

Flanax
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flanax®
naproxeno sódico
Comprimidos 275 mg e 550 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 275 mg: Embalagens com 20 comprimidos revestidos e em blisteres com 5 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 550 mg: Embalagens com 10 comprimidos revestidos e em blisteres com 2 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Flanax® 275 mg contém:
naproxeno sódico (equivalente a 250 mg de naproxeno) | 275 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.
Cada comprimido de Flanax® 550 mg contém:
naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno) | 550 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, laca azul, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flanax® é indicado para:
- dores agudas causadas por inflamação1 como por exemplo, dor de garganta2;
- dor e febre3 em adultos, como por exemplo dor de dente4, dor abdominal e pélvica5, dor de cabeça6, sintomas7 de gripe8 e resfriado;
- dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo9, bursite10, tendinite11, dor nas costas12, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática;
- dor após traumas: entorses13, distensões, contusões, lesões14 leves decorrentes de prática esportiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flanax® é um anti-inflamatório (reduz a inflamação1) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre3). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flanax® é contraindicado em pessoas que apresentem alergia15 ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma16, urticária17 ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica18 ou hemorragia19 (dois ou mais episódios que comprovem ulceração20 ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca21 grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago22 ou no intestino).
Evite usar Flanax® junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas7. O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras23, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago22 e intestino) durante o tratamento.
Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera24 tem risco maior de complicações gastrintestinais (veja “3. Quando não devo usar este medicamento?”), por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma25 incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele26. O tratamento com Flanax® deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera24 gastrintestinal. Recomenda-se precaução em pacientes que também façam uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras23 ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes27 como varfarina, inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRS) ou antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações medicamentosas).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn28, colite29), devem ter cuidado ao fazer uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois o quadro pode ser exacerbado (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com histórico de hipertensão30 (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca21, é necessário cautela antes de iniciar o tratamento com Flanax® pois existem relatos de retenção de líquidos, hipertensão30 e edema31 associados ao tratamento com AINEs.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos32 arteriais (p. ex. infarto do miocárdio33 ou derrame34). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Flanax® pode atenuar os efeitos antiplaquetários do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você esta usando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax® (veja “Interações Medicamentosas”).
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia15) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti- inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas35 (anafilactóides), com risco de morte.
O tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pode causar reações cutâneas36 graves, apesar de muito raras, podendo ser fatais. O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Flanax® deve ser descontinuado aos primeiros sinais37 de erupção38 cutânea39, lesões14 das mucosas40 ou qualquer outro sinal41 de hipersensibilidade.
Há relatos de reações cruzadas, bem como reações hepáticas42 graves, inclusive de icterícia43 e hepatite44 (alguns casos fatais) relacionadas ao uso de naproxeno sódico ou de outros anti-inflamatórios não esteroides.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/prostaglandinas45 podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação46, sendo reversível com a interrupção do tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de Flanax® 275 mg contém 25 mg de sódio e cada comprimido de Flanax® 550 mg contém 50 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal47, Flanax® só deverá ser usado sob rientação médica.
O uso de Flanax® deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes: que estejam em uso de qualquer outro analgésico48; que estejam em uso de esteroides; que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia49 (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação50; em uso intensivo de diuréticos51; com alterações graves de funcionamento dos rins52, fígado53 ou coração54.
Gravidez55
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular56 fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso). Flanax® não deve ser utilizado durante a gravidez55, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez55 requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto57, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez55.
Lactação58
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação59.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas. Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura60, vertigens61 e insônia no tratamento com naproxeno sódico.
Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Precauções para pacientes62 idosos
Pacientes idosos apresentam maior incidência63 de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: “6. Como devo usar este medicamento?”).
Interações Medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno
- Ciclosporina: aumento do risco de toxicidade64 para os rins52
- Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue65, provocando náusea66, polidipsia67 (aumento da ingestão de líquidos), poliúria68 (aumento da diurese69), tremor e confusão • Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue65 e do risco de toxicidade64 da substância
- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera24 e sangramento gastrintestinal
- Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico
- Anticoagulantes27 (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento
- Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal
- Corticosteroides: aumento do risco de úlcera24 ou sangramento gastrintestinal
- Diuréticos51 e anti- hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima70 conversora da angiotensina): redução da eficácia do efeito diurético71 e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal72 preexistente. Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos73, medicamentos para diabetes74, hidantoína, probenecida e zidovudina.
Interação com alimentos - A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.
Interferências com testes laboratoriais – O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de Flanax® 275 mg tem formato ovalado e coloração azulada.
O comprimido de Flanax® 550 mg tem formato ovalado, coloração azulada e é sulcado em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Comprimidos revestidos de 275 mg: tomar 1 comprimido 1 a 2 vezes por dia ou a critério médico.
