Cefalotina Sódica (Injetável 1 g) (Bula do profissional de saúde)
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalotina sódica
Injetável 1 g
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem com 50 frascos-ampola
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
cada frasco-ampola contém:
cefalotina sódica (equivalente a 1 g de cefalotina) | 1,055 g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: bicarbonato de sódio (tamponante).
A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama1.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
A cefalotina sódica é indicada para o tratamento de infecções3 graves causadas por cepas4 suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos.
Infecções3 do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e Haemophilus influenzae.
Infecções3 da pele5 e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Infecções3 do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Septicemia6 causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp.
Infecções3 gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp.
Meningite7 causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Infecções3 ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase).
Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A cefalotina é altamente ativa contra estafilococos, incluindo os produtores de penicilinase; enterococos e E. coli. Em um estudo clínico com 11 pacientes com infecções3 por microrganismos Gram-positivos, 10 foram tratados com sucesso: 5 com infecções3 causadas por estafilococos produtores de penicilinase e 5 com infecções3 causadas por enterococos.(1)
A cefalotina foi utilizada em um estudo com adultos para profilaxia de substituição de válvula cardíaca8. Foi utilizada dose intraoperatória de 2 g, que produziu atividade antimicrobiana adequada na corrente sanguínea durante o período de circulação9 extracorpórea.(2)
Em um estudo duplo-cego10 com 148 pacientes para avaliar a efetividade da cefalotina na profilaxia de morbidade11 de pacientes submetidas à cesariana, a administração profilática de cefalotina produziu uma diminuição significativa na taxa de infecção12 pós-operatória. O grupo que recebeu o antibiótico apresentou uma taxa de morbidade11 significativamente menor, 8,8%, quando comparada à taxa do grupo placebo13, 29,2%.(3)
Os resultados clínicos reportados por 8 pesquisadores que analisaram um total de 484 pacientes mostraram-se uniformemente favoráveis em infecções3 causadas por microrganismos Gram-positivos e também foram favoráveis em algumas infecções3 causadas por bacilos Gram-negativos. Em 136 pacientes com infecções3 causadas por estafilococos produtores de penicilinase, dos quais 31 apresentaram cultura sanguínea positiva, o tratamento com cefalotina mostrou-se positivo, 103 pacientes evoluíram para cura da infecção12, 19 apresentaram melhora e em 14 o tratamento falhou. Seis destes casos foram diagnosticados como endocardite14 estafilocócica e todos foram curados após o tratamento com cefalotina. De um total de 43 pacientes com infecção12 causada por E. coli, houve apenas 1 falha. Entre os casos tratados com sucesso, 6 apresentaram cultura de sangue15 positiva.(4)
Em um estudo randomizado16, duplo-cego, com 307 pacientes com fratura17 da parte proximal18 do fêmur19, a administração profilática de cefalotina reduziu significativamente a taxa de infecção12 de ferida no grupo tratado com cefalotina (de 4,7% para 0,7%). Também houve redução da incidência20 de infecção12 urinária e da média da temperatura corporal máxima durante o pós-operatório.(5)
Referências Bibliográficas
- Steinbrunn W, Haemmerli UP. Clinical trials of cephalothin, a new antibiotic. German Medical Monthly. 1967 Abr; 12 (4): 170–174.
- Austin TW, Coles JC, McKechnie P, Sandoval W, Doctor A. Cephalothin prophylaxis and valve replacement. The Annals of Thoracic Surgery. 1977 Abr; 23 (4): 333–336.
- Moro M, Andrews M. Prophylatic antibiotics in cesarean section. Obstetrics and Gynecology. 1974 Nov; 44 (5): 688–692.
- Kirby WMM. Clinical status of cephalothin. Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 1964; 10: 274–279.
- Burnett JW, Gustilo RB, Williams DN, Kind AC. Prophylactic antibiotics in hip fractures. The Journal of Bone and Joint Surgery. 1980 Abr; 62-A (3): 457–462.
- Handbook on Injectable Drugs, 8th Edition, 2007, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
- Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson – Micromedex.
- Martindale – The Complete Drug Reference, 35th Edition, 2007.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição: a cefalotina é uma cefalosporina semissintética de primeira geração de amplo espectro. Cada 1 g de cefalotina é tamponada com 30 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH não há formação de cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas.
A cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama1.
Propriedades Farmacocinéticas
Em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de 500 mg de cefalotina, o nível máximo do antibiótico no soro21, após 30 minutos, foi em média 10 mcg/mL e após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL.
Após uma dose intravenosa única de 1 g de cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3 a 12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas.
Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis no soro21 foram de 14 a 20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram concentrações no soro21 de 80 a 100 mcg/mL após 30 minutos, 10 a 40 mcg/mL após uma hora e 3 a 6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas.
Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins22 nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos.
Os níveis no líquido cefalorraquidiano23 variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges24. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico25 e do sangue do cordão umbilical26 demonstraram a rápida passagem da cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1 g de cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção27. Os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile28.
