Zovirax (Pó liófilo)
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax®
aciclovir1
Pó liofilizado2
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado2 para solução injetável
Embalagem com 5 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Zovirax® contém:
aciclovir1 (como sal sódico liofilizado2)* | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ampola |
*O conteúdo de íon3 sódico é de aproximadamente 26 mg por frasco-ampola.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zovirax® é indicado para:
- o tratamento de infecções4 causadas pelo vírus5 Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
- o tratamento de infecções4 causadas pelo vírus5 Varicella zoster6;
- o tratamento de meningoencefalite7 (infecção8 com inflamação9 do sistema nervoso central10) herpética;
- a prevenção de infecções4 causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
- a prevenção de infecções4 causadas pelo citomegalovírus11 (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea12. Demonstrou-se que elevadas doses de Zovirax® reduzem a incidência13 e retardam o início da infecção8 pelo CMV. Quando elevadas doses de Zovirax® são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Zovirax® oral, a mortalidade14 e a quantidade de vírus5 no sangue15 são reduzidas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zovirax® contém como substância ativa o aciclovir1, um agente antiviral (age contra vírus5) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.
- Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
- Você já teve uma reação alérgica16 ao aciclovir1 ou ao valaciclovir?
- Você tem problemas nos rins17 ou no fígado18?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zovirax® não deve ser administrado pela boca19.
A dose de Zovirax® deve ser ajustada para pacientes20 com insuficiência renal21, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir1 no organismo.
Em pacientes que estejam recebendo Zovirax® em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite7 herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins17, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins17.
Crianças
A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.
Idosos
Pacientes idosos com função renal22 alterada precisam de redução das doses habituais de Zovirax® (ver Posologia).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Zovirax® para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de Zovirax® na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez23 e Lactação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Zovirax®:
- probenecida (usada para tratar gota25);
- cimetidina (usada para tratar úlcera26 no estômago27);
- micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
- outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins17, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. Zovirax® pode afetar alguns tipos de exames de sangue15 e de urina28. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina28 ou de sangue15.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto na embalagem original em temperatura abaixo de 25ºC. Quando reconstituído, Zovirax® é estável por 12 horas em temperatura entre 15ºC e 25ºC, não devendo ser refrigerado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pó branco ou quase branco.
Após preparo, manter em temperatura entre 15ºC e 25ºC, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A dose necessária de Zovirax® deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias30) lenta, pelo período de uma hora.
Cada frasco de Zovirax® deve ser diluído com 10 mL de água para injeção31 ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir1 por mL.
Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
Após a reconstituição, Zovirax® pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.
Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Zovirax® pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir1 não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.
O volume necessário da solução reconstituída de Zovirax® deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.
Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir1) para 20 mL de fluido de infusão.
Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir1 menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir1 (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.
Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zovirax® é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose32 (4% p/v);
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose32 (2,5% p/v);
- Infusão intravenosa de lactato33 de sódio composto (Solução de Hartmann).
Zovirax®, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir1 não maior que 0,5% p/v.
Como Zovirax® não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia34 (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.
Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.
POSOLOGIA
Adultos:
Pacientes com infecções4 por Herpes simplex (exceto meningoencefalite7 herpética) ou infecções4 pelo Varicella zoster6 devem receber Zovirax® em doses de 5mg/kg a cada oito horas.
Pacientes imunocomprometidos com infecção8 pelo Varicella zoster6 ou pacientes com meningoencefalite7 herpética devem receber Zovirax® em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal22 não esteja comprometida. Para a prevenção da infecção8 pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea12, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de Zovirax®, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.
Crianças:
A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções4 por Herpes simplex (exceto meningoencefalite7 herpética) ou com infecções4 pelo Varicella zoster6 devem receber Zovirax® em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas.
Em crianças imunocomprometidas com infecções4 pelo Varicella zoster6 ou com meningoencefalite7 herpética, Zovirax® deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal22 não esteja comprometida.
Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção8 pelo vírus5 CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea12 pode-se administrar a dose de adultos.
Crianças com o funcionamento dos rins17 comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.
Recém-nascidos:
A dose de Zovirax® para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção8 pelo vírus5 Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Zovirax®, por infusão, a cada oito horas.
Idosos:
Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins17 alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.
Pacientes com comprometimento renal22:
Zovirax® deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal22. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.
Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:
Clearance da creatinina35 |
Dose |
25-50 mL/min |
A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas. |
10-25 mL/min |
A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas. |
0 (anúrico)-10 mL/min |
Em pacientes sob diálise peritoneal36 ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise37, a dose usual recomendada (5 ou 10m g/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise38. |
A duração usual do tratamento com Zovirax® é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite7 herpética aguda e infecções4 pelo vírus5 Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.
A duração da administração preventiva de Zovirax® é determinada pela duração do período de risco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- flebite39 (inflamação9 no vaso onde a medicação está sendo feita);
- problemas no estômago27, como mal-estar com enjoos e vômitos40;
- aumentos reversíveis de enzimas do fígado18;
- prurido41 (coceira), urticária42 (coceira, formação de placas43 avermelhadas na pele44), reações na pele44 por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz;
- aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue15, como ureia45 e creatinina35.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia46 (redução do número de células47 vermelhas do sangue15), leucopenia48 (redução do número de glóbulos brancos que ão células sanguíneas49 responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia50 (redução do número de plaquetas51 que são células sanguíneas49 que ajudam o sangue15 a coagular52).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia53 (reação alérgica16 severa, incluindo coceira, erupção54 cutânea55; inchaço56, algumas vezes do rosto ou boca19 (angioedema57), causando dificuldade em respirar, colapso58);
Caso apresente esses sintomas59 entre em contato com seu médico e pare imediatamente a utilização de Zovirax®, pois esses sintomas59 podem indicar que você é alérgico à Zovirax®;
- dor de cabeça60, tontura61, agitação, confusão, tremores, ataxia62 (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria63 (dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações64 (ver ou ouvir coisas que não existem), sintomas59 psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono, encefalopatia65 (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos66) e coma67;
- dispneia68 (dificuldade para respirar);
- diarreia69 e dor na barriga;
- aumento, por algum tempo, de bilirrubina70, o que é observado em exames do fígado18; hepatite71 (inflamação9 do fígado18), icterícia72 (amarelamento da pele44 ou dos olhos66);
- angioedema57 (inchaço56 do rosto, lábios, boca19, língua73 ou garganta74);
- insuficência renal22, insuficiência renal21 aguda e dor nos rins17 (pode estar associada à insuficiência renal21);
- fadiga75 (cansaço), febre76, reação inflamatória local (inchaço56 e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações inflamatórias locais graves ocorreram quando Zovirax® para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora dos vasos sanguíneos77.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem de aciclovir1 resulta em aumento de creatinina35 e ureia45 nitrogenada no sangue15 e subsequente insuficiência78 dos rins17. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações64), agitação, convulsões ou coma67 foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de aciclovir1. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência79 hospitalar mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
??????USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.0107.0253
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Itália
Registrado, importado e embalado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 22 33