Preço de ACTONEL 35 mg em Houston/SP: R$ 94,68

ACTONEL 35 mg

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 03/06/2015

ACTONEL®  35  mg Uma Vez Por Semana

Risedronato sódico

USO ADULTO

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos.
Caixas com 2 ou 4 comprimidos.

Composição de Actonel

Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico) ............35 mg
excipientes q.s.p....................1 comprimido
(lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, hiprolose, macrogol 8000, dióxido de silício, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Informações ao Paciente de Actonel

Ação esperada do medicamento: ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, é um medicamento à base de risedronato sódico indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose2 em mulheres no período pós-menopausa3 para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não-vertebrais.
É também indicado para o tratamento da osteoporose2 em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose2 estabelecida em mulheres no período pós-menopausa3 para reduzir o risco de fraturas de quadril.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser mantido dentro da embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15-30°C), ao abrigo do calor e umidade.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PREJUDICIAL À SAÚDE4.
Gravidez5 e Lactação6: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando. ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana não deve ser utilizado durante a gravidez5 ou lactação6.
Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O alimento pode interferir na absorção de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana; desta forma, deve-se assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Posologia e Modo de Usar).
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náusea7, alterações gastrintestinais, dores músculo-esqueléticas, abdominais, bem como quaisquer outros sinais8 e sintomas9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão concomitante de medicações contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio irá interferir na absorção de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e Advertências).
Contra-indicações e precauções: ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. É também contra-indicado em pacientes que apresentam baixos níveis de cálcio no sangue10. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE4.

