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Diane 35
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diane® 35
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Drágeas1 2 mg + 0,035 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea2
Cartucho contendo 1 ou 3 blíster calendário com 21 drágeas1
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 de Diane® 35 contém:
acetato de ciproterona | 2,0 mg |
etinilestradiol | 0,035 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: lactose3, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, dióxido de titânio, glicerol, cera montanglicol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diane® 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos4 na mulher, tais como a acne5, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia6, inflamações7 ou formações de nódulos (acne5 papulopustulosa, acne5 nodulocística); casos leves de hirsutismo8 (excesso de pelos) e síndrome9 de ovários10 policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne5, Diane® 35 deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos11 não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Diane® 35 também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção12, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno13-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Diane® 35 não seja continuado unicamente para fornecer contracepção12 oral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diane® 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos4 produzidos pelo organismo feminino. Cada drágea2 contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Diane® 35 é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos4. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos4 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Diane® 35, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas14, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne5 e da seborreia6. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne5 preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele15 geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Diane® 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo8 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome9 de ovários10 policísticos (SOP), Diane® 35 alivia os sinais16 de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação17.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), Diane® 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Diane® 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de drágeas1), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Diane® 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação17 frequentemente torna-se menos dolorosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diane® 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Diane® 35.
- histórico atual ou anterior de coágulo18 em uma veia da perna (trombose19), do pulmão20 (embolia21 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame22 cerebral, que é causado por um coágulo18 (de sangue23) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro24;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal25 de ataque cardíaco (por exemplo, como angina26 pectoris que causa uma dor severa no peito27, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame22 (por exemplo, ataque isquêmico28 transitório, ou seja um pequeno derrame22, sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Diane® 35 e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Diane® 35);
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca29 acompanhada por sintomas30 neurológicos focais tais como sintomas30 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus31 com lesão32 de vasos sanguíneos33;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado34 (cujos sintomas30 podem ser amarelamento da pele15 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado34 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite35 C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado34, de longa duração, causada pelo vírus36 da hepatite35 C);
- histórico atual ou anterior de câncer37 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer37 de mama38 ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor39 no fígado34 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez40;
- durante a amamentação41;
- hipersensibilidade (alergia42) a qualquer um dos componentes de Diane® 35. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção43 cutânea44 ou inchaço45;
- meningioma ou histórico de meningioma.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Diane® 35, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Diane® 35 não deve ser utilizado por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Antes de iniciar o uso de Diane® 35 o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Diane® 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Diane® 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Diane® 35 não protege contra infecções46 causadas pelo HIV47 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Diane® 35 pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Diane® 35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.
Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Diane® 35 e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Diane® 35:
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Diane® 35, consulte seu médico.
Descontinue o uso das drágeas1 e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais16 de coágulos sanguíneos. Os sintomas30 estão descritos no subitem “Diane® 35 e a trombose”.
Se o hirsutismo8 surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
Diane® 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Diane® 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Diane® 35.
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática48 (bilirrubinas49 e transaminases) por causar hepatotoxicidade50 (tóxico para o fígado34) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.
- se você fuma;
- se você tem diabetes51;
- se você tem excesso de peso;
- se você tem pressão alta;
- se você tem alteração na válvula cardíaca52 ou alteração do batimento cardíaco;
- se você tem inflamação53 das veias54 (flebite55 superficial);
- se você tem veias54 varicosas;
- se qualquer familiar direto já teve um coágulo18 (trombose19 nas pernas, pulmões56 (embolia21 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame22 em idade relativamente jovem;
- se você tem enxaqueca29;
- se você tem epilepsia57 (veja item “Diane® 35 e outros medicamentos”);
- se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol58 ou triglicérides59 (um tipo de gordura60) no sangue23;
- se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer37 de mama38;
- se você tem doença do fígado34 ou da vesícula biliar61;
- se você tem doença de Crohn62 ou colite63 ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
- se você tem síndrome9 de ovário64 policístico (um distúrbio dos ovários10 que pode causar infertilidade65, algumas vezes há combinação com sintomas30 androgênicos66 e um risco aumentado de trombose19);
- se você tem lúpus67 eritematoso68 sistêmico69 (doença do sistema imunológico70);
- se você tem síndrome9 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação71 sanguínea que causa insuficiência renal72);
- se você tem anemia falciforme73 (um tipo de anemia74);
- se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez40 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose75 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria76 (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue23), herpes gestacional (doença de pele15) e coreia de Sydenham77 (doença neurológica);
- se você tem ou já apresentou cloasma78 (pigmentação marrom-amarelada da pele15, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
- se você tem angioedema79 hereditário (tipo de inchaço45 que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas30 e sinais16 de angioedema79, tais como: inchaço45 do rosto, língua80 e/ou garganta81, dificuldade para engolir ou urticária82 associado a dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas30 de angioedema79.
