Zovirax (Pó liófilo)

Zovirax® é indicado para:

• o tratamento de infecções⁴ causadas pelo vírus⁵ Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos;
• o tratamento de infecções⁴ causadas pelo vírus⁵ Varicella zoster⁶;
• o tratamento de meningoencefalite⁷ (infecção⁸ com inflamação⁹ do sistema nervoso central¹⁰) herpética;
• a prevenção de infecções⁴ causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos;
• a prevenção de infecções⁴ causadas pelo citomegalovírus¹¹ (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea¹². Demonstrou-se que elevadas doses de Zovirax® reduzem a incidência¹³ e retardam o início da infecção⁸ pelo CMV. Quando elevadas doses de Zovirax® são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de Zovirax® oral, a mortalidade¹⁴ e a quantidade de vírus⁵ no sangue¹⁵ são reduzidas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zovirax® contém como substância ativa o aciclovir¹, um agente antiviral (age contra vírus⁵) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus⁵.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que não devem utilizá-lo. Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo (ou se não tem certeza da resposta), converse a respeito com seu médico ANTES de usar este medicamento.

• Você está grávida, pretende ficar grávida ou está amamentando?
• Você já teve uma reação alérgica¹⁶ ao aciclovir¹ ou ao valaciclovir?
• Você tem problemas nos rins¹⁷ ou no fígado¹⁸?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zovirax® não deve ser administrado pela boca¹⁹.

A dose de Zovirax® deve ser ajustada para pacientes²⁰ com insuficiência renal²¹, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir¹ no organismo.

Em pacientes que estejam recebendo Zovirax® em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite⁷ herpética), deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins¹⁷, principalmente quando os pacientes estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins¹⁷.

Crianças

A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.

Idosos

Pacientes idosos com função renal²² alterada precisam de redução das doses habituais de Zovirax® (ver Posologia).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Zovirax® para infusão é geralmente utilizado em pacientes hospitalizados. Portanto, dados sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não são, usualmente, relevantes. Não existem estudos investigativos sobre o efeito de Zovirax® na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²³ e Lactação²⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Zovirax®:

• probenecida (usada para tratar gota²⁵);
• cimetidina (usada para tratar úlcera²⁶ no estômago²⁷);
• micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
• outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins¹⁷, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. Zovirax® pode afetar alguns tipos de exames de sangue¹⁵ e de urina²⁸. Informe seu médico que você está usando este medicamento se for fazer exames de urina²⁸ ou de sangue¹⁵.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto na embalagem original em temperatura abaixo de 25ºC. Quando reconstituído, Zovirax® é estável por 12 horas em temperatura entre 15ºC e 25ºC, não devendo ser refrigerado.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Pó branco ou quase branco.

Após preparo, manter em temperatura entre 15ºC e 25ºC, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A dose necessária de Zovirax® deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias³⁰) lenta, pelo período de uma hora.

Cada frasco de Zovirax® deve ser diluído com 10 mL de água para injeção³¹ ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir¹ por mL.

Para reconstituição de cada ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
Após a reconstituição, Zovirax® pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada.

Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de Zovirax® pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir¹ não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão.

O volume necessário da solução reconstituída de Zovirax® deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização.

Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir¹) para 20 mL de fluido de infusão.
Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir¹ menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir¹ (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.

Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zovirax® é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:

• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose³² (4% p/v);
• Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose³² (2,5% p/v);
• Infusão intravenosa de lactato³³ de sódio composto (Solução de Hartmann).

Zovirax®, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir¹ não maior que 0,5% p/v.

Como Zovirax® não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia³⁴ (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada.

Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada.

POSOLOGIA

Adultos: 

Pacientes com infecções⁴ por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁷ herpética) ou infecções⁴ pelo Varicella zoster⁶ devem receber Zovirax® em doses de 5mg/kg a cada oito horas.

Pacientes imunocomprometidos com infecção⁸ pelo Varicella zoster⁶ ou pacientes com meningoencefalite⁷ herpética devem receber Zovirax® em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal²² não esteja comprometida. Para a prevenção da infecção⁸ pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea¹², deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de Zovirax®, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.

