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Fluimucil (Spray nasal)
(Bula do profissional de saúde)

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 17/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluimucil®
acetilcisteína1
Solução nasal 11,50 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTZAÇÃO:

Solução nasal
Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora

USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Fluimucil® solução nasal contém:

acetilcisteína1 11,50 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada.

Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado nos processos congestivos e/ou obstrutivos das cavidades nasais e paranasais. Rinites, principalmente com exsudatos4 mucopurulentos e de resolução lenta, e rinites crônicas.

Reações flogísticas após intervenções cirúrgicas nas cavidades nasais e paranasais.

Fluimucil® solução nasal é eletivamente indicado para crianças acometidas por processos congestivos das cavidades nasais e, devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A acetilcisteína1 em otorrinolaringologia

Um estudo prospectivo5 randomizado6, duplo-cego e controlado por placebo7 avaliou a eficácia de acetilcisteína1 com nebulizador por via nasal quatro vezes ao dia em 60 indíviduos com diagnóstico8 de rinite9 alérgica. Acetilcisteína1 era o único tratamento utilizado em um período de dois meses. Os participantes que usaram acetilcisteína1 relataram menos obstrução nasal, coceira no nariz10 e rinorreia11 quando comparados com os que receberam placebo7, embora a diferença fosse significativa (p= 0,028) só no último sintoma12 (Bousquet J, 2000).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O princípio ativo do Fluimucil® é a acetilcisteína1, que exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas13 e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteícos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade14 ao escarro e às outras, além de melhorar a depuração mucociliar15. Estas atividades tornam Fluimucil® particularmente adequado para o tratamento das afecções16 agudas e crônicas do aparelho respiratório17 caracterizadas por secreções mucosas13 e mucopurulentas densas e viscosas.

Além disso, a acetilcisteína1 exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. A estrutura da sua molécula lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula18, a acetilcisteína1 é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH). O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas.

A acetilcistéina tem demonstrado ser essencial no controle de várias condições patológicas relacionadas ao stress oxidativo, como bronquite aguda19 e bronquite crônica20.

A eficácia terapêutica21 da acetilcisteína1 nos processos inflamatórios nasais como a rinite9 é interpretada como sendo devida a sua ação farmacológica. A redução da viscosidade14 do muco facilita a remoção e evita a evolução para a infecção22 (sinusite23).

O efeito antiinflamatório/antioxidante ocorre através da cisteína, precursora da glutationa. A cisteína é considerada um dos mais importantes antioxidantes presentes na célula18, agindo através da inibição da quimiotaxia24 de neutrófilos25.

A acetilcisteína1 inibe a produção de citocinas26 induzidas por lipopolissacarídeos ou CD40L das células dendríticas27, uma linhagem celular especializada muito importante nas doenças alérgicas. A acetilcisteína1 inibe a expressão de moléculas coestimuladoras que liberam sinais28 necessários para a ativação dos linfócitos T.

Foi demonstrado que a rinite9 alérgica e a asma29 são doenças inflamatórias crônicas das vias aéreas, onde uma produção excessiva de espécies reativas de oxigênio e o mecanismo antioxidante endógeno estão presentes. Conclui-se que uma terapia antioxidante pode ser benéfica.

Os dados in vitro da acetilcisteína1 na função celular do sistema imune30, e em particular os dados recentes das células dendríticas27 e eosinófilos31 humanos, apontaram que a administração isolada de acetilcisteína1 na mucosa32 nasal pode ter um efeito antiinflamatório/antioxidante em condições alérgicas. A administração tópica diretamente no tecido33 inflamado torna o efeito possível devido à alta concentração local, além de efeito imunomodulador.

Farmacocinética

Fluimucil® nasal pode ser absorvido sistemicamente através da mucosa32 nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes34 com histórico de hipersensibilidade conhecida a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

A administração de acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, pode ser realizada a drenagem35 postural e/ou outras medidas para drenagem35 de secreção.

Gravidez36 e Lactação37

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez36. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez36, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína1 no leite materno, não sendo aconselhado o seu uso durante a amamentação38. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez36 e lactação37 depois da avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma29 brônquica: Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo39, suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Fluimucil® não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em geral, Fluimucil® nasal pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados.

Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos como a calcitonina40 por via nasal, quando administrados concomitantemente com acetilcisteína1 também por via nasal em animais.

Interações com exames laboratoriais

A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina41.

