Ephynal

BAYER S.A.

Atualizado em 25/05/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ephynal®
acetato de racealfatocoferol

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa contendo 400 mg de acetato de racealfatocoferol (vitamina1 E).
Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa contém:

Vitamina1 E (acetato de racealfatocoferol) 400 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: água purificada, glicerol, óleo de soja, metilparabeno, propilparabeno e gelatina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como:

  • suplemento vitamínico com ação antioxidante;
  • suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas;
  • suplemento vitamínico nas doenças crônicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina1 E, como todas as vitaminas (exceto a vitamina1 D), não são produzidas pelo organismo. Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou através de suplementação2.
As vitaminas participam das reações químicas das células3 que transformam os alimentos em carboidratos, gorduras e proteínas4 sendo essenciais para a estruturação normal do organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia5 conhecida ao acetato de racealfatocoferol (vitamina1 E) ou qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia (redução da protrombina6) por deficiência de vitamina1 K e na anemia7 por deficiência de ferro.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez8 e amamentação9 sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de acetato de racealfatocoferol no sangue10.
Têm ocorrido tromboflebites11 (inflamação12 e formação de coágulos dentro de uma veia) em pacientes tratados com tocoferol.
O uso prolongado de doses acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramento em pacientes com deficiência de vitamina1 K.
O uso excessivo de vitamina1 E pode antagonizar as ações da vitamina1 K e, portanto, deve ser rigorosamente monitorado.
O uso terapêutico do acetato de racealfatocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral13 (derrame14) hemorrágico15.
Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento prolongado com acetato de racealfatocoferol em recém-nascidos de baixo peso está associado ao risco de enterocolite necrotizante.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações Medicamentosas
O uso concomitante deste medicamento com antiácidos16 contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
A colestiramina, o colestipol (dois redutores de gorduras no sangue10) e orlistate (medicação para o emagrecimento) podem interferir na absorção da vitamina1 E.
Altas doses da vitamina1 E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes17 orais, aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes17 derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode aumentar o risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/ dia de vitamina1 E ou mais.
O uso concomitante com anticoagulantes17, trombolíticos (medicamentos para “afinar” o sangue10) e outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia18 pode aumentar o risco de sangramento.
O uso concomitante à quimioterapia19 e radioterapia20 deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.
Altas doses de acetato de racealfatocoferol podem diminuir a absorção de vitamina1 A e vitamina1 K.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia
Recomenda-se: uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.

Modo de usar
A cápsula deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido. Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente às refeições com alimentos gordurosos (manteiga, margarina, óleo ou gorduras).
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos (no sangue10) de acetato de racealfatocoferol como prescrito por seu médico.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas21, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.”
No caso de administração acidental ou uso em crianças ver o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas estão baseadas em relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imunológico22
Reação alérgica23 e reação anafilática24.
Os sintomas21 podem incluir urticária25, edema26 (inchaço27) alérgico e angioedema28 (vermelhidão com inchaço27 na pele29), chiado, eritema30 (vermelhidão da pele29), erupção31 cutânea32 e bolhas.
Foram relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas33.
Se qualquer reação alérgica23 ocorrer, deve se interromper o tratamento e procurar atendimento médico.

Distúrbios gastrintestinais
Diarreia34, dor abdominal (dor na barriga), dor no abdome35 superior (dor na parte superior da barriga), náusea36 e flatulência (gases).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo37
Erupção31 cutânea32 e prurido38 (coceira).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.
Os sinais39 e sintomas21 da superdose de acetato de racealfatocoferol não são característicos (inespecíficos). Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea36, diarreia34 e gases (flatulência), foram relatados com doses diárias acima de 1 g.
Podem ocorrer outros sintomas21 como cansaço (fadiga40), astenia41 (fraqueza), cefaleia42 (dor de cabeça43), visão44 turva e alterações da pele29 (dermatite45). Na suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido. Quando necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas21 procure orientação médica.

 

MS - 1.7056.0013
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP 04779- 900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 7231010

 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
6 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
7 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Tromboflebites: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
12 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
13 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
15 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
16 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
17 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
18 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
19 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
20 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
23 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
24 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
25 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
26 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
27 Inchaço: Inchação, edema.
28 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
29 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
30 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
31 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
35 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
36 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
37 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
38 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
39 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
40 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
41 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
42 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
43 Cabeça:
44 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
45 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).

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