ESPASMODID COMPOSTO (Hioscina)

ESPASMODID COMPOSTO

Dipirona Sódica +
Butilbrometo de Escopolamina
Drágea¹ / Solução Injetável / Solução Oral

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Drágea¹: caixa com 20 drágeas².
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 5 ml.
Solução oral (gotas): frasco contendo 10 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 1 ano)

- COMPOSIÇÃO:
Drágea¹
Cada drágea¹ contém:
Dipirona sódica    250 mg
Butilbrometo de escopolamina    10 mg
Excipientes: lactose³, amido, gelatina, estearato de magnésio, polividona, silicato de magnésio, celulose microcristalina, etilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, sacarose.
Solução Injetável
Cada ampola contém:
Dipirona sódica    2500 mg
Butilbrometo de escopolamina    20 mg
Veículo: água para injeção⁴, bissulfito de sódio.
Solução Oral
Cada ml da solução oral (gotas) contém:
Dipirona sódica    333,4 mg
Butilbrometo de escopolamina    6,67 mg
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
ESPASMODID COMPOSTO é indicado no tratamento de cólicas⁵ biliares, cólicas⁵ renais, dismenorréia⁶, tenesmos, dores espasmódicas.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, protegido do calor excessivo (temperatura acima de 40⁰C), da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ⁷ E LACTAÇÃO⁸:
Durante a gravidez⁷, principalmente nos primeiros 3 meses e nas últimas 6 semanas, ESPASMODID COMPOSTO somente deve ser utilizado sob orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Durante o tratamento pode-se observar uma coloração avermelhada na urina⁹, devido à excreção de um metabólito¹⁰ da Dipirona, porém isto não tem significado toxicológico ou clínico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: manifestações alérgicas em sua pele¹¹ (coceira, placas¹² vermelhas), dor de garganta¹³ ou qualquer outra anomalia em sua boca¹⁴ ou garganta¹³.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Pacientes sob tratamento com ESPASMODID COMPOSTO não devem ingerir bebidas alcoólicas.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria¹⁵ ou deficiência congênita¹⁶ de glicose¹⁷-6-fosfato desidrogenase.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹⁸.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características de Espasmodid Composto

A Escopolamina caracteriza-se por seu ponto de ação específico nos gânglios¹⁹ nervosos parassimpáticos dos órgãos internos. Desta forma, exerce ação espas-molítica específica sobre a musculatura lisa do trato gastrointestinal, das vias biliares²⁰ e das vias urinárias excretoras. Com o emprego da Escopalamina não se assinalaram efeitos secundários sobre o sistema nervoso central²¹, os olhos²², as glândulas salivares²³ ou o coração²⁴.O produto apresenta uma combinação de Esco-polamina (espasmolítico) com um derivado da amino-fenazona (analgésico²⁵). Esta associação presta-se para o tratamento de estados dolorosos espasmódicos graves que, além da terapêutica²⁶ espasmolítica, exigem também a administração de analgésicos²⁷.
O seu efeito inicia-se pouco após a sua administração, perdurando por 6 a 8 horas.

- INDICAÇÕES:
Como analgésico²⁵ e antiespasmódico nos estados espástico-dolorosos. Cólicas⁵ do trato gastrointestinal das vias biliares²⁰, urinárias e do aparelho genital feminino²⁸, dismenorréia⁶.

Contra-Indicações de Espasmodid Composto

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfiria¹⁵ ou deficiência congênita¹⁶ de glicose¹⁷-6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por tempo prolongado sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros 3 meses da gravidez⁷ e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de amamentação²⁹. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca¹⁴ e retenção urinária³⁰.

Precauções e Advertências de Espasmodid Composto

Gerais: O uso de produtos contendo Dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção³¹ bucofaríngea, deve merecer cuidado redobrado, pois esta afecção³¹ preexistente pode mascarar os primeiros sintomas³² de agranulocitose³³ (angina³⁴ agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha Dipirona. A Dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina³⁵. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina⁹ deve ser atribuída à presença de um metabólito¹⁰ inativo da Dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoiéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática), somente deverão ser tratados com Espasmodid composto sob supervisão médica e monitoração laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea³⁶ abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio³⁷, lesões³⁸ múltiplas ou choque³⁹ recente). Pacientes com asma⁴⁰ brônquica ou com infecções⁴¹ respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos²⁷ e anti-reumáticos, podem desenvolver choque³⁹. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com a função metabólica, renal⁴² ou hepática⁴³ debilitada.Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele¹¹, como prurido⁴⁴ e placas¹² vermelhas, se houver dor de garganta¹³ ou qualquer outra anormalidade na boca¹⁴ ou na garganta¹³.
Gravidez⁷: A Escopolamina atravessa a barreira placentária, mas não há estudos completos em animais ou humanos. A administração parenteral da Escopolamina após o trabalho de parto pode causar depressão no SNC⁴⁵ em neonatos⁴⁶ e pode contribuir na hemorragia⁴⁷ neonatal, devido à redução dos fatores de coagulação⁴⁸ dependentes da Vitamina⁴⁹ K. Portanto, não é indicado seu uso principalmente nos 3 primeiros meses e nas últimas 6 semanas de gravidez⁷ e fora desses períodos só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade.
Amamentação²⁹: A Escopolamina é excretada no leite materno, possibilitando a inibição da lactação⁸. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação⁸.
Pediatria: Pode intensificar a ocorrência de efeitos tóxicos, aumentar a resposta em crianças com paralisia⁵⁰ espástica ou dano cerebral, elevar a temperatura corporal em dias quentes, causar hiperexcitabilidade, e quando administrado em altas doses pode ocorrer depressão respiratória e colapso⁵¹. O uso do produto não é indicado em crianças com menos de 12 meses de idade.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina. Por esta razão são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo Dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia⁵² grave.
O uso concomitante de medicamentos depressores do SNC⁴⁵ com a Escopolamina podem potencializar o efeito dos mesmos, resultando em sedação⁵³ adicional. Entretanto, o uso concomitante da Escopolamina com Lorazepam parenteral não causa nenhum efeito benéfico adicional, mas quando combinados podem causar um aumento do efeito da sedação⁵³, alucinação⁵⁴ e alteração no humor (como irritação).

