FELDENE GEL

PFIZER

Atualizado em 08/12/2014

Gel 0,5%

PARTE I

                         

Identificação do Produto de Feldene Gel

Nome: Feldene*

Nome genérico: Piroxicam

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Feldene Gel

Feldene Gel 0,5 % : cartuchos contendo bisnagas com 30 gramas.

                         

USO ADULTO

                         

Composição de Feldene Gel

Feldene* Gel 0,5%: cada grama1 do Gel contém 5 mg de piroxicam.

Excipientes: Carbopol, propilenoglicol, álcool etílico, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água destilada.

                                                 

PARTE II

Informações ao Paciente de Feldene Gel

Feldene* Gel 0,5% deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) e ao abrigo da luz.

Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram asma2, rinite3, ou urticária4 após o uso de ácido acetil-salicílico e outros antiinflamatórios não esteróides.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

É importante informar o médico responsável pelo tratamento se qualquer das seguintes reações adversas ocorrer: irritação local, erupção5 e descamação6 da pele7, coceira ou manchas avermelhadas pelo corpo.

Feldene* Gel 0,5% é indicado somente para uso externo. O gel não deve ser aplicado nos olhos8, mucosas9 ou sobre lesões10 da pele7.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.

Espalhar bem Feldene* Gel 0,5% sobre a pele7, sem deixar qualquer resíduo; nenhuma bandagem (faixa) deverá ser usada quando da aplicação do medicamento.

A segurança de Feldene* Gel 0,5% durante a gravidez12 e período de amamentação13 ainda não foi estabelecida. Feldene* somente deverá ser usado durante a gravidez12 sob estreita supervisão médica. Informar o médico a ocorrência de gravidez12 durante o tratamento ou após o seu término.

Feldene* Gel 0,5% não é indicado para crianças menores de 12 anos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE14.

                         

PARTE III

Informações Técnicas de Feldene Gel

Ações:

Piroxicam na forma Gel é um agente antiinflamatório não esteróide que possui também propriedades analgésicas. Edema15, eritema16, proliferação tecidual, febre17 e dor podem ser inibidas em animais de laboratório pela administração de Piroxicam Gel.

Piroxicam é eficaz independentemente da etiologia18 da inflamação19. Enquanto, como com outros agentes antiinflamatórios, seu mecanismo de ação não é totalmente conhecido, estudos "in vivo" e "in vitro" têm mostrado que Piroxicam interage em vários passos da resposta imune e da inflamação19 através:                          da inibição da síntese de prostanóides, incluindo as prostaglandinas20, através da inibição reversível da enzima21 ciclo-oxigenase;
                         da inibição da agregação dos neutrófilos22;
                         da inibição da migração das células23 polimorfonucleares24 e monócitos25 para a área de inflamação19;
                         da inibição da liberação de enzimas lisossomais de leucócitos26 estimulados;
                         da inibição da formação do ânion superóxido pelo neutrófilo;
                         da redução da produção do fator reumatóide sistêmico27 e sinovial em pacientes com artrite reumatóide28 soro29-positiva.

Estudos de toxicidade30 aguda e crônica e de irritação foram realizados em animais. Em um estudo de toxicidade30 aguda piroxicam Gel 0,5% foi aplicado topicamente na dose de 5g/kg em ratos albinos (200 a 300 vezes a aplicação clínica recomendada). Não foram observadas mortes, sinais31 clínicos de toxicidade30, irritação na pele7 e nem alterações significantes na autópsia32. Foi realizado um estudo durante um mês em ratos albinos onde um grupo recebeu aplicação diária de 1g do gel na pele7 dorsal; Outro grupo foi tratado com o veículo e o terceiro grupo serviu como controle.
Neste estudo não foi observada irritação da pele7 no local do tratamento, nem alterações droga-relacionadas em hematologia, parâmetros químicos laboratoriais, peso dos órgãos, histopatologia33 e na autópsia32. O gel também foi avaliado em relação a irritação primária da pele7, irritação nos olhos8 e fototoxicidade em coelhos e em relação a fotoalergia e potencial de sensibilização em cobaias. Não houve reações na pele7 intacta dos coelhos após a aplicação de piroxicam Gel 0,5% ou veículo. Na pele7 lesada, Piroxicam Gel produziu leve eritema16 e edema15 que foram um pouco maiores do que na administração do veículo.

