Venlift OD

Cápsula dura de liberação prolongada
Embalagem com 7 e 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Venlift® OD 37,5 mg contém:

cloridrato de venlafaxina (equivalente a 37,5 mg de venlafaxina)	42,43 mg
excipiente q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: glóbulos de açúcar¹, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.

Cada cápsula de Venlift® OD 75 mg contém:

cloridrato de venlafaxina (equivalente a 75 mg de venlafaxina)	84,85 mg
excipiente q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: glóbulos de açúcar¹, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.

Cada cápsula de Venlift® OD 150 mg contém:

cloridrato de venlafaxina (equivalente a 150 mg de venlafaxina)	169,70 mg
excipiente q.s.p.	1 cápsula

Excipientes: glóbulos de açúcar¹, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), talco e etilcelulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Venlift® OD está indicado para o tratamento da depressão, incluindo depressão com ansiedade associada e, para prevenção de recaída e recorrência² da depressão. Também está indicado para o tratamento, incluindo tratamento em longo prazo, do transtorno de ansiedade generalizada, do transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia³ social) e do transtorno do pânico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A venlafaxina (substância presente no Venlift® OD) e a O-desmetilvenlafaxina (metabólito⁴ ativo da venlafaxina), são inibidores da recaptação neuronal de serotonina, norepinefrina e dopamina⁵, ou seja, Venlift OD® aumenta a quantidade de determinadas substâncias (serotonina, norepinefrina e dopamina⁵) no sistema nervoso⁶ levando à melhora sintomática⁷ dentro das indicações presentes nessa bula (vide item “1. Para que este medicamento é indicado?”). Tempo estimado para início da ação terapêutica⁸ do medicamento é de 3 a 4 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Venlift® OD não deve ser utilizado por pacientes alérgicos a qualquer componente da formulação, e, por pacientes recebendo antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase⁹ (IMAOs), como por exemplo tranilcipromina, selegilina, rasagilina e linezolida.

O tratamento com o Venlift® OD não deve ser iniciado no período de, no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um inibidor da monoaminoxidase (IMAO¹⁰); Venlift® OD deve ser descontinuado por, no mínimo, 7 dias antes do início do tratamento com qualquer inibidor da monoaminoxidase.

Este medicamento é contraindicado para uso em menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que o uso de Venlift® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico.

As cápsulas de Venlift® OD contêm pequenos grânulos que liberam o medicamento lentamente no intestino. A parte destes grânulos que não é absorvida pelo organismo é eliminada e pode ser vista nas fezes.

Pacientes tratados devem ser apropriadamente monitorados e atentamente observados quanto à piora clínica e risco de suicídio. Pacientes, familiares e cuidadores devem ficar alerta e informar ao médico sobre aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, principalmente no início do tratamento ou durante qualquer alteração de dose.

Embora o uso de venlafaxina não tenha demonstrado intensificar as alterações mentais e motoras causadas pelo álcool, pacientes devem evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto em tratamento com venlafaxina.

Venlift® OD deve ser usado com cuidado em pacientes portadores de insuficiência renal¹¹ (prejuízo na função dos rins¹²) ou hepática¹³ (prejuízo na função do fígado¹⁴). Siga rigorosamente a orientação do seu médico.

Foi observada elevação da pressão arterial¹⁵ em alguns pacientes usando altas doses de venlafaxina e, por este motivo, deve-se fazer monitoramento regular da pressão arterial¹⁵ e acompanhamento médico.

Pode ocorrer midríase¹⁶ (dilatação da pupila) associada ao tratamento com a venlafaxina. Recomenda-se acompanhamento rigoroso dos pacientes com pressão intraocular¹⁷ (do olho¹⁸) elevada ou com risco de glaucoma¹⁹ (aumento rápido, abrupto, da pressão ocular).

Gravidez²⁰

A segurança do uso da venlafaxina durante a gravidez²⁰ em humanos ainda não foi estabelecida. Venlift OD® só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis. Se Venlift® OD for usado durante a gravidez²⁰, o recém-nascido deve ser monitorado pelo médico pelo risco de apresentar complicações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²¹

Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Venlift® OD, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Uso em Idosos

Não há recomendação específica para ajuste de dose do Venlift® OD de acordo com a idade do paciente.

Efeitos sobre as atividades que requerem concentração

Venlift® OD pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras. Até que você saiba como Venlift® OD te afeta, tenha cuidado ao realizar atividades que requeiram concentração, tais como dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Abuso e dependência 

Estudos clínicos não evidenciaram comportamento de busca por drogas, desenvolvimento de tolerância, ou elevação indevida de dose da venlafaxina durante o período de uso.