Informações Técnicas de Actonel

Propriedades Farmacodinâmicas de Actonel

O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que liga a hidroxiapatita ao osso e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos11. A renovação óssea é reduzida, enquanto a atividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas. Os estudos pré-clínicos com risedronato sódico demonstraram potente atividade anti-osteoclástica e anti-reabsortiva, com aumento da massa óssea e da força esquelética biomecânica de modo dose-dependente. A atividade do risedronato sódico foi confirmada por medidas de marcador ósseo durante os estudos farmacodinâmicos e clínicos. Em estudos com mulheres no período pós-menopausa3 foi observada diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea dentro de 1 mês de tratamento e alcance da diminuição máxima em 3-6 meses. A diminuição nos marcadores bioquímicos de renovação óssea foi semelhante com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana e ACTONEL® 5 mg diariamente em doze meses. Em um estudo em homens com osteoporose2, a diminuição dos marcadores bioquímicos de remodelação óssea foi observada precocemente aos 3 meses e continuou a ser observada por 24 meses.
Tratamento e Prevenção da Osteoporose2 na Pós-Menopausa3: há inúmeros fatores de risco que estão associados com a osteoporose2 no período pós-menopausa3, incluindo baixa massa óssea, baixa densidade mineral óssea, menopausa3 precoce, história familiar de osteoporose2 e fumo. A conseqüência clínica de osteoporose2 é a fratura12. O risco de fraturas aumenta com o número de fatores de risco.
O programa de estudos clínicos avaliou o efeito do risedronato no risco de fraturas vertebrais e de quadril compreendendo mulheres no período precoce e tardio da pós-menoupausa, com ou sem fratura12 prévia. Doses diárias de 2,5 mg e 5 mg foram avaliadas em todos os grupos, incluindo os grupos controle que receberam cálcio e vitamina13 D (se os níveis iniciais fossem baixos). Os riscos absoluto e relativo de novas fraturas vertebrais e de quadril foram estimados pelo uso da análise do período do primeiro evento.
Dois estudos placebo14-controlados (n=3.661) selecionaram mulheres no período pós-menopausa3 com idade inferior a 85 anos com fraturas vertebrais anteriores. Doses diárias risedronato sódico 5 mg durante 3 anos reduziram o risco de novas fraturas vertebrais em comparação ao grupo controle. A redução do risco relativo foi de 49% e 41% em mulheres com, respectivamente, pelo menos 2 ou 1 fraturas vertebrais (incidência15 de novas fraturas vertebrais de 18,1% e 11,3% com risedronato e de 29,0% e 16,3% com placebo14, respectivamente). O efeito do tratamento foi observado antes do final do primeiro ano de tratamento. Benefícios foram também demonstrados em mulheres com fraturas múltiplas anteriores. A administração diária de risedronato sódico 5 mg também reduziu a taxa anual da perda da altura, quando comparada ao grupo controle.
Dois estudos placebo14-controlados adicionais incluíram mulheres no período pós-menopausa3 com idade superior a 70 anos com ou sem fraturas vertebrais anteriores. Foram selecionadas mulheres entre 70-79 anos de idade apresentando densidade mineral óssea do colo do fêmur16 com escore T < - 3DP e pelo menos um fator de risco17 adicional. Mulheres > anos poderiam ser incluídas se apresentassem, pelo menos, um fator de risco17 não-esquelético para fratura12 de quadril ou baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur16. Significância estatística da eficácia do risedronato sódico versus placebo14 é somente alcançada quando os dois grupos de tratamento com 2,5 mg e 5 mg são agrupados.
Os resultados a seguir são baseados apenas na análise posterior dos sub-grupos definida pela prática clínica e definições atuais da osteoporose2: no sub-grupo de pacientes com densidade mineral óssea com escore T ? -2,5 DP e pelo menos uma fratura12 vertebral anterior, o risedronato sódico administrado durante 3 anos, reduziu o risco de fraturas de quadril em 46% em comparação ao grupo controle (incidência15 de 3,8% de fraturas de quadril nos grupos combinados de risedronato sódico 2,5 mg/ 5mg e de 7,4% no grupo tratado com placebo14); através dos dados encontrados, pode-se observar nas mais idosas (> anos)
uma proteção mais limitada do que esta descrita acima, devido a elevada importância dos fatores não-esqueléticos para fraturas de quadril com o aumento da idade. Nestes estudos, os dados analisados como objetivo final secundário indicaram uma diminuição no risco das novas fraturas vertebrais em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur16 com fratura12 vertebral e em pacientes com baixa densidade mineral óssea do colo do fêmur16 com ou sem fratura12 vertebral.
Risedronato sódico 5 mg diariamente administrado durante 3 anos aumentou a densidade mineral óssea nas vértebras lombares18, colo do fêmur16, trocânter19 femural e punho, evitando a perda óssea na diáfise do rádio20.
Durante 1 ano de acompanhamento após o término de 3 anos de tratamento com, risedronato sódico 5 mg diariamente, observou-se uma rápida reversibilidade da supressão do efeito do risedronato sódico na taxa de renovação óssea.
Amostras de biópsia21 óssea de mulheres no período pós-menopausa3 tratadas com risedronato sódico 5 mg diariamente durante 2 a 3 anos, mostraram diminuição esperada na renovação óssea. Osso formado durante o tratamento com risedronato sódico foi de estrutura lamelar e de mineralização óssea normais. Estes dados, juntamente com a diminuição da incidência15 da osteoporose2 relacionada às fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose2 não demonstraram qualquer efeito prejudicial à qualidade óssea.
Achados endoscópicos em pacientes com doenças gastrintestinais de intensidade moderada a severa, utilizando risedronato sódico e em pacientes controle, não demonstraram qualquer evidência de úlceras22 gástricas, duodenais ou esofágicas relacionadas ao tratamento em cada grupo, embora duodenite tenha sido incomumente observada nos grupos tratados com risedronato sódico.
Tratamento da osteoporose2 em homens
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana demonstrou eficácia em homens com osteoporose2 (idade entre 36 a 84 anos) em um estudo duplo-cego23, placebo14-controlado com 284 pacientes e duração de 2 anos (risedronato sódico 35 mg n=191). Todos os pacientes receberam suplementação24 de cálcio e vitamina13 D.
Foram observados aumentos na densidade mineral óssea (DMO) já nos 6 meses seguintes ao início do tratamento com risedronato sódico. ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana produziu aumento significativo na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, colo do fêmur16, trocânter19 e quadril comparado ao placebo14 após 2 anos de tratamento. Não foi demostrada eficácia anti-fratura12 neste estudo.
O efeito no osso do risedronato sódico (aumento da densidade mineral óssea (DMO) e queda de marcadores da remodelação óssea) é semelhante em homens e mulheres.
Efeitos da osteoporose2 relacionada a fraturas não-vertebrais
Nos estudos VERT MN e VERT NA, a perspectiva do endpoint eficácia
planejada foi definida baseando-se em todas as fraturas localizadas no esqueleto25 radiograficamente confirmadas como associadas à osteoporose2. As fraturas nestes locais foram coletivamente reportadas como fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose2.
O ACTONEL 5 mg diariamente reduziu significativamente a incidência15 de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose2 acima de 3 anos no estudo VERT NA (8% versus 5%; redução do risco relativo 39%) e reduziu a incidência15 de fraturas no estudo VERT MN de 16% para 11%. Houve uma importante redução de 11% para 7% quando os estudos foram combinados, com uma redução correspondente a 36% no risco relativo.