Piroxicam Gel 0,5% foi comparável à indometacina gel 1% em todos os modelos estudados e foi comparável à administração oral de piroxicam na inibição da inflamação19 do edema15 na pata de rato induzida pela carragenina.

Baseado em vários estudos de farmacocinética e de distribuição tecidual em ratos e em cães, piroxicam Gel 0,5% foi contínua e gradualmente absorvido desde a pele7 até a musculatura ou líquido sinovial34. Em adição, o equilíbrio de absorção entre a pele7 e o músculo ou líquido sinovial34 parece ser alcançado rapidamente em poucas horas após a aplicação.

Em um estudo de doses múltiplas de Piroxicam Gel 0,5%, administrado duas vezes ao dia (dose total diária equivalente a 20mg) por 14 dias, os níveis plasmáticos aumentaram lentamente durante o decorrer do tratamento, chegando a 200ng/ml no 4º dia. Os níveis plasmáticos de "steady state" (equilíbrio) foram em média entre 300 e 400ng/ml, e os valores médios permaneceram abaixo de 400 ng/ml, mesmo no 14º dia de tratamento. Os níveis de Piroxicam Gel observados no "steady state" (equilíbrio) foram aproximadamente 5% daqueles observados em pacientes recebendo doses orais similares (20mg/dia). A meia-vida de eliminação neste estudo foi calculada em aproximadamente 79 horas. Em humanos Piroxicam Gel demonstrou ser bem tolerado na pele7 de voluntários com sensibilidade cutânea35.

                         

Indicações de Feldene Gel

Feldene* é indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória e/ou analgésica, tais como: osteoartrite36 (artrose37, doença articular degenerativa38), distúrbios pós-traumáticos ou músculo-esqueléticos agudos, incluindo tendinite39, tenossinovite, periartrite, luxações, entorse40 e lombalgia41.

                         

Contra-Indicações de Feldene Gel

1. Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga. Há potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetil-salicílico e outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).

2. Feldene* Gel 0,5% não deve ser administrado em pacientes que desenvolveram asma2, pólipo42 nasal, angioedema43 ou urticária4 após o uso de ácido acetil-salicílico ou de outros AINEs.

                         

Advertências de Feldene Gel

Uso na Gravidez12 e Lactação44:

Apesar de não terem sido observados efeitos teratogênicos45 após a administração oral de Feldene* em testes com animais, a segurança do mesmo durante a gravidez12 e lactação44 não foi ainda estabelecida. Feldene* inibe a síntese e liberação das prostaglandinas20 através de uma inibição reversível da enzima21 ciclo-oxigenase. Esse efeito, assim como ocorre com outros AINEs, tem sido associado a uma incidência46 maior de distócia e parto retardado em animais, quando a droga é administrada até o final da gravidez12. Drogas antiinflamatórias não esteróides podem também induzir ao fechamento do ducto arterioso em crianças. A presença de Piroxicam no leite materno foi verificada durante tratamento inicial e tratamento de longa duração (52 dias). A concentração de piroxicam no leite materno mostrou-se aproximadamente 1% a 3% da do plasma47. Durante o tratamento não houve acúmulo de piroxicam no leite em comparação à do plasma47. Feldene* Gel 0,5% não é recomendado durante a lactação44, pois a segurança de seu uso em lactantes48 ainda não foi estabelecida.

Uso em Crianças:

Posologia e indicações para uso em crianças abaixo de 12 anos não foram ainda estabelecidas.

