Ciclo 21
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Ciclo 21®
levonorgestrel + etilnilestradiol
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagem contendo 21 ou 63 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
levonorgestrel | 0,15 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
Excipientes: lactose1, povidona, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica e macrogol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciclo 21 é indicado na prevenção da gravidez2 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais (anticoncepcionais) sejam altamente eficazes, há casos de gravidez2 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ciclo 21 é um contraceptivo oral (previne a gravidez2) combinado, que concilia os componentes etinilestradiol e levonorgestrel. Os anticoncepcionais orais combinados agem por inibição do hormônio3 que estimula o ovário4. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação5, outras alterações incluem: mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do espermatozoide6 no útero7) e no endométrio8 (que reduz a probabilidade de adesão do óvulo fecundado9 na parede uterina).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciclo 21 não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou que apresentem ou já apresentaram trombose venosa profunda10 (coágulos nas veias11) ou tromboembolismo12 (rompimento de um vaso sanguíneo). Ciclo 21 também é contraindicado para mulheres que apresentam qualquer uma das seguintes condições: doença vascular13 cerebral (derrame14 cerebral) ou coronariana arterial (estreitamento dos vasos que sustentam o coração15), valvulopatias trombogênicas (doença das válvulas do coração15); distúrbios trombogênicos (doenças dos vasos sanguíneos16); diabetes17 com envolvimento dos vasos sanguíneos16; hipertensão18 (pressão alta); carcinoma19 da mama20 (câncer21 de mama20) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia22 (câncer21) estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas (tumor23 glandular benigno) ou carcinomas hepáticos (câncer21 do fígado24), ou doença hepática25 ativa (distúrbios do fígado24), desde que a função hepática25 não tenha retornado ao normal; gravidez2 confirmada ou suspeita.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exame físico e acompanhamento: deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial26, antes do inicio do uso de anticoncepcionais. Esses exames devem ser repetidos periodicamente.
Efeitos sobre os carboidratos e lipídeos
Pacientes com intolerância à glicose27 ou diabetes17 mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo Ciclo 21.
Uma pequena parcela das usuárias de anticoncepcionais pode apresentar aumento de triglicérides28.
Em pacientes com nível elevado de triglicérides28, o uso de hormônios pode estar associado a raras, porém grandes elevações de triglicérides28 no sangue29 que podem resultar em inflamação30 do pâncreas31.
Relatou-se aumento dos níveis de colesterol32, do tipo HDL33, no sangue29 com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de colesterol32 do tipo LDL34 e tornar o controle do aumento de gorduras no sangue29 mais difícil. Mulheres que fazem tratamento para diminuir a concentração de gordura35 no sangue29 devem ser monitoradas caso forem utilizar Ciclo 21.
Sangramento genital
Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira menstruação36 ou se não ocorrerem duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não hormonal para a prevenção da gravidez2 (Ex: camisinha).
Pode ocorrer pequenos sangramentos em mulheres em tratamento com Ciclo 21, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas devem ser investigadas com exames para excluir a possibilidade de gravidez2, infecção37, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo do anticoncepcional ou a mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar ausência de menstruação36 pós-pílula ou fluxo sanguíneo pequeno, particularmente quando essas condições são preexistentes.
Depressão
Mulheres utilizando Ciclo 21 com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significativamente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcionais devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método de prevenção alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma38 está relacionado ao medicamento.
Outras
Este produto não protege contra infecção37 por HIV39 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia40 e/ou vômitos41 podem reduzir a absorção do hormônio3, resultando na diminuição das concentrações do medicamento no sangue29.
Cigarro
Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais42 cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados são aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo12 e trombose43 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos44 venosos e arteriais.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 mg de estrogênio.
– Tromboembolismo12 e trombose43 venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos44 venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda10 e embolia45 pulmonar (bloqueio de vasos sanguíneos16 pulmonares).
Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos44 venosos em comparação a não usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos44 venosos associado a gravidez2, estimado em 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo12 venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos44 venosos é ainda maior em mulheres predispostas para tromboembolismo12 e trombose43 venosos.