Microbiologia: os testes in vitro demonstram que a ação bactericida das cefalosporinas resulta da inibição da síntese da parede celular.
Os estudos in vitro têm demonstrado a suscetibilidade da maioria das seguintes cepas4 à cefalotina (a eficácia clínica para outras infecções3 não descritas no item 1. INDICAÇÕES é desconhecida):
Aeróbicos Gram-positivos:
Staphylococcus aureus, incluindo cepas4 produtoras de betalactamase.
Staphylococcus epidermidis, incluindo cepas4 produtoras de betalactamase.
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aeróbicos Gram-negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella sp.
Proteus mirabilis
Salmonella sp.
Shigella sp.
Os estafilococos meticilina-resistentes e a maioria das cepas4 de enterococos (Enterococcus faecalis, anteriormente Streptococcus faecalis, e Enterococcus faecium, anteriormente Streptococcus faecium) são resistentes à cefalotina e a outras cefalosporinas. A cefalotina não é ativa contra a maioria das cepas4 de Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Também não é ativa contra Serratia sp., Pseudomonas sp. e Acinetobacter sp.
Testes de suscetibilidade
Técnicas de difusão: métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetros de halos de inibição dão a estimativa mais precisa da suscetibilidade aos antibióticos. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a suscetibilidade dos microrganismos emprega discos com 30 mcg de cefalotina. Os resultados dos testes de suscetibilidade-padrão com disco único contendo 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo (mm) |
Interpretação |
≥ 18 |
Suscetível |
15–17 |
Intermediário |
≤ 14 |
Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção12 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. Os métodos de difusão requerem o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. O disco de cefalotina com 30 mcg deve dar os seguintes halos de inibição:
Microrganismo |
Diâmetro do Halo (mm) |
Escherichia coli ATCC 25922 |
17–22 |
Staphylococcus aureus ATCC 25923 |
29–37 |
Técnicas de diluição: usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (caldo ou ágar) ou equivalente. Os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/mL) |
Interpretação |
≥ 8 |
Suscetível |
16 |
Intermediário |
≤ 32 |
Resistente |
Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção12 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada. O método de diluição requer o uso de microrganismos de controle laboratorial para aferição técnica do procedimento. A cefalotina-padrão deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microrganismo |
CIM (mcg/mL) |
Staphylococcus aureus |
0,12–0,5 |
Escherichia coli |
4–16 |
Enterococcus faecalis |
8–32 |
CONTRAINDICAÇÕES
A cefalotina sódica é contraindicada para pacientes29 com histórico de reações alérgicas a antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e penicilamina.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes que a terapia com cefalotina sódica seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina. Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas, pacientes têm demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia30) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia31, particularmente a drogas, deve receber antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário.
Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina32) e outras medidas de emergência33.
O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon34 e pode permitir o crescimento de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina35 produzida pelo Clostridium difficile é a principal causa de colite36 associada ao uso de antibiótico. Portanto, é importante considerar este diagnóstico37 em pacientes que apresentarem diarreia38 associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. Casos leves de colite36 pseudomembranosa usualmente respondem apenas com a interrupção do tratamento. Em casos de colite36 moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos apropriados e suplementação39 de líquidos, eletrólitos40 e proteínas41. Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a colite36 é grave, pode ser necessário o tratamento com um antibacteriano clinicamente eficaz contra colite36 por Clostridium difficile. Outras causas de colites devem ser excluídas. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite36.
A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal42.
A cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da função renal43. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de creatinina44 (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
Quando doses intravenosas de cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o aparecimento de tromboflebite45, devendo-se, por este motivo, usar as veias46 alternadamente.
O uso prolongado de cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção47, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Gravidez48 e Lactação49
Categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudos de reprodução50 realizados em coelhos, administrando-se doses de 200 mg/kg, não revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à cefalotina. Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato dos estudos de reprodução50 em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez48 se absolutamente necessária.
Acefalotina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas.
Populações especiais
Uso em idosos: pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal43 diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal43 destes pacientes antes que se inicie a terapia com cefalotina.
Uso em pacientes com diminuição da função renal43: para pacientes29 com diminuição na função renal43 pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina44 (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
Uso em crianças: a segurança e eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina e tobramicina): pode ocorrer aumento na incidência20 de nefrotoxicidade51 após a administração concomitante de antibacterianos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. Não se recomenda a mistura de cefalotina com aminoglicosídeos, pois pode ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefalotina e pode aumentar os riscos de toxicidade52.
Interações com testes laboratoriais: poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose53 na urina54 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®, mas não com a Glico-fita®. A cefalotina pode elevar falsamente a concentração da creatinina44 no soro21 e na urina54, quando determinada pela reação de Jaffé. Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com cefalotina.
Cuidados de conservação
A cefalotina sódica deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição e/ou diluição, manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 2 horas ou sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 48 horas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).
Soluções refrigeradas podem precipitar, porém são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Características físicas e organolépticas do produto
Aspecto físico do pó: pó cristalino55 branco a quase branco.
