 800 mcg/mL de urina³⁸ após uma dose de 500 mg e 2.500 mcg/mL após uma dose de 1g. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.

Os níveis no líquido cefalorraquidiano³⁹ variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges⁴⁰. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico⁴¹ e do sangue do cordão umbilical⁴² demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta.

Após doses únicas intramusculares de 1g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção¹⁶; os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15

minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile⁴³.

- RESULTADOS DE EFICÁCIA:

Microbiologia: Os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.

Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas⁴⁴ à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções⁴⁵ não descritas no item Indicações é desconhecida):

Aeróbicos Gram-positivos:

Staphylococcus aureus, incluindo cepas⁴⁴ produtoras de betalactamase.

Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas⁴⁴ produtoras de betalactamase.

Streptococcuspneumoniae.

Streptococcus pyogenes.

Aeróbicos Gram-negativos:

Escherichia coli.

Haemophilus influenzae.

K!ebsiella sp.

Proteus mirabilis.

SalmonelIa sp.

Shigella sp.

Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas⁴⁴ de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas⁴⁴ de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri.Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.

Testes de Suscetibilidade:

Técnicas de Difusão: Métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição dão a estimativa mais precisa de suscetibilidade dos antibióticos. O método recomendado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratórios Clínicos para testar a suscetibilidade dos microorganismos emprega discos com 30mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguinte critérios:

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microorganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção² estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis de antibióticos são atingidos.

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:

Técnicas de diluição: Usar o método de diluição padronizado pelo Comitê Nacional de Padrões para Laboratório Clínico (caldo ou Agar) ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

O método de diluição requer o uso de microrganismo de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:

- INDICAÇÕES:

Infecções⁴⁵ graves causadas por cepas⁴⁴ suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.

Infecções⁴⁵ do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebisiella sp. Haemophilus influenzae.

Infecções⁴⁵ da pele⁴ e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes. Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.

Infecções⁴⁵ do trato genitourinário causadas por Escherchia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Septicemia⁴⁶ causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase). Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.

Infecções⁴⁵ gastrointestinais causadas por Salmonella e Shigella sp.

Meningite⁴⁷ causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Infecções⁴⁵ ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).

Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.

Contra-Indicação de Kefalomax Iv/Im

A CEFALOTINA ESTÁ CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM ALERGIA⁴⁸ CONHECIDA A: ANTIBIÓTICOS DO GRUPO DAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação de Kefalomax Iv/Im

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração. Freqüentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 12. Pequenos fragmentos⁴⁹ de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se portanto inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 30 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menos probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

KEFALOMAX (cefalotina sódica)1g Via Intramuscular

Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 5 rnL de Água Estéril para Injeção¹⁶. Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 ml) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos⁵⁰.

O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C).

Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

*Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos nas nádegas¹⁵ (quadrante superior externo); em crianças na face⁵¹ lateral da coxa⁵².

KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa Direta

Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10mL de Água Estéril para Injeção¹⁶. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor

(escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.

Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.

KEFALOMAX (cefalotina sódica) 1g Via Intravenosa
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de Água Estéril para Injeção¹⁶. O produto reconstituído é incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°) ou 96 horas sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.

Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 100 mL de Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose⁵³ 5%, Ringer Lactato⁵⁴ ou Glicose⁵³ a 5% em Ringer Lactato⁵⁴.
Estabilidade após diluição: 12 horas em temperatura ambiente (15° a 30°C) ou 4 dias sob refrigeração (2° a 8°C). Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas mantendo-as em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas separadas (não mistura-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y. suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.

Posologia de Kefalomax Iv/Im

São fornecidas doses médias para algumas indicações. As doses são dadas em termos de cefalotina.

ADULTOS E ADOLESCENTES

Pneumonia¹⁸ não complicada; infecção² do trato urinário⁵⁵; Furunculose com celulite¹⁹: 500 mg cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Profilaxia cirúrgica: (via intravenosa):

a) 2 gramas, 30 a 60 minutos antes do inicio da cirurgia;

b) 2 gramas durante a cirurgia com duração de 2 horas ou mais;

c) 2 gramas a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.