                         

Precauções de Feldene Gel

Se ocorrerem irritações locais com o uso de Feldene* Gel 0,5%, o tratamento deverá ser interrompido e, se necessário, terapia apropriada deverá ser instituída. O medicamento não deverá ser aplicado nos olhos8, mucosas9 ou sobre lesões10 da pele7.

                         

Reações Adversas de Feldene Gel

Reações adversas possivelmente relacionadas ao tratamento com Feldene* Gel 0,5% não têm sido frequentemente relatadas. Em estudos clínicos a maioria dos efeitos adversos observados foi de natureza leve a moderada, tais como: irritação local, eritema16, erupção5 ("rash49"), descamação6, prurido50 e reações no local de aplicação.

Quando não bem espalhado, o gel pode levar a uma descoloração leve porém transitória da pele7, assim como poderá causar manchas em roupas.

                         

Posologia de Feldene Gel

Feldene* Gel 0,5% é indicado somente para uso externo; nenhuma bandagem deverá ser usada quando da aplicação do medicamento.

Recomenda-se aplicar 1 (um) grama1 de Feldene* Gel 0,5% (correspondente a 5 mg de piroxicam) na área afetada, de três a quatro vezes ao dia. Espalhar bem o gel sobre a pele7, sem deixar qualquer resíduo.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.

FELDENE GEL - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP - CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
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CNPJ n° 46.070.868/0001-69

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Complementos

1 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
2 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
5 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
6 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
7 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
8 Olhos:
9 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
10 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
16 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
17 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
19 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
20 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
21 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
22 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
23 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
24 Polimorfonucleares: Na histologia, é o que possui o núcleo profundamente lobado, aparentando ser múltiplo. Está presente no sangue, com núcleo de forma irregular e grânulos citoplasmáticos (diz-se de leucócito).
25 Monócitos: É um tipo de leucócito mononuclear fagocitário, que se forma na medula óssea e é posteriormente transportado para os tecidos, onde se desenvolve em macrófagos.
26 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
27 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
28 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
29 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Autópsia: 1. Em medicina legal, necropsia ou autópsia é o exame minucioso de um cadáver, realizado por especialista qualificado, para determinar o momento e a causa da morte. 2. Exame, inspeção de si próprio. No sentido figurado, é uma análise minuciosa; crítica severa.
33 Histopatologia: Histologia de tecidos orgânicos que apresentam lesões. A histologia é uma disciplina biomédica que realiza estudos da estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
34 Líquido sinovial: Gel viscoso e transparente que lubrifica as estruturas que banha, minorando o atrito entre elas. Ele é encontrado na cavidade da cápsula articular.
35 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
36 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
37 Artrose: Também chamada de osteoartrose ou processo degenerativo articular, resulta de um processo anormal entre a destruição cartilaginosa e a reparação da mesma. Entende-se por cartilagem articular, um tipo especial de tecido que reveste a extremidade de dois ossos justapostos que possuem algum grau de movimentação entre eles, sua função básica é a de diminuir o atrito entre duas superfícies ósseas quando estas executam qualquer tipo de movimento, funcionando como mecanismo de absorção de choque. O estado de hidratação da cartilagem e a integridade da mesma, é fator preponderante para o não desenvolvimento da artrose.
38 Degenerativa: Relativa a ou que provoca degeneração.
39 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
40 Entorse: Distensão traumática de um ligamento que produz ruptura do mesmo, acompanhada de dor, hematoma e dificuldade para movimentar a articulação comprometida.
41 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
42 Pólipo: 1. Em patologia, é o crescimento de tecido pediculado que se desenvolve em uma membrana mucosa (por exemplo, no nariz, bexiga, reto, etc.) em resultado da hipertrofia desta membrana ou como um tumor verdadeiro. 2. Em celenterologia, forma individual, séssil, típica dos cnidários, que se caracteriza pelo corpo formado por um tubo ou cilindro, cuja extremidade oral, dotada de boca e tentáculos, é dirigida para cima, e a extremidade oposta, ou aboral, é fixa.
43 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
46 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
47 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
48 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
49 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
50 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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