Propriedades Farmacocinéticas de Actonel

Absorção: após dose oral, a absorção é relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) e é independente da dose na variação estudada (dose única de 2,5 a 30 mg; doses múltiplas de 2,5 a 5 mg diariamente e de até 50 mg semanalmente). A biodisponibilidade oral média dos comprimidos é de 0,63% e diminui quando o risedronato sódico é administrado com alimento. A biodisponibilidade foi similar em homens e mulheres.
Distribuição: em seres humanos, o volume médio de distribuição no estado de equilíbrio é de 6,3 L/kg. A ligação à proteína plasmática é em torno de 24%.
Metabolismo26: não existe evidência de metabolismo26 sistêmico27 do risedronato sódico.
Eliminação: aproximadamente metade da dose absorvida é excretada na urina28 dentro de 24 horas, e 85% da dose intravenosa é recuperada na urina28 em 28 dias. A média do "clearance" renal29 é 105 mL/ min e a média do "clearance" total é 122 mL/ min, com a diferença provavelmente atribuída ao "clearance" devido à adsorção óssea. O "clearance" renal29 não é dependente da concentração e existe uma relação linear entre o "clearance" renal29 e o "clearance" de creatinina30. A droga não absorvida é eliminada de forma inalterada nas fezes.
Após a administração oral, o perfil da concentração-tempo demonstra três fases de eliminação com meia-vida terminal de 480 horas.
Populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Usuários de ácido acetilsalicílico e antiinfamatórios não esteroidais
Entre os usuários regulares de ácido acetisalicílico e antiinflamatórios não esteroidais (3 ou mais dias por semana), a incidência15 dos eventos adversos no trato gastrintestinal superior31 em pacientes tratados com risedronato sódico foi semelhante à dos pacientes controle.
Dados de segurança pré-clínica: nos estudos toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados efeitos tóxicos hepáticos dose-dependentes do risedronato sódico, primariamente como aumento das enzimas com alterações histológicas32 em ratos. É desconhecida a relevância clínica destas observações.
A toxicidade33 testicular ocorreu em ratos e cães considerados em exposição excessiva do que a exposição terapêutica34 humana em doses orais de 20 mg/kg/dia e 8 mg/kg/dia, respectivamente. As incidências de irritação das vias aéreas superiores relacionadas à dose foram freqüentemente notadas em roedores. Efeitos similares foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos no trato respiratório inferior foram também observados nos estudos a longo prazo realizados em roedores, embora não seja clara a significância clínica destes resultados. Em estudos de toxicidade33 de reprodução35, em exposições próximas às clínicas, foram observadas alterações de ossificação no esterno36 e/ ou crânio37 de fetos de ratas tratadas, além de hipocalcemia38 e mortalidade39 em fêmeas grávidas próximas ao parto. Não houve nenhuma evidência de teratogenicidade com 3,2 mg/kg/dia em ratos e com 10 mg/kg/dia em coelhos, embora os dados estejam apenas disponíveis em um pequeno número de coelhos. A toxicidade33 materna evitou testes com doses mais elevadas. Os estudos atuais em genotoxicidade e carcinogênese não demonstraram quaisquer riscos particulares para os seres humanos.

Indicações de Actonel

ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose2 em mulheres no período pós-menopausa3 para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Em mulheres no período pós-menopausa3, ACTONEL® propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência15 de fraturas vertebrais e um endpoint de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose2 (ver item Informações Técnicas).
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana é indicado para o tratamento da osteoporose2 estabelecida em mulheres no período pós-menopausa3 para reduzir o risco de fraturas de quadril.
Tratamento da osteoporose2 em homens com alto risco de fraturas (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).