Outras infecções⁴⁵: 500 mg a 2 g, cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Limite de doses para adultos: 12g por dia.

Adultos com Diminuição da Função Renal⁵⁶: quando a função renal⁵⁶ estiver reduzida poderá ser dada uma dose inicial de 1 a 2 gramas por via intravenosa. Após essa dose inicial, as dose devem ser reduzidas utilizando o esquema abaixo, considerando o cIearance de creatinina⁵⁷:

PEDIÁTRICO

Infecções⁴⁵ bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.

Advertências de Kefalomax Iv/Im

ANTES QUE A TERAPIA COM CEFALOTINA SEJA INSTITUÍDA DEVE-SE FAZER UMA PESQUISA CUIDADOSA QUANTO A REAÇÕES ANTERIORES DE HIPERSENSIBILIDADES ÀS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, DERIVADOS DA PENICILINA E PENICILAMINA.

REAÇÕES AGUDAS E GRAVES DE HIPERSENSIBILIDADE PODEM REQUERER EPINEFRINA (ADRENALINA⁵⁸) E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA⁵⁹.

HÁ ALGUMA EVIDÊNCIA CLÍNICA E LABORATORIAL DE ALERGENICIDADE CRUZADA PARCIAL ENTRE AS PENICILINAS E AS CEFALOSPORINAS. PACIENTES TÊM DEMONSTRADO REAÇÕES GRAVES (INCLUINDO ANAFILAXIA⁶⁰) A AMBAS AS DROGAS.

QUALQUER PACIENTE QUE TENHA DEMONSTRADO ALGUMA FORMA DE ALERGIA⁴⁸, PARTICULARMENTE A DROGAS, DEVE RECEBER ANTIBIÓTICOS CAUTELOSAMENTE E QUANDO ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO.

FOI RELATADA COLITE⁹ PSEUDOMENBRANOSA COM TODOS OS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIÁGNÓSTICO EM PACIENTES QUE APRESENTAREM DIARRÉIA²⁷ ASSOCIADA O USO DE ANTIBIÓTICO.

ESSAS COLITES PODEM VARIAR EM GRAVIDADE DE LEVE A GRAVÍSSIMA.

O TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICO DE AMPLO ESPECTRO ALTERA A FLORA NORMAL DO CÓLON⁶¹ E PODE PERMITIR O CRESCIMENTO DE CLOSTRÍDEOS. OS ESTUDOS INDICAM QUE A TOXINA⁶² PRODUZIDA PELO CLOSTRIDIUM DIFFICILE É A CAUSA PRINCIPAL DE COLITE⁹ ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO.

CASOS LEVES DE COLITE⁹ PSEUDOMEMBRANOSA USUALMENTE RESPONDEM SÓ COM A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EM CASOS DE COLITE⁹ MODERADA A GRAVE, O TRATAMENTO DEVE INCLUIR SIGMOIDOSCOPIA, ESTUDOS BACTERIOLÓGICOS APROPRIADOS E SUPLEMENTAÇÃO⁶³ DE LÍQUIDOS, ELETRÓLITOS⁶⁴ E PROTEÍNAS⁶⁵. QUANDO NÃO HÁ MELHORA APÓS A INTERRUPÇÃO DA DROGA OU QUANDO A COLITE⁹ É GRAVE, A VANCOMICINA ORAL É A DROGA DE ESCOLHA PARA O TRATAMENTO DE COLITE⁹ PSEUDOMEMBRANOSA CAUSADA POR CLOSTRIDIUM DIFFICILE, ASSOCIADA AO USO DE ANTIBIÓTICO, OUTRAS CAUSAS DE COLITE⁹ DEVEM SER EXCLUÍDAS.

A ADMINISTRAÇÃO INAPROPRIADA DE ALTAS DOSES DE CEFALOSPORINAS PARENTERAIS PODE CAUSAR CONVULSÕES, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁶⁶.