Diane® 35 e a trombose19
A trombose19 é a formação de um coágulo18 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue23 pelos vasos.
A trombose19 às vezes ocorre nas veias54 profundas das pernas (trombose venosa profunda83). O tromboembolismo84 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo18 se desprender das veias54 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias85 dos pulmões56, causando embolia21 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos33 do coração86 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro24 pode causar o derrame22.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia21, ataque cardíaco ou derrame22. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo84 venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo84 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez40 e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo84 venoso se manifesta como trombose venosa profunda83 e/ou embolia21 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado34, intestino, rins87, cérebro24 ou olhos88.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais16 de:
- trombose venosa profunda83, tais como: inchaço45 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele15 da perna;
- embolia21 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue23; dor aguda no peito27 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura89 grave ou vertigem90; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas30 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções46 do trato respiratório);
- tromboembolismo84 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo18 que se deslocou):
- derrame22, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora
- afetando, de forma súbita a face91, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos88; súbita dificuldade para caminhar, tontura89, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça92 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão93;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço45 e ligeira coloração azulada (cianose94) de uma extremidade, abdome agudo95;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito27, braço ou abaixo do esterno96; desconforto que se irradia para as costas97, mandíbula98, pescoço99, braços, estômago100; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia101, sudorese102, náuseas103, vômitos104 ou tontura89; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose19 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco105 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo18 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda83, embolia21 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame22 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo18 (trombose19 nas pernas, pulmão20 (embolia21 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame22 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação71, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose19.
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose19 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos106 antifosfolipídios (anticorpos106 anticardiolipina, anticoagulante107 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol58 ou triglicérides59 (um tipo de gordura60) no sangue23;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca29;
- se você tem distúrbio da válvula do coração86 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Diane® 35 e o câncer37
O câncer37 de mama38 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer37 de mama38 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas108 regularmente e consultar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas108.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado34 e, mais raramente, tumores malignos de fígado34 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias109 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco105 mais importante para o câncer37 cervical é a infecção110 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Gravidez40 e Lactação111
Diane® 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez40, durante a gestação ou durante a amamentação41. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez40 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
“Este medicamento causa malformação112 ao bebê durante a gravidez40.” Diane® 35 não é indicado durante a gravidez40.
Caso a usuária engravide durante o uso de Diane® 35, deve-se descontinuar o seu uso.
Diane® 35 e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Diane® 35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
Medicamento do tipo de Diane® 35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia57 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose113 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite35 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
- infecções46 fúngicas114 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções46 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certos tipos de doenças do coração86, pressão arterial115 alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite116, artrose117 (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (“grapefruit”).
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue23 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol), pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Meningioma
A ocorrência de meningiomas (únicos e múltiplos) foi relatada em associação com o uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses elevadas de 25 mg ou mais e por tempo prolongado. Caso o paciente seja diagnosticado com meningioma, qualquer tratamento que contenha ciproterona, incluindo Diane® 35, deve ser interrompido como medida de precaução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Também informe que está tomando Diane® 35 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde118.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR119, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Drágeas1 de cor rosa, sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas1 ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos104 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea2 ou diarreia120 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Diane® 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
A embalagem de Diane® 35 contém 21 drágeas1. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada drágea2 deve ser ingerida. Tome uma drágea2 por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas1. Terminadas as drágeas1 da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea2 de Diane® 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Diane® 35 no primeiro dia de menstruação17, ou seja, tome a drágea2 indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação17 iniciar na sexta-feira, tome a drágea2 indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
Diane® 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diane® 35: Inicie a tomada de Diane® 35 no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Diane® 35 no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Diane® 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Diane® 35: Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Diane® 35 no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane® 35.
Mudando de contraceptivo injetável, implante121 ou sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Diane® 35: Inicie o uso de Diane® 35 na data prevista para a próxima injeção122 ou no dia de extração (retirada) do implante121 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diane® 35.
