

Decadron Injetável
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron Injetável
fosfato dissódico de dexametasona
Injetável 2 mg/mL ou 4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 2 ampolas de 1 mL ou 2,5 mL
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Decadron Injetável 2 mg/mL (ampola 1 mL) contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 2,19 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: creatinina2, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
Cada mL de Decadron Injetável 4,0 mg/mL (ampola 2,5 mL) contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 4,37 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: creatinina2, citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação3) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
A. Por injeção4 intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência5 adrenocortical primária: Decadron injetável possui atividade predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide6. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, Decadron injetável é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na insuficiência5 adrenocortical primária (doença de Addison) ou após adrenalectomia7 bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide6.
Insuficiência5 adrenocortical relativa: na insuficiência5 adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide6 pode estar inalterada. A substituição por hormônio8 que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, Decadron injetável pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia7 bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque9 pós- operatório refratário à terapia convencional10.
Tireoidite subaguda11.
Choque9: Decadron injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do choque9, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque9 grave de origem hemorrágica12, traumática ou cirúrgica. O tratamento com Decadron injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo13 ou exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite14 da espondilose, artrite reumatoide15, incluindo artrite reumatoide15 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite16 aguda e subaguda11, epicondilite (inflamação3 dos tendões17 do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica (inflamação3 do líquido sinovial18 que fica entre as articulações19 e tendões17), artrite20 gotosa aguda, artrite20 psoriática (inflamação3 das articulações19 em pessoas com psoríase21, uma doença crônica na pele22) e espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação3 da coluna vertebral23 e das grandes articulações19, provocando rigidez e dor).
Doença do colágeno24: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus25 eritematoso26 disseminado [sistêmico27] e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pele22 e mucosas28), eritema29 polimorfo grave (eritema multiforme30), dermatite31 esfoliativa, dermatite31 herpetiforme bolhosa (doença caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite seborreica32 grave não especificada (doença da pele22 provocando vermelhidão, descamação33 oleosa e coceira), psoríase21 grave e micose34 fungoide.
Estados alérgicos: controle de afecções35 alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma36 brônquica, dermatite31 de contato não especificada (reação alérgica37 da pele22 pelo contato de substâncias), dermatite31 atópica não especificada (inflamação3 crônica da pele22), outras reações do soro38 (reação alérgica37 tardia causando febre39, coceira, entre outros sintomas40), rinites alérgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de hipersensibilidade (alergia41) a drogas, reações urticariformes por transfusão42, edema43 da laringe44 não infeccioso agudo13 e choque anafilático45 não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha). Oftalmopatias (doenças dos olhos46): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos46 e seus anexos47, tais como: conjuntivite48 alérgica (inflamação3 da conjuntiva49, uma parte do olho50), ceratite não especificada (inflamação3 da córnea51, uma parte do olho50), úlceras52 de córnea51 marginais alérgicas, herpes zóster oftálmico, irite53 e iridociclite não especificada (inflamação3 da íris54 e do corpo ciliar55, partes do olho50), coriorretinite, uveíte56 posterior (inflamação3 da úvea57, uma parte do olho50) e coroidite difusas, neurite58 óptica (inflamação3 de um nervo do olho50), oftalmia simpática (um tipo de inflamação3 dos olhos46, geralmente após um trauma) e inflamação3 do segmento anterior do olho59.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite60 ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn61 [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose62 não especificada do pulmão63 sintomática64 (aparição de pequenos nódulos inflamatórios nos pulmões65), eosinofilia66 pulmonar (aumento de um tipo de célula67 de defesa do organismo nos pulmões65), não classificada em outra parte (síndrome68 de Loeffler) não controlável por outros meios, beriliose69 (inflamação3 nos pulmões65 causada pela inalação de poeira e gases de berílio), tuberculose70 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia71 antituberculosa adequada (tratamento para tuberculose70) e pneumonite72 devida a alimento ou vômito73 (inflamação3 dos pulmões65 causada pela aspiração de alimentos e vômito73).
