Flagyl Ginecológico

FLAGYL Ginecológico está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções¹ produzidas por várias espécies de Tricomonas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLAGYL Ginecológico é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL Ginecológico não deve ser usado se você já teve alergia² ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de FLAGYL para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue³), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos⁴). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia⁵ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia⁶ (sensações cutâneas⁷ subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia⁸ (falta de coordenação dos movimentos), vertigem⁹ (tontura¹⁰) e crises convulsivas.
FLAGYL Ginecológico pode provocar escurecimento da urina¹¹ (devido aos metabólitos¹² de metronidazol). Durante a menstruação¹³, o tratamento com FLAGYL Ginecológico não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse¹⁴, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁵ e taquicardia¹⁶ (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade¹⁷ (toxicidade¹⁸ no fígado¹⁹)/insuficiência hepática²⁰ aguda (redução da função do fígado¹⁹), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome²¹ de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia²², envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico²³. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado¹⁹ devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado¹⁹ esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado¹⁹ se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome²¹ de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas²⁴ de potencial dano ao fígado¹⁹ (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia²⁵ (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito¹⁵, febre²⁶, mal-estar, cansaço, icterícia²⁷ (cor amarelada da pele²⁸ e olhos²⁹), urina¹¹ escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas⁷ bolhosas severas, como síndrome²¹ de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica³⁰ caracterizada por bolhas em mucosas³¹ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica³² (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção³³ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³⁴ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas³⁵ sobre áreas da pele²⁸, acompanhadas por febre²⁶ alta e aumentos dos leucócitos⁴ no sangue³) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas²⁴ ou sinais³⁶ de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com FLAGYL Ginecológico deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez³⁷ e amamentação³⁸
O uso de metronidazol durante a gravidez³⁷ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células³⁹ que estão formando o feto⁴⁰) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia⁴¹ hepática⁴² (disfunção do sistema nervoso central⁴³ em associação com falência hepática⁴²) devem ter cautela quanto ao uso de FLAGYL Ginecológico. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central⁴³ e periférico devem ter cautela ao aplicar FLAGYL Ginecológico devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²⁴ ocorram: confusão, tontura¹⁰, alucinações⁴⁴, convulsões ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²⁴ ocorram.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse¹⁴), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁵ e taquicardia¹⁶ (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante⁴⁵ oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante⁴⁵ e aumento do risco hemorrágico⁴⁶, causado pela diminuição do catabolismo⁴⁷ hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina⁴⁸ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante⁴⁵ durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma⁴⁹ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina⁵⁰ e eletrólitos⁵¹ enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma⁴⁹ de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina⁵⁰.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma⁴⁹ reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade¹⁸.

Bussulfano: os níveis no plasma⁴⁹ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade¹⁸ do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FLAGYL Ginecológico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Gel branco a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo⁵³ consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de FLAGYL Ginecológico é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Lavar as mãos⁵⁴ antes e após o uso de FLAGYL Ginecológico e evitar o contato direto das mãos⁵⁴ com o local da aplicação.

1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos⁵⁴, e com a outra puxar o êmbolo⁵³ do aplicador até encostar ao final da cânula.
3. Com o êmbolo⁵³ totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo⁵³ travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
   Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo⁵³.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo⁵³ até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de FLAGYL Ginecológico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago⁵⁵), náusea⁵⁶, vômito¹⁵, diarreia⁵⁷, mucosite⁵⁸ oral (inflamação⁵⁹ dos tecidos moles da boca⁶⁰), alterações no paladar⁶¹ incluindo gosto metálico, anorexia²⁵, casos reversíveis de pancreatite⁶² (inflamação⁵⁹ no pâncreas⁶³), descoloração da língua⁶⁴/sensação de língua⁶⁴ áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico⁶⁵: angioedema⁶⁶ (presença de edema⁶⁷ de pele²⁸, mucosas³¹ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático⁶⁸ (reação alérgica³⁰ grave).

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁹: neuropatia⁵ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça⁷⁰, convulsões, tontura¹⁰, relatos de encefalopatia⁴¹ (por exemplo, confusão) e síndrome²¹ cerebelar subaguda⁷¹ (por exemplo, ataxia⁸, disartria⁷² (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁷³ (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁷⁴) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica⁷⁵ (inflamação⁵⁹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁷⁶ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações⁴⁴, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia⁷⁷ (visão⁷⁸ dupla), miopia⁷⁹ (visão⁷⁸ curta), visão⁷⁸ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia⁵ óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite⁸⁰ (inflamação⁵⁹ do nervo).

Distúrbios do ouvido e labirinto⁸¹: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido⁸²).

Distúrbios no sangue³ e no sistema linfático⁸³: foram relatados casos de agranulocitose⁸⁴ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸⁵), neutropenia⁸⁶ (diminuição do número de neutrófilos⁸⁷ no sangue³) e trombocitopenia⁸⁸ (diminuição no número de plaquetas⁸⁹ sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares⁹⁰: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado¹⁹ (AST, ALT, fosfatase alcalina⁹¹), hepatite⁹² colestática ou mista (tipos de inflamações⁹³ do fígado¹⁹) e lesão⁹⁴ das células³⁹ do fígado¹⁹, algumas vezes se manifestando com icterícia²⁷ (cor amarelada da pele²⁸ e olhos²⁹). Foram relatados casos de falência da função do fígado¹⁹ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁹⁵: rash⁹⁶ (erupções cutâneas⁷), prurido⁹⁷ (coceira), rubor, urticária⁹⁸ (erupção³³ na pele²⁸, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas³⁵ sobre áreas da pele²⁸, acompanhadas por febre²⁶ alta e aumentos dos leucócitos⁴ no sangue³), erupção³³ fixa medicamentosa (lesão⁹⁴ na pele²⁸ devido à reação alérgica³⁰ a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁹ (forma grave de reação alérgica³⁰ caracterizada por bolhas em mucosas³¹ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica³² (quadro grave, caracterizado por erupção³³ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose³⁴ epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre²⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?