Preço de Florate em Wilmington/SP: R$ 28,72

Florate

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 19/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FLORATE®
acetato de fluormetolona

APRESENTAÇÕES

Suspensão Oftálmica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica de acetato de fluormetolona (1,0 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) contém:
1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota1.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FLORATE® Suspensão Oftálmica é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do olho5 que respondem aos esteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORATE® Suspensão Oftálmica inibe a inflamação6 da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do olho7.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia8) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções9 bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação6 da córnea4) aguda por herpes simples, varíola, varicela10 e outras infecções9 virais da córnea4 e conjuntiva3; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções9 oculares por micobactéria11.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • O uso prolongado de corticosteroide tópico12 oftálmico pode resultar em hipertensão13 (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma14, com lesão15 no nervo óptico, redução na acuidade visual16 e defeitos no campo visual17, e formação de catarata18 posterior subcapsular. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular19 deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão13 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. FLORATE® Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
  • O risco de pressão intraocular19 aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes20).
  • Os efeitos colaterais21 de corticosteroides (como o inchaço22 ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso) podem ocorrer quando os corticosteroides, como Florate®, são absorvidos pelo sangue23. Isso pode ocorrer após um tratamento contínuo intensivo ou prolongado com um corticosteroide oftálmico, como Florate®, em pacientes predispostos, incluindo pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistat. Converse com seu médico se você tiver inchaço22 ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso.
  • Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções9 virais e mascarar os sinais24 clínicos da infecção25.
  • Deve-se suspeitar de infecção25 fúngica26 em pacientes com úlcera27 de córnea4 persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção25 fúngica26.
  • Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea4. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
  • Nas doenças que causam o afinamento da córnea4 ou esclera28, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
  • O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação6 ocular. FLORATE®

Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do FLORATE® Suspensão Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Fertilidade, gravidez29 e lactação30
Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de FLORATE® Suspensão Oftálmica sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez29
Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso de FLORATE® Suspensão Oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade31 reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação30
Desconhece-se se a fluormetolona/metabólitos32 são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos33 são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Visão34 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão34 ficar turva após a instilação, você deve esperar que a visão34 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea4.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
O medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica é uma suspensão oftálmica de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITAR BEM ANTES DE USAR.

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos36.
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento FLORATE® Suspensão Oftálmica caso haja sinais24 de violação e/ou danificações do frasco.
  • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos36, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio37.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos36.
  • A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho7(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Deve- se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Modo de uso:

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
  2. Retire o lacre de segurança
  3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
  4. Incline sua cabeça38 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho7.
  5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho7, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos36 ou pálpebras39.
  6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho7, se o seu médico assim o instruiu.
  7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
  8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota1 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de FLORATE®
Suspensão Oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação de sistema de órgãos

Reações adversas
[termo MedDRA (v.15.1)]

Distúrbios oculares

Aumento da pressão intraocular19, dor nos olhos36, irritação
nos olhos36, desconforto nos olhos36, sensação de corpo
estranho nos olhos36, visão34 turva, hiperemia40 (vermelhidão)
nos olhos36, aumento do lacrimejamento

Distúrbios gastrointestinais

Disgeusia (diminuição do senso do paladar41)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose ocular com FLORATE® Suspensão Oftálmica, não é provável estar associada à toxicidade31.
Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade31.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIREZES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS 1.0068.1096
Farm. Resp.:
Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 888 3003


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
4 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
5 Segmento Anterior do Olho: O terço frontal do globo ocular que inclui as estruturas entre a superfície frontal da córnea e a frente do CORPO VÍTREO.
6 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
7 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
11 Micobactéria: Classe de bactérias dentre as quais se destaca as bactérias causadoras da tuberculose e da lepra.
12 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
13 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
14 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
15 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
16 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
17 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
18 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
19 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
20 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
21 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
22 Inchaço: Inchação, edema.
23 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
24 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
25 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
26 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
27 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
28 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
31 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
32 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
33 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
34 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
35 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
36 Olhos:
37 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
38 Cabeça:
39 Pálpebras:
40 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
41 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.

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