Fenergan (Comprimido)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FENERGAN®
cloridrato de prometazina
Comprimido 25 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 25 mg
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Fenergan contém:
cloridrato de prometazina (equivalentes a 25 mg de prometazina base) | 28,20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, lactose1 monoidratada, açúcar2 pulverizado amiláceo, sílica hidratada, talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato butilado básico, macrogol 6000, dióxido de titânio, riboflavina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FENERGAN é indicado no tratamento dos sintomas3 das reações anafiláticas4 (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas5 e vômitos6) é utilizado também na prevenção de vômitos6 do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia7 e na potencialização de analgésicos8, devido à sua ação sedativa (calmante).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FENERGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina9 que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica10, principalmente na pele11, nos vasos e nas mucosas12 (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos de FENERGAN são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia13) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação14 do sangue15) ou com antecedentes de agranulocitose16 (caracterizada por uma grande redução do número de células17 do sangue15 chamadas granulócitos18) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária19 ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra20 – canal que conduz a urina21, e próstata22 – glândula23 do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma24 de ângulo fechado (doença que atinge as células17 da retina25 – olhos26).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação27 (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez28 e amamentação27”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue15, de urina21 ou glaucoma24, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes em coma29 ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central30 por qualquer causa.
FENERGAN deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento”).
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas3 alérgicos (falta de ar, inchaço31, lesões32 na pele11, etc.) ou de sinais33 associados de infecção34 por vírus35, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Um problema de saúde36 muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome37 Maligna dos Neuroleptico38 (síndrome37 em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória39) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre40 alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas41, dor de cabeça42 intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações43, ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.
A prometazina pode retardar o diagnóstico44 precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito45.
A prometazina pode mascarar os sinais33 de alerta de ototoxicidade46 causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.
PRECAUÇÕES
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais33 e sintomas3 sugestivo de Síndrome37 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro47 e fígado48 e está relacionada a uma infecção34 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
FENERGAN pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração49.
Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma50, bronquite ou bronquiectasia51. FENERGAN deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).
Converse com seu médico caso você apresente epilepsia52 para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.
FENERGAN deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- em pacientes com doença arterial coronariana grave.
- em pacientes com glaucoma24 de ângulo estreito.
- em pacientes com epilepsia52.
- em pacientes com insuficiência hepática53 (do fígado48).
- em pacientes com insuficiência renal54 (dos rins55).
- em pacientes com obstrução do colo56 da bexiga57.
- deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
- indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação58, hipotensão59 ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens60;
- em pacientes com constipação61 crônica por causa do risco de íleo paralítico62 (obstrução do intestino);
- em eventual hipertrofia63 prostática (aumento da próstata22);
- nos indivíduos portadores de determinadas afecções64 cardiovasculares (relativas ao coração65 e ao sistema circulatório66), que aumentam as batidas do coração65, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
- nos casos de insuficiência hepática53 (do fígado48) e/ou renal67 (dos rins55) grave por causa do risco de acúmulo;
- como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC68 (sistema nervoso central30), FENERGAN deve ser evitado em pacientes com história de apneia69 noturna (pausa na respiração durante o sono);
- bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN.
Gravidez28 e amamentação27
Informe seu médico a ocorrência de gravidez28 na vigência do tratamento com FENERGAN ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto70 devido ao uso deste medicamento durante a gravidez28. Por isso, durante a gravidez28, FENERGAN deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações71 cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.
Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez28. No final da gravidez28, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez28.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez28, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez28 se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto70.
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação58 ou de excitação paradoxal72 (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia69 do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação27.
FENERGAN é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. FENERGAN não é recomendado para uso durante a amamentação27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos
Os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado48 e dos rins55, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas3 extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN em idosos.
Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais33 e sintomas3 sugestivos da Síndrome37 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro47 e fígado48 e está relacionada a uma infecção34 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
FENERGAN afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: FENERGAN contém açúcar2 pulverizado amiláceo (24 mg/comprimido).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
FENERGAN aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.
Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.
Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC68 (sistema nervoso central30), como derivados morfínicos (analgésicos8 narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos73 fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária19, constipação61 intestinal e secura da boca74. Evitar o uso com IMAO75, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca74, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).
Medicamento-exame laboratorial
FENERGAN deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea76 à histamina9, produzindo resultados falso-negativos.
FENERGAN pode interferir nos testes imunológicos de gravidez28 na urina21 produzindo resultados falso- positivos ou falso-negativos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
FENERGAN deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido revestido, redondo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.
Posologia
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos de FENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do Sistema Imunológico77
Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária78, erupção79 cutânea76, prurido80 e reação anafilática81.
Distúrbios da Pele11 e do Tecido Subcutâneo82
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele11 à luz).
Distúrbios do Sistema Nervoso83
Frequência desconhecida: Síndrome37 Maligna dos Neurolépticos73, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao FENERGAN, sonolência, tonturas41, dores de cabeça42, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos84 musculares, movimentos tipo tiques da cabeça42 e face85.
Metabolismo86 e Distúrbios Nutricionais
Frequência desconhecida: anorexia87 (redução ou perda do apetite).
Distúrbios gastrointestinais
Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca74 seca.
Distúrbios oculares
Frequência desconhecida: visão88 turva.
Distúrbios do Sangue15 e do Sistema Linfático89
Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica90 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue15 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose16 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91).
Distúrbios Renais e Urinários
Frequência desconhecida: retenção urinária19.
Distúrbios Psiquiátricos
Frequência desconhecida: bebês92, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal72, inquietação, pesadelos, desorientação.
Distúrbios Cardíacos
Frequência desconhecida: palpitações93, arritmias94 (descompasso dos batimentos do coração65).
Distúrbios Vasculares95
Frequência desconhecida: hipotensão59 (pressão baixa).
Distúrbios hepatobiliares96
Frequência desconhecida: icterícia97 (cor amarelada da pele11 e olhos26).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Frequência desconhecida: cansaço.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas3 de superdose grave são variáveis. Eles são caracterizados em crianças por várias combinações de excitação, ataxia98 (falta de coordenação dos movimentos), incoordenação, atetose (movimentos involuntários anormais) e alucinações43, enquanto adultos podem tornar-se sonolentos e entrar em coma29. Convulsões podem ocorrer tanto em adultos quanto em crianças: coma29 ou excitação podem preceder sua ocorrência. Pode se desenvolver taquicardia99 (aceleração do ritmo cardíaco). Depressão cardiorrespiratória é incomum.
O tratamento é essencialmente sintomático100 e de suporte. A lavagem gástrica101 deve ser feita o mais breve possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais102. Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas3: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central30 (sonolência) e do sistema cardiovascular103 (coração65 e vasos sanguineos104), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão105, boca74 seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face85 e pescoço106, sintomas3 gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0319
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014