Crianças: 

A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções⁴ por Herpes simplex (exceto meningoencefalite⁷ herpética) ou com infecções⁴ pelo Varicella zoster⁶ devem receber Zovirax® em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas.

Em crianças imunocomprometidas com infecções⁴ pelo Varicella zoster⁶ ou com meningoencefalite⁷ herpética, Zovirax® deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal²² não esteja comprometida.

Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção⁸ pelo vírus⁵ CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea¹² pode-se administrar a dose de adultos.

Crianças com o funcionamento dos rins¹⁷ comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento.

Recém-nascidos:

A dose de Zovirax® para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção⁸ pelo vírus⁵ Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Zovirax®, por infusão, a cada oito horas.

Idosos:

Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins¹⁷ alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Pacientes com comprometimento renal²²:

Zovirax® deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal²². É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.

Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses:

Clearance da creatinina35	Dose
25-50 mL/min	A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas.
10-25 mL/min	A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas.
0 (anúrico)-10 mL/min	Em pacientes sob diálise peritoneal36 ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise37, a dose usual recomendada (5 ou 10m g/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise38.

A duração usual do tratamento com Zovirax® é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite⁷ herpética aguda e infecções⁴ pelo vírus⁵ Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.

A duração da administração preventiva de Zovirax® é determinada pela duração do período de risco.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• flebite³⁹ (inflamação⁹ no vaso onde a medicação está sendo feita);
• problemas no estômago²⁷, como mal-estar com enjoos e vômitos⁴⁰;
• aumentos reversíveis de enzimas do fígado¹⁸;
• prurido⁴¹ (coceira), urticária⁴² (coceira, formação de placas⁴³ avermelhadas na pele⁴⁴), reações na pele⁴⁴ por sensibilidade aumentada ao sol ou à luz;
• aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue¹⁵, como ureia⁴⁵ e creatinina³⁵.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anemia⁴⁶ (redução do número de células⁴⁷ vermelhas do sangue¹⁵), leucopenia⁴⁸ (redução do número de glóbulos brancos que ão células sanguíneas⁴⁹ responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia⁵⁰ (redução do número de plaquetas⁵¹ que são células sanguíneas⁴⁹ que ajudam o sangue¹⁵ a coagular⁵²).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• anafilaxia⁵³ (reação alérgica¹⁶ severa, incluindo coceira, erupção⁵⁴ cutânea⁵⁵; inchaço⁵⁶, algumas vezes do rosto ou boca¹⁹ (angioedema⁵⁷), causando dificuldade em respirar, colapso⁵⁸);

Caso apresente esses sintomas⁵⁹ entre em contato com seu médico e pare imediatamente a utilização de Zovirax®, pois esses sintomas⁵⁹ podem indicar que você é alérgico à Zovirax®;

• dor de cabeça⁶⁰, tontura⁶¹, agitação, confusão, tremores, ataxia⁶² (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria⁶³ (dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações⁶⁴ (ver ou ouvir coisas que não existem), sintomas⁵⁹ psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono, encefalopatia⁶⁵ (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos⁶⁶) e coma⁶⁷;
• dispneia⁶⁸ (dificuldade para respirar);
• diarreia⁶⁹ e dor na barriga;
• aumento, por algum tempo, de bilirrubina⁷⁰, o que é observado em exames do fígado¹⁸; hepatite⁷¹ (inflamação⁹ do fígado¹⁸), icterícia⁷² (amarelamento da pele⁴⁴ ou dos olhos⁶⁶);
• angioedema⁵⁷ (inchaço⁵⁶ do rosto, lábios, boca¹⁹, língua⁷³ ou garganta⁷⁴);
• insuficência renal²², insuficiência renal²¹ aguda e dor nos rins¹⁷ (pode estar associada à insuficiência renal²¹);
• fadiga⁷⁵ (cansaço), febre⁷⁶, reação inflamatória local (inchaço⁵⁶ e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações inflamatórias locais graves ocorreram quando Zovirax® para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora dos vasos sanguíneos⁷⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?