Comprimidos revestidos de 550 mg: tomar 1 comprimido 1 vez por dia ou a critério médico. A dose diária (24 horas) de 550 mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica. Crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto, salvo sob orientação médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática75, renal72 e/ ou cardíaca.
Como usar
Flanax® deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser retardada com alimentos.
Duração do tratamento
Flanax® deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas7. Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre3 persistirem ou se os sintomas7 mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas7, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Flanax®.
Como outros medicamentos, Flanax® pode causar reações adversas tais como:
- relacionadas aos vasos e coração54 (cardiovasculares): inchaço76, aumento da pressão arterial77, insuficiência cardíaca21. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos32 como infarto78 e derrame34 relacionado ao uso de anti-inflamatórios (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
- relacionadas ao estômago22 e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes. Podem ocorrer ulcerações79, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos. Náuseas80, vômitos81, diarréia82, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação83), indigestão (dispepsia84), dor no abdômen, presença de sangue65 nas fezes (melena85) ou nos vômitos81 (hematemese86), estomatite87 ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn28 e colite29 podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite88 (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- relacionadas à pele26 e ao tecido subcutâneo89: muito raramente tem ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson90 e necrólise epidérmica tóxica91.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica.
Sistemas corpóreos |
Frequência |
Efeitos |
Sistema Imune92 |
Muito rara |
Anafilaxia93/reações anafilactóides, incluindo choque94 desfecho fatal |
Sangue65 |
Muito rara |
Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia95, trombocitopenia96, agranulocitose97, anemia98 aplástica, eosinofilia99, anemia hemolítica100) |
Psiquiátrico |
Muito rara |
Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
Neurológico |
Frequente |
Tontura60, cefaleia101, sensação de cabeça6 vazia |
Pouco frequente |
Sonolência, insônia, estado de semiconsciência |
|
Muito rara |
Meningite asséptica102, disfunção cognitiva103, convulsões |
|
Oculares |
Muito rara |
Distúrbios visuais, córnea104 opaca, papilite, neurite105 óptica retrobulbar, papiledema |
Do ouvido e labirinto106 |
Pouco frequente |
Vertigem107 |
Muito rara |
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição |
|
Cardíaco |
Muito rara |
Insuficiência cardíaca21 congestiva, hipertensão30, edema pulmonar108, palpitações109 |
Vascular110 |
Muito rara |
Vasculite111 |
Respiratório |
Muito rara <0,01% e relatos isolados |
Dispneia112, asma16, pneumonite113 eosinofílica |
Gastrintestinal |
Frequente |
Dispepsia84, náusea66, azia114, dor abdominal |
Pouco frequente |
Diarreia82, obstipação83, vômito115 |
|
Rara |
Úlcera péptica18 com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese86, melena85 |
|
Muito rara |
Pancreatite116, colite29, úlcera24 aftosa, estomatite87, esofagite117, ulcerações79 intestinais |
|
Hepatobiliar118 |
Muito rara |
Hepatite44 (inclusive casos fatais), icterícia43 |
Pele e tecido subcutâneo119 |
Pouco frequente |
Exantema120 (erupção38 cutânea39), prurido121, urticária17 |
Rara |
Edema angioneurótico122 |
|
Muito rara |
Alopécia123 (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria124, eritema multiforme125 exsudativo126, reações bolhosas incluindo síndrome127 de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica91, eritema nodoso128, erupção38 fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas36, lúpus129 eritematoso130 sistêmico131, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria124 cutânea39 tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose132, púrpura133, sudorese134 |
|
Renal72 e urinário |
Rara |
Comprometimento renal72 |
Muito rara |
Nefrite135 intersticial136, necrose137 renal72 papilar, síndrome nefrótica138, insuficiência renal47, nefropatia139, hematúria140, proteinúria141 |
|
Gestacional |
Muito rara |
Indução de trabalho de parto |
Congênito142 |
Muito rara |
Fechamento do ducto arterioso |
Reprodutor |
Muito rara |
Infertilidade143 feminina |
Distúrbios gerais |
Rara |
Edema31 periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal47, pirexia144 (inclusive calafrios145 e febre3) |
Muito rara |
Edema31, sede, mal-estar |
|
Laboratoriais |
Muito rara |
Aumento da creatinina146 sérica, alteração dos testes de função hepática147, hipercalemia148 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura60, dor ou desconforto abdominal, azia114, indigestão, náuseas80, vômitos81, alteração transitória da função do fígado53, hipoprotrombinemia, disfunção renal72, acidose metabólica149, falta de ar e desorientação. Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal47 aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência150 adequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0047
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha
Embalado por:
Bayer de México S.A. de C.V. – Lerma – México
Importado por:
Bayer S.A. - Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
SAC 0800 723 1010
