Preço de Restasis em Woodbridge/SP: R$ 211,35

Restasis

ALLERGAN

Atualizado em 09/12/2014

Restasis
Ciclosporina
Emulsão oftálmica estéril

Apresentações e Via de Administração de Restasis

Caixa com 32 flaconetes plásticos com 0,4 ml de emulsão de ciclosporina. Via de administração: tópica ocular
USO ADULTO

Composição de Restasis

Cada ml contém:
Ciclosporina 0,05%, excipientes q.s.p. : glicerina, óleo de castor, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Informação ao Paciente de Restasis

· Ação esperada do medicamento: RESTASIS® (ciclosporina) é uma emulsão indicada para o tratamento do olho1 seco. · Cuidados de armazenamento: manter o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Manter os flaconetes na cama plástica.
· Prazo de validade: o prazo de validade do produto está impresso no cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
· Gravidez2 e lactação3: informe o seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto deve ser utilizado com cautela por mães que amamentam.
· Cuidados de administração: inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura e o conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não permitir que a ponta do flaconete encoste no olho1 durante a aplicação nem em qualquer outra superfície depois de aberto para que não ocorra contaminação da emulsão. O uso de lentes de contato em geral não é recomendado em pessoas que apresentam olhos4 secos. Entretanto se o uso das lentes for permitido, as lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de RESTASIS® (ciclosporina) e recolocadas 15 minutos depois da administração.
· Interrupção do tratamento: utilize o produto durante o período de tempo recomendado, não interrompendo a aplicação sem conhecimento do seu médico.
· Reações adversas: como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de RESTASIS® (ciclosporina) emulsão oftálmica. A mais freqüente é sensação de ardor5 nos olhos4; podem ocorrer outras reações, como: vermelhidão nos olhos4, secreção, dor, sensação de corpo estranho e coceira nos olhos4, e, borramento de visão6. Avise o seu médico se aparecerem reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
· Ingestão concomitante com outras substâncias: não foram realizados estudos sobre o uso da ciclosporina emulsão oftálmica concomitante com a ingestão de bebidas alcoólicas, por isso o uso não é recomendado. Não foram detectadas interações com alimentos.
· Contra-indicações e precauções: o produto é contra-indicado para pacientes7 que apresentem alergia8 a qualquer dos componentes da fórmula e para pacientes7 que apresentem infecções9 ativas nos olhos4. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE10.

Informações Técnicas de Restasis

Propriedades
RESTASIS® (ciclosporina) 0,05% é uma emulsão oftálmica estéril. Corresponde à ciclo [[(E)-(2S, 3R, 4R)-3-hidroxi-4-metil-2-(metilamino)-6-octenoil]-L-2-aminobutiril-N-metilglicil-N-metil-L-leucil-L-valil-N-metil-L-leucil-L-alanil-D-alanil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-valil]. Sua fórmula molecular é C62H111N11O12 e seu peso molecular é 1.202,6.
Mecanismo de ação
Quando administrada sistemicamente, a ciclosporina apresenta atividade imunossupressora. Em pacientes cuja produção de lágrimas é supostamente suprimida devido à inflamação11 ocular associada à ceratoconjuntivite seca, acredita-se que a ciclosporina emulsão apresente atividade imunomoduladora parcial. O mecanismo de ação exato não é conhecido.
Farmacocinética
As concentrações sanguíneas de ciclosporina foram medidas utilizando um método específico de determinação de espectrofotometria de massa de cromatografia líquida de alta pressão. As concentrações sangüíneas de ciclosporina em todas as amostras colhidas, após administração tópica ocular de Restasis (ciclosporina) 0,05%, duas vezes ao dia, durante 12 meses, em humanos, estiveram abaixo do limite inferior de quantificação (0,1 ng/ml) em todos os indivíduos. Não houve acúmulo detectável da droga no sangue12 durante 12 meses de tratamento com Restasis (ciclosporina).
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Foram realizados estudos de carcinogenicidade com a ciclosporina sistêmica em ratos e camundongos machos e fêmeas. Em estudo sobre administração oral (dieta) em camundongos, durante 78 semanas, com doses de 1, 4 e 16 mg/kg/dia, evidência de tendência estatisticamente significativa foi encontrada para linfomas linfocíticos nas fêmeas, e, a incidência13 de carcinomas hepatocelulares nos machos que receberam doses intermediárias foi significativamente maior que nos controles. Em estudo em ratos, sobre administração oral (dieta) durante 24 meses, de doses de 0,5; 2; e 8 mg/kg/dia, a incidência13 de insulinomas foi significativamente superior à dos controles no nível de doses baixas. Os carcinomas hepatocelulares e insulinomas não foram relacionados às doses. As baixas doses em camundongos e ratos foram aproximadamente 1000 e 500 vezes maiores do que as doses humanas diárias de uma gota14 (28 µl) de Restasis (ciclosporina) 0,05% duas vezes ao dia em cada olho1 em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida. A ciclosporina não apresentou atividade mutagênica / genotóxica no teste de Ames, no teste V79-HGPRT, no teste micronuclear em camundongos e hamster chinês, testes de aberração cromossômica em medula óssea15 de hamster chinês, determinação letal dominante em camundongos, e teste de reparação do DNA em esperma16 de camundongos tratados. Um estudo analisando a indução de permutações de cromátides irmãs (SCE = sister chromatide exchange) pela ciclosporina utilizando linfócitos humanos in vitro indicou um possível efeito (isto é, indução de SCE). Não se demonstrou alterações da fertilidade nos estudos em ratos machos e fêmeas recebendo doses orais de ciclosporina de até 15 mg/kg/dia (aproximadamente 15.000 vezes maior do que a dose diária humana de 0,001 mg/kg/dia) durante 9 semanas (machos) e 2 semanas (fêmeas) antes do acasalamento.