Distúrbios hematológicos (doença no sangue74): anemia hemolítica75 adquirida (autoimune76), púrpura77 trombocitopênica idiopática78 em adultos (doença do sangue74 caracterizada pela diminuição do número de plaquetas79 podendo haver a formação de manchas roxas na pele22) (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia80 secundária em adultos, aplasia pura da série vermelha, adquirida [eritroblastopenia] (anemia81 por deficiência de hemácias82) e anemia81 hipoplástica constitucional (eritroide).
Doenças neoplásicas83: no tratamento paliativo84 de distúrbios do metabolismo85 do cálcio associada ao câncer86, leucemias e linfomas do adulto e leucemia87 aguda da infância.
Estados edematosos (com inchaço88): para induzir diurese89 (urina90) ou remissão da proteinúria91 na síndrome nefrótica92 sem uremia93, do tipo idiopático94 ou devido ao lúpus25 eritematoso26.
Edema43 cerebral (inchaço88 no cérebro95): Decadron injetável pode ser usado para tratar pacientes com edema43 cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metastáticos; b) associado com neurocirurgia; c) associado com lesão96 craniana ou pseudotumor cerebral; d) associado com acidente vascular cerebral97 (íctus cerebral), exceto hemorragia98 intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com hipertensão99 intracraniana (aumento da pressão cerebral) secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias100 cerebrais inoperáveis ou recidivantes101. O uso de Decadron injetável no edema43 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite102 tuberculosa (inflamação3 da membrana que reveste o cérebro95 causada pelo bacilo103 da tuberculose70) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia71 antituberculosa, triquinose104 (doença causada pelo parasita105 Trichinella) com comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical
Síndrome68 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de Decadron injetável em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência106 da síndrome68 da angústia respiratória do recém-nascido.
B. Por injeção4 intra-articular ou nos tecidos moles
Como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo13 ou exacerbação) em sinovite14 da osteartrite, artrite reumatoide15 não especificada, bursite16 aguda e subaguda11, artrite20 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite107 pós-traumática.
C. Por injeção4 intralesional1
Cicatriz108 queloides, lesões109 inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, psoríase21 vulgar em placas110, granuloma111 anular (inflamação3 benigna na pele22, caracterizada em geral por lesões109 em forma de anel) e líquen simples crônico112 (neurodermatite) (doença na pele22 geralmente por causas emocionais), lúpus25 eritematoso26 discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata113 (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no couro cabeludo). Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose (a aponeurose não tem origem muscular e funciona como um invólucro ao redor dos músculos114) ou tendão115 (gânglios116).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular, intralesional1 ou nos tecidos moles. Por isso é usado condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a inflamação3) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você receber Decadron injetável para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron injetável está contraindicado em casos de infecções117 fúngicas118 sistêmicas (infecções117 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia41) ao medicamento e a administração de vacina119 de vírus120 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron injetável contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas40 de anafilaxia121 (reação alérgica37) e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência122 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções117 fúngicas118 (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções117, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia123 cardíaca (aumento do coração124) e insuficiência cardíaca congestiva125 (incapacidade do coração124 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo (parte do coração124) após infarto126 recente do miocárdio127; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial128, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação129 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação) de cálcio.
A insuficiência5 adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência5 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide6, deve- se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide6. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas40 de síndrome68 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre39, mialgia130 (dor muscular), artralgia131 (dor nas articulações19) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais132 de insuficiência5 suprarrenal (glândula133 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração de vacinas com vírus120 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus120 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos134 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização135 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas136 adrenais não produzem hormônio8 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Decadron injetável em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão137 semelhante a outros corticosteroides.
