NIAR

ABBOTT

Atualizado em 09/12/2014

NIAR

Selegilina

Comprimido - Embalagem com 10, 30 e 60 comprimidos sulcados.

Uso adulto

Composição do Niar

Cada comprimido contém:Cloridrato de Selegilina....................5ml

Informação ao Paciente do Niar

Armazenamento: O medicamento deve ser mantido ao abrigo da umidade e calor, em lugar fresco abaixo de 30ºc.

Validade: o prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Cuidados na administração: Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes, e no período de amamentação1. assim, se durante um tratamento a
paciente engravidar, médico deve ser informado.
Em geral, não são necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.

Reações desagradáveis: São raras as reações ao medicamento. Nesses casos o médico deve ser informado imediatamente.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Informe ao médico, quais os medicamentos que está utilizando.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE2.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Mecanismo de ação do fármaco3

A Selegilina apresenta as seguintes ações:
1) Ação anti mao4 (manoamino-oxidase) potente e seletiva sobre a mao4-b, demonstrada "in vitro" e "in vivo", através da inibição da oxidação da benzilamina, da feniletilamina e da dopamia em concentrações que não influenciam significativamente o metabolismo5 da serotonina.

2) Um efeito importante é aquele sobre a dopamina6, em relação às aplicações terapêuticas da substância. foi demonstrado em animais e no ser humano, que a selegilina aumenta os níveis cerebrais de dopamina6, seja através da inibição do metabolismo5, seja pela inibição da reabsorção ("re-uptake") da dopamina6.
Portanto a selegilina apresenta uma ação ativadora dos neurônios7 dopaminérgicos da substância negra estriada, resultando um complemento com relação a levodopa, que estimulando os receptores pós-sinápticos e os autoreceptores dopaminergicos pré-sinápticos, inibe a atividade dos neurônios7 dopaminérgicos.

3) A selegilina, ao nível cerebral, corrige a atividade excessiva da mao4-b e dessa forma a diminuição dos neurônios7, onde a dopamina6 é sintetizada, seja pela proliferação substitutiva das células8 da gila, que ocasionam um aumento da atividade da mao4-b.

4) Diferentemente dos imao9 clássicos reduz a liberação de noradrenalina10 ao nível do tecido11 cerebral.
Além disso inibe o "uptake"de noradrenalina10 marcada com isótopos radioativo12, em locais do tecido11.

5) O efeito estimulante da selegilina em ratos é uma confirmação definitiva da estimulação (agonismo) dopaminérgica.

6) Nas fases iniciais da doença (parkinsonismo-primeira fase), o uso da selegilina, na forma de monoterapia, pode ser eficaz do ponto de vista clínico, na melhoria da invalidez dos pacientes e sobre a diminuição da progressão da doença, retardando de maneira significativa, a necessidade do uso da levodopa, segundo alguns
estudos.

7) O tratamento com selegilina em associação com a levodopa está particularmente indicado nos pacientes, que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações ("on-off"), discnesias e acinesias.
O sal possibilita reduzir em média, 30% das doses de levodopa, necessários para o controle da sintomatologia, assim sendo, colabora para que não apareça ("long-term levodopa syndrome").

Indicações do Niar

Está indicado para o tratamento da doença de parkinson13 idoipática em combinação com l-dopa ou l-dopa e carbidopa.

Contra Indicações Absolutas do Niar

hipersensibilidade individual demonstrada ao produto.

Relativas:
a selegilina não deverá ser administrada em pacientes com:
Movimentos involuntários anormais, na fase "on"
Psicose14 grave ou demência15 profunda
Ulcera16 péptica ativa
Outras doenças extra-piramidais, tais como: tremor essencial (hereditário), discinesia tardia17 e coréia de Huntington18
Gravidez19 e amamentação1

Precauções do Niar

Manter-se longe do alcance das crianças.
Não utilizar o produto no tremor essencial, coréia de huntilington que são síndromes não relacionadas a falta de dopamina6.
Embora o produto seja indicado para uma doença que atinge pessoas, em geral, acima dos 50 anos, o produto não deverá ser utilizado em mulheres grávidas ou na lactação20 pois a segurança da selegilina não foi estabelecida, nessas situações.
Não se indica a selegilina em associação a produtos inibidores da monoaminooxidase (imao9), não seletivos.
Durante o tratamento, aconselha-se efetuar controles periódicos da função hepática21.
Realizar seguimentos periódico do paciente, a fim de ajustar a posologia da levodopa de forma gradativa, de acordo com a evolução clínica do paciente.
Não deve ser administrado à noite, pois pode produzir insônia. deve ser usado com cautela em nefropatas e hepatopatas pelo provável efeito acumulativo.