Interações medicamentosas 

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

O uso concomitante (no mesmo período de tempo) de Venlift® OD com medicamentos que aumentam a predisposição ao sangramento pode aumentar o risco de sangramentos espontâneos.

O uso de Venlift® OD com outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de serotonina no organismo (outros antidepressivos, antipsicóticos, anfetaminas e antagonistas da dopamina⁵) pode aumentar o risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica²² (reação do corpo ao excesso de serotonina que se manifesta por inquietação, alteração do comportamento, rigidez muscular, aumento da temperatura, aumento da velocidade dos reflexos e tremores; que pode ser fatal), o uso com cetoconazol (antifúngico) pode aumentar a quantidade de venlafaxina no sangue²³. O uso de Venlift® OD com antidepressivos do tipo IMAO¹⁰ pode levar a reações sérias, com possíveis alterações rápidas dos sinais vitais²⁴ e do estado mental (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). O Venlift® OD pode interferir nos resultados dos testes de urina²⁵ para avaliar a presença de substâncias como fenciclidina e anfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

Atenção: Este medicamento contém açúcar¹ (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁷.

Pacientes com má absorção de glicose²⁸-frutose²⁹ não devem tomar este medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Venlift® OD 37,5 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 4 de cor pêssego/pêssego translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
• Venlift® OD 75 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 2 de cor amarela/amarelo translúcido, contendo pellets branco a quase branco.
• Venlift® OD 150 mg: cápsulas de gelatina dura tamanho 0 de cor laranja/ laranja translúcido, contendo pellets branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se a administração de Venlift® OD junto com alimentos, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com algum líquido e não devem ser divididas, trituradas, mastigadas ou dissolvidas, ou podem ser administradas cuidadosamente abrindo-se a cápsula e espalhando todo o conteúdo em uma colher de purê de maçã. Esta mistura de medicamento e alimento deve ser engolida imediatamente sem mastigar e deve ser seguida de um copo de água para assegurar que você engoliu todo o medicamento.

Posologia

Depressão Maior: A dose inicial recomendada para Venlift® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Transtorno de Ansiedade Generalizada: A dose inicial recomendada para Venlift® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Fobia³ Social: A dose inicial recomendada para Venlift® OD é de 75 mg, administrada uma vez por dia (1x/dia). Não há evidências de que doses maiores proporcionem algum benefício adicional.

Transtorno do Pânico: Recomenda-se que a dose de 37,5 mg/dia de Venlift® OD seja usada por 7 dias. Depois, a dose deve ser aumentada para 75 mg/dia. Os pacientes que não respondem à dose inicial de 75 mg/dia podem beneficiar-se com o aumento da dose até, no máximo, 225 mg/dia.

Descontinuando o uso de Venlift® OD

Recomenda-se que Venlift® OD não seja interrompido bruscamente. A dose deve ser reduzida progressivamente de acordo com as instruções do seu médico. O período necessário para descontinuação gradativa pode depender da dose, da duração do tratamento e de cada paciente individualmente.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal¹¹

A dose diária total de Venlift® OD deve ser reduzida em 25% a 50% nos pacientes com insuficiência renal¹¹ com taxa de filtração glomerular (TFG) de 10 a 70 mL/min.

A dose diária total de Venlift® OD deve ser reduzida em até 50% nos pacientes em hemodiálise³⁰.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática³¹

A dose diária total de Venlift® OD deve ser reduzida em até 50% em pacientes com insuficiência hepática³¹ leve a moderada. Em alguns pacientes, reduções maiores que 50% podem ser adequadas.

Uso em Crianças

Não há experiência suficiente com o uso de Venlift® OD em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em Idosos

