Conmel Comprimido
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Conmel
dipirona
Comprimido 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Display contendo 25 blisters com 4 comprimidos. Display contendo 25 blisters com 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Conmel contém:
dipirona (equivalente a 525,60 mg de dipirona monoidratada) | 500 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico1 (medicamento para dor) e antitérmico2 (medicamento para febre3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Conmel é um medicamento à base de dipirona utilizado no tratamento da dor e febre3. Os efeitos analgésico1 e antitérmico2 podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Conmel não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia4 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose5 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue6) com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea7 prejudicada (ex. após tratamento citostático8) ou doenças do sistema hematopoiético9 (responsável pela produção das células sanguíneas10);
- desenvolvido broncoespasmo11 (contração dos brônquios12 levando a chiado no peito13) ou outras reações anafilactoides, como urticária14 (erupção15 na pele16 que causa coceira), rinite17 (irritação e inflamação18 da mucosa19 do nariz20), angioedema21 (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.
- porfiria25 hepática26 aguda intermitente27 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele16 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria25;
- deficiência congênita28 da glicose29-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise30 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia31);
- gravidez32 e amamentação33 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez32 e Amamentação”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose5 (diminuição do número de granulócitos34, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea7) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais35 ou sintomas36 ocorrerem: febre3, calafrios37, dor de garganta38, lesão39 na boca40.
Pancitopenia41 [diminuição global das células42 do sangue6 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas43)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais35 ou sintomas36: mal estar geral, infecção44, febre3 persistente, hematomas45, sangramento, palidez.
Choque anafilático46 (reação alérgica47 grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia4 atópica ou asma48 (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Reações cutâneas49 graves: reações cutâneas49 com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson50 (forma grave de reação alérgica47 caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica51 ou Síndrome de Lyell52 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele16 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais35 ou sintomas36 tais como: erupções cutâneas49 muitas vezes com bolhas ou lesões53 da mucosa19, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
PRECAUÇÕES
Reações anafiláticas54/anafilactoides (reação alérgica47 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas54 graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma48 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz20 e seios55 da face56 com formação de pólipos57) concomitante;
- urticária14 crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas36 como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face56;
- intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
Se você tem alguma alergia4, informe seu médico e use Conmel somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo:
- reverter a hemodinâmica58 (problemas no sistema circulatório59) em pacientes com hipotensão60 pré- existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação61, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência62 circulatória incipiente;
- deve-se ter cautela em pacientes com febre3 alta.
Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de Conmel em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação63) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração64) ou obstrução dos vasos sanguíneos65 que irrigam o cérebro66.
Caso você tenha insuficiência62 dos rins67 ou do fígado68, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.
Gravidez32 e Lactação69
Recomenda-se não utilizar Conmel durante os primeiros 3 meses da gravidez32. O uso de Conmel durante o segundo trimestre da gravidez32 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Conmel não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez32.
Os metabólitos70 da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação33 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Conmel.
Populações especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado68 e rins67 estarem prejudicadas. Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Conmel comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos71 não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas54 ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose5) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue6. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade72 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas43 que atuam na coagulação73 ) , quando administrado concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea da bupropiona. Portanto recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administrada concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, branco a branco amarelado, com a marca “F” de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico1 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Não há estudos dos efeitos de dipirona comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência62 nos rins67 ou no fígado68, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.
Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência62 nos rins67 ou no fígado68.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado68 e dos rins67 estarem prejudicadas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas36, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos: Síndrome74 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto75 alérgico e angina76 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico77: A dipirona pode causar choque anafilático46, reações anafiláticas54/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Conmel ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas54/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas36 cutâneos ou nas mucosas24 (tais como: coceira, ardor78, vermelhidão, urticária14, inchaço22), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema21 grave (inchaço22 em região subcutânea23 ou em mucosas24, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe79), broncoespasmo11 grave, arritmias80 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração64), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque81 circulatório (colapso82 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células42 do corpo).
Em pacientes com síndrome74 da asma48 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo83: Além das manifestações da pele16 e mucosas24, de reações anafiláticas54/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema84 (erupções na pele16) e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson50 (forma grave de reação alérgica47 caracterizada por bolhas em mucosas24 e grandes áreas do corpo) ou Síndrome de Lyell52 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele16 e mucosas24, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue6 e sistema linfático85: Anemia31 aplástica (doença onde a medula óssea7 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas43), agranulocitose5 e pancitopenia41, incluindo casos fatais, leucopenia86 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia87 (diminuição no número de plaquetas43).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Conmel ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais35 típicos de agranulocitose5 incluem lesões53 inflamatórias na mucosa19 (ex. orofaríngea88, anorretal, genital), inflamação18 na garganta38, febre3 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais35 típicos de agranulocitose5 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais35 típicos de trombocitopenia87 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele16 e membranas mucosas24.
Distúrbios vasculares89: Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins67, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins67 (insuficiência renal90 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina91, redução muito acentuada da produção de urina91 ou perda aumentada de proteínas92 através da urina91. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite93 intersticial94 aguda (um tipo de inflamação18 nos rins67).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina91.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas36: náuseas95, vômito96, dor abdominal, deficiência da função dos rins67/insuficiência62 aguda dos rins67 (ex. devido à nefrite93 intersticial94), mais raramente, sintomas36 do sistema nervoso central97 (vertigem98, sonolência, coma99, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque81) bem como arritmias80 cardíacas (taquicardia100). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito101 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina91.
Tratamento: não existe antídoto102 específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica103 ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado).
O principal metabólito101 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise104, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas36 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0064
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira– CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900