Interações com alimentos

Por ser de uso nasal não há interferência entre Fluimucil® nasal e alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Fluimucil® nasal é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 20 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluimucil® é um líquido incolor, com um leve odor de menta com fundo levemente sulfúreo, que é característico da acetilcisteína1.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos: 2 a 3 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 2 anos: 1 a 2 jatos (nebulizações) em cada narina de 3 a 4 vezes ao dia.

Modo de usar

  • Antes de usar Fluimucil® nasal, assoe o nariz10 suavemente;
  • Abra o frasco e descarte a tampa a ser substituída;
  • Rosqueie a válvula “pump” no frasco;
  • Remova a tampa de proteção da válvula “pump” para administrar o medicamento;
  • Na primeira vez em que usar Fluimucil® nasal ou quando houver interrupção do uso por mais de uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula “pump” para maior precisão da dose;
  • Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula “pump” próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical. A válvula “pump” não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação;
  • Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca42 e repita o procedimento na outra narina;
  • Terminada a administração, limpe a válvula “pump” com papel absorvente. Não use água para limpá-la porque acelera a degradação do medicamento;
  • Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

Se o paciente deixou de administrar uma dose, deverá fazê-la o quanto antes e, administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

REAÇÕES ADVERSAS

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Fluimucil® geralmente é bem tolerado. Até o momento, ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas de Fluimucil® Nasal.

Caso ocorra a utilização de doses excessivas do medicamento recomenda-se a imediata supervisão médica do paciente.

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).

Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não foram relatados casos de superdose até o momento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas43 procure orientação médica.
 

Registro MS-1.0084.0075
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues - CRF-SP 56.769

Fabricado por:
SANOFI MEDLEY Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Jardim Natal – Suzano/SP
CNPJ nº. 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

Embalado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua São Paulo, 252 Alphaville – Barueri/SP
CNPJ nº. 61.100.004/0020-07
Indústria Brasileira

Distribuído por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Est. Municipal, SN – Quadra Lote, Lote 001C – Anexo44 Parte 9
Fazenda Santo Antônio – Aparecida de Goiânia – GO - CEP: 74.971-451

Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – Bloco E – 5º Andar
Vila Nova Conceição – São Paulo – SP
CEP: 04543-011
CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira


SAC 0800 0177011

Referências bibliográficas

  • Bousquet J. Effects of a nasal solution of N-acetylcysteine on inflammatory mediators in patients suffering from perennial allergic rhinitis. Single centre, randomised, double blind, placebo7-controlled study. Study Report - Protocol W: 7117KAOF01. Zambon France. 2000. 77 páginas.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Acetilcisteína: Derivado N-acetil da cisteína. É usado como um agente mucolítico para reduzir a viscosidade das secreções mucosas.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Exsudatos: Líquido com alto teor de proteínas séricas e leucócitos, produzido como reação a danos nos tecidos e vasos sanguíneos.
5 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
9 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
10 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
11 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
12 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
14 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
15 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
16 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
17 Aparelho respiratório: O aparelho respiratório transporta o ar do meio externo aos pulmões e vice-versa e promove a troca de gases entre o sangue e o ar.
18 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
19 Bronquite aguda: Inflamação dos brônquios produzida em geral por diferentes vírus respiratórios, que se manifesta por febre, tosse e expectoração de muco à tosse.
20 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
21 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
22 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
23 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
24 Quimiotaxia: Na biologia, representa a mudança de orientação de organismos de vida livre ou células, em resposta a um estímulo químico; quimiotactismo, quimiotatismo.
25 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
26 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
27 Células Dendríticas: Células especializadas do sistema hematopoético que possuem extensões semelhantes a ramos. São encontradas em todo o sistema linfático, e tecidos não linfóides, como PELE e o epitélio nos tratos intestinal, respiratório e reprodutivo. Elas prendem e processam ANTÍGENOS e os apresentam às CÉLULAS T, estimulando assim a IMUNIDADE MEDIADA POR CÉLULAS. São diferentes das CÉLULAS DENDRÍTICAS FOLICULARES não hematopoéticas, que têm morfologia e função do sistema imune semelhantes, exceto em relação à imunidade humoral (PRODUÇÃO DE ANTICORPOS).
28 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
29 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
30 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
31 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
32 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
33 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
34 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
35 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
39 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
40 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
41 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
42 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
43 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
44 Anexo: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.

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