Características da solução após reconstituição: solução incolor (ver item “8. Posologia e modo de usar”). Características da solução após diluição: solução incolor (ver item “8. Posologia e modo de usar”).
A solução reconstituída e/ou diluída pode sofrer ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo-claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefalotina.
Adultos e Adolescentes
Pneumonia56 não complicada; infecção12 do trato urinário57; furunculose com celulite58: 500 mg a cada 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Profilaxia cirúrgica (via intravenosa):
- Antes da cirurgia: 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia;
- Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 2 g;
- Depois da cirurgia: 2 g a cada 6 horas, após a cirurgia, durante até 48 horas.
Outras infecções3: 500 mg a 2 g, a cada 4 a 6 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Limite de doses para adultos: 12 g por dia.
Adultos com diminuição da função renal43: após uma dose inicial de 1 a 2 g por via intravenosa, pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance de creatinina44 (ver Tabela 1).
Tabela 1. Ajuste de doses para adultos com diminuição da função renal43
Clearance de creatinina44 (mL/min) |
Dose |
50 - 80 |
Até 2 g a cada 6 horas |
25 - 50 |
Até 1,5 g a cada 6 horas |
10 - 25 |
Até 1 g a cada 6 horas |
2 - 10 |
Até 500 mg a cada 6 horas |
< 2 |
Até 500 mg a cada 8 horas |
Crianças
Infecções3 bacterianas em geral: 20 a 40 mg por kg de peso, a cada 6 horas, por via intramuscular ou intravenosa; ou 12 a 25 mg por kg de peso, a cada 4 horas, por via intramuscular ou intravenosa.
Idosos
Ver doses para Adultos e Adolescentes. Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal43 diminuída, por isso pode ser necessário o ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina44 (ver “Adultos com diminuição da função renal”).
Duração do tratamento
Como na terapia com antibióticos em geral, o tratamento com cefalotina sódica deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.
Modo de Usar
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência20 de pequenos fragmentos59 de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
A) VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 5 mL.
Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos60.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5,7 mL e concentração de aproximadamente 175 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
- Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas61 (quadrante superior externo); em crianças, na face62 lateral da coxa63.
B) VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa.
C) INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
- Diluente: água para injetáveis.
- Volume: 10 mL.
Após reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 10,7 mL e concentração de aproximadamente 93 mg/mL.
???????Aparência da solução reconstituída: incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após reconstituição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Diluição
- Diluente: cloreto de sódio 0,9% ou glicose53 5%.
- Volume: 100 mL.
Após diluição, o produto tem concentração de aproximadamente 9 mg/mL.
Aparência da solução diluída: incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer de incolor a amarelo claro), especialmente quando conservada em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento.
Estabilidade após diluição:
- Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 2 horas.
- Refrigeração (2°C a 8°C): 48 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente.
Administração: infundir durante 30 minutos.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas raras:
- Hipersensibilidade: em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas64 maculopapulosas, urticária65, reações semelhantes às da doença do soro21 e anafilaxia30. Eosinofilia66 e febre67 medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia31, particularmente à penicilina.
- Reações Locais: dor, endurecimento do tecido68, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Tem ocorrido tromboflebite45, geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias.
- Gastrintestinais: podem aparecer sintomas69 de colite36 pseudomembranosa durante ou após o tratamento (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Diarreia38, náuseas70 e vômitos71 têm sido relatados raramente.
Reações adversas muito raras:
- Hematológicas: têm sido observadas neutropenia72, trombocitopenia73 e anemia hemolítica74. Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos realizados durante a terapia com cefalotina.
- Hepáticas75: foi notada uma elevação transitória na aspartato aminotransferase (AST) e na fosfatase alcalina76.
- Renais: foram observadas elevação de nitrogênio ureico no sangue15 (BUN) e diminuição do clearance de creatinina44, particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal42 anterior. O papel da cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia77 ou à insuficiência renal42 aguda.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sinais78 e sintomas69
Os sinais78 e sintomas69 tóxicos após uma superdose de cefalotina podem incluir dor, inflamação79 e flebite80 no local da injeção27.
A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas parenterais pode causar tontura81, parestesia82 e cefaleia83. Após uma superdose podem ocorrer convulsões com algumas cefalosporinas, particularmente em pacientes com insuficiência renal42, nos quais pode ocorrer acúmulo.
Tratamento
Procurar um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital.
Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e de cinéticas84 pouco comuns de drogas no paciente.
Se ocorrerem convulsões, a droga deve ser imediatamente suspensa e uma terapia anticonvulsivante deve ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar do paciente e manter a ventilação85 e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais86 do paciente, gases sanguíneos e eletrólitos40 séricos. Em casos de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise87.
Em caso de intoxicação ligue para 0800–722–6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS n° 1.5562.0028
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré - SP ou
Fabricado por: Antibióticos do Brasil Ltda. Cosmópolis - SP
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135 Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001–03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 5456