CEFAMOX
B-MS
CEFAMOX®
Cefadroxila monoidratada
cápsulas ou pó para suspensão oral ou comprimidos revestidos
Apresentação de Cefamox
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 2 e 12 envelopes de 4 cápsulas. CEFAMOX pó para suspensão oral é apresentado em frasco para preparar 100ml de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
CEFAMOX 1 g comprimidos revestidos é apresentado em frascos contendo 10 comprimidos revestidos.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Cefamox
Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxil monoidratado.
CEFAMOX pó contém 250 mg/5 ml ou 500mg/5ml de cefadroxil monoidratado após reconstituição.
Cada comprimido de CEFAMOX contém 1 g de cefadroxil monoi-dratado.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: a eficácia de CEFAMOX é refletido pela melhora do estado geral do paciente com a regressão dos sinais1 e sintomas2 da infecção3.
Cuidados de Armazenamento: A conservação do medicamento deverá ser feita em local seco e com temperatura abaixo de 40 oC, de preferência entre 15 e 30 oC. Conservar o frasco bem fechado. O amarelamento da suspensão oral após a reconstituição é um fenômeno natural que pode ocorrer, sem alterar, porém, suas propriedades terapêuticas ou sua qualidade.
Prazo de validade: Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Após reconstituição, a suspensão oral de CEFAMOX é estável por 10 dias à temperatura ambiente (25 oC) ou 14 dias sob refri-geração (4 oC). Este medicamento não deverá ser utilizado caso o prazo de validade do produto esteja vencido.
Modo de Usar - CEFAMOX pó para suspensão: agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. Agitar o frasco novamente. Adicionar água filtrada novamente, em pequenas porções, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. Cada 5ml de suspensão contém 250mg ou 500mg de cefadroxil monoidratado. Colocar o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado. Inserir o dosador oral neste bico e retirar do frasco a dose recomendada pelo médico. Administrar o produto. Fechar o frasco após o uso e agita-lo bem antes de cada administração. Para maiores esclarecimentos ver as ilustrações do item INSTRUÇÕES DE USO - Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral.
Gravidez4 e lactação5: Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do Tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como eventuais reações alérgicas, náuseas6, vômitos7 e diarréia8.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como aos demais antibióticos, é desaconselhável a administração conco-mitante com bebida alcóolica.
Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicação: CEFAMOX é contra-indicado em pacientes com história de reações alérgicas às cefalosporinas. Aconselha-se cautela quando da administra-ção de cefalosporinas em pacientes alérgicos à penicilina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO: PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE9.
Descrição de Cefamox
CEFAMOX (cefadroxil monoidratado) é um antibiótico cefalosporínico.Ação - Farmacologia10 Clínica de Cefamox
CEFAMOX (cefadroxil) é rapidamente absorvido após administração oral. Após doses únicas de 500 e 1000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram de aproximadamente 16 e 28 mcg/ml, respectivamente. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina11 dentro de 24 horas. O pico de concentração urinária é de aproximadamente 1800 mcg/ml após uma dose oral única de 500 mg.Aumentos de dosagem geralmente produzem aumento proporcional na concentração urinária de cefadroxil.
A concentração do antibiótico na urina11, após dose de 1 grama12, foi mantida bem acima da CIM (concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
Cefadroxil não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano13.
Microbiologia de Cefamox
CEFAMOX é ativo "in vitro" contra os seguintes microorganismos: Estreptococos beta-hemolíticos
Estafilococos, incluindo cepas14 produtoras de penicilinase, coagulase positiva e coagulose negativa.
Streptococcus pneumoniae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Bacteroides species (excluindo Bacteroides fragilis)
Outras cepas14 de organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas14 de H.influenzae. Salmonella sp. e Shigella sp.
Nota de Cefamox
: A maioria das cepas14 de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) são resistentes ao CEFAMOX. CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas14 de Enterobacter sp., Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra Pseudomonas sp. e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea sp.).Testes de Sensibilidade em Disco
Um procedimento laboratorial recomendado utiliza disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) do CEFAMOX. De acordo com este procedimento, um relato de "sensível" indica que o organismo da infecção3 provavelmente responderá à terapia. Um relato de "resistente" indica que o organismo da infecção3 provavalmente não responderá à terapia. Um relato de "sensibilidade intermediária" sugere que o organismo deverá ser sensível se a infecção3 estiver confinada em área onde concentrações adequadas da droga possam ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário15.
Indicação de Cefamox
CEFAMOX está indicado no tratamento de infecções16 causadas por microor-ganismos sensíveis.
NOTA: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia. Estudos de função renal17 devem ser executados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos devem ser conduzidos quando indicados.