Interações Medicamentosas do Niar


A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. deve ser reduzida 2 a 3 dias após início da selegilina.
Interage com meperidina e outros apiáceos levando a complicações severas.
Doses altas de selegilina (20mg) interagem com a tiramina presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva súbita e severa.

Reações Adversas ou Efeitos Colaterais22 do Niar

Selegilina é, em geral, bem tolerada.
A selegilina aumenta os efeitos colaterais22 dose dependente da levodopa, ou levodopa e cardbidopa que após diminuição da dose.
Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa usada isoladamente.
A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas23.
Outras reações: insônia, vertigens24 ou tonturas25, cefaléia26, náuseas27 e outras alterações gastrintestinais e hipotensão28 ortostástica, agitação,
bradicinesia29, coréia, delírios, hipertensão30, síncope31.
Aumento dos movimentos involuntários, arritmia32, episódios novos ou recidivantes33 de angina34, edema35 dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de peso e nervosismo, ansiedade, obstipação36, letargia37, distonia38, sudorese39, sangramento gastrintestinal, asma40.

Posologia do Niar


Em associação com a levodopa ou com as associações da levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de ½ ou 1 comprimido ao dia, pela manhã ou em duas administrações diárias. nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenômenos de flutuações ("on-off"): a dose de manutenção, geralmente, é de
dois comprimidos ao dia.Para aqueles pacientes que recebem doses máximas de levodopa e inibidor periférico sem obter benefícios terapêuticos satisfatórios, agregar selegilina diretamente ao tratamento usual do paciente com o mesmo esquema anterior. caso haja efeitos adversos da l-dopa, reduzir esta ã medida que se chega à dose ótima de selegilina. doses maiores que 10mg/dia não são mais eficazes e podem levar a reação hipertensiva mediada pela tiramina.

Superdosagem do Niar

Quadro clínico (sintomas41 e sinais42):Não foram relatados casos de superdosagem com selegilina, se usado de acordo com a posologia indicada.
Observou-se porém, que alguns indivíduos expostos a dose de 600 mg/dia, apresentaram agitação psicomotora43 e depressão. sendo o produto imao9 pode-se esperar quadro clínico semelhante aos outros imao9.

Tratamento do Niar


No caso de evento, providenciar imediata hospitalização. aconselha-se a indução do vômito44 somente se a ingestão for recente, ou então, realizar lavagem gástrica45.Outros parâmetros hemodinâmicos deverão ser monitorizados, desde que constatado o evento, durante pelo menos 48 horas após o episódio haver ocorrido.

Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e tolerância quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reações adversas, o médico responsável deve
ser informado.


NIAR - Laboratório

ABBOTT
Rua Nova York, 245 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04560-108
Tel: 11-5536-7000
Fax: 011-5531-7205
Site: http://www.abbottbrasil.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
4 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
5 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
6 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
7 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
8 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
9 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
10 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
11 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
12 Radioativo: Que irradia ou emite radiação, que contém radioatividade.
13 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
14 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
15 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
16 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
17 Discinesia tardia: Síndrome potencialmente irreversível, caracterizada por movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais dos músculos da língua, boca, face, pescoço e (mais raramente) das extremidades. Ela se caracteriza por movimentos discinéticos involuntários e irreversíveis e pode se desenvolver com o uso de medicamentos tais como antipsicóticos e neurolépticos.
18 Coréia de Huntington: Descrita inicialmente como coréia hereditária, é uma doença heredodegenerativa, caracterizada por alterações psiquiátricas, cognitivas e motoras progressivas. A suspeita de história familiar positiva é fundamental para o diagnóstico, por ser este tipo de coréia uma herança autossômica dominante.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
23 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
24 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
25 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
26 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
27 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
28 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
29 Bradicinesia: Dificuldade de iniciar os movimentos, lentidão nos movimentos e dificuldade de realizar os movimentos com fluência. É o sintoma mais proeminente na doença de Parkinson e que leva à incapacidade de realização das atividades diárias.
30 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
31 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
32 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
33 Recidivantes: Característica da doença que recidiva, que acontece de forma recorrente ou repetitiva.
34 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
35 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
36 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
37 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
38 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
39 Sudorese: Suor excessivo
40 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
41 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
42 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
43 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
44 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
45 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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