O uso de Decadron injetável na tuberculose70 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose70 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite60 ulcerativa inespecífica (inflamação3 dos intestinos138 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções117 piogênicas (com pus139), diverticulite140 (inflamação3 de parte do intestino grosso141), anastomose142 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica143 ativa ou latente, insuficiência renal144 (dos rins145), hipertensão99 (aumento da pressão arterial128), osteoporose146 e miastenia147 gravis (doença que acomete os nervos e músculos114 causando cansaço). Sinais132 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia148 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea149 com o sangue74, obstruindo os vasos capilares150) como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com hipotireoidismo151 (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozoides152. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais132 de infecção153 e novas infecções117 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma154 e a maior incidência106 de pneumonia155 e hemorragia98 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas40 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata156 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino157), glaucoma158 (aumento da pressão intraocular159) com possível lesão96 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções117 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus120. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
A injeção4 intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos160 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação161 (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre39 e mal-estar são sugestivos de artrite20 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico162 de sépsis, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção4 local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação163, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações19 instáveis. Você será energicamente advertido sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações19 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez164 e Lactação165
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução166 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez164 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto167. Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez164 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais132 de hipoadrenalismo (menor funcionamento da glândula133 adrenal). Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose70. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão137 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico162 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento:
Gravidade maior:
- Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor168.
Medicamento: aldesleucina. - Efeito da interação: redução do limiar de convulsão169.
Medicamento: bupropiona. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, desatinibe, etaverina, fosamprenavir, imatinibe, ixabelpilone, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimo. - Efeito da interação: aumento do risco de infecção153 pelo microrganismo da vacina119.
Medicamento: vacina119 de rotavírus vivo. - Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa.
Medicamento: talidomida.
Gravidade moderada:
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina. - Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão115.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino, esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino, rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino. - Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia170 prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubecurarina, vecurônio. - Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutatimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma-Huang, primidona, rifampicina, rifapentina. - Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestrel, diacetato de etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To. - Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia171.
Medicamento: anfotericina B lipossomal. - Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona, sorafenibe. - Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina119 adsorvida de antrax, vacina119 do bacilo103 vivo de Calmette & Guerin, vacina119 adsorvida do toxoide diftérico, vacina119 de Haemophilus B, vacina119 inativada de hepatite172 A, vacina119 do vírus120 da influenza173, vacina119 da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina119 de vírus120 vivo da sarampo174, vacina119 meningocócica, vacina119 de vírus120 vivo da caxumba175, vacina119 da coqueluche176, vacina119 conjugada difteria177 e pneumocócica, vacina119 pneumocócica polivalente, vacina119 do vírus120 vivo da poliomielite178, vacina119 da raiva179, vacina119 do vírus120 vivo da rubéola180, vacina119 da varíola, toxoide tetânico, vacina119 tifoide, vacina119 do vírus120 da varicela181, vacina119 do vírus120 da febre amarela182. - Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitanto, fosaprepitanto. - Efeito da interação: aumento do risco de ulceração183 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
Medicamento: ácido acetilsalicílico. - Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir, tretinoína. - Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia184.
Medicamento: irinotecano. - Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia170, intolerância à glicose185, Síndrome de Cushing186).
Medicamento: itraconazol, licorice, ritonavir. - Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.
Gravidade menor:
- Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
Medicamento: albendazol. - Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
Medicamento: tuberculina.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
Gravidade menor:
- Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exame Laboratorial: dosagem sérica de digoxina. - Efeito da interação: redução da retenção de I131 e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames Laboratoriais: cintilografia187 tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites. - Efeito da interação: resultado falso negativo.
Exames Laboratoriais: teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia
- fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica188 diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteroide.
- Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes189 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina190 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes189.
- Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos191 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia171.
- pela ação hiperglicemiante do Decadron injetável, o uso com hipoglicemiantes orais192 e insulina193 necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde194.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Decadron injetável é uma solução clara, incolor e livre de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron injetável é apresentado nas seguintes concentrações: Decadron injetável 4 mg - cada ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33 mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona); Decadron injetável 2 mg - cada ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico.
Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica188 ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota195 a gota195 por via intravenosa.
A segurança e eficácia de Decadron injetável somente é garantida na administração pelas vias INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL1 OU NOS TECIDOS MOLES.
INJEÇÃO4 INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de Decadron injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente.
