Amlocor
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amlocor
besilato de anlodipino
Comprimido 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Amlocor contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,93 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amlocor é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão1 (pressão alta) e angina2 de peito3 (dor no peito3, por doença do coração4) devido à isquemia5 miocárdica (falta de sangue6 no coração4).
Amlocor pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlocor, interfere no movimento do cálcio para dentro das células7 cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos8. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos8 que irrigam o coração4 e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue6 e oxigênio para o coração4, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos8, permite que o sangue6 passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial9 alta impõe ao coração4 e às artérias10 (vasos sanguíneos8) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração4 e as artérias10 não funcionem adequadamente.
Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos8 do cérebro11, coração4 e rins12, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), (insuficiência13) cardíaca e renal14 (alteração na função do coração4 e dos rins12). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto15 (ataque cardíaco).
Se a pressão arterial9 for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de Amlocor se dá em 24 a 96 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Amlocor se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Amlocor durante a amamentação16 sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação16 durante o uso deste medicamento.
O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência hepática17 (falência da função do fígado18), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca19 (incapacidade do coração4 bombear a quantidade adequada de sangue6) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue6 reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca19, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar20 (acúmulo de líquido nos pulmões21).
Utilize Amlocor apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez22 e Lactação23
A segurança do anlodipino na gravidez22 humana ou amamentação16 não está estabelecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos24 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina25), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata26), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), inibidores da enzima27 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina2 de peito3), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação28 e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais29 (medicamentos para o tratamento do diabetes30).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas31 sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de Amlocor diariamente, uma vez que doses múltiplas de Amlocor aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de Amlocor com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos32 contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com Amlocor. Da mesma forma, Amlocor não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool), e varfarina.
Amlocor em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima27 envolvida no metabolismo33 de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento de níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal14 que recebem anlodipino.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido de coloração branca, redondo, gravado com “5” em um dos lados e sulcado do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amlocor deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição35, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão1 e da angina2, a dose inicial usual de Amlocor é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Amlocor na administração concomitante com diuréticos24 tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina25), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina2 de peito3), e inibidores da enzima27 conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Amlocor.
Populações especiais
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Amlocor não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática17: a administração de Amlocor deve ser feita com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal36: Amlocor pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Amlocor no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Amlocor é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão1 ou angina2, os efeitos colaterais37 mais comumente observados foram: Sistema nervoso38: dores de cabeça39, tontura40, sonolência.
- Cardíaco: palpitações41.
- Vascular42: rubor (vermelhidão).
- Gastrintestinal: dor abdominal, náusea43 (enjoo).
- Geral: edema44 (inchaço45), fadiga46 (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais37 menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
- Sistema Sanguíneo e Linfático47: leucopenia48 (redução de células7 de defesa no sangue6), trombocitopenia49 (diminuição das células7 de coagulação50 do sangue6: plaquetas51).
- Metabolismo33 e Nutrição52: hiperglicemia53 (aumento de glicose54 no sangue6).
- Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
- Sistema Nervoso38: hipertonia55 (aumento da contração muscular), hipoestesia56 (diminuição da sensibilidade)/parestesia57 (dormência58 e formigamento), neuropatia periférica59 (doença que afeta um ou vários nervos), síncope60 (desmaio), disgeusia61 (alteração do paladar62), tremor.
- Olhos63: deficiência visual.
- Ouvido e Labirinto64: tinido (zumbido no ouvido65).
- Vascular42: hipotensão66 (pressão baixa), vasculite67 (inflamação28 da parede de um vaso sanguíneo).
- Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia68 (falta de ar), rinite69 (inflamação28 da mucosa70 nasal).
- Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca71 seca, dispepsia72 (má digestão73) (incluindo gastrite74 (inflamação28 do estômago75)), aumento das gengivas, pancreatite76 (inflamação28 no pâncreas77), vômito78.
- Pele e Tecido Subcutâneo79: alopecia80 (perda de cabelo81), hiperidrose82 (aumento de sudorese83, (transpiração84)), púrpura85 (manchas causadas por extravasamento de sangue6 na pele86), alteração da cor da pele86, urticária87 (alergia88 da pele86).
- Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo89: artralgia90 (dor nas articulações91), dor nas costas92, espasmos93 musculares, mialgia94 (dor muscular).
- Renal14 e Urinário: poliúria95 (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
- Sistema Reprodutivo e Mamas96: ginecomastia97 (aumento da mama98 em homens), disfunção erétil (impotência99).
- Geral: astenia100 (fraqueza), mal estar, dor.
- Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido101 (coceira), rash102 (vermelhidão da pele86), angioedema103 (inchaço45 das partes mais profundas da pele86 ou da mucosa70, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme104 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações105 em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite106 (inflamação28 do fígado18), icterícia107 (coloração amarelada da pele86 e mucosas108 por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima27 hepática109 (do fígado18), a maioria compatível com colestase110 (parada ou dificuldade da eliminação da bile111). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Amlocor.
O anlodipino, princípio ativo do medicamento Amlocor, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais37 que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina2 que não são tratados:
- infarto do miocárdio112 (morte de células7 do músculo cardíaco113 por falta de sangue6), arritmia114 (alteração do ritmo do coração4), incluindo bradicardia115 (diminuição dos batimentos cardíacos),
- taquicardia116 ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Amlocor pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos8) e possível taquicardia116 reflexa (batimento rápido do coração4). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão66 (diminuição da pressão arterial9) prolongada e acentuada, incluindo choque117 (queda importante da pressão arterial9) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica118 (do estômago75). A hipotensão66 devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição119 dos vasos sanguíneos8) para recuperação do tônus vascular42 e pressão arterial9.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico, como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas31 plasmáticas (do sangue6), a diálise120 não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0008
Farmacêutica Responsável: Dra. Cintia M. Ito Sakaguti - CRF-SP nº 31.875
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulo A5
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818