NOTA: Somente penicilina por via intramuscular mostrou ser eficaz na profilaxia da febre reumática18. CEFAMOX é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe19. No entanto, dados estabelecendo a eficácia do CEFAMOX na profilaxia da febre reumática18 subsequente não estão disponíveis.
Contra-Indicações de Cefamox
CEFAMOX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILI-DADE ÀS CEFALOSPORINAS. USAR DE CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CEFADROXIL NA GESTAÇÃO, LACTAÇÃO5 E EM PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS COM IDADE INFERIOR A 6 1/2 SEMANAS.
Advertências de Cefamox
ANTES DA TERAPIA COM CEFAMOX SER INSTITUÍDA, DEVE SER REALIZADA PESQUISA CUIDADOSA PARA DETERMINAR SE O PACIENTE TEVE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA A CEFAMOX, OUTRAS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, OU OUTRAS DROGAS. CASO O PRODUTO SEJA ADMINISTRADO A PACIENTES SENSÍVEIS A PENICILINA, DEVE-SE USAR DE CAUTELA VISTO QUE A SENSIBILIDADE CRUZADA ENTRE ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS TÊM SIDO CLARAMENTE DOCUMENTADA E PODE OCORRER EM ATÉ 10% DOS PACIENTES COM HISTÓRIA DE ALERGIA20 A PENICILINA. CASO OCORRA REAÇÃO ALÉRGICA21 AO CEFAMOX, DESCONTINUAR A DROGA. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA, GRAVE PODEM NECESSITAR DE MEDIDAS DE TRATAMENTO EMERGENCIAL.
COLITE22 PSEUDOMEMBRANOSA TEM SIDO DESCRITA COM QUASE TODOS OS AGENTES ANTIBACTERIANOS E PODE VARIAR DE LEVE A GRAVE, COM RISCO DE VIDA. PORTANTO É IMPORTANTE CONSIDERAR SEU DIAGNÓSTICO23 EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARRÉIA8 APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE AGENTES ANTIBACTERIANOS. APÓS O DIAGNÓSTICO23 DE COLITE22 TER SIDO ESTABELECIDO, AS MEDIDAS TERAPÊUTICAS DEVEM SER INICIADAS.
Precauções de Cefamox
GeraisCEFAMOX DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA NA PRESENÇA DE FUNÇÃO RENAL17 DIMINUÍDA (VER POSOLOGIA).
EM PACIENTES COM DISFUNÇÃO RENAL17 CONFIRMADA OU SUSPEITA DEVERÁ SER REALIZADA ANÁLISE CLÍNICA CUIDADOSA E TESTES LABORATORIAIS ADEQUADOS ANTES E DURANTE A TERAPIA.
O USO PROLONGADO DE CEFAMOX PODERÁ RESULTAR NO SUPERCRESCIMENTO DE MICROORGANISMOS NÃO SENSÍVEIS. OBSERVAÇÃO CUIDADOSA DO PACIENTE É ESSENCIAL. NA OCORRÊNCIA DE SUPERINFECÇÃO24 DURANTE A TERAPIA, MEDIDAS ADEQUADAS DEVERÃO SER TOMADAS.
REAÇÃO DE COOMBS FALSO-POSITIVA TEM SIDO RELATADA DURANTE O TRATAMENTO COM CEFALOSPORINAS. EM TESTES HEMATOLÓGICOS OU EM PROVAS CRUZADAS DE TRANSFUSÃO25 QUANDO SÃO REALIZADOS TESTES DE ANTIGLO-BULINA, OU EM REAÇÃO DE COOMBS EM RECÉM-NASCIDOS CUJAS MÃES TENHAM RECEBIDO CEFALOSPORINAS ANTES DO PARTO, DEVEMOS ADMITIR QUE A REAÇÃO DE COOMBS-POSITIVA PODE SER DEVIDO À DROGA.
CEFAMOX DEVERÁ SER PRESCRITO COM CAUTELA PARA INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE DOENÇA GASTRINTESTINAL, PARTICULARMENTE COLITE22.
Uso na Gestação
OS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO26 REALIZADOS EM CAMUNDONGOS E RATOS NÃO TÊM REVELADO QUALQUER EVIDÊN-CIA DE REDUÇÃO DA FERTILIDADE OU DANO AO FETO27 QUE PUDESSEM SER ATRIBUÍ-DOS AO CEFADROXIL. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. POR NÃO SEREM OS ESTUDOS DE REPRODU-ÇÃO ANIMAL SEMPRE PREDIZENTES DA RESPOSTA HUMANA, ESTA DROGA DEVERÁ SER UTILIZADA DURANTE A GESTAÇÃO APENAS SE CLARAMENTE NECESSÁRIA.
