Dulcolax
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dulcolax®
bisacodil
Drágeas1 de 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea2
Embalagens com 20 drágeas1
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea2 contém:
bisacodil | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea2 |
Excipientes: lactose3 monoidratada, amido, glicerol, estearato de magnésio, sacarose, talco, acácia, dióxido de titânio, copolímero do ácido metacrílico e metilmetacrilato, óleo de rícino, macrogol, óxido de ferro amarelo, cera branca de abelha, cera de carnaúba, goma laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dulcolax é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dulcolax é um laxante4 de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Dulcolax estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante4 que atua no intestino grosso5, Dulcolax estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão6 ou a absorção de calorias7 ou nutrientes essenciais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Dulcolax se tiver íleo paralítico8 (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite9, inflamação10 aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos11, que podem indicar problemas graves.
Você também não deve tomar Dulcolax se tiver intensa desidratação12, alergia13 conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose14 e/ou frutose15 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dulcolax não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue16. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação12, tendo como sintomas17 sede e baixa produção de urina18. Pacientes com mau funcionamento dos rins19 e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Dulcolax e procurar orientação médica.
Pode ocorrer surgimento de sangue16 nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.
Podem ocorrer tonturas20 ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação21 crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Se você tiver espasmo22 abdominal (cólicas23 abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Laxantes24 estimulantes do movimento intestinal, incluindo Dulcolax, não auxiliam na perda de peso.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cada drágea2 contém 33,2 mg de LACTOSE3. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas1), você pode chegar a tomar 66,4 mg de lactose3 ou até 132,8 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas1).
Cada drágea2 contém 23,4 mg de SACAROSE. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas1), você pode chegar a tomar 46,8 mg de sacarose ou até 93,6 mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas1). Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose15 não devem tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR25.
Fertilidade, gravidez26 e amamentação27
Dulcolax só deve ser administrado durante a gravidez26 sob recomendação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dulcolax não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação27.
Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Dulcolax.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo22 abdominal), você pode sentir tontura28 e/ou síncope29. Caso apresente espasmo22 abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de diuréticos30 (aumentam a produção de urina18, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Dulcolax sejam ingeridas.
A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).
O uso concomitante de Dulcolax com outros laxantes24 pode aumentar os efeitos colaterais31 gastrointestinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As drágeas1 têm um revestimento entérico (proteção que impede a dissolução no estômago32), são bege-amareladas, redondas, curvas nas duas faces, com superfície lisa e brilhante. A parte interna é branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação21
As drágeas1 devem ser ingeridas inteiras por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
As drágeas1 não devem ser ingeridas com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior33, como leite, antiácidos34 (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
Adultos: 1 a 2 drágeas1 (5–10 mg) diárias. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Uso pediátrico:
- Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 drágeas1 (5–10 mg) diárias. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
- Crianças de 4 a 10 anos: 1 drágea2 (5 mg) diária. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação21 crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Dulcolax só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Dulcolax recomendada é:
Adultos: Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Dulcolax é de 2 a 4 drágeas1 na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.
Uso pediátrico: Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se uma drágea2 à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte. Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação21 crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas17, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação21, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia35.
Distúrbios do Sistema Imunológico36
- Rara: reações anafiláticas37 (reação alérgica38 grave), angioedema39 (inchaço40 dos lábios, língua41 e garganta42) e hipersensibilidade (alergia13).
Distúrbios do Metabolismo43 e Nutrição44
- Rara: desidratação12.
Distúrbios do Sistema Nervoso45
- Incomum: tontura28.
- Rara: síncope29 (desmaio).
Tontura28 e síncope29 ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (por exemplo: para espasmos46 abdominais, defecação).
Distúrbios Gastroinstestinais
- Comum: cólicas23 abdominais, dor abdominal, diarreia35, náusea47.
- Incomum: hematoquezia48 (sangue16 nas fezes), vômitos11, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus49).
- Rara: colite50 (inflamação10 no intestino), incluindo colite50 isquêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas17
Caso alguém tome uma dose muito alta de Dulcolax, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia35), cólicas23 abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia35 crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue16, produção excessiva do hormônio51 aldosterona, causando aumento da pressão arterial52 e cálculo53 renal54. Há casos de lesão55 grave dos rins19, alteração na acidez do sangue16 e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.
Tratamento
Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito56 ou lavagem gástrica57. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas23 pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0367.0022
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633