

Zysertin
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYSERTIN
cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Embalagem hospitalar contendo 100, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina) | 56 mg |
excipientes (*) q.s.p | 1 comprimido revestido |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zysertin® (cloridrato de sertralina) é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas2 de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia3 social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome4 da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zysertin® age sobre uma substância encontrada no cérebro5, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas2 depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.
Zysertin® começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin® não deve ser usado se você tiver história de alergia6 à sertralina ou a outros componentes da fórmula; ou se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase7 (IMAO8); ou se você tiver usando pimozida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual Zysertin® faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica9 – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome4 neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre10, aceleração dos batimentos do coração11, alteração no eletrocardiograma12 e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando Zysertin® é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima13 monoaminoxidase (IMAO8), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina14, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por Zysertin® sem adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose15 no sangue16 podem ocorrer em alguns pacientes usando Zysertin®. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar17 no sangue16. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes18.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina19 para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina20.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase21 (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma22 de ângulo fechado ou história de glaucoma22. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular23 e glaucoma22 de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas2 de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde24, estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Zysertin® não deve ser usado durante a amamentação25 sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Zysertin® 50 mg são comprimidos brancos, revestidos, biconvexos, com sulco de um lado e plano do outro.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zysertin® deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes26 pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Zysertin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de Zysertin®. Os eventos adversos associados ao tratamento com Zysertin® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós – comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em ≥ 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, tontura27, dor de cabeça28, diarreia29, boca30 seca, náusea31 (enjoo), distúrbios da ejaculação32 e fadiga33 (cansaço).
Reações comuns (ocorre entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas2 de depressão, diminuição do desejo sexual, agitação, ansiedade, formigamento, aumento da tensão muscular, tremor, contrações musculares involuntárias, deficiência visual, zumbido, palpitações34, rubor, bocejo, vômito35, dor abdominal, prisão de ventre, dispepsia36 (má digestão37), rash38, hiperidrose39 (suor excessivo), artralgia40 (dor nas articulações41), disfunção sexual, menstruação42 irregular, dor no peito43, mal estar.
Reações incomuns (ocorre entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica44), hipotireoidismo45 (diminuição da produção do hormônio46 da tiroide), alucinação47, agressividade, euforia, confusão mental, bruxismo (ranger os dentes), coma48, convulsões, síncope49 (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), hipercinesia50 (atividade muscular excessiva), acatisia51 (dificuldade em ficar no mesmo lugar ou necessidade de movimentar as pernas), enxaqueca52, hipoestesia53 (diminuição da sensibilidade), midríase21 (dilatação das pupilas), edema54 periorbital (inchaço55 ao redor dos olhos56), taquicardia57 (aumento da frequência cardíaca), hemorragia58, hipertensão59 (pressão alta), broncoespasmo60 (contração dos brônquios61 e bronquíolos62), epistaxe63 (sangramento do nariz64), hemorragia58 gastrointestinal, urticária65, púrpura66 (manchas roxas pequenas na pele67 ou mucosas68, prurido69 (coceira), alopecia70 (queda de cabelo71), espasmos72 musculares, urina20 presa, urina20 solta, distúrbios da marcha, edema54 facial (inchaço55 no rosto), edema54 periférico (inchaço55 nas extremidades do corpo), febre10, astenia73 (fraqueza), aumento da ALT ou TGP (enzima13 do fígado74), aumento da AST ou TGO (enzima13 do fígado74), diminuição ou aumento do peso, exames laboratoriais anormais.
Reações raras (ocorre entre ≥ 1/10.000 e <1/1.000 dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia75 (redução do número de glóbulos brancos ou células76 de defesa no sangue16), trombocitopenia77 (diminuição das plaquetas78), reação anafilactoide79 (reação alérgica44), secreção inapropriada de hormônio46 antidiurético (que diminui a produção de urina20), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio46 prolactina80 no sangue16), diabetes mellitus81, hiponatremia82 (diminuição dos níveis de sódio no sangue16), hipoglicemia83, hiperglicemia84 (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar17 no sangue16, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação47 e delírio85), pesadelos, síndrome4 do aumento da serotonina, distonia86 (movimentos involuntários), torsade de pointes (tipo grave de arritmia87 do coração11), vasoconstrição88 cerebral (incluindo síndrome4 da vasoconstrição88 cerebral reversível ou síndrome4 de Call Fleming), pancreatite89 (inflamação90 no pâncreas91), lesão92 hepática93, necrólise epidérmica tóxica94, síndrome de Stevens-Johnson95, angioedema96 (inchaço55 de origem vascular97), rash38 esfoliativo (manchas vermelhas com descamação98 da pele67), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele67 à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca30), hematúria99 (sangue16 na urina20), enurese100, priapismo101 (ereção102 peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia103 (secreção de leite), ginecomastia104 (aumento das mamas105 no homem), síndrome4 de abstinência medicamentosa, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma12 (alteração do eletrocardiograma12), teste de função plaquetária anormal, colesterol106 sanguíneo aumentado, fratura107.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas2 de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito35, aumento dos batimentos do coração11, tremor, agitação e tontura27. Coma48 pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito35 não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Registro M.S.: 1.5651.0010
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida - CRF RJ - n° 13.227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED
Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraya, Tal Sanand
Dist. Ahmedabad 382 210 India
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
SAC 0800 282 1127