Precauções de Kefalomax Iv/Im

GERAIS: A CEFALOTINA NÃO TEM DEMONSTRADO SER NEFROTÓXICA; CONTUDO, CONCENTRAÇÕES SÉRICAS ALTAS E PROLONGADAS DO ANTIBIÓTICO PODEM OCORRER COM DOSES USUAIS EM PACIENTES COM REDUÇÃO DA FUNÇÃO RENAL⁵⁶ NESSES CASOS AS DOSES DEVEM SER REDUZIDAS DE ACORDO COM O CLEARANCE DE CREATININA⁵⁷ (VER POSOLOGIA).

QUANDO DOSES INTRAVENOSAS DE CEFALOTINA MAIORES QUE 6 GRAMAS DIÁRIAS SÃO ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA, POR PERÍODOS MAIORES QUE 3 DIAS, PODERÁ HAVER O APARECIMENTO DE TROMBOFLEBITE³¹, DEVENDO-SE, POR ESTE MOTIVO, USAR AS VEIAS³³ ALTERNADAMENTE.

O USO PROLONGADO DE CEFALOTINA PODERÁ RESULTAR EM CRESCIMENTO EXCESSIVO DE MICROORGANISMOS RESISTENTES, SENDO ESSENCIAL A CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE. SE DURANTE A TERAPIA OCORRER UMA SUPERINFECÇÃO⁶⁷, DEVE-SE TOMAR AS MEDIDAS APROPRIADAS.

PODERÁ OCORRER UMA REAÇÃO FALSO-POSITIVA PARA A GLICOSE⁵³ NA URINA³⁸ COM AS SOLUÇÕES DE BENEDICT OU FEHLING OU COM OS COMPRIMIDOS DE CLINITEST, MAS NÃO COM A GLICOFITA. A CEFALOTINA PODE FALSAMENTE ELEVAR A CONCENTRAÇÃO DA CREATININA⁵⁷ NO SORO³⁷ E NA URINA³⁸, QUANDO DETERMINADA PELA REAÇÃO DE JAFFE.

ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO DEVEM SER PRESCRITOS COM CAUTELA A PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTROINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE⁹.

USO NA GRAVIDEZ⁶⁸: RISCO B, SEGUNDO CLASSIFICAÇÃO DO FDA AMERICANO. ESTUDOS DE REPRODUÇÃO⁶⁹ EFETUADOS EM COELHOS, ADMINISTRANDO-SE DOSES DE 200MG/KG, NÃO RELEVARAM EVIDÊNCIAS DE PREJUÍZO NA FERTILIDADE OU DANOS FETAIS DEVIDO À CEFALOTINA CONTUDO, NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. DEVIDO AO FATO DOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO⁶⁹ EM ANIMAIS NEM SEMPRE

PREDIZEREM AS RESPOSTAS NO HOMEM, ESTA DROGA SÓ DEVERÁ SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ⁶⁸ SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIA.

USO NA AMAMENTAÇÃO⁷⁰: AS CEFALOSPORINAS SÃO EXCRETADAS EM PEQUENAS DOSES NO LEITE MATERNO. NÃO FORAM, CONTUDO, DOCUMENTADOS PROBLEMAS.

USO EM IDOSOS: PODE SER NECESSÁRIA UMA REDUÇÃO DA DOSE DE CEFALOTINA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL⁶⁶.

DEVIDO AO FATO DE PACIENTES IDOSOS TEREM MAIOR PROBABILIDADE DE TER UMA DIMINUIÇÃO NA FUNÇÃO RENAL⁵⁶, A AVALIAÇÃO DA FUNÇÃO RENAL⁵⁶ ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM CEFALOTINA É RECOMENDADA NESSES PACIENTES. (VER POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Interações Medicamentosas de Kefalomax Iv/Im

UM AUMENTO NA INCIDÊNCIA⁷¹ DE NEFROTOXICIDADE⁷² FOI RELATADO APÓS ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ANTIBIÓTICOS CEFALOSPORÍNICOS E AMINOGLICOSÍDEOS.

A PROBENECIDA AUMENTA AS CONCENTRAÇÕES DE CEFALOTINA E PODE AUMENTAR OS RISCO DE TOXICIDADE¹³.

