

Fenergan Expectorante
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenergan® Expectorante
cloridrato de prometazina + sulfoguaiacol
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope
Frasco com 100 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (colher de chá) de xarope contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 5 mg de prometazina base) | 5,65 mg |
sulfoguaiacol | 45 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: ácido cítrico anidro, essência de laranja, caramelo, citrato de sódio di-hidratado, álcool etílico 96º GL, sacarose líquida, ácido ascórbico, benzoato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado nas tosses em geral, principalmente as de natureza alérgica, e nas bronquites. Também está indicado nas obstruções nasais (nariz1 entupido), espirros e lacrimejamento decorrentes de inflamações2 das vias respiratórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenergan Expectorante possui duas substâncias com propriedades diferentes: a prometazina, que descongestiona as vias respiratórias, tendo uma ação antialérgica; e o sulfoguaiacol, que funciona como expectorante.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenergan Expectorante não deve ser tomado por:
- pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância, alergia3) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes portadores de distúrbios da coagulação4 do sangue5 ou com antecedentes de agranulocitose6 (caracterizada por uma grande redução do número de células7 do sangue5 chamadas granulócitos8) com outros fenotiazínicos;
- pacientes com risco de retenção urinária9 ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra10 – canal que conduz a urina11, e próstata12 – glândula13 do sistema reprodutor masculino);
- pacientes com glaucoma14 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular15) ;
- em associação ao álcool e sultoprida (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas);
- mulheres durante o aleitamento (Ver item O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez16 e amamentação17).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue5, de urina11 ou glaucoma14, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Considerando os efeitos fotossensibilizantes das fenotiazinas (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento com Fenergan Expectorante.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas18 alérgicos (falta de ar, inchaço19, lesões20 cutâneas21, etc) ou de sinais22 associados de infecção23 por vírus24, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Deve-se levar em consideração o conteúdo alcoólico na formulação de Fenergan Expectorante.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.
Um problema de saúde25 muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome26 Neuroléptica Maligna (SNM) (Síndrome26 em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória27) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre28 alta, dores musculares ou rigidez, tonturas29, dor de cabeça30 intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações31, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.
PRECAUÇÕES
Fenergan Expectorante deve ser administrado com cautela em pacientes que estejam sob tratamento com tranquilizantes em geral, pois pode ocorrer aumento da sonolência. Pela mesma razão, devem-se evitar bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Fenergan Expectorante deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente indivíduos idosos) com sensibilidade aumentada à sedação32, à queda de pressão quando se está em pé, e às vertigens33;
- Em pacientes com obstipação34 crônica por causa do risco de íleo paralítico35 (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia36 prostática (aumento da próstata12).
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções37 relativas ao coração38 e ao sistema circulatório39, por causa dos efeitos taquicardizantes (que aumenta os batimentos do coração38) e hipotensores (diminui a pressão) das fenotiazinas. Em casos de insuficiência40 grave do fígado41 e/ou dos rins42 por causa do risco de acúmulo.
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC43 (Sistema Nervoso Central44), Fenergan Expectorante deve ser evitado em pacientes com história de apneia45 noturna (pausa na respiração durante o sono).
- As bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Fenergan Expectorante.
Em pacientes diabéticos ou em dietas hipoglicídicas, levar em consideração a presença de sacarose na fórmula do produto.
A vigilância (clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica), deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.
Gravidez16 e amamentação17
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento com Fenergan Expectorante ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto46 devido ao uso deste medicamento. Por isso, durante a gravidez16, Fenergan Expectorante deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações47 cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação32 ou de excitação paradoxal48 (em vez de sedação32, ocorre agitação) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia45 do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação17.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Idosos
Os pacientes idosos, pelas funções reduzidas do fígado41 e dos rins42, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas18 de falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Fenergan Expectorante em idosos.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso em crianças abaixo de 12 anos. O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais22 e sintomas18 sugestivos da Síndrome26 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro49 e fígado41 e está relacionada a uma infecção23 viral e ao uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: Fenergan Expectorante contém açúcar50 (975 mg/mL de açúcar50 líquido e 1mg/mL de caramelo).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1 . A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração38. Associações a serem consideradas:
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC43 (Sistema Nervoso Central44), como derivados morfínicos (analgésicos51 narcóticos e antitussígenos), barbitúricos, metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e ansiolíticos. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos52 fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária9, constipação53 intestinal e secura da boca54.
Evitar o uso com IMAO55, pois estes prolongam e intensificam os efeitos da prometazina como secura da boca54, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fenergan Expectorante deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido xaroposo límpido, de cor marrom claro e com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar o Fenergan Expectorante por via oral.
Não há estudos dos efeitos de Fenergan Expectorante administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Posologia
A dose recomendada é de 1 ou 2 colheres das de chá (5 mL) a cada 2 ou 3 horas.
Para acalmar tosses de predominância noturna, basta, em geral, uma dose de 2 colheres das de chá (5mL) ao deitar-se.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de Fenergan Expectorante, tais como: sedação32 ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento; secura da boca54 e de outras mucosas56, constipação53, alterações da acomodação visual, midríase57 (dilatação da pupila), palpitações58, risco de retenção urinária9; - bradicardia59 (diminuição na frequência do coração38) ou taquicardia60 (aumento na frequência do coração38); aumento ou diminuição da pressão arterial61 (mais comum com prometazina injetável), hipotensão62 ortostática (queda súbita de pressão sanguínea se está em pé); alterações do equilíbrio, vertigens33, diminuição de memória ou da concentração; sintomas18 extrapiramidais, falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso). Raramente: náuseas63 e vômitos64, também foram descritos casos de discinesia tardia65 (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos; tontura66. Confusão mental e alucinações31. Mais raramente: agitação, nervosismo, insônia.
Também podem ocorrer: Eritema67 (pele68 avermelhada), eczema69 (lesões20 na pele68), púrpura70 (extravasamento de sangue5 para fora dos capilares71 da pele68 ou mucosa72 formando manchas roxas); edema73 (inchaço19)e mais raramente edema73 de Quincke (caracterizado por inchaços na face74, pescoço75, mãos76, pés, lábios, olhos77); choque anafilático78 (reação alérgica79 grave); Fotossensibilização (sensibilidade à luz); foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária80 (erupção81 na pele68, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção81 cutânea82 , prurido83 (coceira) e anafilaxia84 (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica); leucopenia85 (redução dos glóbulos brancos no sangue5), neutropenia86 (diminuição do número de neutrófilos87 no sangue5), e excepcionalmente agranulocitose6 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue88); trombocitopenia89 (diminuição no número de plaquetas90 sanguíneas); anemia hemolítica91 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue5 em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Frequência desconhecida: Síndrome26 Neuroléptica Maligna
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento é essencialmente sintomático92 e de suporte. A lavagem gástrica93 deve ser feita o mais breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitoração dos sinais vitais94.
Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas18: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central44 (sonolência) e do sistema cardiovascular95 (coração38 e vasos sanguíneos96), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, agitação (especialmente em crianças e idosos), convulsão97, boca54 seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face74 e pescoço75, sintomas18 gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0321
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo - SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