Contra-Indicações de Actonel

ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia38 (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez5 e lactação6 e para pacientes40 com insuficiência renal41 severa ("clearance" de creatinina30 < 30 mL/min).

Precauções e Advertências de Actonel

Alimentos, bebidas (exceto água) e drogas contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao ACTONEL® 35 mg Uma vez por semana. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia). A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose2 no período pós-menopausa3 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral42 lombar ? -2,5 DP) e/ou fratura12 predominante.
Fatores de risco clínico para fratura12 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose2 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL
® 35 mg Uma Vez Por Semana, é limitada.
Alguns bisfosfonatos foram relacionados a esofagites e ulcerações43 esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes40 que apresentam antecedentes de alterações esofágicas.
A hipocalcemia38 deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL
® 35 mg Uma Vez Por Semana. Outras alterações ósseas e do metabolismo26 mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana.
Osteonecrose de mandíbula44, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção45 local (incluindo osteomielite46) foi relatada em pacientes com câncer47 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia48 e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula44 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo49 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer47, quimioterapia48, radioterapia50, corticosteróides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes40 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula44 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes40 que requeiram  procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula44.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
Uso na gravidez5 e lactação6: não existem estudos com ACTONEL
® 35 mg Uma Vez Por Semana em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução35 (ver item Dados de Segurança Pré-clínica). A significância desses efeitos em seres humanos é desconhecida. Risedronato não deve ser usado durante a gravidez5 ou lactação6.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Este medicamento contém lactose1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose51, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose51, não devem tomar este medicamento.

Interações Medicamentosas de Actonel

Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, entretanto, durante os estudos clínicos não foi observada qualquer interação clinicamente relevante com outros medicamentos. Nos estudos de osteoporose2 de fase III com doses diárias, o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório não-esteroidal foi relatado em 33% e 45% dos pacientes, respectivamente. Nos estudos de fase III com doses semanais em mulheres no período pós-menopausa3, o uso do ácido acetilsalicílico ou de antiinflamatório não-esteroidal foi relatado em 57% e 40% dos pacientes, respectivamente.
Se considerado apropriado, ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana pode ser utilizado concomitantemente com a suplementação24 de estrógeno52 (somente em mulheres).
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e Advertências).
ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação protéica.

Reações Adversas de Actonel

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e geralmente não requereram a interrupção do tratamento. Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose2 no período pós-menopausa3 tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo14 (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo14 estão demostradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000).

Desordens do sistema nervoso53:
Comum: dor de cabeça54 (1,8% versus 1,4%).

Desordens oculares:
Incomum: irite55*

Desordens gastrintestinais:
Comuns: constipação56 (5,0% versus 4,8%), dispepsia57 (4,5% versus 4,1%), náusea7 (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia58 (3,0% versus 2,7%).
Incomuns: gastrite59 (0,9% versus 0,7%), esofagite60 (0,9% versus 0,9%), disfagia61 (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera62 esofágica (0,2% versus 0,2%).
Raros: glossite63 (<0,1% versus 0,1%), estenose64 esofágica (<0,1% versus 0,0%).

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%).

Investigações (hepatobiliares65):
Raro: testes de função hepática66 anormal*

* Não houve incidência15 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; freqüência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

A segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes em um estudo multicêntrico e duplo-cego com duração de 1 ano, comparando risedronato sódico 5 mg diariamente (n=480) e risedronato sódico 35 mg uma vez por semana (n=485), em mulheres no período pós-menopausa3 com osteoporose2. As seguintes reações adversas adicionais consideradas possível ou provavelmente relacionadas à droga relatadas pelos investigadores foram (incidência15 maior no grupo risedronato sódico 35 mg do que no risedronato sódico 5 mg): desordem gastrintestinal (1,6% versus 1,0%) e dor (1,2% versus 0,8%).

Em um estudo com duração de 2 anos em homens com osteoporose2 a segurança geral e os perfis de tolerabilidade foram semelhantes entre os grupos tratamento e placebo14. As reações adversas foram consistentes com relação às anteriormente observadas em mulheres.

Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização:

Desordens oculares:
Irite55, uveíte67

Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos:
Osteonecrose de mandíbula44

Desordens cutâneas68 e do tecido subcutâneo69:
Hipersensibilidade e reações cutâneas68, incluindo angioedema70, rachaduras generalizadas e reações bolhosas de pele71, algumas severas.

- POSOLOGIA

A dose recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 35 mg Uma Vez Por Semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL® 35mg Uma Vez Por Semana; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana, deve-se administrá-lo:
. Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
Os pacientes devem ser instruídos para que, caso ocorra esquecimento de uma dose, 1 comprimido de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana deva ser tomado assim que lembrado. Os pacientes devem então retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca72 ou mastigá-los.
Os pacientes devem utilizar ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (? 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago73. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana (ver item Precauções e Advertências).
A suplementação24 de cálcio e vitamina13 D deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada.

. Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

. Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens.

Observa-se também em pacientes mais idosos, acima de 75 anos e sobre população na pós-menopausa3.

. Insuficiência renal41: ajuste de dose é necessário para pacientes40 com insuficiência renal41 leve a moderada. O uso do risedronato é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal41 severa ("clearance" de creatinina30 menor que 30 mL/min.)

Pacientes Idosos de Actonel

Não é necessário ajuste de dose em idosos.
Visto que a população alvo é de mulheres na pós-menopausa3, uma dosagem específica para idosos não é necessária. Isso também foi mostrado em idosos com 75 anos ou mais.

Superdosagem de Actonel

Nenhuma informação específica está disponível no tratamento de superdosagem aguda com ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana. Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais8 e sintomas9 de hipocalcemia38.
Leite ou antiácidos74 contendo magnésio, cálcio ou alumínio devem ser administrados para se ligarem ao ACTONEL® 35 mg Uma Vez Por Semana e reduzir sua absorção. Em casos de superdosagens substanciais, a lavagem gástrica75 pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0269
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP 5.854

Fabricado por:
Norwich Pharmaceuticals, Inc.
6826 State Highway RT. 12
North Norwich, NY 13814
Estados Unidos

Embalado por:
Procter & Gamble - Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano - São Paulo
CEP 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
®Marca Registrada de Procter & Gamble Pharmaceuticals Inc.

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Data Fabricação: I vide cartucho
Vencimento:

ACTONEL 35 mg - Laboratório

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Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
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C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira

Ou

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
12 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
13 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Colo do Fêmur: Porção comprimida do osso da coxa entre cabeça do fêmur e trocanter.
17 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
18 Vértebras Lombares:
19 Trocânter: No homem, é cada uma das duas proeminências ósseas desenvolvidas a partir dos centros ósseos independentes, próximo à extremidade superior do fêmur. Em insetos e arácnidos, é um pequeno segmento localizado entre a coxa e o fêmur.
20 Rádio:
21 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
22 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
23 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
24 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
25 Esqueleto:
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
27 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
28 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
31 Trato Gastrintestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
32 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
33 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
34 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
35 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
36 Esterno: Osso longo e achatado, situado na parte vertebral do tórax dos vertebrados (com exceção dos peixes), e que no homem se articula com as primeiras sete costelas e com a clavícula. Ele é composto de três partes: corpo, manúbrio e apêndice xifoide. Nos artrópodes, é uma placa quitinosa ventral do tórax.
37 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
38 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
39 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
40 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
41 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
42 Coluna vertebral:
43 Ulcerações: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
44 Mandíbula: O maior (e o mais forte) osso da FACE; constitui o maxilar inferior, que sustenta os dentes inferiores. Sinônimos: Forame Mandibular; Forame Mentoniano; Sulco Miloióideo; Maxilar Inferior
45 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
46 Osteomielite: Infecção crônica do osso. Pode afetar qualquer osso da anatomia e produzir-se por uma porta de entrada local (fratura exposta, infecção de partes moles) ou por bactérias que circulam através do sangue (brucelose, tuberculose, etc.).
47 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
48 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
49 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
50 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
51 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
52 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
53 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
54 Cabeça:
55 Irite: Inflamação da íris, iridite.
56 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
57 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
58 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
59 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
60 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
61 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
62 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
63 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
64 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
65 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
66 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
67 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
68 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
69 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
70 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
71 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
72 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
73 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
74 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
75 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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