Diane® 35 e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Diane® 35. Às vezes, o uso de Diane® 35 pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Diane® 35, você precisa ter certeza de que não está grávida ou espere até o próximo período menstrual.
Se você deseja iniciar o uso de Diane® 35 após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Diane® 35 e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne5 e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo8 é mais longo quando comparado ao da acne5 (6–12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome9 dos ovários10 policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas30. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de Diane® 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo84 venoso (TEV) (veja item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Diane® 35 não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Diane® 35 é indicado apenas para uso após a menarca123 (primeira menstruação17).
Pacientes idosas: Diane® 35 não é indicado para uso após a menopausa124.
Pacientes com insuficiência hepática125: Diane® 35 é contraindicado em mulheres com doença hepática48 grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes com insuficiência renal72: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos104 ou diarreia120 intensa?
Se ocorrerem vômitos104 ou diarreia120 intensa, as substâncias ativas da drágea2 podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos104 no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea2, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia120 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas1, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas1). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todas as drágeas1 foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito126, diarreia120 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Diane® 35 normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Diane® 35 (acetato de ciproterona + etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez40 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Diane® 35?
O uso de Diane® 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diane® 35, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Diane® 35 não será reduzido. Tome a drágea2 esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea2 no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Diane® 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 drágea2 na primeira semana de uso: Tome a drágea2 esquecida assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de duas drágeas1 de uma só vez e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea2, há possibilidade de engravidar.
Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 drágea2 na segunda semana de uso: Tome a drágea2 esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas1 de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. A proteção contraceptiva de Diane® 35 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 drágea2 na terceira semana de uso: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
- Tome a drágea2 esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas1 de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas1 no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drágeas1.
- Deixe de tomar as drágeas1 da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea2 e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea2 na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo |
Segunda |
Terça |
Quarta |
Quinta |
Sexta |
Sábado |
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Início da cartela atual |
(2° dia) |
(3° dia) |
(4° dia) |
(5° dia) |
(6° dia) |
(7° dia) |
(8° dia) |
(9° dia) |
(10° dia) |
(11° dia) |
(12° dia) |
(13° dia) |
(14° dia) |
(15° dia) |
(16° dia) |
(17° dia) |
(18° dia) |
(19° dia) Pausa |
(20° dia) Pausa |
(21° dia) Pausa |
Início da nova cartela |
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Mais de 1 drágea2 esquecida
Se mais de uma drágea2 de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas1 sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação17) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Diane® 35, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.
Reações adversas graves
As reações graves associadas ao uso de Diane® 35, assim como os sintomas30 relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Diane® 35 e a trombose” e “Diane® 35 e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diane® 35:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas103, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça92, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas108 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos104, diarreia120, retenção de líquido, enxaqueca29, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas108, erupção43 cutânea44, urticária82.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas108, eritema nodoso127 ou multiforme (doenças de pele15).
Descrição de reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas30 que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “Quando não devo tomar este medicamento?”).
Tumores
- a frequência de diagnóstico128 de câncer37 de mama38 é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer37 de mama38 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer37 de mama38. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- Tumores de fígado34 (benigno e maligno)
Outras condições
- alterações tromboembólicas venosas;
- alterações tromboembólicas arteriais;
- derrame22 (acidente vascular cerebral129);
- aumento de gorduras sanguíneas (hipertrigliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite130 enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCS não é conclusiva: icterícia131 e/ou coceira relacionada a colestase132 (fluxo da bile133 bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula134), uma condição metabólica chamada porfiria76, lúpus67 eritematoso68 sistêmico69 (uma doença autoimune135 crônica); síndrome9 hemolítica urêmica (uma doença de coagulação71 sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham77, herpes gestacional (um tipo de lesão32 da pele15 que ocorre durante a gravidez40); perda de audição relacionada a otosclerose75; câncer37 cervical;
- em mulheres com angioedema79 hereditário (caracterizado por inchaço45 repentino, por exemplo dos olhos88, boca136, garganta81 etc.) estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas30 de angioedema79;
- alterações nas funções do fígado34;
- alterações da tolerância a glicose137 ou efeito de resistência à insulina138 periférica;
- doença de Crohn62, colite63 ulcerativa;
- cloasma78.
Interações
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez40 podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia57, tuberculose113, infecções46 por HIV47 e outras infecções46), veja item “Diane® 35 e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde118 que possa estar relacionada ao uso de Diane® 35.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas1 de Diane® 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas103, vômitos104 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.7056.0072
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
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