Não há recomendação específica para ajuste da dose do Venlift® OD de acordo com a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Venlift OD® no horário estabelecido pelo seu médico, tome- o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão relacionadas abaixo de acordo com as categorias de frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça³², tontura³³, sedação³⁴, náusea³⁵, boca³⁶ seca, constipação³⁷, hiperidrose³⁸ (suor excessivo).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sonhos anormais, nervosismo, diminuição da libido³⁹, agitação, anorgasmia⁴⁰ (falta de prazer sexual ou orgasmo), acatisia⁴¹ (incapacidade de se manter quieto), tremor, parestesia⁴² (dormência⁴³ e formigamento), disgeusia⁴⁴ (alteração do paladar⁴⁵), deficiência visual, distúrbio de acomodação visual, midríase¹⁶ (pupila dilatada), tinido (zumbido no ouvido⁴⁶), taquicardia⁴⁷ (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação⁴⁸, hipertensão⁴⁹ (pressão alta), ondas de calor, dispneia⁵⁰ (falta de ar), bocejos, diarreia⁵¹, vômito⁵², erupção⁵³ cutânea⁵⁴ (lesão⁵⁵ na pele⁵⁶), prurido⁵⁷ (coceira), suor noturno, hipertonia⁵⁸ (aumento da contração muscular), hesitação urinária, retenção urinária⁵⁹, polaciúria (aumento da frequência urinária), disfunção erétil, ejaculação⁶⁰ anormal, fadiga⁶¹, astenia⁶² (fraqueza), calafrios⁶³, perda de peso, aumento de peso.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão, mania, hipomania, despersonalização, alucinação⁶⁴, orgasmo anormal, bruxismo, apatia⁶⁵ (ausência de emoção), síncope⁶⁶ (desmaio), mioclonia⁶⁷ (espasmos⁶⁸ musculares), distúrbio do equilíbrio, coordenação anormal, discinesia (movimentos involuntários, principalmente dos músculos⁶⁹ da boca³⁶, língua⁷⁰ e face⁷¹, ocorrendo exteriorização da língua⁷⁰ e movimentos de um canto a outro da boca³⁶), hipotensão⁷² ortostática (diminuição da pressão arterial¹⁵ ao levantar), hipotensão⁷² (pressão baixa), sangramento gastrointestinal, teste de função hepática¹³ anormal, urticária⁷³ (alergia⁷⁴ de pele⁵⁶), alopecia⁷⁵ (perda de cabelo⁷⁶), equimose⁷⁷ (manchas arroxeadas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incontinência urinária⁷⁸ (dificuldade em controlar a urina²⁵), metrorragia⁷⁹ (sangramento vaginal fora do período menstrual), menorragia⁸⁰ (sangramento menstrual excessivo ou prolongado), aumento do colesterol⁸¹ no sangue²³, fratura⁸² óssea.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁸³ (ausência de células⁸⁴ de defesa: neutrófilos⁸⁵, basófilos e eosinófilos⁸⁶), anemia⁸⁷ aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue²³), pancitopenia⁸⁸ (diminuição de todas as células⁸⁴ do sangue²³), neutropenia⁸⁹ (diminuição de um tipo de célula⁹⁰ de defesa no sangue²³: neutrófilos⁸⁵), reação anafilática⁹¹, secreção inapropriada do hormônio⁹² antidiurético (alteração na secreção do hormônio⁹² ADH), hiponatremia⁹³ (redução da concentração de sódio no sangue²³), delírio⁹⁴, síndrome⁹⁵ neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre⁹⁶, aceleração dos batimentos do coração⁹⁷, tremor), síndrome da serotonina⁹⁸ (alterações do estado mental, dos movimentos entre outras), convulsão⁹⁹, distonia¹⁰⁰ (contração involuntária¹⁰¹ da musculatura, lenta e repetitiva), glaucoma¹⁹ de ângulo fechado, torsade de pointes, taquicardia⁴⁷ ventricular, fibrilação ventricular, eletrocardiograma¹⁰² com prolongamento do intervalo QT, doença pulmonar intersticial¹⁰³, eosinofilia¹⁰⁴ pulmonar, pancreatite¹⁰⁵ (inflamação¹⁰⁶ no pâncreas¹⁰⁷), hepatite¹⁰⁸ (inflamação¹⁰⁶ do fígado¹⁴), Síndrome de Stevens-Johnson¹⁰⁹ (reação alérgica¹¹⁰ grave), necrólise epidérmica tóxica¹¹¹ (descamação¹¹² grave da camada superior da pele⁵⁶), angioedema¹¹³ (inchaço¹¹⁴ das partes mais profundas da pele⁵⁶ ou da mucosa¹¹⁵, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme¹¹⁶ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹¹⁷ em todo o corpo), rabdomiólise¹¹⁸ (destruição das células musculares¹¹⁹).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia¹²⁰ (diminuição das plaquetas¹²¹ do sangue²³), prolactina¹²² aumentada no sangue²³, discinesia tardia¹²³, hemorragia¹²⁴ da mucosa¹¹⁵, tempo de sangramento aumentado.

Os seguintes sintomas¹²⁵ foram relatados em associação com a repentina interrupção ou redução de dose ou retirada de tratamento: hipomania, ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insônia ou outros distúrbios do sono, fadiga⁶¹ (sensação de cansaço), sonolência, parestesia⁴² (formigamento), tontura³³, convulsão⁹⁹, vertigem¹²⁶, cefaleia¹²⁷ (dor de cabeça³²), sintomas¹²⁵ de gripe¹²⁸, tinido, coordenação e equilíbrio prejudicados, tremor, sudorese¹²⁹, boca³⁶ seca, anorexia¹³⁰, diarreia⁵¹, náusea³⁵ e vômito⁵². Em estudos anteriores à comercialização, a maioria das reações à interrupção foi leve e resolvida sem tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?