Indicações de Restasis

Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação11 ocular associada à ceratoconjuntivite seca. O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos oculares antiinflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem17 lacrimal.

Contra-Indicações de Restasis

Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica é contra-indicado em pacientes portadores de infecção18 ativa ocular e em pacientes com hipersensibilidade conhecida à ciclosporina ou aos demais componentes da fórmula do produto.

Precauções/Advertências de Restasis

Gerais Restasis (ciclosporina) destina-se exclusivamente a uso oftálmico. Usuários de lentes de contato: Restasis (ciclosporina) não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Pacientes com produção reduzida de lágrimas, tipicamente não devem utilizar lentes de contato. Se as lentes forem utilizadas, elas devem ser retiradas antes da administração da emulsão, e recolocadas 15 minutos após a administração de Restasis (ciclosporina). Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica, não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética.
Gravidez2
Efeitos teratogênicos19:
não foi observada evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com doses orais de ciclosporina até 300 mg/kg/dia durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 300.000 vezes maiores do que a dose humana diária de uma gota14 (28µl) de Restasis (ciclosporina) 0,05% duas vezes ao dia, em cada olho1 em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida. Efeitos não teratogênicos19: foram observados efeitos adversos em estudos sobre reprodução20 em ratos e coelhos apenas com níveis de doses tóxicas para as mães. Nas doses tóxicas (dose de 30 mg/kg/dia em ratos e doses de 100 mg/kg/dia em coelhos) a ciclosporina em solução oral, USP, foi embriotóxica e fetotóxica conforme indicado pelo aumento da mortalidade21 pré- e pós-natal e redução do peso fetal juntamente com retardo de ossificação. Essas doses são 30.000 e 100.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose humana diária de uma gota14 (28µl) de Restasis (ciclosporina) 0,05% duas vezes ao dia, em cada olho1 em um indivíduo de 60 kg (0,001 mg/kg/dia), considerando que toda a dose é absorvida. Não foi observada evidência de toxicidade22 embriofetal em ratos e coelhos recebendo ciclosporina nas doses orais de até 17 mg/kg/dia ou 30 mg/kg/dia, respectivamente, durante a organogênese. Essas doses em ratos e coelhos são aproximadamente 17.000 e 30.000 vezes maiores, respectivamente, do que a dose diária recomendada para humanos. A prole de ratos recebendo doses orais de 45 mg/kg/dia de ciclosporina desde o 15º dia de gestação até o 21º dia após o parto, que é um nível tóxico para as mães, apresentaram aumento da mortalidade21 pós-natal. Esta dose é 45.000 vezes maior do que a dose tópica diária humana de 0,001 mg/kg/dia, considerando que toda a dose é absorvida. Não foram observados eventos adversos com doses orais totais de até 15 mg/kg/dia (15.000 vezes maiores do que a dose diária humana).
Uso durante a gestação
Considerando que não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação, Restasis (ciclosporina 0,05%) emulsão oftálmica, deve ser utilizado durante a gravidez2 apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto23.
Uso durante a lactação3
A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica ocular. Embora as concentrações sangüíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de RESTASIS® (ciclosporina) emulsão oftálmica em pacientes pediátricos com idade inferior a 16 anos não foi estabelecida.

Interações Medicamentosas de Restasis

Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica, pode ser utilizado concomitantemente com lágrimas artificiais, respeitando-se o intervalo de 15 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Não foram realizados estudos específicos com Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica para avaliar a interação com outros medicamentos. Não são esperadas interações medicamentosas uma vez que, após aplicação oftálmica, os níveis séricos da ciclosporina estiveram abaixo do limite de quantificação (0,1 ng/ml).

Reações Adversas/Efeitos Colaterais24:   de Restasis

A reação adversa mais comumente relatada com o uso de Restasis (ciclosporina) emulsão oftálmica foi ardor5 ocular (17%). Outros eventos adversos relatados em aproximadamente 1 a 5% dos pacientes incluíram hiperemia25 conjuntival, secreção ocular, epífora, dor ocular, sensação de presença de corpo estranho nos olhos4, prurido26, dor em pontadas e alterações visuais (mais freqüentemente borramento de visão6).

Posologia e Modo de Usar de Restasis

Instilar 1 gota14 no(s) olho1(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações. Inverter o flaconete algumas vezes até obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Assegurar-se de que o flaconete está intacto antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Depois de aberto e utilizado, o flaconete deve ser descartado. Não reutilizar.

Superdosagem de Restasis

É pouco provável a ocorrência de superdosagem de Restasis (ciclosporina) já que um flaconete de 0,4 ml de Restasis (ciclosporina) emulsão contém uma quantidade de ciclosporina significativamente menor que a dose diária indicada para a ciclosporina administrada por via oral. Na aplicação ocular de quantidades maiores do que as recomendadas o excedente é extravasado do saco lacrimal sem sofrer absorção. Em caso de ingestão intencional do conteúdo do flaconete, considerando que a quantidade de substância ativa é muito pequena, não são esperadas as reações adversas que são descritas para a forma oral e injetável de ciclosporina, motivo pelo qual não há recomendações especiais a serem seguidas.

Pacientes Idosos de Restasis

Não há recomendações especiais com relação ao uso de RESTASIS® (ciclosporina) emulsão oftálmica em pacientes idosos.
" ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO" .
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS  1.0147.0160
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer
CRF-SP nº 18.150

Restasis - Laboratório

ALLERGAN
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
São Paulo/SP - CEP: 04548-005
Tel: (11) 829-4575
Site: http://www.allergan.com/

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Complementos

1 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Olhos:
5 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
6 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
14 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
15 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
16 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
17 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
18 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
20 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
21 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
24 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
25 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
26 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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