A seguir, exemplos de condições que predispõem tromboembolismo12 e trombose43 venosos:
- obesidade46
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose43
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item contraindicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose43 venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
- nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva47 associada a aumento do risco de trombose43;
- durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo12, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
– Tromboembolismo12 e trombose43 arterial
o uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos44 arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio48 e acidentes vasculares49 cerebrais (AVC isquêmicos (falta de fluxo sanguíneo) e hemorrágicos50).
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos44 arteriais:
- fumo;
- algumas trombofilias hereditárias e adquiridas;
- hipertensão18;
- hiperlipidemias (aumento de gorduras no sangue29);
- obesidade46;
- idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral51 pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca52.
Lesões53 oculares
Houve relatos de casos de trombose43 retiniana vascular13 (formação de coágulos nos vasos sanguíneos16 da retina54) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão55.
Se houver sinais56 ou sintomas57 de alterações visuais, como por exemplo: visão55 dupla, sensação de inchaço58 no olho59, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial26
Relatou-se aumento da pressão arterial26 em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão18, histórico de hipertensão18 ou doenças relacionadas à hipertensão18 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial26, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial26 volta ao valor normal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão18 entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão18 não controlada (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Carcinoma19 dos órgãos reprodutores
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer21 de útero7 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Estudos relataram que o risco relativo de diagnóstico60 de câncer21 de mama20 é ligeiramente maior em mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relação entre as causas da doença. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico60 de câncer21 de mama20 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer21 em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer21 de mama20 é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente de diagnósticos de câncer21 de mama20 em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes é pequeno em relação ao risco de câncer21 de mama20 ao longo da vida. O câncer21 de mama20 diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
Neoplasia22 hepática25/doença hepática25
Câncer21 no fígado24, em casos raros, está associado ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase61 (redução de fluxo de bile62) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase61 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.
Cefaleia63
Início ou aumento de enxaqueca52 ou desenvolvimento de dor de cabeça64 com padrão novo que seja repetitivo, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
O risco de acidente vascular cerebral51 pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca52.
Gravidez2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos de malformação65 em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez2. Os estudos não sugerem efeito sobre o desenvolvimento anormal, especialmente no que diz respeito a anomalias (anormalidades) cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez2 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Amamentação66
Pequenas quantidades de contraceptivos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes67 (bebês68 que amamentam), incluindo icterícia69 e aumento das mamas70. A lactação71 (produção do leite) pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante72 (mulher que amamenta) tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Pediatria
Este medicamento não é indicado para o uso em crianças.
Pacientes idosas
Ciclo 21 não é indicado para pacientes73 idosas.
Este medicamento causa malformação65 ao bebe durante a gravidez2.
Interações medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar as concentrações sanguíneas de etinilestradiol.
Concentrações sanguíneas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior ocorrência de pequenos sangramentos e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações sanguíneas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Ciclo 21. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações sanguíneas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na estimulação das enzimas do fígado24, levando a uma diminuição das concentrações sanguíneas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a estimulação enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância estimuladora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações sanguíneas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas74, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por estimulação das enzimas do fígado24);
- alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação75 intestino-fígado24 de estrogênios;
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações sanguíneas de etinilestradiol:
- atorvastatina;
- inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina76 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- substâncias que inibem enzimas do fígado24, como indinavir, fluconazol e troleandromicina**;
- o etinilestradiol pode interferir no metabolismo77 de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas74 ou indução da conjugação hepática25 da droga, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir;
- em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia78 (eliminação anormal de leite);
- as bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
* Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações sanguíneas de etinilestradiol (vide acima).
** A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase61 intra-hepática25 durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
Interferência em exames laboratoriais
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas79 as quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo: parâmetros bioquímicos da função hepática25 (do fígado24) (incluindo a diminuição da bilirrubina80 e da fosfatase alcalina81), função tireoideana (da tireoide82) (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG (globulina83 de ligação ao hormônio3 tireoidiano), diminuição da captação de T3 livre, função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina83 de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)) e função renal84 (dos rins85) (aumento da creatinina86 plasmática e depuração de creatinina86); níveis plasmáticos de proteínas87 (carreadoras), como globulina83 de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo77 de carboidratos; parâmetros de coagulação88 e fibrinólise89; diminuição dos níveis séricos de folato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde90.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido de cor branca, circular, de faces paralelas e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem.
Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Ciclo 21 ter sido tomado, inicia-se, em geral, menstruação36 que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Ciclo 21
Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.
Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Ciclo 21 de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro método com apenas progestogênio (minipílulas, injetável, implante91): pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Ciclo 21 no dia seguinte. Deve-se tomar Ciclo 21 no dia da remoção do implante91 ou, no caso de utilização de contraceptivos injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção92. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção93 durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Ciclo 21 imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo12, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto em mães não lactantes94 ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção93 durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Orientação em caso de vômitos41:
No caso de vômito95 no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado até o final da embalagem.
Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma96 ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Ciclo 21, e particularmente, se o esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Ciclo 21, mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Ciclo 21 e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridos que pode aumentar o risco de ocorrer ovulação5. É improvável que ocorra menstruação36 até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar pequenos sangramentos nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não menstruar no término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência:
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Sistema corporal |
Reação adversa |
Infecções97 e infestações |
Comum: vaginite98 (inflamações99 na vagina100), incluindo candidíase101. |
Imunológico |
Raro: reações anafiláticas102/anafilactoides (alergias), incluindo casos muito raros de urticária103 (coceira acompanhada de vermelhidão), angioedema104 (inchaço58 nos vasos sanguíneos16) e reações graves com sintomas57 respiratórios e circulatórios. |
Muito raro: exacerbação do lúpus105 eritematoso106 sistêmico107 |
|
Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro sistema corporal |
|
Metabólico/ nutricional |
Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição) |
Raro: intolerância à glicose27 |
|
Muito raro: exacerbação da porfiria108 |
|
Psiquiátrico |
Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido109 |
Nervoso |
Muito comum: cefaleia63, incluindo enxaqueca52 |
Comum: nervosismo, tontura110 |
|
Muito raro: exacerbação da coreia (doença nervosa, com movimentos involuntários e irregulares, irritabilidade e depressão, mais própria da infância) |
|
Ocular |
Raro: intolerância a lentes de contato |
Muito raro: neurite111 óptica;* trombose43 vascular13 retiniana |
|
Vascular13 |
Muito raro: piora das veias11 varicosas (varizes112) |
Gastrintestinal |
Comum: náuseas113, vômitos41, dor abdominal |
Incomum: cólicas114 abdominais, distensão |
|
Muito raro: pancreatite115, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares |
|
Hepatobiliar116 |
Raro: icterícia69 colestática |
Muito raro: doença biliar, incluindo cálculos biliares** |
|
Cutâneo117 e subcutâneo118 |
Comum: acne119 |
Incomum: erupções cutâneas120, cloasma121 (afecção122 da pele123 que se caracteriza por manchas de coloração acastanhada, especialmente na face124), que pode persistir; hirsutismo125 (aumento de pelos); alopecia126 (queda de cabelo127) |
|
Raro: eritema nodoso128 |
|
Muito raro: eritema multiforme129 |
|
Renal84 e urinário |
Muito raro: síndrome130 urêmica hemolítica |
Reprodutor e mamas70 |
Muito comum: sangramento de escape/spotting (pequenos sangramentos) |
Comum: dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas70; dismenorreia131 (menstruação36 dolorosa); alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio132 cervical (ferida no colo do útero133); amenorreia134 (ausência de menstruação36). |
|
Geral e local da administração |
Comum: retenção hídrica/edema135 |
Investigações |
Comum: alterações de peso (ganho ou perda) |
Incomum: aumento da pressão arterial26; alterações nos níveis séricos (sanguíneos) de lipídeos (gorduras), incluindo hipertrigliceridemia (aumento da concentração de gordura35 no sangue29) |
|
Raro: diminuição dos níveis séricos de folato*** |
* A neurite111 óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão55.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de autoatendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas113 e hemorragias136 por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0286
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão – Pouso Alegre – MG
CEP: 37.550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559