Interferência em Exames Laboratoriais de Espasmodid Composto

O uso concomitante com anticolinérgicos pode antagonizar os efeitos da pentagastrina e da histamina⁵⁵ na avaliação da função secretora de ácido gástrico⁵⁶, portanto a administração de anticolinérgicos não é recomendado durante as 24 horas que precedem o teste.
Cicloplegia residual e midríase⁵⁷ seguidas do uso de Escopolamina podem afetar os resultados dos testes de neuroradiologia para neoplasia⁵⁸ intracraniana, hematoma⁵⁹ subdural ou aneurisma⁶⁰.

Reações Adversas/Colaterais de Espasmodid Composto

Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a Dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque³⁹ e discrasias sangüíneas⁶¹ (agranulocitose³³, leucopenia⁶² e trombocitopenia⁶³), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados que podem ocorrer incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele¹¹ (urticária⁶⁴), a conjuntiva⁶⁵ e a mucosa⁶⁶ nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas⁶⁷ bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa⁶⁶ (Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁸ ou Síndrome⁶⁹ de Lyell). No evento de tais reações cutâneas⁶⁷, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias, podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais⁷⁰ mais intensos, até mesmo choque³⁹. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1: 1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via endovenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma⁷¹, albumina⁷² ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal⁴² pre-existente, ou em caso de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria⁷³ ou anúria⁷⁴, proteinúria⁷⁵ e nefrite⁷⁶ intersticial⁷⁷. As reações adversas mais freqüentes devido ao butilbrometo de escopolamina são secura da boca¹⁴ e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão⁷⁸ turva e dilatação da pupila. O butilbrometo de escopolamina pode produzir taquicardia⁷⁹.

Posologia de Espasmodid Composto

Drágea¹: tomar 1 a 2 drágeas² com um pouco de água, deglutindo-as sem mastigar, 3 a 4 vezes ao dia, segundo as necessidades de cada caso, até o desaparecimento dos sintomas³².Solução injetável: Para adultos, nos casos de cólicas⁵ biliares ou renais, assim como nos quadros espásticos dolorosos graves, aplicar 1 ampola de 5ml, por via endovenosa lenta, se possível, com o paciente na posição deitada. A duração da aplicação deve ser de 5 minutos, no mínimo. Caso necessário, a dose pode ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Quando não for possível a administração endovenosa, a aplicação poderá ser por via intramuscular profunda (intraglútea), mas nunca por via subcutânea⁸⁰.
Solução oral (gotas): 1 ml = 20 gotas.
Faixa Etária    Dose
maiores de
15 anos e adultos    20 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia
6 a 14 anos    10 a 20 gotas 3 a 4 vezes ao dia
1 a 6 anos    5 a 10 gotas 3 a 4 vezes ao dia
* crianças menores de 1 ano não devem ser tratadas com ESPASMODID COMPOSTO a menos que seja absolutamente necessário.

- SUPERDOSAGEM:
Os sintomas³² graves estão condicionados sobretudo à Dipirona. Sintomas³² de uma superdosagem aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal-estar, náuseas⁸¹, vômitos⁸², dores gastrointestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos⁸³ clônicos, choque³⁹, coma⁸⁴, parada respiratória, lesões³⁸ hepáticas⁸⁵ e renais, retenção de sódio e água com edema pulmonar⁸⁶ em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia⁶², trombocitopenia⁶³, agranulocitose³³ e anemia⁸⁷ aplástica.
Tratamento: Se a ingestão da superdose for por via oral e recente, promover lavagem gástrica⁸⁸ ou indução do vômito⁸⁹. Fazer o controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade⁹⁰ das vias respiratórias, intubação, respiração artificial⁹¹; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma⁷¹, substitutos do plasma⁷¹, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante díurese forçada ou diálise⁹² (Dipirona é dialisável). Os sintomas³² de uma superdose do componente espasmolítico butilbrometo de escopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma⁹³, pilocarpina local. Na retenção urinária³⁰, cateterismo⁹⁴ vesical⁹⁵. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg EV ou IM).

Pacientes Idosos de Espasmodid Composto

O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como: secura da boca¹⁴ e retenção urinária³⁰. Usar com cuidado em pacientes idosos , com obstipação⁹⁶ crônica ou intestinal, ou com a função neoplásica⁹⁷, renal⁴² ou hepática⁴³ debilitada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ESPASMODID COMPOSTO