Coltrax

Este medicamento é destinado ao tratamento auxiliar e em curto prazo de dores de contraturas musculares em patologias agudas da coluna vertebral². Coltrax 4 mg é indicado no tratamento de dores musculares da coluna, decorrentes de contraturas, e deve ser utilizado para auxiliar o tratamento mais abrangente dessa condição, sempre por curto período de tempo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tiocolchicosídeo, substância ativa de Coltrax, é uma substância derivada do enxofre, proveniente da colchicina, um alcaloide³ extraído de plantas. Atua no organismo como relaxante muscular, tanto em seres humanos como em animais. O tiocolchicosídeo promove uma perda gradual ou eliminação considerável da contração que leva a rigidez muscular, diminui a resistência do músculo e reduz ou elimina o aparecimento da contratura residual.

A sua ação relaxante muscular manifesta-se igualmente sobre os músculos⁴ dos órgãos internos do corpo - principalmente sobre o útero⁵. Por outro lado, o tiocolchicosídeo não altera os movimentos voluntários, não provoca paralisia⁶ e, portanto, não apresenta risco sobre a musculatura e movimentos respiratórios.

Coltrax não tem ação no sistema cardiovascular⁷.

Tempo médio de início de ação

Após administração oral em indivíduo sadio, o pico plasmático (concentração máxima alcançada no sangue⁸) é atingido em 1 hora, em média.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Coltrax é contraindicado em pacientes que apresentam alergia⁹ ao tiocolchicosídeo ou a qualquer componente da fórmula.

Coltrax não deve ser utilizado durante a gravidez¹⁰ e amamentação¹¹ e aos pacientes que apresentam alergia⁹ conhecida à colchicina.

Coltrax não deve ser utilizado por mulheres em idade fértil (com potencial para engravidar) que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante todo o período da gestação ou por mulheres que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Tem sido demonstrado em estudos em animais e em estudos laboratoriais, que um dos produtos formados no corpo quando se utiliza tiocolchicosídeo em altas doses tem potencial de causar lesões¹² em algumas células¹³. Nos humanos, este tipo de lesão¹⁴ celular é reportado como um fator de risco¹⁵ para câncer¹⁶, prejuízo ao recém-nascido e danos à fertilidade masculina. Portanto, você deve aderir às doses e à duração do tratamento especificados no item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Você não deve utilizar Coltrax em doses maiores que a dose recomendada ou por mais de 7 dias consecutivos. Consulte seu médico em caso de dúvidas.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.

Problemas no fígado¹⁷ podem ocorrer quando se utiliza o tiocolchicosídeo. Informe seu médico imediatamente e descontinue o tratamento se você desenvolver alguns dos sinais¹⁸ e sintomas¹⁹ relacionados a problema no fígado¹⁷, tais como: dor ou desconforto na região abdominal, perda de apetite, náusea²⁰, vômitos²¹, pele²² ou branco dos olhos²³ amarelados, escurecimento anormal da urina²⁴, coceira, bem como febre²⁵ e cansaço (especialmente em associação com um dos outros sintomas¹⁹ listados acima) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Coltrax pode desencadear convulsões especialmente em pacientes portadores de epilepsia²⁶ (transtorno caracterizado por episódios recorrentes de convulsão²⁷) ou naqueles que apresentem risco de convulsões.

Converse com o seu médico sobre os riscos potencias de uma possível gravidez¹⁰ durante o tratamento e sobre métodos contraceptivos eficazes a serem seguidos.

Devido à presença de lactose¹, caso você seja portador de rarosproblemas hereditários de intolerância a lactose¹, deficiência em Lapp lactase ou má absorção glicose²⁸-galactose²⁹, você não deve tomar este medicamento.

Devido à presença de sacarose, se você apresenta problemas raros hereditários de intolerância à frutose³⁰, você não deve tomar este medicamento.

PRECAUÇÕES

Caso seja evidenciada diarreia³¹, o tratamento com Coltrax deve ser descontinuado.

Gravidez¹⁰ e amamentação¹¹

Estudos conduzidos em animais mostraram toxicidade³² reprodutiva, incluindo efeitos teratogênicos³³ (malformações³⁴ no feto³⁵) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não existem dados clínicos suficientes para avaliar a segurança do uso na gravidez¹⁰. Deste modo, o risco potencial para o embrião e feto³⁵ é desconhecido. Por consequência, o tiocolchicosídeo é contraindicado na gravidez¹⁰ e em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando métodos contraceptivos eficazes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Como ocorre a passagem de Coltrax para o leite materno, é contraindicado o seu uso durante a amamentação¹¹.

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem dados disponíveis no efeito de dirigir veículos e operar máquinas. Estudos clínicos concluíram que tiocolchicosídeo não tem efeito no desempenho psicomotor³⁶. Entretanto, geralmente pode ocorrer sonolência e isto deve ser levado em consideração quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: Coltrax comprimidos contém açúcar³⁷ (2,8 mg/comprimido).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos que tratam as inflamações³⁸) ou paracetamol: casos severos [ex. hepatite fulminante³⁹ (falência das funções do fígado¹⁷)], têm sido reportados em pacientes com uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais (ibuprofeno, diclofenaco, nimesulida, cetorolaco, piroxicam, entre outros) ou paracetamol. Informe seu médico imediatamente se você desenvolver alguns dos sinais¹⁸ e sintomas¹⁹ relacionados a problema no fígado¹⁷. (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Coltrax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos biconvexos, com sulco central, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada e máxima é de 8 mg (2 comprimidos) a cada 12 horas (16 mg por dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.

Deve-se sempre respeitar o intervalo de 12 horas entre duas administrações consecutivas.

Doses que ultrapassam a recomendação ou tratamento de longo prazo devem ser evitadas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Coltrax administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:

Distúrbios do sistema imunológico⁴¹

• Reações anafiláticas⁴² (reação alérgica⁴³ grave e imediata), tais como: Incomum: pruridos (coceira e/ou ardência).
• Raras: urticária⁴⁴ (erupção⁴⁵ na pele²², geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
• Desconhecida: edema angioneurótico⁴⁶ (edema⁴⁷ transitório súbito de áreas da pele²² ou membranas mucosas⁴⁸ e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária⁴⁴, eritema⁴⁹ e púrpura⁵⁰).

Distúrbios do sistema nervoso⁵¹

• Comum: sonolência.
• Desconhecida: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos⁴ secundárias a descargas elétricas cerebrais). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: diarreia³¹ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), gastralgia⁵² (dor no estômago⁵³). Incomum: náusea²⁰ (enjoo) e vômitos²¹.

Distúrbios hepatobiliares⁵⁴

• Desconhecida: hepatite⁵⁵ citolítica e colestática (tipos de inflamações³⁸ do fígado¹⁷) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁵⁶

• Incomum: reações alérgicas na pele²².

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?