As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Choque9 (de origem hemorrágica12, traumática ou cirúrgica): A terapia com Decadron injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional10 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema43 cerebral: associado com tumor168 cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor168 cerebral. Altas doses de Decadron injetável são recomendadas para iniciar terapia intensiva196 a curto prazo do edema43 cerebral agudo13, com risco de vida. Após o esquema posológico "de ataque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7–10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7–10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para Decadron oral, tão logo seja possível.
No controle paliativo84 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes101 ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com Decadron injetável, Decadron comprimidos ou Decadron elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral97 agudo13 (excluindo hemorragia98 intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron injetável pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema43 cerebral.
Terapia combinada197
Nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma36 brônquica alérgica sazonal, urticária198 medicamentosa e dermatose199 de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
- 1º dia: injeção intramuscular200 de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de Decadron injetável. Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
- 2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
- 4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
- 6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
- 8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações19 ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
Local da injeção4 |
Volume da injeção4 (mL) |
Quantidade de fosfato de dexametasona (mg) |
Grandes articulações19 (por ex. joelho) |
0,5 a 1 |
2 a 4 |
Pequenas articulações19 (por ex. interfalangeanas, temporomandibular) |
0,2 a 0,25 |
0,8 a 1 |
Bolsas sinoviais201 |
0,5 a 0,75 |
2 a 3 |
Bainhas tendinosas |
0,1 a 0,25 |
0,4 a 1 |
Infiltração nos tecidos |
0,5 a 1,5 |
2 a 6 |
Gânglios116 (cistos) |
0,25 a 0,5 |
1 a 2 |
A frequência da injeção4 varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome68 da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de Decadron injetável é de 5 mg (1,25 ml), administrado por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva125 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose202 hipocalêmica, hipertensão99 (aumento da pressão arterial128).
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia170 esteroide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose146 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose203 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura204 patológica dos ossos longos205, ruptura de tendão115.
Gastrintestinais: úlcera péptica143 com eventual perfuração e hemorragia98, perfuração de intestino grosso141 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite206 (inflamação3 do pâncreas207), distensão abdominal, esofagite208 ulcerativa (inflamação3 do esôfago209 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele22, petéquias210 e equimoses211 (manchas vermelhas na pele22), eritema29 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor212 ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção4 intravenosa), outras reações cutâneas213, tais como dermatite31 alérgica (reação alérgica37 da pele22), urticária198 (erupção214 na pele22 causando coceira), edema angioneurótico215 (inchaço88 súbito da pele22 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após tratamento, vertigem216 (enjoo), cefaleia217 (dor de cabeça218), distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face219 arredondada e distribuição irregular de gordura220), supressão do crescimento da criança, ausência da resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabetes melito221 latente, aumento das necessidades de insulina193 ou de agentes hipoglicemiantes orais192 no diabete, hirsutismo222 (crescimento excessivo de pelos).
Oftálmicos: catarata156 subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular159, glaucoma158, exoftalmo (olhos46 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo223 proteico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio127 após infarto126 recente do miocárdio127, cardiomiopatia hipertrófica em crianças nascidas abaixo do peso (vide “ 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de apetite, náusea224, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas ao tratamento corticosteroide parenteral: raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional1 na região da face219 e da cabeça218, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia225 subcutânea226 e cutânea227, abscesso228 estéril, fogacho após injeção4 (em seguida ao uso intra-articular), artropatia229 do tipo Charcot (deformação das articulações19).
Durante a experiência pós-comercialização com o Decadron INJETÁVEL, foram observadas as seguintes reações adversas com incidência106 muito rara (<1/10.000): edema43 no local de aplicação, dor no local de aplicação, edema43 facial, edema43 periorbitário, irritação no olho50, edema43, erupção214 eritematosa230, alteração da visão231, palpitações232, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor212 anal, dor ou ardor212 vaginal, sensação de frio, sensação de ardor212, palidez e vômito73.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade233 aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto234 específico, o tratamento é de suporte e sintomático235.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0302
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900