Reações Adversas de Kefalomax Iv/Im

HIPERSENSIBILIDADE: EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE, PODERÃO OCORRER ERUPÇÕES CUTÂNEAS⁷³ MACULOPAPULOSAS, URTICÁRIA⁷⁴, REAÇÕES SEMELHANTES ÀS DA DOENÇA DO SORO³⁷ E ANAFILAXIA⁶⁰.

EOSINOFILIA⁷⁵ E FEBRE²⁹ MEDICAMENTOSA FORAM OBSERVADAS ASSOCIADAS E OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS. HÁ MAIOR PROBABILIDADE DESSAS REAÇÕES OCORREREM EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA⁴⁸, PARTICULAMENTE À PENICILINA.

SANGUE⁶: TÊM SIDO OBSERVADAS NEUTROPENIA⁷⁶, TROMBOCITOPENIA⁷⁷ E ANEMIA³⁰ HEMOLÍ-TICA. FORAM RELATADOS RESULTADOS POSITIVOS NOS TESTES DE COOMBS DIRETOS. REALIZADOS DURANTE A TERAPIA COM CEFALOTINA,

FÍGADO⁷⁸: FOI NOTADA UMA ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA NA TRANSAMINASE GLUTÂMICO-OXALACÉTICA (TGO) E NA FOSFATASE ALCALINA⁷⁹.

RIM⁸⁰: FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÃO DE NITROGÊNIO URÉICO NO SANGUE⁶ (BUN) E DIMINUIÇÃO DO CLEARANCE DE CREATININA⁵⁷, PARTICULARMENTE EM PACIENTES QUE APRESENTARAM INSUFICIÊNCIA RENAL⁶⁶ ANTERIOR. O PAPEL DA CEFALOTINA NAS ALTERAÇÕES RENAIS É DIFÍCIL DE SER ESTABELECIDO. EM VISTA DE TER SIDO GERALMENTE NOTADA A PRESENÇA DE OUTROS FATORES QUE PREDISPÕEM À UREMIA⁸¹ OU À INSUFICIÊNCIA RENAL⁶⁶ AGUDA.

REAÇÕES LOCAIS: DOR, ENDURAÇÃO, SENSIBILIDADE E ELEVAÇÃO DA TEMPERATURA TÊM SIDO RELATADAS APÓS INJEÇÕES INTRAMUSCULARES REPETIDAS. TEM OCORRIDO TROMBOFLEBITE³¹, GERALMENTE ASSOCIADA A DOSES DIÁRIAS ACIMA DE 6 GRAMAS, ADMINISTRADAS POR INFUSÃO CONTÍNUA POR MAIS DE 3 DIAS.

GASTROINTESTINAIS: PODEM APARECER SINTOMAS²⁴ DE COLITE⁹ PSEUDOMEMBRANOSA DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO. DIARRÉIA²⁷, NÁUSEAS⁸² E VÔMITOS⁸³ TÊM SIDO RELATADOS RARAMENTE.

Superdosagem de Kefalomax Iv/Im

Tratamento: Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.

Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas⁸⁴ pouco comuns de drogas no paciente.

Se ocorrer convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilação⁸⁵ e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais⁸⁶ do paciente, gases sanguíneos, eletrólitos⁶⁴ séricos.

Em caso de superdosagem grave pode ser considerado o uso de hemodiálise³⁴.

Armazenagem de Kefalomax Iv/Im

O medicamento, na sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C). Protegido da luz e umidade.

Referências Bibliográficas de Kefalomax Iv/Im

1. Handbook on Injectle Drugsb 8 th Edition, 1999, Lawrence A Trissel, Ame rican Society of Health-System Pharmacists R.

2. Drug Information for the Health Care Professional USP Dl, 24 Edition, 2004. Thonisori Micromedex.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA.

Rua Antônio João, n° 218 – Cordovil – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.258.401/0001-03

Reg.MS 1.0063.0084

Farm. Resp.: Andrea P. Weber. CRF_RJ n° 5952

Indústria Brasileira

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Kefalomax IV/IM

Instituto Biochimico Ind. Farm. Limitada.