Uso na Lactação5, em Prematuros e Recém-nascidos
USAR DE CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CEFADROXIL A LACTANTES28, PREMATUROS E RECÉM-NASCIDOS COM IDADE INFERIOR A 6 l/2 SEMANAS.
Reações Adversas de Cefamox
Gastrintestinal
SINTOMAS2 DE COLITE22 PSEUDOMEMBRANOSA PODEM APARECER DURANTE A ANTIBIOTI-COTERAPIA. NÁUSEA29, VÔMITO30 E DISPEPSIA31 TÊM SIDO RARAMENTE RELATADOS. A ADMINISTRA-ÇÃO COM ALIMENTOS DIMINUI A NÁUSEA29 E NÃO PREJUDICA A ABSORÇÃO. DIARRÉIA8 TAMBÉM TEM SIDO RELATADA.
Hipersensibilidade
REAÇÕES ALÉRGICAS INCLUINDO FEBRE32, PRURIDO33, ERUPÇÃO34 CUTÂNEA35, URTICÁRIA36 E ANGIOEDEMA37 TÊM SIDO OBSERVADAS. ESSAS REAÇÕES GERALMENTE DESAPARECEM COM A SUSPEN-SÃO DO USO DA DROGA. ERITEMA MULTIFORME38, SINDROME DE STEVENS-JOHNSON39, DOENÇA DO SORO40 E ANAFILAXIA41 TÊM SIDO RARAMENTE RELATADOS. OUTRAS REAÇÕES TÊM INCLUÍDO PRURIDO33 GENITAL, MONILÍASE GENITAL, VAGINITE42, ARTRALGIA43, NEUTROPENIA44 TRANSITÓRIA MODERADA E ELEVAÇÕES DISCRETAS NAS TRANSAMINASES SÉRICAS. TROMBOCITOPENIA45 E AGRANULOCITOSE46 TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS.
Posologia de Cefamox
CEFAMOX (cefadroxil) é acido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições.
Adultos1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas patologias, a critério médico, CEFAMOX poderá ser adminis-trado de 1 a 2g em dose única diária.
Crianças
A dose diária recomendada para crianças é de 25 - 50 mg/kg/dia (a cada 12 horas).
Cuidados de Administração de Cefamox
No tratamento de infecções16 estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica47 de CEFAMOX deverá ser administrada por pelo menos dez dias.
Para o tratamento de faringite48 ou amigdalite estreptocócicas beta-hemol-íticas tanto em adultos quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxil) pode ser administrado na dosagem usual, em doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal17, a dose de CEFAMOX deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina49 para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é 1000 mg de cefadroxil e a dose de manutenção - (conforme a taxa do clearance de creatinina49) é 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
CLEARANCES DE CREATININA49 INTERVALOS DE DOSES
ml/min/1,73m2
0 - 10 36 horas
10 - 25 24 horas
25 - 50 12 horas
Pacientes com taxas de clearances de creatinina49 acima de 50 ml/min/1,73m2 podem ser tratados como pacientes com função renal17 normal.
Em cinco pacientes anúricos, foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise50.
Instruções de Uso   de Cefamox
Reconstituição/administração/estabilidade da suspensão oral
CEFAMOX pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias (em local seco e fresco) ou 14 dias sob refrigeração. Descartar a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente (25ºC) ou 14 dias sob refrigeração (4ºC). Agite bem antes de usar. Mantenha o frasco bem fechado.
Conservação de Cefamox
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 oC). Quando conservado em local seco e com temperatura entre 15 e 30o C, CEFAMOX cápsulas, pó para suspensão oral não reconstituído e comprimidos revestidos permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.Após a reconstituição pode ocorrer o amarelamento da suspensão oral, porém tal fato não altera suas propriedades terapêuticas, tão pouco sua qualidade.
Superdosagem de Cefamox
DADOS DE UM ESTUDO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 6 ANOS DE IDADE QUE TINHAM INGERIDO UM MÁXIMO DE 250mg/Kg DE PENICILINA OU DE UM DERIVADO CEFALOSPORÍNICO SUGERIU QUE A INGESTÃO DE MENOS QUE 250mg/Kg DE CEFALOSPORINAS NÃO ESTÁ ASSOCIADO COM RESULTADOS SIGNIFICANTES. NÃO É NECESSÁRIO NENHUM OUTRO TRATAMENTO ALÉM DO SUPORTE GERAL E OBSERVAÇÃO. PARA QUANTIDADES MAIORES QUE 250mg/Kg, INDUZIR O ESVAZIAMENTO GÁSTRICO (INDUÇÃO À EMESE51 OU LAVAGEM GÁSTRICA52).PARA INFORMAÇÕES SOBRE A REMOÇÃO DA DROGA POR HEMODIÁLISE50 VER "POSOLOGIA".
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CEFAMOX - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP
- CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/
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